- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566938
Opiskele vanhusten tarkan ravitsemusstrategian suunnittelua ryhmätasolla (NUTRIMET)
Tutkimus ikääntyneiden aineenvaihduntatyyppeihin perustuvan räätälöidyn tarkan ravitsemusstrategian suunnittelemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suunnitella iäkkäiden ihmisten ryhmätasolla täsmäravitsemusstrategia, joka perustuu metabotyyppien ja enterotyyppien tunnistamiseen ja täydentävien muuttujien, kuten antropometristen, biokemiallisten ja kliinisten biomarkkereiden, yhdistämiseen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tunnistaa metabotyypit (klusterit) iäkkäiden ihmisten kohortissa metabolomiikan, suoliston mikrobiotan ja antropometristen, biokemiallisten ja kliinisten biomarkkerien integroidun lähestymistavan avulla.
- Kehittää mobiilisovellukseen integroituja digitaalisia työkaluja, jotka mahdollistavat automaattisten ravitsemussuositusten täsmällisen jakamisen ryhmätasolla saatujen metabotyyppien perusteella sekä edistävät uusien ruokailutottumusten omaksumista ruokavalion itsevalvonnan avulla.
- Arvioida automatisoidun järjestelmän avulla ryhmätasolla laadittujen ravitsemussuositusten yhteensopivuutta ravitsemusterapeutin yksilötasolla laatimien suositusten kanssa.
Rekrytoidaan yhteensä 150 iäkästä henkilöä (ikä> 65 vuotta). Metabotyyppien tunnistamiseksi kerätään verta, virtsaa ja ulosteita tulehduksen, glukoosin aineenvaihdunnan, rasva-aineenvaihdunnan, oksidatiivisen stressin, luuston terveyden, sarkopenian, kliinisten biomarkkerien, suoliston mikrobiotan ja metabolomiikan biomarkkerien määrittämiseksi. Lisäksi analysoidaan seuraavat mittarit: ravinnon saanti (3 päivän ruokavaliotiedot), antropometriset muuttujat, verenpaine, suolen toiminta ja ulosteen konsistenssi, dysfagian ja sarkopenian diagnoosi sekä haurauden, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn mittaus. Klusterointityökalujen avulla määritellään ryhmiä, joilla on samanlainen aineenvaihdunta- ja mikrobioottiprofiili (metabotyypit ja enterotyypit), ja määritetään muuttujat, jotka vaikuttavat eniten klusterien väliseen erottumiseen. Ravitsemusasiantuntijatiimi laatii räätälöityjä ravitsemusneuvoja jokaiselle klusterille.
Samanaikaisesti kehitetään liikkuvia terveystyökaluja, joiden avulla vapaaehtoiset voivat vastaanottaa ja tarkistaa nämä ravitsemussuositukset ja helpottaa käyttäytymisen muutosta ruokavalion itsevalvonnan avulla.
Vapaaehtoiset saavat myös yksilöllisiä ravitsemussuosituksia. Ryhmätasolla annettuja räätälöityjä ravitsemussuosituksia (metabotyyppejä) verrataan yksilöllisesti räätälöityihin suosituksiin. Tavoitteena on saavuttaa suuri (> 80 %) yhteensopivuus ravitsemussuosituksissa näiden kahden lähestymistavan välillä.
Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kokonaiskesto on 14 kuukautta. Tänä aikana osallistujat tekevät 4 käyntiä:
- Esivalintakäynti (tarkistaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) (V0; päivä 1) ja, jos osallistumiskriteerit täyttyvät,
- Opintokäynti (V1; päivä 5), jossa otetaan näytteitä ulosteista, virtsasta ja verestä; ja seuraavat mitat mitataan: ravinnon saanti (3 päivän ruokavalion ennätys), antropometria, kehon koostumus, verenpaine, hauraus, lihasvoima, fyysinen suorituskyky, suolen toiminta ja ulosteen konsistenssi, dysfagian ja sarkopenian diagnoosi.
- Opintokäynti (V2; päivä 30), jossa ravitsemusterapeutti antaa vapaaehtoiselle yksilöllisiä ravitsemussuosituksia.
- Puhelinopintovierailu (V3; kuukausi 14), jossa annetaan selitys ohjeista sovelluksen lataamiseen ja suorittamiseen vapaaehtoisen kautta, ja hän pääsee tutustumaan kohdennettuihin ruokavaliosuosituksiin (määritetyn klusterin mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mataró, Espanja
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat miehet ja naiset
- sinulla on tai sinulla on pääsy (hoitaja, perheenjäsen) älypuhelimeen tai tablettiin, jossa on Android-käyttöjärjestelmäversio 6 (API 23) tai uudempi ja jossa on internetyhteys
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ruoka-aineallergioita tai intoleransseja
- Onko ripuli
- Ihmiset, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Esitä jokin vakava krooninen patologia, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten sydän- ja verisuonitauti, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus tai syöpä.
- Osallistua tai olla osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventioon 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien painonpudotus, viimeisen kuukauden aikana.
- Viimeaikainen antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Prebioottien ja/tai probioottien käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
- Onko sinulla BMI
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Juo yli 14 normaalia juomayksikköä (SDU) alkoholijuomia viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Räätälöidyt ravitsemussuositukset kullekin metabotyypille
Vapaaehtoiset, jotka ryhmitellään metabotyyppeihin ja saavat räätälöityjä ravitsemussuosituksia metabotyyppinsä mukaan.
|
Räätälöidyt ravitsemussuositukset jokaiselle havaitulle metabotyypille (ryhmätasolla), jotka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
Lisäksi jokainen vapaaehtoinen saa yksilölliset ravitsemussuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmätasolla ja yksilötasolla laadittujen ravitsemussuositusten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Viimeisessä vaiheessa (kuukausi 14)
|
Kahden käytetyn menetelmän (ryhmä vs. yksittäiset ravitsemussuositukset) välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi otetaan huomioon seuraavat seikat:
|
Viimeisessä vaiheessa (kuukausi 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRIMET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .