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Studie zur Entwicklung einer präzisen Ernährungsstrategie auf Gruppenebene bei älteren Menschen (NUTRIMET)

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Studie zur Entwicklung einer maßgeschneiderten Präzisionsernährungsstrategie basierend auf Metabotypen bei älteren Menschen

Aus Public-Health-Sicht sind personalisierte Ernährungsempfehlungen auf individueller Ebene kurz- bis mittelfristig schwer zu erreichen, insbesondere in kaufkraftschwächeren Bevölkerungsschichten. Kurzfristig und mit einem günstigeren Kosten-Nutzen-Verhältnis besteht daher eine realistischere Vision darin, Ernährungsberatung auf Gruppenebene durch die Identifizierung von Metabotypen durchzuführen, die als Gruppen von Personen mit ähnlichen Stoffwechselprofilen definiert werden können. Die Anwendung einer maßgeschneiderten Präzisionsernährung für ältere Menschen wird als Strategie erkannt, um die verschiedenen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern zu verstehen und innovative Ernährungsinterventionen zu entwickeln, die diesen physiologischen Prozess ansprechen und ein gesundes Altern begünstigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer präzisen Ernährungsstrategie auf Gruppenebene bei älteren Menschen, basierend auf der Identifizierung von Metabotypen und Enterotypen und der Kombination komplementärer Variablen wie anthropometrischer, biochemischer und klinischer Biomarker.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Identifizierung von Metabotypen (Clustern) in einer Kohorte älterer Menschen durch einen integrierten Ansatz aus Metabolomik, Darmmikrobiota und anthropometrischen, biochemischen und klinischen Biomarkern.
  2. Entwicklung digitaler Tools, integriert in eine mobile Anwendung, die eine präzise Zuordnung von automatisierten Ernährungsempfehlungen auf Gruppenebene auf Basis der gewonnenen Metabotypen ermöglichen, sowie die Übernahme neuer Ernährungsgewohnheiten durch Ernährungsselbstkontrolle fördern.
  3. Bewertung der Übereinstimmung der auf Gruppenebene generierten Ernährungsempfehlungen durch ein automatisiertes System mit den Empfehlungen, die auf individueller Ebene von einem Ernährungsberater ausgearbeitet wurden.

Insgesamt werden 150 ältere Menschen (Alter > 65 Jahre) eingestellt. Um die Metabotypen zu identifizieren, werden Blut, Urin und Kot gesammelt, um Biomarker für Entzündungen, Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechsel, oxidativen Stress, Knochengesundheit, Sarkopenie, klinische Biomarker, Darmmikrobiota und Metabolomik zu bestimmen. Darüber hinaus werden folgende Messgrößen analysiert: Nahrungsaufnahme (3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen), anthropometrische Variablen, Blutdruck, Stuhlgang und Stuhlkonsistenz, Diagnose von Dysphagie und Sarkopenie sowie Messung von Gebrechlichkeit, Muskelkraft und körperlicher Leistungsfähigkeit. Mithilfe von Clustering-Tools werden Gruppen mit ähnlichen Stoffwechsel- und Mikrobiota-Profilen (Metabotypen und Enterotypen) definiert und die Variablen bestimmt, die am stärksten zur Differenzierung zwischen Clustern beitragen. Das Ernährungsteam wird maßgeschneiderte Ernährungsratschläge für jeden Cluster erarbeiten.

Parallel dazu werden mobile Gesundheitstools entwickelt, um den Freiwilligen zu ermöglichen, diese Ernährungsempfehlungen zu erhalten und zu überprüfen, und um Verhaltensänderungen durch diätetische Selbstkontrolle zu erleichtern.

Die Freiwilligen erhalten außerdem individuell personalisierte Ernährungsempfehlungen. Die auf Gruppenebene gegebenen maßgeschneiderten Ernährungsempfehlungen (Metabotypen) werden mit den individuell personalisierten Empfehlungen verglichen. Ziel ist es, eine hohe Übereinstimmung (> 80 %) der Ernährungsempfehlungen zwischen diesen beiden Ansätzen zu erreichen.

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Freiwilligen beträgt 14 Monate. Während dieser Zeit machen die Teilnehmer 4 Besuche:

  • Ein Vorauswahlbesuch (zur Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien) (V0; Tag 1) und bei Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Ein Studienbesuch (V1; Tag 5), bei dem Kot-, Urin- und Blutproben entnommen werden; und gemessen werden: Nahrungsaufnahme (3-Tages-Ernährungsprotokoll), Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit, Stuhlgang und Stuhlkonsistenz, Diagnose von Dysphagie und Sarkopenie.
  • Ein Studienbesuch (V2; Tag 30), bei dem dem Freiwilligen vom Ernährungsberater individuelle Ernährungsempfehlungen gegeben werden.
  • Ein telefonischer Studienbesuch (V3; Monat 14), bei dem eine Erklärung der Anweisungen zum Herunterladen und Ausführen der App durch den Freiwilligen Zugang zu gezielten Ernährungsempfehlungen (gemäß dem zugewiesenen Cluster) erhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mataró, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari del Maresme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 65 Jahre
  2. Zugang (Betreuer, Familienmitglied) zu einem Smartphone oder Tablet mit Android-Betriebssystem Version 6 (API 23) oder höher mit Internetzugang haben oder haben
  3. Halten Sie die unterschriebene Einverständniserklärung vor dem ersten Screening-Besuch bereit

Ausschlusskriterien:

  1. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben
  2. Habe Durchfall
  3. Menschen mit Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  4. Präsentieren Sie einige schwere chronische Pathologien mit klinischen Manifestationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Koronarerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder Krebs.
  5. Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Ernährungsintervention in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  6. Befolgung einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust, im letzten Monat.
  7. Kürzliche Anwendung von Antibiotika in den letzten zwei Wochen.
  8. Konsum von Präbiotika und/oder Probiotika in den 30 Tagen vor der Studie
  9. Habe einen BMI
  10. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten am Tag
  11. Konsumieren Sie mehr als 14 Standard-Trinkeinheiten (SDUs) alkoholischer Getränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen für jeden Metabotyp
Freiwillige, die in Metabotypen geclustert werden und maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen gemäß ihrem Metabotyp erhalten.
Maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen für jeden erkannten Metabotyp (auf Gruppenebene), die über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden. Darüber hinaus erhält jeder Freiwillige individuelle Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den auf Gruppenebene und auf individueller Ebene erstellten Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Am Schlusspunkt (Monat 14)

Um die Übereinstimmung zwischen den beiden verwendeten Methoden (Gruppen- vs. individuelle Ernährungsempfehlungen) zu beurteilen, wird Folgendes berücksichtigt:

  • Wie viele der als Hauptziele identifizierten Nährstoffe stimmen zwischen den beiden Methoden überein (in Prozent)
  • Wie viele Ernährungsempfehlungen, die durch die 2 Methoden generiert wurden, stimmen überein (in Prozent)
Am Schlusspunkt (Monat 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRIMET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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