- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566938
Badanie mające na celu zaprojektowanie precyzyjnej strategii żywieniowej na poziomie grupy osób starszych (NUTRIMET)
Badanie mające na celu zaprojektowanie dostosowanej, precyzyjnej strategii żywieniowej w oparciu o metabotypy u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest zaprojektowanie precyzyjnej strategii żywieniowej na poziomie grupy osób starszych, opartej na identyfikacji metabotypów i enterotypów oraz połączeniu uzupełniających się zmiennych, takich jak biomarkery antropometryczne, biochemiczne i kliniczne.
Szczegółowe cele badania to:
- Identyfikacja metabotypów (skupisk) w kohorcie osób starszych poprzez zintegrowane podejście metabolomiki, mikroflory jelitowej oraz biomarkerów antropometrycznych, biochemicznych i klinicznych.
- Opracowanie narzędzi cyfrowych, zintegrowanych z aplikacją mobilną, umożliwiających precyzyjne przypisywanie automatycznych zaleceń żywieniowych na poziomie grupy na podstawie uzyskanych metabotypów, a także promowanie przyjmowania nowych nawyków żywieniowych poprzez samokontrolę diety.
- Ocena zgodności zaleceń żywieniowych generowanych na poziomie grupy za pomocą zautomatyzowanego systemu z zaleceniami opracowanymi na poziomie indywidualnym przez dietetyka.
Łącznie zatrudnionych zostanie 150 osób starszych (w wieku > 65 lat). Aby zidentyfikować metabotypy, zostanie pobrana krew, mocz i kał w celu określenia biomarkerów stanu zapalnego, metabolizmu glukozy, metabolizmu lipidów, stresu oksydacyjnego, zdrowia kości, sarkopenii, biomarkerów klinicznych, mikroflory jelitowej i metabolomiki. Ponadto analizowane będą następujące mierniki: spożycie pokarmu (3-dniowy zapis diety), zmienne antropometryczne, ciśnienie krwi, wypróżnienia i konsystencja stolca, rozpoznanie dysfagii i sarkopenii oraz pomiar osłabienia, siły mięśniowej i sprawności fizycznej. Za pomocą narzędzi do grupowania zostaną zdefiniowane grupy o podobnych profilach metabolizmu i mikroflory (metabotypy i enterotypy) oraz zostaną określone zmienne, które w największym stopniu przyczyniają się do różnicowania między klastrami. Zespół dietetyków opracuje dostosowane porady dietetyczne dla każdego klastra.
Równolegle opracowane zostaną mobilne narzędzia zdrowotne, które umożliwią wolontariuszom otrzymywanie i sprawdzanie tych zaleceń żywieniowych oraz ułatwią zmianę zachowań poprzez samokontrolę diety.
Wolontariusze otrzymają również indywidualne zalecenia żywieniowe. Dostosowane zalecenia żywieniowe podane na poziomie grupy (metabotypy) zostaną porównane z indywidualnie spersonalizowanymi zaleceniami. Celem jest uzyskanie wysokiej zbieżności (> 80%) w zaleceniach żywieniowych między tymi dwoma podejściami.
Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie 14 miesięcy. W tym okresie uczestnicy odbędą 4 wizyty:
- Wizyta preselekcyjna (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia) (V0; dzień 1) oraz, jeśli kryteria włączenia są spełnione,
- Wizyta studyjna (V1; dzień 5), podczas której zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi; oraz zostaną zmierzone: spożycie pokarmu (3-dniowy zapis diety), antropometria, skład ciała, ciśnienie krwi, słabość, siła mięśni, wydolność fizyczna, wypróżnienia i konsystencja stolca, rozpoznanie dysfagii i sarkopenii.
- Wizyta studyjna (V2; dzień 30), podczas której dietetyk udzieli ochotnikowi indywidualnych zaleceń żywieniowych.
- Telefoniczna wizyta studyjna (V3; miesiąc 14), podczas której zostanie udzielone wyjaśnienie instrukcji pobierania i uruchamiania aplikacji przez wolontariusza, który będzie miał dostęp do ukierunkowanych zaleceń dietetycznych (zgodnie z przydzielonym klastrem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mataró, Hiszpania
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 65 roku życia
- Mieć lub mieć dostęp (opiekun, członek rodziny) do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym Android w wersji 6 (API 23) lub nowszej z dostępem do Internetu
- Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę przed wstępną wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Mają alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Mieć biegunkę
- Osoby z zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit.
- Przedstaw kilka ciężkich przewlekłych patologii z objawami klinicznymi, takimi jak choroba układu krążenia, choroba wieńcowa, przewlekła choroba nerek lub rak.
- Uczestniczyć lub brać udział w innym badaniu klinicznym lub interwencji żywieniowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała, w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Spożycie prebiotyków i/lub probiotyków w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
- Mieć BMI
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
- Spożywać więcej niż 14 standardowych jednostek picia (SDU) napojów alkoholowych tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostosowane zalecenia żywieniowe dla każdego metabotypu
Ochotnicy, którzy zostaną podzieleni na metabotypy i otrzymają dostosowane zalecenia żywieniowe zgodnie z ich metabotypem.
|
Dostosowane zalecenia żywieniowe dla każdego wykrytego metabotypu (na poziomie grupy), które zostaną dostarczone za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Ponadto każdy wolontariusz otrzyma zindywidualizowane zalecenia żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność zaleceń żywieniowych generowanych na poziomie grupy i na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: W ostatnim punkcie (miesiąc 14)
|
Aby ocenić zgodność między dwiema zastosowanymi metodami (grupowe vs indywidualne zalecenia żywieniowe), należy wziąć pod uwagę:
|
W ostatnim punkcie (miesiąc 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRIMET
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .