- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566938
Studie voor het ontwerpen van een precisievoedingsstrategie op groepsniveau bij ouderen (NUTRIMET)
Studie voor het ontwerpen van een op maat gemaakte precisievoedingsstrategie op basis van metabotypen bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het ontwerpen van een precisievoedingsstrategie op groepsniveau bij ouderen, gebaseerd op de identificatie van metabotypes en enterotypes, en het combineren van complementaire variabelen zoals antropometrische, biochemische en klinische biomarkers.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Metabotypes (clusters) identificeren in een cohort van ouderen, door een geïntegreerde benadering van metabolomics, intestinale microbiota en antropometrische, biochemische en klinische biomarkers.
- Digitale tools ontwikkelen, geïntegreerd in een mobiele applicatie, die de precieze toewijzing van geautomatiseerde voedingsaanbevelingen op groepsniveau mogelijk maken op basis van de verkregen metabotypes, en die de acceptatie van nieuwe voedingsgewoonten bevorderen door middel van zelfcontrole van het dieet.
- De concordantie evalueren van de voedingsaanbevelingen die op groepsniveau worden gegenereerd door middel van een geautomatiseerd systeem met de aanbevelingen die op individueel niveau worden uitgewerkt door een voedingsdeskundige.
In totaal worden 150 ouderen (leeftijd >65 jaar) geworven. Om de metabotypes te identificeren, zullen bloed, urine en feces worden verzameld om biomarkers van ontsteking, glucosemetabolisme, lipidenmetabolisme, oxidatieve stress, botgezondheid, sarcopenie, klinische biomarkers, intestinale microbiota en metabolomics te bepalen. Daarnaast zullen de volgende maatregelen worden geanalyseerd: voedselinname (3-daagse voedingsgegevens), antropometrische variabelen, bloeddruk, stoelgang en ontlastingsconsistentie, diagnose van dysfagie en sarcopenie, en meting van kwetsbaarheid, spierkracht en fysieke prestaties. Door clustertools te gebruiken, zullen groepen met vergelijkbare metabolisme- en microbiotaprofielen (metabotypes en enterotypes) worden gedefinieerd en zullen de variabelen worden bepaald die het meest bijdragen aan de differentiatie tussen clusters. Het diëtistenteam werkt per cluster een voedingsadvies op maat uit.
Tegelijkertijd zullen mobiele gezondheidsinstrumenten worden ontwikkeld om de vrijwilligers in staat te stellen deze voedingsaanbevelingen te ontvangen en te controleren, en om gedragsverandering te vergemakkelijken door middel van zelfcontrole van het dieet.
De vrijwilligers krijgen ook individueel gepersonaliseerde voedingsadviezen. De op groepsniveau gegeven voedingsadviezen op maat (metabotypes) worden vergeleken met de individueel gepersonaliseerde adviezen. Het doel is om een hoge mate van overeenstemming (> 80%) te verkrijgen in de voedingsaanbevelingen tussen deze twee benaderingen.
De totale duur van de studie voor elke vrijwilliger zal 14 maanden zijn. Gedurende deze periode leggen de deelnemers 4 bezoeken af:
- Een voorselectiebezoek (ter controle van in-/uitsluitingscriteria) (V0; dag 1) en, indien aan de inclusiecriteria wordt voldaan,
- Een studiebezoek (V1; dag 5) waarbij monsters worden genomen van ontlasting, urine en bloed; en het volgende wordt gemeten: voedselinname (3-daagse voedingsregistratie), antropometrie, lichaamssamenstelling, bloeddruk, kwetsbaarheid, spierkracht, fysieke prestaties, stoelgang en consistentie van de ontlasting, diagnose van dysfagie en sarcopenie.
- Een studiebezoek (V2; dag 30) waarin geïndividualiseerde voedingsadviezen worden gegeven aan de vrijwilliger door de voedingsdeskundige.
- Een telefonisch studiebezoek (V3; maand 14) waarin een uitleg van de instructies voor het downloaden en uitvoeren van de App door de vrijwilliger wordt gegeven, krijgt toegang tot gerichte voedingsadviezen (volgens het toegewezen cluster).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mataró, Spanje
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar
- Toegang hebben of hebben (verzorger, familielid) tot een smartphone of tablet met Android besturingssysteem versie 6 (API 23) of hoger, met internettoegang
- Zorg voor de ondertekende geïnformeerde toestemming vóór het eerste screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of -intoleranties hebben
- Diarree hebben
- Mensen met prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening.
- Presenteer een ernstige chronische pathologie met klinische manifestaties zoals hart- en vaatziekten, coronaire aandoeningen, chronische nieraandoeningen of kanker.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of voedingsinterventie in de 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
- Het volgen van een voorgeschreven dieet om welke reden dan ook, inclusief gewichtsverlies, in de afgelopen maand.
- Recent gebruik van antibiotica in de afgelopen twee weken.
- Consumptie van prebiotica en/of probiotica in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Heb een BMI
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
- Consumeer meer dan 14 standaard drinkeenheden (SDU's) alcoholische dranken per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voedingsadviezen op maat voor elk metabotype
Vrijwilligers die worden geclusterd in metabotypes en voedingsaanbevelingen op maat krijgen op basis van hun metabotype.
|
Op maat gemaakte voedingsaanbevelingen voor elk gedetecteerd metabotype (op groepsniveau), die worden geleverd via een mobiele applicatie.
Bovendien krijgt elke vrijwilliger individuele voedingsaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de voedingsadviezen die op groepsniveau en op individueel niveau worden gegenereerd
Tijdsspanne: Op het laatste punt (maand 14)
|
Om de concordantie tussen de twee gebruikte methoden (groep versus individuele voedingsaanbevelingen) te beoordelen, wordt het volgende overwogen:
|
Op het laatste punt (maand 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRIMET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .