- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566938
Undersøgelse for at designe en præcisionsernæringsstrategi på gruppeniveau hos ældre (NUTRIMET)
Undersøgelse for at designe en skræddersyet præcisionsernæringsstrategi baseret på metabotyper hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at designe en præcis ernæringsstrategi på gruppeniveau hos ældre mennesker, baseret på identifikation af metabotyper og enterotyper og kombinere komplementære variabler såsom antropometriske, biokemiske og kliniske biomarkører.
De specifikke mål for undersøgelsen er:
- At identificere metabotyper (klynger) i en kohorte af ældre mennesker gennem en integreret tilgang af metabolomics, tarmmikrobiota og antropometriske, biokemiske og kliniske biomarkører.
- At udvikle digitale værktøjer, integreret i en mobilapplikation, der tillader den præcise tildeling af automatiserede ernæringsanbefalinger på gruppeniveau baseret på de opnåede metabotyper, samt fremmer adoptionen af nye kostvaner gennem diætselvmonitorering.
- At evaluere overensstemmelsen mellem de ernæringsanbefalinger, der er genereret på gruppeniveau, ved hjælp af et automatiseret system med de anbefalinger, der er udarbejdet på individuelt niveau af en ernæringsekspert.
I alt rekrutteres 150 ældre (alder > 65 år). For at identificere metabotyperne vil blod, urin og afføring blive indsamlet for at bestemme biomarkører for inflammation, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, oxidativ stress, knoglesundhed, sarkopeni, kliniske biomarkører, tarmmikrobiota og metabolomics. Derudover vil følgende mål blive analyseret: fødeindtagelse (3-dages kostregistreringer), antropometriske variabler, blodtryk, afføring og afføringskonsistens, diagnose af dysfagi og sarkopeni og måling af skrøbelighed, muskelstyrke og fysisk ydeevne. Ved at bruge clustering-værktøjer vil grupper med lignende metabolisme og mikrobiotaprofiler (metabotyper og enterotyper) blive defineret, og de variabler, der bidrager mest signifikant til differentieringen mellem klynger, vil blive bestemt. Ernæringsekspertteamet vil udarbejde skræddersyede kostråd for hver klynge.
Sideløbende vil der blive udviklet mobile sundhedsværktøjer for at give de frivillige mulighed for at modtage og kontrollere disse ernæringsanbefalinger og for at lette adfærdsændringer gennem kost-selvmonitorering.
De frivillige vil også modtage personlige ernæringsanbefalinger individuelt. De skræddersyede ernæringsanbefalinger givet på gruppeniveau (metabotyper) vil blive sammenlignet med de individuelt tilpassede anbefalinger. Målet er at opnå et højt sammenfald (> 80%) i kostanbefalingerne mellem disse to tilgange.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver frivillig vil være 14 måneder. I denne periode vil deltagerne aflægge 4 besøg:
- Et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier) (V0; dag 1) og, hvis inklusionskriterierne er opfyldt,
- Et studiebesøg (V1; dag 5), hvor prøver vil blive indsamlet fra fæces, urin og blod; og følgende vil blive målt: fødeindtagelse (3-dages kostjournal), antropometri, kropssammensætning, blodtryk, skrøbelighed, muskelstyrke, fysisk ydeevne, afføring og afføringskonsistens, diagnose dysfagi og sarkopeni.
- Et studiebesøg (V2; dag 30), hvor individuelle ernæringsanbefalinger vil blive givet til den frivillige af ernæringseksperten.
- Et telefonisk studiebesøg (V3; måned 14), hvor en forklaring af instruktionerne til at downloade og køre App'en gennem den frivillige vil have adgang til målrettede kostanbefalinger (ifølge den tildelte klynge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alba Raventós
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-mail: araventos@csdm.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romina Escobar
- Telefonnummer: 2203 937417700
- E-mail: rescobar@csdm.cat
Studiesteder
-
-
-
Mataró, Spanien
- Rekruttering
- Consorci Sanitari del Maresme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 65 år
- Har eller har adgang (plejer, familiemedlem) til en smartphone eller tablet med Android-operativsystem version 6 (API 23) eller højere, med internetadgang
- Få det underskrevne informerede samtykke inden det første screeningbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Har fødevareallergi eller intolerance
- Har diarré
- Mennesker med irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Præsentere nogle alvorlige kroniske patologier med kliniske manifestationer såsom hjerte-kar-sygdom, koronarsygdom, kronisk nyresygdom eller cancer.
- Deltage i eller have deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller ernæringsintervention i de 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
- Har fulgt en ordineret diæt af en eller anden grund, herunder vægttab, inden for den seneste måned.
- Nylig brug af antibiotika i de sidste to uger.
- Indtagelse af præbiotika og/eller probiotika i de 30 dage forud for undersøgelsen
- Har et BMI
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Indtag mere end 14 standard drikkeenheder (SDU'er) af alkoholholdige drikkevarer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Skræddersyede ernæringsanbefalinger for hver metabotype
Frivillige, der vil blive grupperet i metabotyper og vil modtage skræddersyede ernæringsanbefalinger i henhold til deres metabotype.
|
Skræddersyede ernæringsanbefalinger for hver detekteret metabotype (på gruppeniveau), som vil blive leveret via en mobilapplikation.
Desuden vil hver frivillig modtage individuelle ernæringsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem de ernæringsanbefalinger, der genereres på gruppeniveau og på individniveau
Tidsramme: Ved det sidste punkt (måned 14)
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem de to anvendte metoder (gruppe versus individuelle ernæringsanbefalinger) vil følgende blive overvejet:
|
Ved det sidste punkt (måned 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRIMET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .