Estudo para Desenhar uma Estratégia de Nutrição de Precisão a Nível de Grupo em Idosos (NUTRIMET)
Estudo para projetar uma estratégia de nutrição de precisão personalizada com base em metabótipos em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é desenhar uma estratégia de nutrição de precisão a nível de grupo em pessoas idosas, baseada na identificação de metabótipos e enterótipos, e combinando variáveis complementares como biomarcadores antropométricos, bioquímicos e clínicos.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Identificar metabotipos (clusters) numa coorte de idosos, através de uma abordagem integrada de metabolómica, microbiota intestinal e biomarcadores antropométricos, bioquímicos e clínicos.
- Desenvolver ferramentas digitais, integradas numa aplicação móvel, que permitam a atribuição precisa de recomendações nutricionais automatizadas ao nível do grupo com base nos metabotipos obtidos, bem como promover a adoção de novos hábitos alimentares através da automonitorização da dieta.
- Avaliar a concordância das recomendações nutricionais geradas em nível de grupo por meio de um sistema automatizado com as recomendações elaboradas em nível individual por nutricionista.
Serão recrutados 150 idosos (idade > 65 anos). A fim de identificar os metabótipos, sangue, urina e fezes serão coletados para determinar biomarcadores de inflamação, metabolismo da glicose, metabolismo lipídico, estresse oxidativo, saúde óssea, sarcopenia, biomarcadores clínicos, microbiota intestinal e metabolômica. Além disso, serão analisadas as seguintes medidas: ingestão alimentar (registro alimentar de 3 dias), variáveis antropométricas, pressão arterial, evacuação e consistência das fezes, diagnóstico de disfagia e sarcopenia e mensuração de fragilidade, força muscular e desempenho físico. Por meio de ferramentas de agrupamento, serão definidos grupos com perfis semelhantes de metabolismo e microbiota (metabótipos e enterótipos) e determinadas as variáveis que contribuem de forma mais significativa para a diferenciação entre os agrupamentos. A equipe de nutricionistas elaborará orientações dietéticas personalizadas para cada cluster.
Paralelamente, serão desenvolvidas ferramentas móveis de saúde para permitir aos voluntários receber e verificar estas recomendações nutricionais e facilitar a mudança de comportamento através da automonitorização alimentar.
Os voluntários também receberão recomendações nutricionais personalizadas individualmente. As recomendações nutricionais personalizadas dadas em nível de grupo (metabótipos) serão comparadas com as recomendações personalizadas individualmente. O objetivo é obter uma alta coincidência (> 80%) nas recomendações dietéticas entre essas duas abordagens.
A duração total do estudo para cada voluntário será de 14 meses. Durante este período, os participantes farão 4 visitas:
- Uma visita de pré-seleção (para verificação dos critérios de inclusão/exclusão) (V0; dia 1) e, se os critérios de inclusão forem cumpridos,
- Uma visita de estudo (V1; dia 5) na qual serão coletadas amostras de fezes, urina e sangue; e serão medidos: ingestão alimentar (registro alimentar de 3 dias), antropometria, composição corporal, pressão arterial, fragilidade, força muscular, desempenho físico, evacuação e consistência das fezes, diagnóstico de disfagia e sarcopenia.
- Uma visita de estudo (V2; dia 30) em que recomendações nutricionais individualizadas serão fornecidas ao voluntário pelo nutricionista.
- Uma visita de estudo por telefone (V3; mês 14) na qual será dada uma explicação das instruções para baixar e executar o aplicativo por meio do voluntário que terá acesso a recomendações dietéticas direcionadas (de acordo com o cluster atribuído).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mataró, Espanha
- Consorci Sanitari Del Maresme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 65 anos
- Ter ou ter acesso (cuidador, familiar) a smartphone ou tablet com sistema operacional Android versão 6 (API 23) ou superior, com acesso à internet
- Tenha o consentimento informado assinado antes da visita de triagem inicial
Critério de exclusão:
- Têm alergias ou intolerâncias alimentares
- tem diarréia
- Pessoas com síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
- Apresentar alguma patologia crónica grave com manifestações clínicas como doença cardiovascular, doença coronária, doença renal crónica ou cancro.
- Participar ou ter participado de outro estudo clínico ou intervenção nutricional nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Seguir uma dieta prescrita por qualquer motivo, incluindo perda de peso, no último mês.
- Uso recente de antibióticos nas últimas duas semanas.
- Consumo de prebióticos e/ou probióticos nos 30 dias anteriores ao estudo
- ter um IMC
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Consumir mais de 14 unidades padrão de consumo (SDUs) de bebidas alcoólicas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recomendações nutricionais personalizadas para cada metabótipo
Voluntários que serão agrupados em metabótipos e receberão recomendações nutricionais personalizadas de acordo com seu metabótipo.
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Recomendações nutricionais personalizadas para cada metabótipo detectado (ao nível do grupo), que serão entregues através de uma aplicação móvel.
Além disso, cada voluntário receberá recomendações nutricionais individualizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre as recomendações nutricionais geradas no nível do grupo e no nível individual
Prazo: No ponto final (mês 14)
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Para avaliar a concordância entre os dois métodos utilizados (grupo vs recomendações nutricionais individuais) será considerado o seguinte:
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No ponto final (mês 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIMET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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