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Estudio para el Diseño de una Estrategia de Nutrición de Precisión a Nivel Grupal en el Adulto Mayor (NUTRIMET)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Fundació Eurecat

Estudio para el Diseño de una Estrategia de Nutrición de Precisión a Medida Basada en Metabotipos en Ancianos

Desde el punto de vista de la salud pública, las recomendaciones nutricionales personalizadas, a nivel individual, son difíciles de conseguir a corto-medio plazo, especialmente en los segmentos de población con menor poder adquisitivo. Por tanto, una visión más realista a corto plazo y con una relación coste/efectividad más favorable consiste en realizar consejos dietéticos a nivel de grupo mediante la identificación de metabotipos, que pueden definirse como grupos de individuos con perfiles metabólicos similares. La aplicación de nutrición de precisión a medida dirigida a personas mayores se detecta como una estrategia para comprender las diferentes alteraciones asociadas al envejecimiento y diseñar intervenciones nutricionales innovadoras que aborden este proceso fisiológico, favoreciendo un envejecimiento saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es diseñar una estrategia de nutrición de precisión a nivel grupal en personas mayores, basada en la identificación de metabotipos y enterotipos, y combinando variables complementarias como biomarcadores antropométricos, bioquímicos y clínicos.

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Identificar metabotipos (clusters) en una cohorte de personas mayores, mediante un enfoque integrado de metabolómica, microbiota intestinal y biomarcadores antropométricos, bioquímicos y clínicos.
  2. Desarrollar herramientas digitales, integradas en una aplicación móvil, que permitan la asignación precisa de recomendaciones nutricionales automatizadas a nivel de grupo en base a los metabotipos obtenidos, así como promover la adopción de nuevos hábitos alimentarios a través del autocontrol dietético.
  3. Evaluar la concordancia de las recomendaciones nutricionales generadas a nivel grupal mediante un sistema automatizado con las recomendaciones elaboradas a nivel individual por un nutricionista.

Se reclutarán un total de 150 personas mayores (edad > 65 años). Para identificar los metabotipos se recogerá sangre, orina y heces para determinar biomarcadores de inflamación, metabolismo de la glucosa, metabolismo de los lípidos, estrés oxidativo, salud ósea, sarcopenia, biomarcadores clínicos, microbiota intestinal y metabolómica. Además, se analizarán las siguientes medidas: ingesta de alimentos (registros dietéticos de 3 días), variables antropométricas, presión arterial, consistencia de las deposiciones y heces, diagnóstico de disfagia y sarcopenia, y medición de fragilidad, fuerza muscular y rendimiento físico. Mediante el uso de herramientas de clustering se definirán grupos con metabolismo y perfiles de microbiota similares (metabotipos y enterotipos) y se determinarán las variables que contribuyen de forma más significativa a la diferenciación entre clusters. El equipo de nutricionistas elaborará consejos dietéticos personalizados para cada grupo.

Paralelamente, se desarrollarán herramientas móviles de salud para que los voluntarios puedan recibir y consultar estas recomendaciones nutricionales y facilitar el cambio de comportamiento a través del autocontrol dietético.

Los voluntarios también recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas de forma individual. Las recomendaciones nutricionales personalizadas dadas a nivel de grupo (metabolitos) se compararán con las recomendaciones personalizadas individualmente. El objetivo es obtener una alta coincidencia (> 80%) en las recomendaciones dietéticas entre estos dos enfoques.

La duración total del estudio para cada voluntario será de 14 meses. Durante este periodo, los participantes realizarán 4 visitas:

  • Una visita de preselección (para comprobar los criterios de inclusión/exclusión) (V0; día 1) y, si se cumplen los criterios de inclusión,
  • Una visita de estudio (V1; día 5) en la que se recogerán muestras de heces, orina y sangre; y se medirá: ingesta de alimentos (registro dietético de 3 días), antropometría, composición corporal, presión arterial, fragilidad, fuerza muscular, rendimiento físico, evacuación y consistencia de las heces, diagnóstico de disfagia y sarcopenia.
  • Una visita de estudio (V2; día 30) en la que el nutricionista proporcionará al voluntario recomendaciones nutricionales individualizadas.
  • Se realizará una visita de estudio telefónica (V3; mes 14) en la que se explicarán las instrucciones para descargar y ejecutar la App a través de la cual el voluntario tendrá acceso a recomendaciones dietéticas dirigidas (según el clúster asignado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alba Raventós
  • Número de teléfono: 2748 937417700
  • Correo electrónico: araventos@csdm.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Romina Escobar
  • Número de teléfono: 2203 937417700
  • Correo electrónico: rescobar@csdm.cat

Ubicaciones de estudio

      • Mataró, España
        • Reclutamiento
        • Consorci Sanitari del Maresme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 65 años
  2. Tener o tener acceso (cuidador, familiar) a un smartphone o tablet con sistema operativo Android versión 6 (API 23) o superior, con acceso a internet
  3. Tener el consentimiento informado firmado antes de la visita de selección inicial

Criterio de exclusión:

  1. Tener alergias o intolerancias alimentarias.
  2. tener diarrea
  3. Personas con síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
  4. Presentar alguna patología crónica grave con manifestaciones clínicas como enfermedad cardiovascular, enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica o cáncer.
  5. Participar o haber participado en otro estudio clínico o intervención nutricional en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  6. Seguir una dieta prescrita por cualquier motivo, incluida la pérdida de peso, en el último mes.
  7. Uso reciente de antibióticos en las últimas dos semanas.
  8. Consumo de prebióticos y/o probióticos en los 30 días previos al estudio
  9. tener un IMC
  10. Fuma más de 10 cigarrillos al día.
  11. Consumir más de 14 unidades de bebida estándar (SDU) de bebidas alcohólicas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recomendaciones nutricionales adaptadas a cada metabotipo
Voluntarios que se agruparán en metabotipos y recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas según su metabotipo.
Recomendaciones nutricionales personalizadas para cada metabotipo detectado (a nivel de grupo), que se entregarán a través de una aplicación móvil. Además, cada voluntario recibirá recomendaciones nutricionales individualizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las recomendaciones nutricionales generadas a nivel grupal ya nivel individual
Periodo de tiempo: En el punto final (mes 14)

Para evaluar la concordancia entre los dos métodos utilizados (recomendaciones nutricionales grupales vs individuales) se considerará lo siguiente:

  • Cuántos de los nutrientes identificados como objetivos principales coinciden entre los 2 métodos (en porcentaje)
  • Cuántas recomendaciones nutricionales generadas por los 2 métodos concuerdan entre sí (en porcentaje)
En el punto final (mes 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUTRIMET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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