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Studio per progettare una strategia nutrizionale di precisione a livello di gruppo negli anziani (NUTRIMET)

10 marzo 2025 aggiornato da: Fundació Eurecat

Studio per progettare una strategia nutrizionale di precisione su misura basata sui metabotipi negli anziani

Dal punto di vista della salute pubblica, le raccomandazioni nutrizionali personalizzate, a livello individuale, sono difficilmente realizzabili nel breve-medio termine, soprattutto nelle fasce di popolazione con minor potere d'acquisto. Pertanto, una visione più realistica nel breve periodo e con un rapporto costo/efficacia più favorevole consiste nell'effettuare consigli dietetici a livello di gruppo attraverso l'identificazione di metabotipi, definibili come gruppi di individui con profili metabolici simili. L'applicazione della nutrizione di precisione su misura rivolta agli anziani viene rilevata come una strategia per comprendere le diverse alterazioni associate all'invecchiamento e per progettare interventi nutrizionali innovativi che affrontino questo processo fisiologico, favorendo un invecchiamento sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è progettare una strategia nutrizionale di precisione a livello di gruppo nelle persone anziane, basata sull'identificazione di metabotipi ed enterotipi e sulla combinazione di variabili complementari come biomarcatori antropometrici, biochimici e clinici.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Identificare metabotipi (cluster) in una coorte di anziani, attraverso un approccio integrato di metabolomica, microbiota intestinale e biomarcatori antropometrici, biochimici e clinici.
  2. Sviluppare strumenti digitali, integrati in un'applicazione mobile, che consentano l'assegnazione precisa di raccomandazioni nutrizionali automatizzate a livello di gruppo sulla base dei metabotipi ottenuti, nonché promuovere l'adozione di nuove abitudini alimentari attraverso l'automonitoraggio della dieta.
  3. Valutare la concordanza delle raccomandazioni nutrizionali generate a livello di gruppo mediante un sistema automatizzato con le raccomandazioni elaborate a livello individuale da un nutrizionista.

Verranno reclutati complessivamente 150 anziani (età > 65 anni). Al fine di identificare i metabotipi, verranno raccolti sangue, urine e feci per determinare biomarcatori di infiammazione, metabolismo del glucosio, metabolismo lipidico, stress ossidativo, salute delle ossa, sarcopenia, biomarcatori clinici, microbiota intestinale e metabolomica. Inoltre, verranno analizzate le seguenti misure: assunzione di cibo (registri dietetici di 3 giorni), variabili antropometriche, pressione arteriosa, movimenti intestinali e consistenza delle feci, diagnosi di disfagia e sarcopenia e misurazione della fragilità, della forza muscolare e delle prestazioni fisiche. Utilizzando strumenti di clustering, verranno definiti gruppi con metabolismo e profili di microbiota simili (metabotipi ed enterotipi) e verranno determinate le variabili che contribuiscono in modo più significativo alla differenziazione tra i cluster. Il team di nutrizionisti elaborerà consigli dietetici su misura per ogni cluster.

Parallelamente, saranno sviluppati strumenti sanitari mobili per consentire ai volontari di ricevere e controllare queste raccomandazioni nutrizionali e per facilitare il cambiamento di comportamento attraverso l'automonitoraggio alimentare.

I volontari riceveranno anche raccomandazioni nutrizionali personalizzate individualmente. Le raccomandazioni nutrizionali su misura fornite a livello di gruppo (metabotipi) saranno confrontate con le raccomandazioni personalizzate individualmente. L'obiettivo è ottenere un'alta coincidenza (> 80%) nelle raccomandazioni dietetiche tra questi due approcci.

La durata totale dello studio per ciascun volontario sarà di 14 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti effettueranno 4 visite:

  • Una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) (V0; giorno 1) e, se i criteri di inclusione sono soddisfatti,
  • Una visita di studio (V1; giorno 5) in cui verranno raccolti campioni di feci, urine e sangue; e verranno misurati: assunzione di cibo (registro dietetico di 3 giorni), antropometria, composizione corporea, pressione sanguigna, fragilità, forza muscolare, prestazioni fisiche, movimento intestinale e consistenza delle feci, diagnosi di disfagia e sarcopenia.
  • Una visita di studio (V2; giorno 30) in cui il nutrizionista fornirà al volontario raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
  • Una visita di studio telefonica (V3; mese 14) in cui verrà fornita una spiegazione delle istruzioni per scaricare ed eseguire l'App attraverso il volontario avrà accesso a raccomandazioni dietetiche mirate (secondo il cluster assegnato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mataró, Spagna
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 65 anni
  2. Avere o avere accesso (badante, familiare) a uno smartphone o tablet con sistema operativo Android versione 6 (API 23) o superiore, con accesso a Internet
  3. Avere il consenso informato firmato prima della visita di screening iniziale

Criteri di esclusione:

  1. Avere allergie o intolleranze alimentari
  2. Avere la diarrea
  3. Le persone con sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
  4. Presenta alcune gravi patologie croniche con manifestazioni cliniche come malattie cardiovascolari, malattie coronariche, malattie renali croniche o cancro.
  5. Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico o intervento nutrizionale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  6. Seguire una dieta prescritta per qualsiasi motivo, inclusa la perdita di peso, nell'ultimo mese.
  7. Uso recente di antibiotici nelle ultime due settimane.
  8. Consumo di prebiotici e/o probiotici nei 30 giorni precedenti lo studio
  9. Avere un indice di massa corporea
  10. Fuma più di 10 sigarette al giorno
  11. Consumare più di 14 unità di consumo standard (SDU) di bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccomandazioni nutrizionali su misura per ogni metabotipo
Volontari che saranno raggruppati in metabotipi e riceveranno raccomandazioni nutrizionali su misura in base al loro metabotipo.
Raccomandazioni nutrizionali su misura per ogni metabotipo rilevato (a livello di gruppo), che verranno fornite tramite un'applicazione mobile. Inoltre, ogni volontario riceverà raccomandazioni nutrizionali personalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le raccomandazioni nutrizionali generate a livello di gruppo ea livello individuale
Lasso di tempo: Al punto finale (mese 14)

Per valutare la concordanza tra i due metodi utilizzati (raccomandazioni nutrizionali di gruppo vs individuali) si considereranno:

  • Quanti dei nutrienti identificati come obiettivi principali corrispondono tra i 2 metodi (in percentuale)
  • Quante raccomandazioni nutrizionali generate dai 2 metodi concordano tra loro (in percentuale)
Al punto finale (mese 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRIMET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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