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経皮的管腔内良性胆道レーザー (PEBBL)

2025年4月27日 更新者:Ravi N. Srinivasa, MD、University of California, Los Angeles

良性胆道狭窄に対する経皮内視鏡レーザー切開:安全性と有効性の前向き評価

この研究は、バルーン拡張や良性胆道狭窄 (BBS) に対する大規模なドレーン留置などの従来のアプローチに対する補助療法として、経皮経肝胆管鏡 (PTCS) レーザー切開の安全性と有効性を評価するために行われています。

胆管の狭小化または閉塞 (胆道狭窄) は、生命を脅かす合併症につながる治療が困難な病状です。 治療には通常、数か月または数年にわたる複数の処置または手術が含まれ、多くの場合、胆汁を体外に排出してバッグに排出する生涯にわたるチューブが必要になります。 PTCS レーザー切開は、胆管狭窄に対する有望な新しい治療法です。 この手順は、小さなカメラ (内視鏡) とレーザーを皮膚の小さな穴から使用して、閉塞または狭窄したダクトを開くインターベンショナル ラジオロジストによって実行されます。 これにより、胆汁が(チューブなしで)本来あるべき場所に自由に流れるようになり、バックアップして生命を脅かす問題を引き起こすことはありません. この処置を行った患者の初期の経験に基づくと、安全で効果的であると思われ、経時的に必要な処置が少なくなり、チューブやドレーンなしで生活できる可能性があります. この研究の主な目的は、良性胆道狭窄を有する一連の患者において、PTCS レーザー切開の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

PTCS 誘導ホルミウム レーザー切開は、良性胆道狭窄に対する有望な新しい補助療法です。 内視鏡による直接的な視覚化によるリアルタイムのモニタリングは、インターベンショナル ラジオロジストが胆管系内で対象を絞った診断と治療を安全に行う貴重な機会を提供します。 このテーマに関する文献は限られていますが、胆管鏡レーザー切開をインターベンショナル ラジオロジー (IR) スイートに導入することには、いくつかの潜在的な利点があります。

まず、胆道狭窄とその後遺症の管理は、日常の IR の実践では一般的です。 アブレーション、砕石器、ステント、回収装置などの最新の治療法の高度化に伴い、3 次元空間で複雑な介入を行うために蛍光透視法だけを使用するリスクが高まっています。 内視鏡検査により、治療の進行状況と潜在的な合併症をリアルタイムで監視できます。 例えば、蛍光透視法を使用する術者は、内視鏡を使用する術者ほど容易に医原性血行症を特定できず、そのような合併症の認識が遅れると致命的な結果をもたらす可能性があります。 幸いなことに、IR スイートで発生した出血性合併症は、経動脈塞栓術によって治療できます。 内視鏡による視覚化により、術者は胆管内の限局性狭窄の病因、範囲、およびその他の特定の特徴をより正確に特徴付けることができるため、より的を絞った患者固有の診断および治療アプローチが容易になります。 逆に、従来の胆管造影で見られる充填欠陥は非特異的であり、不確定な生検につながるか、不適切な治療につながる可能性があります。

第二に、PTCS ガイド下レーザー切開は臨床転帰を改善し、それ以外の場合は生涯にわたる経皮的ドレナージを必要とする難治性 BBS 患者にとって決定的な治療オプションとなる可能性があります。 バルーン胆管形成術やステント留置術などの機械的拡張技術とは異なり、ホルミウム レーザーは、過剰な線維性の管腔内組織を切開し、本来の胆管の開存性を回復することで狭窄の根本原因に対処すると同時に、胆管の病巣になる可能性のある留置デバイスの必要性を排除します。感染。 高周波 (RF) アブレーションやネオジム レーザーとは対照的に、ホルミウム レーザーの浸透深度が短く、水を吸収するための選択的な波長により、気化による正確な組織解剖が行われ、周囲の組織への熱損傷が最小限に抑えられます。 これにより、再狭窄の主な原因である胆管の炎症や外傷が少なくなります。 さらに、このデバイスは、胆管炎および狭窄の再発を防ぐために介入時に除去する必要がある付随する胆石の砕石術にも同時に使用できます。

第三に、PTCS ガイド付きレーザー切開は、患者の罹患率を減らし、生活の質を向上させる可能性があります。 介入の総数および患者がドレナージカテーテルまたは他の留置装置を必要とする時間を減らすことによって、累積的な処置および狭窄関連の合併症の減少も同様に期待される. 1 回または 2 回の PTCS セッションとは対照的に、標準的なプロトコルには、数か月にわたる複数の介入が含まれます。その間、患者は胆汁ドレナージ バッグを自己管理し、胆管炎およびビリルビン上昇の徴候と症状を継続的に監視することが期待されます。 キャッピング試験の後でも、約 20 ~ 30% の患者が再発性狭窄を発症し、その多くは再発性胆管炎やその他の閉塞現象の生涯にわたるリスクを抱えながら、無期限にドレナージ チューブを使用し続ける以外に選択肢がありません。 PTCS 誘導レーザー切開の効率の向上は、処置関連のコスト、病院および部門のリソースの使用、および患者への放射線被ばくを削減する可能性も示唆しています。 以前は、再利用可能な内視鏡のオーバーヘッド コストが高いため、ほとんどの IR グループは内視鏡を採用することができませんでした。 ただし、新しい使い捨ての薄型デバイスの開発により、IR 操作による内視鏡検査への参入に対する経済的障壁が取り除かれ、血管造影スイートの使用量が減り、時間の経過とともにコストが削減される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 良性胆道狭窄(BBS)と診断された患者
  2. -胆道閉塞の臨床的および/または実験的証拠(現在または以前)
  3. 介入時の年齢が18歳以上

除外基準:

  1. 登録時に悪性胆道狭窄と診断された患者
  2. その後、研究期間中に悪性胆道狭窄と診断された患者
  3. -過去90日以内の肝移植
  4. 活動性胆管炎または敗血症
  5. 胆道減圧の緊急の必要性
  6. 3つ以上の狭窄部が存在する原発性硬化性胆管炎と診断された患者
  7. -平均余命が36か月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:良性胆道狭窄のある患者
-現在または以前に胆道閉塞を伴う良性胆道狭窄を有する患者で、そうでなければ長期の胆管ドレナージによる標準治療を受ける。
良性胆道狭窄の治療のための赤外線経皮経肝胆道鏡ガイドホルミウムレーザー切開。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月まで

PTCS誘導レーザー切開後の介入後の合併症の累積率によって評価された安全性。

  1. 合併症は、Society of Interventional Radiology Adverse Event (AE) 分類システムに従って報告されます。
  2. 安全性は、すべての処置後の AE の 30 日間の複合として報告されます。
  3. 合併症は、AE の重症度カテゴリと個々の AE の種類によってさらに認定および定量化されます。
24ヶ月まで
手続きの実現可能性
時間枠:24ヶ月まで

PTCS誘導レーザー切開の技術的成功によって評価される実現可能性。

a.技術的成功は、介入時の改善された開存性の内視鏡および胆管造影の証拠として定義されます。

24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次胆管の開存性
時間枠:24ヶ月まで

最初の狭窄再発までの平均時間として評価される一次胆管の開通性。

  1. 狭窄の再発は、追加の治療を必要とする胆道閉塞の臨床的および/または放射線学的証拠として定義されます。
  2. PTCS または介入後の胆道カテーテルの抜去の日付は、開始の時期を示します。
24ヶ月まで
チューブレスサバイバル
時間枠:12ヶ月まで

研究期間中、胆管装置なしで生存した累積時間として評価される無チューブ生存。

  1. フォローアップ期間中に患者が胆管カテーテルまたはステントを必要とする期間は、12 か月の合計から差し引かれます。
  2. その後デバイスが取り外された場合、治療後最大 12 か月までチューブなしでの生存期間が継続します。
12ヶ月まで
12ヶ月累積合併症
時間枠:12ヶ月まで

-レーザー治療または再発性胆道疾患による12か月の累積合併症。

a. 12 か月の追跡期間中のすべての PTCS および狭窄関連の AE の複合。

12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ravi N Srinivasa, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-001910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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