- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05567003
Laser biliaire bénin endoluminal percutané (PEBBL)
Incision laser endoscopique percutanée pour les sténoses biliaires bénignes : évaluation prospective de l'innocuité et de l'efficacité
Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incision laser cholangioscopique transhépatique percutanée (PTCS) en tant que thérapie auxiliaire aux approches traditionnelles telles que la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un grand drain pour les sténoses biliaires bénignes (BBS).
Le rétrécissement ou le blocage des voies biliaires (sténose biliaire) est une condition médicale difficile à traiter qui entraîne des complications potentiellement mortelles. Le traitement implique généralement plusieurs procédures ou interventions chirurgicales étalées sur des mois ou des années et, dans de nombreux cas, nécessite un tube à vie qui draine le liquide biliaire à l'extérieur du corps et dans un sac. L'incision au laser PTCS est un nouveau traitement prometteur pour les rétrécissements des voies biliaires. La procédure est effectuée par un radiologue interventionnel qui utilise une petite caméra (endoscope) et un laser à travers un petit trou dans la peau pour ouvrir le conduit bloqué ou rétréci. Cela permet à la bile de circuler librement là où elle est censée aller (sans tube) afin qu'elle ne se refoule pas et ne cause pas de problèmes potentiellement mortels. Sur la base de l'expérience précoce des patients qui ont subi cette procédure, celle-ci semble être sûre et efficace, et peut conduire à nécessiter moins de procédures au fil du temps, avec la possibilité de vivre sans tube ni drain. L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'incision au laser PTCS chez une série de patients atteints de sténoses biliaires bénignes qui recevraient autrement un traitement standard avec un drainage du tube biliaire à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incision au laser holmium guidée par PTCS est un nouveau traitement adjuvant prometteur des sténoses biliaires bénignes. La surveillance en temps réel sous visualisation endoscopique directe offre une opportunité inestimable aux radiologues interventionnels d'effectuer en toute sécurité un diagnostic et un traitement ciblés dans le système biliaire. Malgré une littérature limitée sur le sujet, il existe plusieurs avantages potentiels à apporter l'incision laser cholangioscopique à la suite de radiologie interventionnelle (IR).
Premièrement, la prise en charge des sténoses biliaires et de leurs séquelles est courante dans la pratique quotidienne de la RI. Avec la sophistication croissante des thérapeutiques modernes, y compris l'ablation, le lithotripteur, le stent et les dispositifs de récupération, il existe un risque croissant d'utiliser la fluoroscopie seule pour effectuer des interventions complexes dans un espace tridimensionnel. L'endoscopie permet un suivi en temps réel de l'évolution du traitement et des complications potentielles. Par exemple, un opérateur utilisant la fluoroscopie ne pourrait pas identifier une hémorragie iatrogène aussi facilement qu'un opérateur utilisant l'endoscopie, et la reconnaissance tardive d'une telle complication pourrait avoir des conséquences mortelles. Heureusement, les complications hémorragiques rencontrées en salle d'IR peuvent être traitées par embolisation trans-artérielle. La visualisation endoscopique permet également à un opérateur de caractériser plus précisément l'étiologie, l'étendue et d'autres caractéristiques spécifiques d'un rétrécissement focal dans les voies biliaires, facilitant ainsi une approche plus ciblée et spécifique au patient pour le diagnostic et le traitement. A l'inverse, un défaut de remplissage observé en cholangiographie conventionnelle est aspécifique et peut entraîner une biopsie indéterminée ou conduire à un traitement inapproprié.
Deuxièmement, l'incision au laser guidée par PTCS peut améliorer les résultats cliniques et potentiellement être une option de traitement définitive pour les patients atteints de BBS récalcitrants qui nécessitent autrement un drainage percutané à vie. Contrairement aux techniques de dilatation mécanique telles que la cholangioplastie par ballonnet et le stenting, le laser holmium s'attaque à la cause profonde de la sténose en incisant l'excès de tissu intraluminal fibreux et en restaurant la perméabilité du canal biliaire natif, tout en éliminant le besoin d'un dispositif à demeure qui peut devenir un nid pour infection. Contrairement à l'ablation par radiofréquence (RF) ou au laser néodyme, la faible profondeur de pénétration du laser holmium et sa longueur d'onde sélective pour l'absorption d'eau permettent une dissection précise des tissus par vaporisation, avec un minimum de dommages thermiques aux tissus environnants. Il en résulte moins d'inflammation et de traumatisme des voies biliaires, qui sont les principaux responsables de la resténose. De plus, le dispositif peut être utilisé simultanément pour la lithotripsie de calculs biliaires concomitants qui doivent être retirés au moment de l'intervention pour prévenir la récurrence de la cholangite et de la sténose.
Troisièmement, l'incision au laser guidée par PTCS a le potentiel de réduire la morbidité des patients et d'améliorer la qualité de vie. En diminuant le nombre total d'interventions et la durée pendant laquelle les patients ont besoin d'un cathéter de drainage ou d'un autre dispositif à demeure, on s'attendrait également à une diminution des complications procédurales et liées à la sténose cumulatives. Contrairement à 1 ou 2 séances de PTCS, les protocoles standard impliquent de multiples interventions sur plusieurs mois, au cours desquelles les patients doivent gérer eux-mêmes une poche de drainage biliaire et surveiller en permanence les signes et symptômes de cholangite et de bilirubine élevée. À la suite d'un essai de coiffage, environ 20 à 30 % des patients développent encore une sténose récurrente, dont beaucoup n'ont d'autre choix que de continuer indéfiniment avec un tube de drainage tout en portant un risque à vie de cholangite récurrente et d'autres phénomènes obstructifs. L'efficacité améliorée de l'incision laser guidée par le PTCS implique également un potentiel de réduction des coûts liés à la procédure, de l'utilisation des ressources hospitalières et départementales et de l'exposition des patients aux rayonnements. Dans le passé, les frais généraux élevés des endoscopes réutilisables interdisaient à la plupart des groupes IR d'adopter l'endoscopie. Cependant, le développement de nouveaux dispositifs jetables à profil bas a éliminé la barrière financière à l'entrée pour l'endoscopie opérée par IR et peut générer des économies de coûts au fil du temps avec une utilisation moindre des salles d'angiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de sténoses biliaires bénignes (BBS)
- Preuve clinique et/ou de laboratoire d'obstruction biliaire (actuelle ou antérieure)
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic de sténose biliaire maligne au moment de l'inscription
- Patients qui reçoivent par la suite un diagnostic de sténose biliaire maligne au cours de la période d'étude
- Transplantation hépatique au cours des 90 derniers jours
- Cholangite active ou septicémie
- Besoin urgent de décompression biliaire
- Patients avec un diagnostic de cholangite sclérosante primitive avec présence de 3 segments sténosés ou plus
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 36 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de sténoses biliaires bénignes
Patients présentant des sténoses biliaires bénignes avec une obstruction biliaire actuelle ou antérieure, qui recevraient autrement un traitement standard avec un drainage par tube biliaire à long terme.
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Incision au laser holmium transhépatique percutanée infrarouge guidée par cholangioscopie pour le traitement des sténoses biliaires bénignes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables après la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Innocuité évaluée par les taux cumulés de complications post-interventionnelles après incision au laser guidée par PTCS.
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Jusqu'à 24 mois
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Faisabilité de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Faisabilité évaluée par le succès technique de l'incision laser guidée par PTCS. un. Le succès technique est défini comme la preuve endoscopique et cholangiographique d'une amélioration de la perméabilité au moment de l'intervention. |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire des voies biliaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La perméabilité primaire des voies biliaires est évaluée comme le temps moyen jusqu'à la première récidive de sténose.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans tube
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La survie sans tube évaluée comme le temps cumulé de survie sans appareil biliaire pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Complications cumulées sur 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Complications cumulées sur 12 mois d'un traitement au laser ou d'une maladie biliaire récurrente. un. Composé de tous les EI liés au PTCS et à la sténose au cours de la période de suivi de 12 mois. |
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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