Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zaprojektowanie precyzyjnej strategii żywieniowej na poziomie grupy osób starszych (NUTRIMET)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundació Eurecat

Badanie mające na celu zaprojektowanie dostosowanej, precyzyjnej strategii żywieniowej w oparciu o metabotypy u osób starszych

Z punktu widzenia zdrowia publicznego spersonalizowane zalecenia żywieniowe na poziomie indywidualnym są trudne do osiągnięcia w perspektywie krótko- i średnioterminowej, zwłaszcza w segmentach populacji o mniejszej sile nabywczej. Dlatego bardziej realistyczna wizja w krótkim okresie i przy bardziej korzystnym stosunku kosztów do efektywności polega na prowadzeniu porad dietetycznych na poziomie grupy poprzez identyfikację metabotypów, które można zdefiniować jako grupy osób o podobnych profilach metabolicznych. Stosowanie dostosowanego, precyzyjnego odżywiania skierowanego do osób starszych jest postrzegane jako strategia mająca na celu zrozumienie różnych zmian związanych ze starzeniem się i zaprojektowanie innowacyjnych interwencji żywieniowych, które odnoszą się do tego procesu fizjologicznego, sprzyjając zdrowemu starzeniu się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest zaprojektowanie precyzyjnej strategii żywieniowej na poziomie grupy osób starszych, opartej na identyfikacji metabotypów i enterotypów oraz połączeniu uzupełniających się zmiennych, takich jak biomarkery antropometryczne, biochemiczne i kliniczne.

Szczegółowe cele badania to:

  1. Identyfikacja metabotypów (skupisk) w kohorcie osób starszych poprzez zintegrowane podejście metabolomiki, mikroflory jelitowej oraz biomarkerów antropometrycznych, biochemicznych i klinicznych.
  2. Opracowanie narzędzi cyfrowych, zintegrowanych z aplikacją mobilną, umożliwiających precyzyjne przypisywanie automatycznych zaleceń żywieniowych na poziomie grupy na podstawie uzyskanych metabotypów, a także promowanie przyjmowania nowych nawyków żywieniowych poprzez samokontrolę diety.
  3. Ocena zgodności zaleceń żywieniowych generowanych na poziomie grupy za pomocą zautomatyzowanego systemu z zaleceniami opracowanymi na poziomie indywidualnym przez dietetyka.

Łącznie zatrudnionych zostanie 150 osób starszych (w wieku > 65 lat). Aby zidentyfikować metabotypy, zostanie pobrana krew, mocz i kał w celu określenia biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu glukozy, metabolizmu lipidów, stresu oksydacyjnego, zdrowia kości, sarkopenii, biomarkerów klinicznych, mikroflory jelitowej i metabolomiki. Ponadto analizowane będą następujące mierniki: spożycie pokarmu (3-dniowy zapis diety), zmienne antropometryczne, ciśnienie krwi, wypróżnienia i konsystencja stolca, rozpoznanie dysfagii i sarkopenii oraz pomiar osłabienia, siły mięśniowej i sprawności fizycznej. Za pomocą narzędzi do grupowania zostaną zdefiniowane grupy o podobnych profilach metabolizmu i mikroflory (metabotypy i enterotypy) oraz zostaną określone zmienne, które w największym stopniu przyczyniają się do różnicowania między klastrami. Zespół dietetyków opracuje dostosowane porady dietetyczne dla każdego klastra.

Równolegle opracowane zostaną mobilne narzędzia zdrowotne, które umożliwią wolontariuszom otrzymywanie i sprawdzanie tych zaleceń żywieniowych oraz ułatwią zmianę zachowań poprzez samokontrolę diety.

Wolontariusze otrzymają również indywidualne zalecenia żywieniowe. Dostosowane zalecenia żywieniowe podane na poziomie grupy (metabotypy) zostaną porównane z indywidualnie spersonalizowanymi zaleceniami. Celem jest uzyskanie wysokiej zbieżności (> 80%) w zaleceniach żywieniowych między tymi dwoma podejściami.

Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie 14 miesięcy. W tym okresie uczestnicy odbędą 4 wizyty:

  • Wizyta preselekcyjna (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia) (V0; dzień 1) oraz, jeśli kryteria włączenia są spełnione,
  • Wizyta studyjna (V1; dzień 5), podczas której zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi; oraz zostaną zmierzone: spożycie pokarmu (3-dniowy zapis diety), antropometria, skład ciała, ciśnienie krwi, słabość, siła mięśni, wydolność fizyczna, wypróżnienia i konsystencja stolca, rozpoznanie dysfagii i sarkopenii.
  • Wizyta studyjna (V2; dzień 30), podczas której dietetyk udzieli ochotnikowi indywidualnych zaleceń żywieniowych.
  • Telefoniczna wizyta studyjna (V3; miesiąc 14), podczas której zostanie udzielone wyjaśnienie instrukcji pobierania i uruchamiania aplikacji przez wolontariusza, który będzie miał dostęp do ukierunkowanych zaleceń dietetycznych (zgodnie z przydzielonym klastrem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mataró, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia
  2. Mieć lub mieć dostęp (opiekun, członek rodziny) do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym Android w wersji 6 (API 23) lub nowszej z dostępem do Internetu
  3. Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę przed wstępną wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają alergie lub nietolerancje pokarmowe
  2. Mieć biegunkę
  3. Osoby z zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit.
  4. Przedstaw kilka ciężkich przewlekłych patologii z objawami klinicznymi, takimi jak choroba układu krążenia, choroba wieńcowa, przewlekła choroba nerek lub rak.
  5. Uczestniczyć lub brać udział w innym badaniu klinicznym lub interwencji żywieniowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała, w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  8. Spożycie prebiotyków i/lub probiotyków w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
  9. Mieć BMI
  10. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  11. Spożywać więcej niż 14 standardowych jednostek picia (SDU) napojów alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowane zalecenia żywieniowe dla każdego metabotypu
Ochotnicy, którzy zostaną podzieleni na metabotypy i otrzymają dostosowane zalecenia żywieniowe zgodnie z ich metabotypem.
Dostosowane zalecenia żywieniowe dla każdego wykrytego metabotypu (na poziomie grupy), które zostaną dostarczone za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Ponadto każdy wolontariusz otrzyma zindywidualizowane zalecenia żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zaleceń żywieniowych generowanych na poziomie grupy i na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: W ostatnim punkcie (miesiąc 14)

Aby ocenić zgodność między dwiema zastosowanymi metodami (grupowe vs indywidualne zalecenia żywieniowe), należy wziąć pod uwagę:

  • Ile składników odżywczych zidentyfikowanych jako główne cele pasuje do 2 metod (w procentach)
  • Ile zaleceń żywieniowych wygenerowanych przez 2 metody zgadza się ze sobą (w procentach)
W ostatnim punkcie (miesiąc 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRIMET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj