Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at designe en præcisionsernæringsstrategi på gruppeniveau hos ældre (NUTRIMET)

15. marts 2023 opdateret af: Fundació Eurecat

Undersøgelse for at designe en skræddersyet præcisionsernæringsstrategi baseret på metabotyper hos ældre

Fra et folkesundhedssynspunkt er personlige ernæringsanbefalinger, på individniveau, vanskelige at opnå på kort-mellemlang sigt, især i befolkningssegmenter med mindre købekraft. Derfor består en mere realistisk vision på kort sigt og med et mere gunstigt omkostnings/effektivitetsforhold i at udføre kostrådgivning på gruppeniveau gennem identifikation af metabotyper, som kan defineres som grupper af individer med lignende stofskifteprofiler. Anvendelsen af ​​skræddersyet præcisionsernæring rettet mod ældre er opdaget som en strategi til at forstå de forskellige ændringer, der er forbundet med aldring, og til at designe innovative ernæringsinterventioner, der adresserer denne fysiologiske proces og fremmer en sund aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at designe en præcis ernæringsstrategi på gruppeniveau hos ældre mennesker, baseret på identifikation af metabotyper og enterotyper og kombinere komplementære variabler såsom antropometriske, biokemiske og kliniske biomarkører.

De specifikke mål for undersøgelsen er:

  1. At identificere metabotyper (klynger) i en kohorte af ældre mennesker gennem en integreret tilgang af metabolomics, tarmmikrobiota og antropometriske, biokemiske og kliniske biomarkører.
  2. At udvikle digitale værktøjer, integreret i en mobilapplikation, der tillader den præcise tildeling af automatiserede ernæringsanbefalinger på gruppeniveau baseret på de opnåede metabotyper, samt fremmer adoptionen af ​​nye kostvaner gennem diætselvmonitorering.
  3. At evaluere overensstemmelsen mellem de ernæringsanbefalinger, der er genereret på gruppeniveau, ved hjælp af et automatiseret system med de anbefalinger, der er udarbejdet på individuelt niveau af en ernæringsekspert.

I alt rekrutteres 150 ældre (alder > 65 år). For at identificere metabotyperne vil blod, urin og afføring blive indsamlet for at bestemme biomarkører for inflammation, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, oxidativ stress, knoglesundhed, sarkopeni, kliniske biomarkører, tarmmikrobiota og metabolomics. Derudover vil følgende mål blive analyseret: fødeindtagelse (3-dages kostregistreringer), antropometriske variabler, blodtryk, afføring og afføringskonsistens, diagnose af dysfagi og sarkopeni og måling af skrøbelighed, muskelstyrke og fysisk ydeevne. Ved at bruge clustering-værktøjer vil grupper med lignende metabolisme og mikrobiotaprofiler (metabotyper og enterotyper) blive defineret, og de variabler, der bidrager mest signifikant til differentieringen mellem klynger, vil blive bestemt. Ernæringsekspertteamet vil udarbejde skræddersyede kostråd for hver klynge.

Sideløbende vil der blive udviklet mobile sundhedsværktøjer for at give de frivillige mulighed for at modtage og kontrollere disse ernæringsanbefalinger og for at lette adfærdsændringer gennem kost-selvmonitorering.

De frivillige vil også modtage personlige ernæringsanbefalinger individuelt. De skræddersyede ernæringsanbefalinger givet på gruppeniveau (metabotyper) vil blive sammenlignet med de individuelt tilpassede anbefalinger. Målet er at opnå et højt sammenfald (> 80%) i kostanbefalingerne mellem disse to tilgange.

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver frivillig vil være 14 måneder. I denne periode vil deltagerne aflægge 4 besøg:

  • Et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier) (V0; dag 1) og, hvis inklusionskriterierne er opfyldt,
  • Et studiebesøg (V1; dag 5), hvor prøver vil blive indsamlet fra fæces, urin og blod; og følgende vil blive målt: fødeindtagelse (3-dages kostjournal), antropometri, kropssammensætning, blodtryk, skrøbelighed, muskelstyrke, fysisk ydeevne, afføring og afføringskonsistens, diagnose dysfagi og sarkopeni.
  • Et studiebesøg (V2; dag 30), hvor individuelle ernæringsanbefalinger vil blive givet til den frivillige af ernæringseksperten.
  • Et telefonisk studiebesøg (V3; måned 14), hvor en forklaring af instruktionerne til at downloade og køre App'en gennem den frivillige vil have adgang til målrettede kostanbefalinger (ifølge den tildelte klynge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mataró, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari del Maresme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 65 år
  2. Har eller har adgang (plejer, familiemedlem) til en smartphone eller tablet med Android-operativsystem version 6 (API 23) eller højere, med internetadgang
  3. Få det underskrevne informerede samtykke inden det første screeningbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fødevareallergi eller intolerance
  2. Har diarré
  3. Mennesker med irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
  4. Præsentere nogle alvorlige kroniske patologier med kliniske manifestationer såsom hjerte-kar-sygdom, koronarsygdom, kronisk nyresygdom eller cancer.
  5. Deltage i eller have deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller ernæringsintervention i de 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  6. Har fulgt en ordineret diæt af en eller anden grund, herunder vægttab, inden for den seneste måned.
  7. Nylig brug af antibiotika i de sidste to uger.
  8. Indtagelse af præbiotika og/eller probiotika i de 30 dage forud for undersøgelsen
  9. Har et BMI
  10. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
  11. Indtag mere end 14 standard drikkeenheder (SDU'er) af alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skræddersyede ernæringsanbefalinger for hver metabotype
Frivillige, der vil blive grupperet i metabotyper og vil modtage skræddersyede ernæringsanbefalinger i henhold til deres metabotype.
Skræddersyede ernæringsanbefalinger for hver detekteret metabotype (på gruppeniveau), som vil blive leveret via en mobilapplikation. Desuden vil hver frivillig modtage individuelle ernæringsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem de ernæringsanbefalinger, der genereres på gruppeniveau og på individniveau
Tidsramme: Ved det sidste punkt (måned 14)

For at vurdere overensstemmelsen mellem de to anvendte metoder (gruppe versus individuelle ernæringsanbefalinger) vil følgende blive overvejet:

  • Hvor mange af næringsstofferne identificeret som hovedmål matcher mellem de 2 metoder (i procent)
  • Hvor mange ernæringsanbefalinger genereret af de 2 metoder stemmer overens med hinanden (i procent)
Ved det sidste punkt (måned 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRIMET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner