- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566938
Studio per progettare una strategia nutrizionale di precisione a livello di gruppo negli anziani (NUTRIMET)
Studio per progettare una strategia nutrizionale di precisione su misura basata sui metabotipi negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è progettare una strategia nutrizionale di precisione a livello di gruppo nelle persone anziane, basata sull'identificazione di metabotipi ed enterotipi e sulla combinazione di variabili complementari come biomarcatori antropometrici, biochimici e clinici.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Identificare metabotipi (cluster) in una coorte di anziani, attraverso un approccio integrato di metabolomica, microbiota intestinale e biomarcatori antropometrici, biochimici e clinici.
- Sviluppare strumenti digitali, integrati in un'applicazione mobile, che consentano l'assegnazione precisa di raccomandazioni nutrizionali automatizzate a livello di gruppo sulla base dei metabotipi ottenuti, nonché promuovere l'adozione di nuove abitudini alimentari attraverso l'automonitoraggio della dieta.
- Valutare la concordanza delle raccomandazioni nutrizionali generate a livello di gruppo mediante un sistema automatizzato con le raccomandazioni elaborate a livello individuale da un nutrizionista.
Verranno reclutati complessivamente 150 anziani (età > 65 anni). Al fine di identificare i metabotipi, verranno raccolti sangue, urine e feci per determinare biomarcatori di infiammazione, metabolismo del glucosio, metabolismo lipidico, stress ossidativo, salute delle ossa, sarcopenia, biomarcatori clinici, microbiota intestinale e metabolomica. Inoltre, verranno analizzate le seguenti misure: assunzione di cibo (registri dietetici di 3 giorni), variabili antropometriche, pressione arteriosa, movimenti intestinali e consistenza delle feci, diagnosi di disfagia e sarcopenia e misurazione della fragilità, della forza muscolare e delle prestazioni fisiche. Utilizzando strumenti di clustering, verranno definiti gruppi con metabolismo e profili di microbiota simili (metabotipi ed enterotipi) e verranno determinate le variabili che contribuiscono in modo più significativo alla differenziazione tra i cluster. Il team di nutrizionisti elaborerà consigli dietetici su misura per ogni cluster.
Parallelamente, saranno sviluppati strumenti sanitari mobili per consentire ai volontari di ricevere e controllare queste raccomandazioni nutrizionali e per facilitare il cambiamento di comportamento attraverso l'automonitoraggio alimentare.
I volontari riceveranno anche raccomandazioni nutrizionali personalizzate individualmente. Le raccomandazioni nutrizionali su misura fornite a livello di gruppo (metabotipi) saranno confrontate con le raccomandazioni personalizzate individualmente. L'obiettivo è ottenere un'alta coincidenza (> 80%) nelle raccomandazioni dietetiche tra questi due approcci.
La durata totale dello studio per ciascun volontario sarà di 14 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti effettueranno 4 visite:
- Una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) (V0; giorno 1) e, se i criteri di inclusione sono soddisfatti,
- Una visita di studio (V1; giorno 5) in cui verranno raccolti campioni di feci, urine e sangue; e verranno misurati: assunzione di cibo (registro dietetico di 3 giorni), antropometria, composizione corporea, pressione sanguigna, fragilità, forza muscolare, prestazioni fisiche, movimento intestinale e consistenza delle feci, diagnosi di disfagia e sarcopenia.
- Una visita di studio (V2; giorno 30) in cui il nutrizionista fornirà al volontario raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
- Una visita di studio telefonica (V3; mese 14) in cui verrà fornita una spiegazione delle istruzioni per scaricare ed eseguire l'App attraverso il volontario avrà accesso a raccomandazioni dietetiche mirate (secondo il cluster assegnato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mataró, Spagna
- Consorci Sanitari Del Maresme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 65 anni
- Avere o avere accesso (badante, familiare) a uno smartphone o tablet con sistema operativo Android versione 6 (API 23) o superiore, con accesso a Internet
- Avere il consenso informato firmato prima della visita di screening iniziale
Criteri di esclusione:
- Avere allergie o intolleranze alimentari
- Avere la diarrea
- Le persone con sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
- Presenta alcune gravi patologie croniche con manifestazioni cliniche come malattie cardiovascolari, malattie coronariche, malattie renali croniche o cancro.
- Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico o intervento nutrizionale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Seguire una dieta prescritta per qualsiasi motivo, inclusa la perdita di peso, nell'ultimo mese.
- Uso recente di antibiotici nelle ultime due settimane.
- Consumo di prebiotici e/o probiotici nei 30 giorni precedenti lo studio
- Avere un indice di massa corporea
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Consumare più di 14 unità di consumo standard (SDU) di bevande alcoliche a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Raccomandazioni nutrizionali su misura per ogni metabotipo
Volontari che saranno raggruppati in metabotipi e riceveranno raccomandazioni nutrizionali su misura in base al loro metabotipo.
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Raccomandazioni nutrizionali su misura per ogni metabotipo rilevato (a livello di gruppo), che verranno fornite tramite un'applicazione mobile.
Inoltre, ogni volontario riceverà raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra le raccomandazioni nutrizionali generate a livello di gruppo ea livello individuale
Lasso di tempo: Al punto finale (mese 14)
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Per valutare la concordanza tra i due metodi utilizzati (raccomandazioni nutrizionali di gruppo vs individuali) si considereranno:
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Al punto finale (mese 14)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRIMET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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