- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567003
Perkutaner endoluminaler gutartiger Gallenlaser (PEBBL)
Perkutane endoskopische Laserinzision für gutartige Gallengangsstrikturen: Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen transhepatischen cholangioskopischen (PTCS) Laserinzision als ergänzende Therapie zu herkömmlichen Ansätzen wie Ballondilatation und Platzierung großer Drainagen bei gutartigen Gallengangsstrikturen (BBS) zu bewerten.
Die Verengung oder Verstopfung der Gallengänge (Gallenstriktur) ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen führt. Die Behandlung umfasst normalerweise mehrere Eingriffe oder Operationen, die sich über Monate oder Jahre erstrecken, und führt in vielen Fällen dazu, dass ein lebenslanger Schlauch benötigt wird, der die Gallenflüssigkeit außerhalb des Körpers und in einen Beutel ableitet. Die PTCS-Laserinzision ist eine vielversprechende neue Behandlung für Gallengangstrikturen. Das Verfahren wird von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, der eine winzige Kamera (Endoskop) und einen Laser durch ein kleines Loch in der Haut verwendet, um den verstopften oder verengten Gang zu öffnen. Dadurch kann die Galle ungehindert dorthin fließen, wo sie hin soll (ohne Schlauch), so dass sie sich nicht staut und lebensbedrohliche Probleme verursacht. Basierend auf frühen Erfahrungen von Patienten, bei denen dieses Verfahren durchgeführt wurde, scheint es sicher und wirksam zu sein und kann dazu führen, dass im Laufe der Zeit weniger Verfahren erforderlich sind, mit der Möglichkeit, ohne Schlauch oder Drainage zu leben. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PTCS-Laserinzision bei einer Reihe von Patienten mit gutartigen Gallengangstrikturen zu bestätigen, die andernfalls eine Standardbehandlung mit einer langfristigen Gallengangsdrainage erhalten würden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PTCS-geführte Holmium-Laserinzision ist eine vielversprechende neue adjuvante Behandlung für gutartige Gallengangsstrikturen. Echtzeit-Überwachung unter direkter endoskopischer Visualisierung bietet interventionellen Radiologen eine unschätzbare Möglichkeit, gezielte Diagnosen und Behandlungen innerhalb des Gallensystems sicher durchzuführen. Trotz der begrenzten Literatur zu diesem Thema gibt es mehrere potenzielle Vorteile, wenn die cholangioskopische Laserinzision in die Suite der interventionellen Radiologie (IR) integriert wird.
Erstens ist die Behandlung von Gallenstrikturen und ihren Folgen in der täglichen IR-Praxis alltäglich. Mit zunehmender Ausgereiftheit moderner Therapeutika, einschließlich Ablation, Lithotripter, Stents und Rückholgeräten, steigt das Risiko, nur die Fluoroskopie zu verwenden, um komplexe Eingriffe in einem dreidimensionalen Raum durchzuführen. Die Endoskopie ermöglicht die Echtzeitüberwachung des Behandlungsfortschritts und möglicher Komplikationen. Zum Beispiel könnte ein Operateur, der Fluoroskopie verwendet, eine iatrogene Hämobilie nicht so leicht erkennen wie ein Operateur, der Endoskopie verwendet, und eine verzögerte Erkennung einer solchen Komplikation könnte tödliche Folgen haben. Glücklicherweise können hämorrhagische Komplikationen, die in der IR-Suite auftreten, durch transarterielle Embolisation behandelt werden. Die endoskopische Visualisierung ermöglicht es einem Bediener auch, die Ätiologie, das Ausmaß und andere spezifische Merkmale einer fokalen Verengung in den Gallengängen genauer zu charakterisieren, wodurch ein gezielterer und patientenspezifischer Ansatz zur Diagnose und Behandlung erleichtert wird. Umgekehrt ist ein bei der konventionellen Cholangiographie sichtbarer Füllungsdefekt unspezifisch und kann zu einer unbestimmten Biopsie oder zu einer unangemessenen Behandlung führen.
Zweitens kann die PTCS-geführte Laserinzision die klinischen Ergebnisse verbessern und möglicherweise eine definitive Behandlungsoption für Patienten mit widerspenstiger BBS sein, die ansonsten eine lebenslange perkutane Drainage benötigen. Im Gegensatz zu mechanischen Dilatationstechniken wie Ballon-Cholangioplastie und Stenting bekämpft der Holmium-Laser die Grundursache der Striktur, indem er überschüssiges fibrotisches intraluminales Gewebe einschneidet und die Durchgängigkeit des nativen Gallengangs wiederherstellt, während er gleichzeitig die Notwendigkeit eines Verweilgeräts beseitigt, das zu einem Nidus werden kann für Infektion. Im Gegensatz zur Hochfrequenz (HF)-Ablation oder dem Neodym-Laser führen die kurze Eindringtiefe und die selektive Wellenlänge des Holmium-Lasers für die Wasserabsorption zu einer präzisen Gewebedissektion durch Verdampfung mit minimaler thermischer Schädigung des umgebenden Gewebes. Dies führt zu weniger Entzündungen und Verletzungen der Gallengänge, die die Hauptursache für Restenosen sind. Zusätzlich kann das Gerät gleichzeitig zur Lithotripsie von begleitenden Gallensteinen verwendet werden, die zum Zeitpunkt des Eingriffs entfernt werden müssen, um ein Wiederauftreten von Cholangitis und Striktur zu verhindern.
Drittens hat die PTCS-geführte Laserinzision das Potenzial, die Patientenmorbidität zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Durch die Verringerung der Gesamtzahl der Eingriffe und der Zeitdauer, die Patienten einen Drainagekatheter oder ein anderes Verweilgerät benötigen, wäre ebenfalls eine Verringerung der kumulativen durch Eingriffe und Strikturen bedingten Komplikationen zu erwarten. Im Gegensatz zu 1 oder 2 PTCS-Sitzungen umfassen Standardprotokolle mehrere Eingriffe über mehrere Monate, in denen die Patienten während dieser Zeit einen Gallendrainagebeutel selbst handhaben und kontinuierlich auf Anzeichen und Symptome einer Cholangitis und erhöhtes Bilirubin überwachen sollen. Nach einer Capping-Studie entwickeln immer noch etwa 20-30 % der Patienten eine rezidivierende Striktur, von denen viele keine andere Wahl haben, als auf unbestimmte Zeit mit einem Drainageschlauch fortzufahren, während sie ein lebenslanges Risiko einer rezidivierenden Cholangitis und anderer obstruktiver Phänomene tragen. Die verbesserte Effizienz der PTCS-geführten Laserinzision impliziert auch ein Potenzial zur Senkung der mit dem Verfahren verbundenen Kosten, der Verwendung von Krankenhaus- und Abteilungsressourcen und der Strahlenbelastung der Patienten. In der Vergangenheit haben die hohen Gemeinkosten für wiederverwendbare Endoskope die meisten IR-Gruppen daran gehindert, die Endoskopie einzusetzen. Die Entwicklung neuer Einweggeräte mit niedrigem Profil hat jedoch die finanzielle Eintrittsbarriere für die IR-betriebene Endoskopie beseitigt und kann im Laufe der Zeit zu Kosteneinsparungen führen, wenn weniger Angiographie-Suiten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer benignen Gallengangsverengung (BBS)
- Klinischer und/oder Labornachweis einer Gallengangsobstruktion (aktuell oder früher)
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Intervention
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer malignen Gallengangsstriktur zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Patienten, bei denen während des Studienzeitraums nachträglich eine maligne Gallengangsstriktur diagnostiziert wird
- Lebertransplantation innerhalb der letzten 90 Tage
- Aktive Cholangitis oder Sepsis
- Notwendige Notwendigkeit einer biliären Dekompression
- Patienten mit der Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis mit 3 oder mehr verengten Segmenten
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit gutartigen Gallengangsstrikturen
Patienten mit gutartiger Gallengangsstriktur mit aktueller oder früherer Gallenwegsobstruktion, die ansonsten eine Standardbehandlung mit einer langfristigen Gallengangsdrainage erhalten würden.
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Infrarot-perkutane transhepatische cholangioskopisch geführte Holmium-Laserinzision zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Sicherheit bewertet durch kumulative Raten postinterventioneller Komplikationen nach PTCS-geführter Laserinzision.
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Bis zu 24 Monate
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Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Machbarkeit bewertet durch den technischen Erfolg der PTCS-geführten Laserinzision. A. Technischer Erfolg definiert als endoskopischer und cholangiographischer Nachweis einer verbesserten Durchgängigkeit zum Zeitpunkt des Eingriffs. |
Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit des primären Gallengangs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Primäre Gallengangsdurchgängigkeit, bewertet als mittlere Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Striktur.
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Bis zu 24 Monate
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Schlauchfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Tubusfreies Überleben, bewertet als kumulative Zeit, die während des Studienzeitraums ohne ein Gallensystem überlebt wurde.
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Bis zu 12 Monate
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12-monatige kumulative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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12 Monate kumulative Komplikationen durch Laserbehandlung oder rezidivierende Gallenerkrankungen. A. Zusammensetzung aller PTCS- und Striktur-assoziierten UE während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. |
Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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