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Laser biliaire bénin endoluminal percutané (PEBBL)

27 avril 2025 mis à jour par: Ravi N. Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Incision laser endoscopique percutanée pour les sténoses biliaires bénignes : évaluation prospective de l'innocuité et de l'efficacité

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incision laser cholangioscopique transhépatique percutanée (PTCS) en tant que thérapie auxiliaire aux approches traditionnelles telles que la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un grand drain pour les sténoses biliaires bénignes (BBS).

Le rétrécissement ou le blocage des voies biliaires (sténose biliaire) est une condition médicale difficile à traiter qui entraîne des complications potentiellement mortelles. Le traitement implique généralement plusieurs procédures ou interventions chirurgicales étalées sur des mois ou des années et, dans de nombreux cas, nécessite un tube à vie qui draine le liquide biliaire à l'extérieur du corps et dans un sac. L'incision au laser PTCS est un nouveau traitement prometteur pour les rétrécissements des voies biliaires. La procédure est effectuée par un radiologue interventionnel qui utilise une petite caméra (endoscope) et un laser à travers un petit trou dans la peau pour ouvrir le conduit bloqué ou rétréci. Cela permet à la bile de circuler librement là où elle est censée aller (sans tube) afin qu'elle ne se refoule pas et ne cause pas de problèmes potentiellement mortels. Sur la base de l'expérience précoce des patients qui ont subi cette procédure, celle-ci semble être sûre et efficace, et peut conduire à nécessiter moins de procédures au fil du temps, avec la possibilité de vivre sans tube ni drain. L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'incision au laser PTCS chez une série de patients atteints de sténoses biliaires bénignes qui recevraient autrement un traitement standard avec un drainage du tube biliaire à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incision au laser holmium guidée par PTCS est un nouveau traitement adjuvant prometteur des sténoses biliaires bénignes. La surveillance en temps réel sous visualisation endoscopique directe offre une opportunité inestimable aux radiologues interventionnels d'effectuer en toute sécurité un diagnostic et un traitement ciblés dans le système biliaire. Malgré une littérature limitée sur le sujet, il existe plusieurs avantages potentiels à apporter l'incision laser cholangioscopique à la suite de radiologie interventionnelle (IR).

Premièrement, la prise en charge des sténoses biliaires et de leurs séquelles est courante dans la pratique quotidienne de la RI. Avec la sophistication croissante des thérapeutiques modernes, y compris l'ablation, le lithotripteur, le stent et les dispositifs de récupération, il existe un risque croissant d'utiliser la fluoroscopie seule pour effectuer des interventions complexes dans un espace tridimensionnel. L'endoscopie permet un suivi en temps réel de l'évolution du traitement et des complications potentielles. Par exemple, un opérateur utilisant la fluoroscopie ne pourrait pas identifier une hémorragie iatrogène aussi facilement qu'un opérateur utilisant l'endoscopie, et la reconnaissance tardive d'une telle complication pourrait avoir des conséquences mortelles. Heureusement, les complications hémorragiques rencontrées en salle d'IR peuvent être traitées par embolisation trans-artérielle. La visualisation endoscopique permet également à un opérateur de caractériser plus précisément l'étiologie, l'étendue et d'autres caractéristiques spécifiques d'un rétrécissement focal dans les voies biliaires, facilitant ainsi une approche plus ciblée et spécifique au patient pour le diagnostic et le traitement. A l'inverse, un défaut de remplissage observé en cholangiographie conventionnelle est aspécifique et peut entraîner une biopsie indéterminée ou conduire à un traitement inapproprié.

Deuxièmement, l'incision au laser guidée par PTCS peut améliorer les résultats cliniques et potentiellement être une option de traitement définitive pour les patients atteints de BBS récalcitrants qui nécessitent autrement un drainage percutané à vie. Contrairement aux techniques de dilatation mécanique telles que la cholangioplastie par ballonnet et le stenting, le laser holmium s'attaque à la cause profonde de la sténose en incisant l'excès de tissu intraluminal fibreux et en restaurant la perméabilité du canal biliaire natif, tout en éliminant le besoin d'un dispositif à demeure qui peut devenir un nid pour infection. Contrairement à l'ablation par radiofréquence (RF) ou au laser néodyme, la faible profondeur de pénétration du laser holmium et sa longueur d'onde sélective pour l'absorption d'eau permettent une dissection précise des tissus par vaporisation, avec un minimum de dommages thermiques aux tissus environnants. Il en résulte moins d'inflammation et de traumatisme des voies biliaires, qui sont les principaux responsables de la resténose. De plus, le dispositif peut être utilisé simultanément pour la lithotripsie de calculs biliaires concomitants qui doivent être retirés au moment de l'intervention pour prévenir la récurrence de la cholangite et de la sténose.

Troisièmement, l'incision au laser guidée par PTCS a le potentiel de réduire la morbidité des patients et d'améliorer la qualité de vie. En diminuant le nombre total d'interventions et la durée pendant laquelle les patients ont besoin d'un cathéter de drainage ou d'un autre dispositif à demeure, on s'attendrait également à une diminution des complications procédurales et liées à la sténose cumulatives. Contrairement à 1 ou 2 séances de PTCS, les protocoles standard impliquent de multiples interventions sur plusieurs mois, au cours desquelles les patients doivent gérer eux-mêmes une poche de drainage biliaire et surveiller en permanence les signes et symptômes de cholangite et de bilirubine élevée. À la suite d'un essai de coiffage, environ 20 à 30 % des patients développent encore une sténose récurrente, dont beaucoup n'ont d'autre choix que de continuer indéfiniment avec un tube de drainage tout en portant un risque à vie de cholangite récurrente et d'autres phénomènes obstructifs. L'efficacité améliorée de l'incision laser guidée par le PTCS implique également un potentiel de réduction des coûts liés à la procédure, de l'utilisation des ressources hospitalières et départementales et de l'exposition des patients aux rayonnements. Dans le passé, les frais généraux élevés des endoscopes réutilisables interdisaient à la plupart des groupes IR d'adopter l'endoscopie. Cependant, le développement de nouveaux dispositifs jetables à profil bas a éliminé la barrière financière à l'entrée pour l'endoscopie opérée par IR et peut générer des économies de coûts au fil du temps avec une utilisation moindre des salles d'angiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de sténoses biliaires bénignes (BBS)
  2. Preuve clinique et/ou de laboratoire d'obstruction biliaire (actuelle ou antérieure)
  3. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un diagnostic de sténose biliaire maligne au moment de l'inscription
  2. Patients qui reçoivent par la suite un diagnostic de sténose biliaire maligne au cours de la période d'étude
  3. Transplantation hépatique au cours des 90 derniers jours
  4. Cholangite active ou septicémie
  5. Besoin urgent de décompression biliaire
  6. Patients avec un diagnostic de cholangite sclérosante primitive avec présence de 3 segments sténosés ou plus
  7. Patients avec une espérance de vie inférieure à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de sténoses biliaires bénignes
Patients présentant des sténoses biliaires bénignes avec une obstruction biliaire actuelle ou antérieure, qui recevraient autrement un traitement standard avec un drainage par tube biliaire à long terme.
Incision au laser holmium transhépatique percutanée infrarouge guidée par cholangioscopie pour le traitement des sténoses biliaires bénignes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables après la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois

Innocuité évaluée par les taux cumulés de complications post-interventionnelles après incision au laser guidée par PTCS.

  1. Les complications seront signalées selon le système de classification des événements indésirables (EI) de la Society of Interventional Radiology.
  2. L'innocuité sera signalée comme un composite de 30 jours de tous les EI post-intervention.
  3. Les complications seront davantage qualifiées et quantifiées par catégorie de gravité d'EI et types d'EI individuels.
Jusqu'à 24 mois
Faisabilité de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois

Faisabilité évaluée par le succès technique de l'incision laser guidée par PTCS.

un. Le succès technique est défini comme la preuve endoscopique et cholangiographique d'une amélioration de la perméabilité au moment de l'intervention.

Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire des voies biliaires
Délai: Jusqu'à 24 mois

La perméabilité primaire des voies biliaires est évaluée comme le temps moyen jusqu'à la première récidive de sténose.

  1. La récidive de sténose sera définie comme une preuve clinique et/ou radiographique d'une occlusion biliaire nécessitant un traitement supplémentaire.
  2. La date du PTCS ou du retrait du cathéter biliaire post-intervention marquera le moment de l'initiation.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans tube
Délai: Jusqu'à 12 mois

La survie sans tube évaluée comme le temps cumulé de survie sans appareil biliaire pendant la période d'étude.

  1. La durée pendant laquelle les patients ont besoin d'un cathéter biliaire ou d'un stent pendant la période de suivi sera soustraite du total de 12 mois.
  2. Si un dispositif est retiré par la suite, le temps de survie sans tube continuera à s'accumuler jusqu'à 12 mois après le traitement.
Jusqu'à 12 mois
Complications cumulées sur 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois

Complications cumulées sur 12 mois d'un traitement au laser ou d'une maladie biliaire récurrente.

un. Composé de tous les EI liés au PTCS et à la sténose au cours de la période de suivi de 12 mois.

Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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