- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566938
Studie for å designe en presisjonsernæringsstrategi på gruppenivå for eldre (NUTRIMET)
Studie for å designe en skreddersydd presisjonsernæringsstrategi basert på metabotyper hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å designe en presisjonsernæringsstrategi på gruppenivå hos eldre mennesker, basert på identifisering av metabotyper og enterotyper, og kombinere komplementære variabler som antropometriske, biokjemiske og kliniske biomarkører.
De spesifikke målene for studien er:
- Å identifisere metabotyper (klynger) i en kohort av eldre mennesker, gjennom en integrert tilnærming av metabolomikk, tarmmikrobiota og antropometriske, biokjemiske og kliniske biomarkører.
- Å utvikle digitale verktøy, integrert i en mobilapplikasjon, som tillater nøyaktig tildeling av automatiserte ernæringsanbefalinger på gruppenivå basert på de oppnådde metabotypene, samt fremme adopsjon av nye kostholdsvaner gjennom kostholdsovervåking.
- Å vurdere samsvaret mellom ernæringsanbefalingene generert på gruppenivå ved hjelp av et automatisert system med anbefalingene utarbeidet på individnivå av en ernæringsfysiolog.
Totalt skal 150 eldre (alder > 65 år) rekrutteres. For å identifisere metabotypene vil blod, urin og avføring samles inn for å bestemme biomarkører for betennelse, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, oksidativt stress, beinhelse, sarkopeni, kliniske biomarkører, intestinal mikrobiota og metabolomikk. I tillegg vil følgende mål bli analysert: matinntak (3-dagers kostholdsjournal), antropometriske variabler, blodtrykk, tarmbevegelse og avføringskonsistens, diagnostisering av dysfagi og sarkopeni, og måling av skrøpelighet, muskelstyrke og fysisk ytelse. Ved å bruke clustering-verktøy vil grupper med lignende metabolisme og mikrobiotaprofiler (metabotyper og enterotyper) defineres og variablene som bidrar mest signifikant til differensieringen mellom klynger bestemmes. Ernæringsfysiologteamet vil utarbeide skreddersydde kostholdsråd for hver klynge.
Parallelt vil det utvikles mobile helseverktøy for å la de frivillige motta og sjekke disse ernæringsanbefalingene, og for å legge til rette for atferdsendring gjennom kostholdskontroll.
De frivillige vil også motta personlige ernæringsanbefalinger individuelt. De skreddersydde ernæringsanbefalingene gitt på gruppenivå (metabotyper) vil bli sammenlignet med de individuelt tilpassede anbefalingene. Målet er å oppnå høy sammenfall (> 80 %) i kostholdsanbefalingene mellom disse to tilnærmingene.
Den totale varigheten av studiet for hver frivillig vil være 14 måneder. I løpet av denne perioden vil deltakerne gjøre 4 besøk:
- Et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier) (V0; dag 1) og, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt,
- Et studiebesøk (V1; dag 5) hvor prøver skal tas fra avføring, urin og blod; og følgende vil bli målt: matinntak (3-dagers kostholdsjournal), antropometri, kroppssammensetning, blodtrykk, skrøpelighet, muskelstyrke, fysisk yteevne, avføring og avføringskonsistens, diagnostisering av dysfagi og sarkopeni.
- Et studiebesøk (V2; dag 30) hvor individuelle ernæringsanbefalinger vil bli gitt til frivillige av ernæringsfysiologen.
- Et telefonisk studiebesøk (V3; måned 14) der en forklaring på instruksjonene for å laste ned og kjøre appen gjennom frivillige vil ha tilgang til målrettede kostholdsanbefalinger (i henhold til tildelt klynge).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mataró, Spania
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 65 år
- Ha eller ha tilgang (omsorgsperson, familiemedlem) til en smarttelefon eller nettbrett med Android-operativsystem versjon 6 (API 23) eller høyere, med internettilgang
- Ha det signerte informerte samtykket før det første screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Har matallergier eller intoleranser
- Har diaré
- Personer med irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Presentere noen alvorlig kronisk patologi med kliniske manifestasjoner som kardiovaskulær sykdom, koronar sykdom, kronisk nyresykdom eller kreft.
- Delta eller ha deltatt i en annen klinisk studie eller ernæringsintervensjon i løpet av de 30 dagene før inkludering i studien.
- Følger en foreskrevet diett uansett årsak, inkludert vekttap, den siste måneden.
- Nylig bruk av antibiotika de siste to ukene.
- Inntak av prebiotika og/eller probiotika i de 30 dagene før studien
- Har en BMI
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Bruk mer enn 14 standard drikkeenheter (SDUer) av alkoholholdige drikkevarer per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skreddersydde ernæringsanbefalinger for hver metabotype
Frivillige som vil bli gruppert i metabotyper og vil motta skreddersydde ernæringsanbefalinger i henhold til deres metabotype.
|
Skreddersydde ernæringsanbefalinger for hver oppdaget metabotype (på gruppenivå), som vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon.
I tillegg vil hver frivillig motta individuelle ernæringsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom ernæringsanbefalingene generert på gruppenivå og på individnivå
Tidsramme: På det siste punktet (måned 14)
|
For å vurdere samsvaret mellom de to metodene som brukes (gruppe kontra individuelle ernæringsanbefalinger) vil følgende bli vurdert:
|
På det siste punktet (måned 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NUTRIMET
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .