- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05567003
Чрескожный эндолюминальный доброкачественный билиарный лазер (PEBBL)
Чрескожный эндоскопический лазерный разрез при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей: проспективная оценка безопасности и эффективности
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности чрескожной чреспеченочной холангиоскопии (ЧТХП) лазерного разреза в качестве вспомогательной терапии к традиционным подходам, таким как баллонная дилатация и установка больших дренажей при доброкачественных стриктурах желчных путей (BBS).
Сужение или закупорка желчных протоков (билиарная стриктура) является трудно поддающимся лечению заболеванием, которое приводит к опасным для жизни осложнениям. Лечение обычно включает в себя несколько процедур или операций, длящихся месяцы или годы, и во многих случаях приводит к необходимости пожизненной трубки, которая отводит желчную жидкость за пределы тела в мешок. Лазерный разрез PTCS является многообещающим новым методом лечения стриктур желчных протоков. Процедура выполняется интервенционным радиологом, который использует крошечную камеру (эндоскоп) и лазер через небольшое отверстие в коже, чтобы открыть закупоренный или суженный проток. Это позволяет желчи свободно течь туда, куда она должна идти (без трубки), чтобы она не создавала резервную копию и не вызывала опасных для жизни проблем. Основываясь на раннем опыте пациентов, которым была сделана эта процедура, она кажется безопасной и эффективной и может привести к тому, что со временем потребуется меньше процедур, с возможностью жить без трубки или дренажа. Основная цель этого исследования - подтвердить безопасность и эффективность лазерного разреза PTCS у ряда пациентов с доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей, которые в противном случае получали бы стандартное лечение с длительным дренированием желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрез гольмиевым лазером под контролем PTCS является многообещающим новым адъювантным методом лечения доброкачественных стриктур желчных путей. Мониторинг в режиме реального времени с прямой эндоскопической визуализацией предоставляет интервенционным радиологам бесценную возможность безопасно проводить целенаправленную диагностику и лечение в билиарной системе. Несмотря на ограниченность литературы по этому вопросу, есть несколько потенциальных преимуществ включения холангиоскопического лазерного разреза в комплекс интервенционной радиологии (ИК).
Во-первых, лечение стриктур желчевыводящих путей и их последствий является обычным делом в повседневной практике ИР. С ростом сложности современных терапевтических средств, включая аблацию, литотриптер, стент и устройства для извлечения, возрастает риск использования только рентгеноскопии для выполнения сложных вмешательств в трехмерном пространстве. Эндоскопия позволяет в режиме реального времени следить за ходом лечения и возможными осложнениями. Например, оператор, использующий рентгеноскопию, не может выявить ятрогенную гемомобилию так же легко, как оператор, использующий эндоскопию, а запоздалое распознавание такого осложнения может иметь летальные последствия. К счастью, геморрагические осложнения, встречающиеся в комплексе IR, можно лечить с помощью трансартериальной эмболизации. Эндоскопическая визуализация также позволяет оператору более точно охарактеризовать этиологию, протяженность и другие особенности очагового сужения желчных протоков, что способствует более целенаправленному и индивидуальному подходу к диагностике и лечению. И наоборот, дефект наполнения, выявляемый при традиционной холангиографии, неспецифичен и может привести к неопределенному результату биопсии или к неадекватному лечению.
Во-вторых, лазерный разрез под контролем PTCS может улучшить клинические исходы и потенциально стать окончательным вариантом лечения для пациентов с резистентной BBS, которым в противном случае требуется пожизненное чрескожное дренирование. В отличие от методов механической дилатации, таких как баллонная холангиопластика и стентирование, гольмиевый лазер воздействует на первопричину стриктуры, разрезая избыточную фиброзную внутрипросветную ткань и восстанавливая проходимость нативного желчного протока, а также устраняя необходимость в постоянном устройстве, которое может стать очагом стриктуры. инфекционное заболевание. В отличие от радиочастотной (РЧ) абляции или неодимового лазера, короткая глубина проникновения гольмиевого лазера и избирательная длина волны для поглощения воды обеспечивают точное рассечение тканей путем вапоризации с минимальным термическим повреждением окружающих тканей. Это приводит к меньшему воспалению и травме желчных протоков, которые являются основными виновниками повторного стеноза. Кроме того, устройство может использоваться одновременно для литотрипсии сопутствующих желчных камней, которые необходимо удалить во время вмешательства для предотвращения холангита и рецидива стриктуры.
В-третьих, лазерный разрез под контролем PTCS может снизить заболеваемость пациентов и улучшить качество жизни. При уменьшении общего количества вмешательств и времени, в течение которого пациентам требуется дренажный катетер или другое постоянное устройство, также можно ожидать снижения кумулятивных процедурных осложнений и осложнений, связанных со стриктурами. В отличие от 1 или 2 сеансов PTCS, стандартные протоколы включают несколько вмешательств в течение нескольких месяцев, в течение которых пациенты должны самостоятельно управлять желчным дренажным мешком и постоянно контролировать признаки и симптомы холангита и повышенного билирубина. После пробного закрытия у 20-30% пациентов по-прежнему развиваются рецидивирующие стриктуры, у многих из которых нет другого выбора, кроме как продолжать неопределенное время с дренажной трубкой, что сопряжено с пожизненным риском рецидивирующего холангита и других обструктивных явлений. Повышенная эффективность лазерного разреза под контролем PTCS также предполагает возможность снижения затрат, связанных с процедурой, использования ресурсов больницы и отделения, а также радиационного облучения пациентов. В прошлом высокие накладные расходы на многоразовые эндоскопы не позволяли большинству IR-групп применять эндоскопию. Тем не менее, разработка новых одноразовых низкопрофильных устройств устранила финансовый барьер для доступа к эндоскопии с ИК-управлением и может со временем привести к экономии средств за счет меньшего использования ангиографического оборудования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей (BBS)
- Клинические и/или лабораторные признаки обструкции желчевыводящих путей (текущей или предшествующей)
- Возраст 18 лет и старше на момент вмешательства
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом злокачественная стриктура желчевыводящих путей на момент включения в исследование
- Пациенты, у которых впоследствии в период исследования диагностировали злокачественную стриктуру желчевыводящих путей.
- Трансплантация печени в течение последних 90 дней
- Активный холангит или сепсис
- Неотложная потребность в билиарной декомпрессии
- Пациенты с диагнозом первичного склерозирующего холангита с наличием 3 и более стриктурированных сегментов
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 36 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей
Пациенты с доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей с текущей или предшествующей обструкцией желчевыводящих путей, которые в противном случае получали бы стандартное лечение с длительным дренированием желчевыводящих путей.
|
Инфракрасный чрескожный чреспеченочный холангиоскопический разрез с гольмиевым лазером для лечения доброкачественных стриктур желчных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после процедуры
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Безопасность оценивалась по кумулятивной частоте постинтервенционных осложнений после лазерного разреза под контролем PTCS.
|
До 24 месяцев
|
|
Осуществимость процедуры
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Осуществимость оценивается по техническому успеху лазерного разреза под контролем PTCS. а. Технический успех определяется как эндоскопическое и холангиографическое свидетельство улучшения проходимости во время вмешательства. |
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость первичного желчного протока
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Проходимость первичного желчного протока оценивали как среднее время до первого рецидива стриктуры.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без трубки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выживаемость без трубки оценивали как кумулятивное время выживания без устройства для желчевыводящих путей в течение периода исследования.
|
До 12 месяцев
|
|
Совокупное количество осложнений за 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Совокупные осложнения в течение 12 месяцев после лазерного лечения или рецидива заболевания желчевыводящих путей. а. Совокупность всех НЯ, связанных с ПТКП и стриктурами, в течение 12-месячного периода наблюдения. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .