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경피적 관내 양성 담도 레이저 (PEBBL)

2025년 4월 27일 업데이트: Ravi N. Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

양성 담도 협착에 대한 경피적 내시경 레이저 절개: 전향적 안전성 및 유효성 평가

이 연구는 양성 담도 협착(BBS)에 대한 풍선 확장 및 큰 배액관 배치와 같은 전통적인 접근법에 대한 보조 요법으로서 경피 경간 담관경(PTCS) 레이저 절개의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

담관의 협착 또는 막힘(담도 협착)은 생명을 위협하는 합병증을 유발하는 치료하기 어려운 의학적 상태입니다. 치료에는 일반적으로 수개월 또는 수년에 걸친 여러 절차 또는 수술이 포함되며, 많은 경우에 담즙액을 체외 및 백으로 배출하는 평생 튜브가 필요합니다. PTCS 레이저 절개는 담관 협착에 대한 유망한 새로운 치료법입니다. 이 절차는 막히거나 좁아진 덕트를 열기 위해 피부의 작은 구멍을 통해 작은 카메라(내시경)와 레이저를 사용하는 중재방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 이것은 담즙이 가야 할 곳(튜브 없이)으로 자유롭게 흐르도록 하여 담즙이 역류하여 생명을 위협하는 문제를 일으키지 않도록 합니다. 이 시술을 받은 환자의 초기 경험에 따르면 안전하고 효과적인 것으로 보이며 시간이 지남에 따라 시술 횟수가 줄어들고 튜브나 배액관 없이 생활할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 장기 담도관 배액으로 표준 치료를 받을 일련의 양성 담도 협착 환자에서 PTCS 레이저 절개의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PTCS 유도 홀뮴 레이저 절개는 양성 담도 협착에 대한 유망한 새로운 보조 치료법입니다. 직접 내시경 시각화 하의 실시간 모니터링은 Interventional Radiologists가 담도계 내에서 표적 진단 및 치료를 안전하게 수행할 수 있는 귀중한 기회를 제공합니다. 이 주제에 대한 제한된 문헌에도 불구하고 담관경 레이저 절개를 Interventional Radiology(IR) 제품군으로 가져오는 데에는 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.

첫째, 담도 협착 및 그 후유증의 관리는 일상적인 IR 실습에서 일반적입니다. 절제술, 쇄석기, 스텐트 및 회수 장치를 포함한 현대 치료법의 정교함이 증가함에 따라 3차원 공간에서 복잡한 개입을 수행하기 위해 형광투시만을 사용하는 위험이 증가하고 있습니다. 내시경 검사를 통해 치료 진행 상황과 잠재적인 합병증을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 예를 들어, 형광투시를 사용하는 조작자는 내시경을 사용하는 조작자만큼 쉽게 의원성 혈변을 식별할 수 없으며 그러한 합병증의 지연된 인식은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 다행스럽게도 적외선 검사실에서 발생하는 출혈성 합병증은 경동맥 색전술로 치료할 수 있습니다. 또한 내시경 시각화를 통해 시술자는 담관 내 초점 협착의 병인, 범위 및 기타 특정 특징을 보다 정확하게 특성화할 수 있으므로 진단 및 치료에 대한 보다 표적화된 환자별 접근 방식을 용이하게 합니다. 반대로, 기존의 담관조영술에서 볼 수 있는 충전 결함은 비특이적이며 불확실한 생검을 초래하거나 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다.

둘째, PTCS 유도 레이저 절개는 임상 결과를 개선할 수 있으며 평생 경피적 배액이 필요한 완고한 BBS 환자에게 잠재적으로 결정적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 풍선 담관 성형술 및 스텐트 시술과 같은 기계적 확장 기술과 달리 홀뮴 레이저는 과도한 섬유성 관내 조직을 절개하고 자연 담관에 대한 개통성을 복원함으로써 협착의 근본 원인을 해결하는 동시에 전염병. 고주파(RF) 절제 또는 네오디뮴 레이저와 달리 홀뮴 레이저의 짧은 침투 깊이와 수분 흡수를 위한 선택적 파장은 주변 조직에 대한 열 손상을 최소화하면서 증발을 통해 정밀한 조직 절개를 가져옵니다. 그 결과 재협착의 주범인 담관에 대한 염증과 외상이 줄어듭니다. 또한 이 장치는 담관염 및 협착 재발을 방지하기 위해 개입 시 제거해야 하는 수반되는 담도 결석의 쇄석술에 동시에 사용할 수 있습니다.

셋째, PTCS 유도 레이저 절개는 환자의 이환율을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자가 배액 카테터 또는 기타 유치 장치를 필요로 하는 총 개입 횟수와 시간을 줄임으로써 누적 절차 및 협착 관련 합병증의 감소도 마찬가지로 예상됩니다. 1회 또는 2회의 PTCS 세션과 달리 표준 프로토콜에는 몇 달 동안 여러 개입이 포함되며, 이 기간 동안 환자는 담즙 배액 백을 자가 관리하고 담관염 및 상승된 빌리루빈의 징후 및 증상을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 캡핑 시험 후, 여전히 약 20-30%의 환자가 재발성 협착을 일으키고, 이들 중 다수는 재발성 담관염 및 기타 폐쇄 현상의 평생 위험을 수반하면서 배액관을 무기한으로 계속 사용하는 것 외에 다른 선택이 없습니다. PTCS 유도 레이저 절개의 향상된 효율성은 또한 절차 관련 비용, 병원 및 부서 리소스 사용, 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있는 가능성을 의미합니다. 과거에는 재사용 가능한 내시경의 높은 간접비 때문에 대부분의 IR 그룹에서 내시경을 채택하지 못했습니다. 그러나 새로운 일회용 로우 프로파일 장치의 개발로 IR 작동 내시경의 진입에 대한 재정적 장벽이 제거되었으며 시간이 지남에 따라 혈관 조영실 사용이 줄어들어 비용이 절감될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양성 담도 협착(BBS) 진단을 받은 환자
  2. 담도 폐쇄의 임상 및/또는 검사실 증거(현재 또는 이전)
  3. 개입 당시 18세 이상

제외 기준:

  1. 등록 당시 악성 담도 협착 진단을 받은 환자
  2. 연구 기간 동안 이후에 악성 담도 협착으로 진단된 환자
  3. 지난 90일 이내의 간 이식
  4. 활동성 담관염 또는 패혈증
  5. 담즙 감압술이 긴급히 필요한 경우
  6. 3개 이상의 협착 분절이 존재하는 원발성 경화성 담관염 진단을 받은 환자
  7. 기대여명이 36개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 양성 담도 협착 환자
현재 또는 이전에 담도 폐쇄가 있는 양성 담도 협착이 있는 환자로, 그렇지 않으면 장기 담도관 배액으로 표준 치료를 받을 수 있습니다.
양성 담도 협착 치료를 위한 적외선 경피 경간 담관경 유도 홀뮴 레이저 절개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 부작용의 발생률
기간: 최대 24개월

PTCS 유도 레이저 절개 후 중재 후 합병증의 누적 비율로 안전성을 평가했습니다.

  1. 합병증은 Interventional Radiology Adverse Event(AE) 분류 시스템 학회에 따라 보고됩니다.
  2. 안전성은 모든 시술 후 AE의 30일 종합으로 보고됩니다.
  3. 합병증은 AE 심각도 범주 및 개별 AE 유형에 따라 추가 자격이 부여되고 정량화됩니다.
최대 24개월
절차의 타당성
기간: 최대 24개월

PTCS 유도 레이저 절개의 기술적 성공으로 타당성 평가.

ㅏ. 기술적인 성공은 개입 시 개선된 개통의 내시경 및 담관조영 증거로 정의됩니다.

최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 담관 개통
기간: 최대 24개월

일차 담관 개통은 첫 번째 협착 재발까지의 평균 시간으로 평가되었습니다.

  1. 협착 재발은 추가 치료가 필요한 담도 폐색의 임상적 및/또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
  2. PTCS 또는 개입 후 담도 카테터 제거 날짜는 시작 시간을 표시합니다.
최대 24개월
튜브 없는 생존
기간: 최대 12개월

연구 기간 동안 담관 장치 없이 생존한 누적 시간으로 평가된 무관 생존율.

  1. 환자가 추적 기간 동안 담도 카테터 또는 스텐트를 필요로 하는 기간은 총 12개월에서 뺍니다.
  2. 이후에 장치를 제거하는 경우 튜브 없는 생존 기간은 치료 후 최대 12개월까지 계속 누적됩니다.
최대 12개월
12개월 누적 합병증
기간: 최대 12개월

레이저 치료 또는 재발성 담도 질환으로 인한 12개월 누적 합병증.

ㅏ. 12개월 추적 기간 동안 모든 PTCS 및 협착 관련 AE의 복합.

최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-001910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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