- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566938
Estudio para el Diseño de una Estrategia de Nutrición de Precisión a Nivel Grupal en el Adulto Mayor (NUTRIMET)
Estudio para el Diseño de una Estrategia de Nutrición de Precisión a Medida Basada en Metabotipos en Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es diseñar una estrategia de nutrición de precisión a nivel grupal en personas mayores, basada en la identificación de metabotipos y enterotipos, y combinando variables complementarias como biomarcadores antropométricos, bioquímicos y clínicos.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Identificar metabotipos (clusters) en una cohorte de personas mayores, mediante un enfoque integrado de metabolómica, microbiota intestinal y biomarcadores antropométricos, bioquímicos y clínicos.
- Desarrollar herramientas digitales, integradas en una aplicación móvil, que permitan la asignación precisa de recomendaciones nutricionales automatizadas a nivel de grupo en base a los metabotipos obtenidos, así como promover la adopción de nuevos hábitos alimentarios a través del autocontrol dietético.
- Evaluar la concordancia de las recomendaciones nutricionales generadas a nivel grupal mediante un sistema automatizado con las recomendaciones elaboradas a nivel individual por un nutricionista.
Se reclutarán un total de 150 personas mayores (edad > 65 años). Para identificar los metabotipos se recogerá sangre, orina y heces para determinar biomarcadores de inflamación, metabolismo de la glucosa, metabolismo de los lípidos, estrés oxidativo, salud ósea, sarcopenia, biomarcadores clínicos, microbiota intestinal y metabolómica. Además, se analizarán las siguientes medidas: ingesta de alimentos (registros dietéticos de 3 días), variables antropométricas, presión arterial, consistencia de las deposiciones y heces, diagnóstico de disfagia y sarcopenia, y medición de fragilidad, fuerza muscular y rendimiento físico. Mediante el uso de herramientas de clustering se definirán grupos con metabolismo y perfiles de microbiota similares (metabotipos y enterotipos) y se determinarán las variables que contribuyen de forma más significativa a la diferenciación entre clusters. El equipo de nutricionistas elaborará consejos dietéticos personalizados para cada grupo.
Paralelamente, se desarrollarán herramientas móviles de salud para que los voluntarios puedan recibir y consultar estas recomendaciones nutricionales y facilitar el cambio de comportamiento a través del autocontrol dietético.
Los voluntarios también recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas de forma individual. Las recomendaciones nutricionales personalizadas dadas a nivel de grupo (metabolitos) se compararán con las recomendaciones personalizadas individualmente. El objetivo es obtener una alta coincidencia (> 80%) en las recomendaciones dietéticas entre estos dos enfoques.
La duración total del estudio para cada voluntario será de 14 meses. Durante este periodo, los participantes realizarán 4 visitas:
- Una visita de preselección (para comprobar los criterios de inclusión/exclusión) (V0; día 1) y, si se cumplen los criterios de inclusión,
- Una visita de estudio (V1; día 5) en la que se recogerán muestras de heces, orina y sangre; y se medirá: ingesta de alimentos (registro dietético de 3 días), antropometría, composición corporal, presión arterial, fragilidad, fuerza muscular, rendimiento físico, evacuación y consistencia de las heces, diagnóstico de disfagia y sarcopenia.
- Una visita de estudio (V2; día 30) en la que el nutricionista proporcionará al voluntario recomendaciones nutricionales individualizadas.
- Se realizará una visita de estudio telefónica (V3; mes 14) en la que se explicarán las instrucciones para descargar y ejecutar la App a través de la cual el voluntario tendrá acceso a recomendaciones dietéticas dirigidas (según el clúster asignado).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Raventós
- Número de teléfono: 2748 937417700
- Correo electrónico: araventos@csdm.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romina Escobar
- Número de teléfono: 2203 937417700
- Correo electrónico: rescobar@csdm.cat
Ubicaciones de estudio
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Mataró, España
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari del Maresme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Tener o tener acceso (cuidador, familiar) a un smartphone o tablet con sistema operativo Android versión 6 (API 23) o superior, con acceso a internet
- Tener el consentimiento informado firmado antes de la visita de selección inicial
Criterio de exclusión:
- Tener alergias o intolerancias alimentarias.
- tener diarrea
- Personas con síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Presentar alguna patología crónica grave con manifestaciones clínicas como enfermedad cardiovascular, enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica o cáncer.
- Participar o haber participado en otro estudio clínico o intervención nutricional en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Seguir una dieta prescrita por cualquier motivo, incluida la pérdida de peso, en el último mes.
- Uso reciente de antibióticos en las últimas dos semanas.
- Consumo de prebióticos y/o probióticos en los 30 días previos al estudio
- tener un IMC
- Fuma más de 10 cigarrillos al día.
- Consumir más de 14 unidades de bebida estándar (SDU) de bebidas alcohólicas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recomendaciones nutricionales adaptadas a cada metabotipo
Voluntarios que se agruparán en metabotipos y recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas según su metabotipo.
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Recomendaciones nutricionales personalizadas para cada metabotipo detectado (a nivel de grupo), que se entregarán a través de una aplicación móvil.
Además, cada voluntario recibirá recomendaciones nutricionales individualizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las recomendaciones nutricionales generadas a nivel grupal ya nivel individual
Periodo de tiempo: En el punto final (mes 14)
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Para evaluar la concordancia entre los dos métodos utilizados (recomendaciones nutricionales grupales vs individuales) se considerará lo siguiente:
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En el punto final (mes 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUTRIMET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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