Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å designe en presisjonsernæringsstrategi på gruppenivå for eldre (NUTRIMET)

10. mars 2025 oppdatert av: Fundació Eurecat

Studie for å designe en skreddersydd presisjonsernæringsstrategi basert på metabotyper hos eldre

Fra et folkehelsesynspunkt er personlig tilpassede ernæringsanbefalinger, på individnivå, vanskelig å oppnå på kort-mellomlang sikt, spesielt i befolkningssegmenter med mindre kjøpekraft. Derfor består en mer realistisk visjon på kort sikt og med et gunstigere kostnads/effektivitetsforhold i å gjennomføre kostholdsråd på gruppenivå gjennom identifisering av metabotyper, som kan defineres som grupper av individer med lignende metabolske profiler. Anvendelsen av skreddersydd presisjonsernæring rettet mot eldre blir oppdaget som en strategi for å forstå de forskjellige endringene knyttet til aldring og for å designe innovative ernæringsintervensjoner som adresserer denne fysiologiske prosessen, og favoriserer en sunn aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å designe en presisjonsernæringsstrategi på gruppenivå hos eldre mennesker, basert på identifisering av metabotyper og enterotyper, og kombinere komplementære variabler som antropometriske, biokjemiske og kliniske biomarkører.

De spesifikke målene for studien er:

  1. Å identifisere metabotyper (klynger) i en kohort av eldre mennesker, gjennom en integrert tilnærming av metabolomikk, tarmmikrobiota og antropometriske, biokjemiske og kliniske biomarkører.
  2. Å utvikle digitale verktøy, integrert i en mobilapplikasjon, som tillater nøyaktig tildeling av automatiserte ernæringsanbefalinger på gruppenivå basert på de oppnådde metabotypene, samt fremme adopsjon av nye kostholdsvaner gjennom kostholdsovervåking.
  3. Å vurdere samsvaret mellom ernæringsanbefalingene generert på gruppenivå ved hjelp av et automatisert system med anbefalingene utarbeidet på individnivå av en ernæringsfysiolog.

Totalt skal 150 eldre (alder > 65 år) rekrutteres. For å identifisere metabotypene vil blod, urin og avføring samles inn for å bestemme biomarkører for betennelse, glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, oksidativt stress, beinhelse, sarkopeni, kliniske biomarkører, intestinal mikrobiota og metabolomikk. I tillegg vil følgende mål bli analysert: matinntak (3-dagers kostholdsjournal), antropometriske variabler, blodtrykk, tarmbevegelse og avføringskonsistens, diagnostisering av dysfagi og sarkopeni, og måling av skrøpelighet, muskelstyrke og fysisk ytelse. Ved å bruke clustering-verktøy vil grupper med lignende metabolisme og mikrobiotaprofiler (metabotyper og enterotyper) defineres og variablene som bidrar mest signifikant til differensieringen mellom klynger bestemmes. Ernæringsfysiologteamet vil utarbeide skreddersydde kostholdsråd for hver klynge.

Parallelt vil det utvikles mobile helseverktøy for å la de frivillige motta og sjekke disse ernæringsanbefalingene, og for å legge til rette for atferdsendring gjennom kostholdskontroll.

De frivillige vil også motta personlige ernæringsanbefalinger individuelt. De skreddersydde ernæringsanbefalingene gitt på gruppenivå (metabotyper) vil bli sammenlignet med de individuelt tilpassede anbefalingene. Målet er å oppnå høy sammenfall (> 80 %) i kostholdsanbefalingene mellom disse to tilnærmingene.

Den totale varigheten av studiet for hver frivillig vil være 14 måneder. I løpet av denne perioden vil deltakerne gjøre 4 besøk:

  • Et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier) (V0; dag 1) og, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt,
  • Et studiebesøk (V1; dag 5) hvor prøver skal tas fra avføring, urin og blod; og følgende vil bli målt: matinntak (3-dagers kostholdsjournal), antropometri, kroppssammensetning, blodtrykk, skrøpelighet, muskelstyrke, fysisk yteevne, avføring og avføringskonsistens, diagnostisering av dysfagi og sarkopeni.
  • Et studiebesøk (V2; dag 30) hvor individuelle ernæringsanbefalinger vil bli gitt til frivillige av ernæringsfysiologen.
  • Et telefonisk studiebesøk (V3; måned 14) der en forklaring på instruksjonene for å laste ned og kjøre appen gjennom frivillige vil ha tilgang til målrettede kostholdsanbefalinger (i henhold til tildelt klynge).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mataró, Spania
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 65 år
  2. Ha eller ha tilgang (omsorgsperson, familiemedlem) til en smarttelefon eller nettbrett med Android-operativsystem versjon 6 (API 23) eller høyere, med internettilgang
  3. Ha det signerte informerte samtykket før det første screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har matallergier eller intoleranser
  2. Har diaré
  3. Personer med irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  4. Presentere noen alvorlig kronisk patologi med kliniske manifestasjoner som kardiovaskulær sykdom, koronar sykdom, kronisk nyresykdom eller kreft.
  5. Delta eller ha deltatt i en annen klinisk studie eller ernæringsintervensjon i løpet av de 30 dagene før inkludering i studien.
  6. Følger en foreskrevet diett uansett årsak, inkludert vekttap, den siste måneden.
  7. Nylig bruk av antibiotika de siste to ukene.
  8. Inntak av prebiotika og/eller probiotika i de 30 dagene før studien
  9. Har en BMI
  10. Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  11. Bruk mer enn 14 standard drikkeenheter (SDUer) av alkoholholdige drikkevarer per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skreddersydde ernæringsanbefalinger for hver metabotype
Frivillige som vil bli gruppert i metabotyper og vil motta skreddersydde ernæringsanbefalinger i henhold til deres metabotype.
Skreddersydde ernæringsanbefalinger for hver oppdaget metabotype (på gruppenivå), som vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon. I tillegg vil hver frivillig motta individuelle ernæringsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom ernæringsanbefalingene generert på gruppenivå og på individnivå
Tidsramme: På det siste punktet (måned 14)

For å vurdere samsvaret mellom de to metodene som brukes (gruppe kontra individuelle ernæringsanbefalinger) vil følgende bli vurdert:

  • Hvor mange av næringsstoffene identifisert som hovedmål samsvarer mellom de 2 metodene (i prosent)
  • Hvor mange ernæringsanbefalinger generert av de to metodene stemmer overens (i prosent)
På det siste punktet (måned 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUTRIMET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere