- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566938
Studie zur Entwicklung einer präzisen Ernährungsstrategie auf Gruppenebene bei älteren Menschen (NUTRIMET)
Studie zur Entwicklung einer maßgeschneiderten Präzisionsernährungsstrategie basierend auf Metabotypen bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer präzisen Ernährungsstrategie auf Gruppenebene bei älteren Menschen, basierend auf der Identifizierung von Metabotypen und Enterotypen und der Kombination komplementärer Variablen wie anthropometrischer, biochemischer und klinischer Biomarker.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Identifizierung von Metabotypen (Clustern) in einer Kohorte älterer Menschen durch einen integrierten Ansatz aus Metabolomik, Darmmikrobiota und anthropometrischen, biochemischen und klinischen Biomarkern.
- Entwicklung digitaler Tools, integriert in eine mobile Anwendung, die eine präzise Zuordnung von automatisierten Ernährungsempfehlungen auf Gruppenebene auf Basis der gewonnenen Metabotypen ermöglichen, sowie die Übernahme neuer Ernährungsgewohnheiten durch Ernährungsselbstkontrolle fördern.
- Bewertung der Übereinstimmung der auf Gruppenebene generierten Ernährungsempfehlungen durch ein automatisiertes System mit den Empfehlungen, die auf individueller Ebene von einem Ernährungsberater ausgearbeitet wurden.
Insgesamt werden 150 ältere Menschen (Alter > 65 Jahre) eingestellt. Um die Metabotypen zu identifizieren, werden Blut, Urin und Kot gesammelt, um Biomarker für Entzündungen, Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechsel, oxidativen Stress, Knochengesundheit, Sarkopenie, klinische Biomarker, Darmmikrobiota und Metabolomik zu bestimmen. Darüber hinaus werden folgende Messgrößen analysiert: Nahrungsaufnahme (3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen), anthropometrische Variablen, Blutdruck, Stuhlgang und Stuhlkonsistenz, Diagnose von Dysphagie und Sarkopenie sowie Messung von Gebrechlichkeit, Muskelkraft und körperlicher Leistungsfähigkeit. Mithilfe von Clustering-Tools werden Gruppen mit ähnlichen Stoffwechsel- und Mikrobiota-Profilen (Metabotypen und Enterotypen) definiert und die Variablen bestimmt, die am stärksten zur Differenzierung zwischen Clustern beitragen. Das Ernährungsteam wird maßgeschneiderte Ernährungsratschläge für jeden Cluster erarbeiten.
Parallel dazu werden mobile Gesundheitstools entwickelt, um den Freiwilligen zu ermöglichen, diese Ernährungsempfehlungen zu erhalten und zu überprüfen, und um Verhaltensänderungen durch diätetische Selbstkontrolle zu erleichtern.
Die Freiwilligen erhalten außerdem individuell personalisierte Ernährungsempfehlungen. Die auf Gruppenebene gegebenen maßgeschneiderten Ernährungsempfehlungen (Metabotypen) werden mit den individuell personalisierten Empfehlungen verglichen. Ziel ist es, eine hohe Übereinstimmung (> 80 %) der Ernährungsempfehlungen zwischen diesen beiden Ansätzen zu erreichen.
Die Gesamtdauer der Studie für jeden Freiwilligen beträgt 14 Monate. Während dieser Zeit machen die Teilnehmer 4 Besuche:
- Ein Vorauswahlbesuch (zur Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien) (V0; Tag 1) und bei Erfüllung der Einschlusskriterien
- Ein Studienbesuch (V1; Tag 5), bei dem Kot-, Urin- und Blutproben entnommen werden; und gemessen werden: Nahrungsaufnahme (3-Tages-Ernährungsprotokoll), Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit, Stuhlgang und Stuhlkonsistenz, Diagnose von Dysphagie und Sarkopenie.
- Ein Studienbesuch (V2; Tag 30), bei dem dem Freiwilligen vom Ernährungsberater individuelle Ernährungsempfehlungen gegeben werden.
- Ein telefonischer Studienbesuch (V3; Monat 14), bei dem eine Erklärung der Anweisungen zum Herunterladen und Ausführen der App durch den Freiwilligen Zugang zu gezielten Ernährungsempfehlungen (gemäß dem zugewiesenen Cluster) erhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alba Raventós
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-Mail: araventos@csdm.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Romina Escobar
- Telefonnummer: 2203 937417700
- E-Mail: rescobar@csdm.cat
Studienorte
-
-
-
Mataró, Spanien
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari del Maresme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 65 Jahre
- Zugang (Betreuer, Familienmitglied) zu einem Smartphone oder Tablet mit Android-Betriebssystem Version 6 (API 23) oder höher mit Internetzugang haben oder haben
- Halten Sie die unterschriebene Einverständniserklärung vor dem ersten Screening-Besuch bereit
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben
- Habe Durchfall
- Menschen mit Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
- Präsentieren Sie einige schwere chronische Pathologien mit klinischen Manifestationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Koronarerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder Krebs.
- Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Ernährungsintervention in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Befolgung einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust, im letzten Monat.
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika in den letzten zwei Wochen.
- Konsum von Präbiotika und/oder Probiotika in den 30 Tagen vor der Studie
- Habe einen BMI
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten am Tag
- Konsumieren Sie mehr als 14 Standard-Trinkeinheiten (SDUs) alkoholischer Getränke pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen für jeden Metabotyp
Freiwillige, die in Metabotypen geclustert werden und maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen gemäß ihrem Metabotyp erhalten.
|
Maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen für jeden erkannten Metabotyp (auf Gruppenebene), die über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden.
Darüber hinaus erhält jeder Freiwillige individuelle Ernährungsempfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen den auf Gruppenebene und auf individueller Ebene erstellten Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Am Schlusspunkt (Monat 14)
|
Um die Übereinstimmung zwischen den beiden verwendeten Methoden (Gruppen- vs. individuelle Ernährungsempfehlungen) zu beurteilen, wird Folgendes berücksichtigt:
|
Am Schlusspunkt (Monat 14)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRIMET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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