- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05567003
Percutane endoluminale goedaardige gallaser (PEBBL)
Percutane endoscopische laserincisie voor goedaardige galvernauwingen: prospectieve evaluatie van veiligheid en werkzaamheid
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van percutane transhepatische cholangioscopische (PTCS) laserincisie te evalueren als aanvullende therapie bij traditionele benaderingen zoals ballondilatatie en plaatsing van grote drains voor benigne biliaire vernauwingen (BBS).
Vernauwing of verstopping van de galwegen (galstrictuur) is een moeilijk te behandelen medische aandoening die tot levensbedreigende complicaties leidt. De behandeling omvat meestal meerdere procedures of operaties die maanden of jaren duren, en in veel gevallen leidt dit tot de behoefte aan een levenslange buis die galvloeistof uit het lichaam afvoert en in een zak afvoert. PTCS-laserincisie is een veelbelovende nieuwe behandeling voor vernauwingen van de galwegen. De procedure wordt uitgevoerd door een interventieradioloog die een kleine camera (endoscoop) en een laser door een klein gaatje in de huid gebruikt om het geblokkeerde of vernauwde kanaal te openen. Hierdoor kan gal vrij stromen waar het naartoe moet (zonder buis), zodat het niet ophoopt en levensbedreigende problemen veroorzaakt. Op basis van vroege ervaringen van patiënten die deze procedure hebben ondergaan, lijkt het veilig en effectief te zijn en kan het ertoe leiden dat er in de loop van de tijd minder procedures nodig zijn, met de mogelijkheid om zonder sonde of drain te leven. Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PTCS-laserincisie te bevestigen bij een reeks patiënten met goedaardige galvernauwingen die anders een standaardbehandeling zouden krijgen met langdurige galwegdrainage.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTCS-geleide holmiumlaserincisie is een veelbelovende nieuwe adjuvante behandeling voor goedaardige galvernauwingen. Real-time monitoring onder directe endoscopische visualisatie biedt een onschatbare mogelijkheid voor interventieradiologen om veilig gerichte diagnose en behandeling binnen het galsysteem uit te voeren. Ondanks beperkte literatuur over dit onderwerp, zijn er verschillende potentiële voordelen om cholangioscopische laserincisie naar de Interventionele Radiologie (IR) suite te brengen.
Ten eerste is de behandeling van galvernauwingen en de gevolgen ervan gebruikelijk in de dagelijkse IR-praktijk. Met de toenemende verfijning van moderne therapieën, waaronder ablatie, lithotripter, stent en verwijderingsapparaten, neemt het risico toe om alleen fluoroscopie te gebruiken om complexe interventies uit te voeren in een driedimensionale ruimte. Endoscopie maakt real-time monitoring van de voortgang van de behandeling en mogelijke complicaties mogelijk. Een operator die fluoroscopie gebruikt, kan bijvoorbeeld iatrogene hemomobilie niet zo gemakkelijk identificeren als een operator die endoscopie gebruikt, en een vertraagde herkenning van een dergelijke complicatie kan dodelijke gevolgen hebben. Gelukkig kunnen hemorragische complicaties die zich voordoen in de IR-suite worden behandeld door trans-arteriële embolisatie. Endoscopische visualisatie stelt een operator ook in staat om de etiologie, omvang en andere specifieke kenmerken van een focale vernauwing in de galwegen nauwkeuriger te karakteriseren, waardoor een meer gerichte en patiëntspecifieke benadering van diagnose en behandeling mogelijk wordt. Omgekeerd is een vullingsdefect dat wordt gezien op conventionele cholangiografie niet-specifiek en kan het resulteren in een onbepaalde biopsie of leiden tot een ongepaste behandeling.
Ten tweede kan PTCS-geleide laserincisie de klinische resultaten verbeteren en mogelijk een definitieve behandelingsoptie zijn voor patiënten met recalcitrante BBS die anders levenslange percutane drainage nodig hebben. In tegenstelling tot mechanische dilatatietechnieken zoals balloncholangioplastiek en stenting, pakt de holmiumlaser de oorzaak van de vernauwing aan door overtollig fibrotisch intraluminaal weefsel in te snijden en de doorgankelijkheid van de eigen galgang te herstellen, terwijl ook de behoefte aan een inwonend apparaat dat een nidus kan worden voor infectie. In tegenstelling tot radiofrequente (RF) ablatie of de neodymiumlaser, resulteert de korte penetratiediepte van de holmiumlaser en de selectieve golflengte voor waterabsorptie in nauwkeurige weefseldissectie door middel van verdamping, met minimale thermische schade aan omliggende weefsels. Dit resulteert in minder ontsteking en trauma aan de galwegen, die de belangrijkste boosdoeners zijn van re-stenose. Bovendien kan het apparaat tegelijkertijd worden gebruikt voor lithotripsie van gelijktijdig optredende galstenen die op het moment van de interventie moeten worden verwijderd om cholangitis en herhaling van stricturen te voorkomen.
Ten derde heeft PTCS-geleide laserincisie het potentieel om de morbiditeit van de patiënt te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Door het totale aantal interventies en de hoeveelheid tijd dat patiënten een drainagekatheter of een ander verblijfsinstrument nodig hebben, te verminderen, zou eveneens een afname van cumulatieve procedurele en strictuurgerelateerde complicaties kunnen worden verwacht. In tegenstelling tot 1 of 2 PTCS-sessies, omvatten standaardprotocollen meerdere interventies in de loop van enkele maanden, gedurende welke tijd van de patiënt wordt verwacht dat hij zelf een galblaaszak beheert en continu controleert op tekenen en symptomen van cholangitis en verhoogd bilirubine. Na een capping-onderzoek ontwikkelt nog steeds zo'n 20-30% van de patiënten terugkerende strictuur, van wie velen geen andere keuze hebben dan voor onbepaalde tijd door te gaan met een drainagebuis, terwijl ze een levenslang risico lopen op terugkerende cholangitis en andere obstructieve verschijnselen. De verbeterde efficiëntie van PTCS-geleide laserincisie impliceert ook een potentieel om proceduregerelateerde kosten, het gebruik van ziekenhuis- en afdelingsmiddelen en de blootstelling aan straling van patiënten te verminderen. In het verleden verhinderden de hoge overheadkosten van herbruikbare endoscopen de meeste IR-groepen om endoscopie toe te passen. De ontwikkeling van nieuwe low-profile wegwerpapparaten heeft echter de financiële toetredingsdrempel voor IR-gestuurde endoscopie weggenomen en kan in de loop van de tijd kostenbesparingen opleveren met minder gebruik van de angiografiesuite.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van benigne biliaire vernauwingen (BBS)
- Klinisch en/of laboratoriumbewijs van galwegobstructie (huidig of eerder)
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van interventie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van maligne galvernauwing op het moment van inschrijving
- Patiënten bij wie vervolgens tijdens de onderzoeksperiode de diagnose kwaadaardige galvernauwing wordt gesteld
- Levertransplantatie in de afgelopen 90 dagen
- Actieve cholangitis of sepsis
- Opkomende behoefte aan galdecompressie
- Patiënten met een diagnose van primaire scleroserende cholangitis met aanwezigheid van 3 of meer vernauwde segmenten
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 36 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met goedaardige galvernauwingen
Patiënten met goedaardige galvernauwingen met huidige of eerdere galwegobstructie, die anders een standaardbehandeling zouden krijgen met langdurige galwegdrainage.
|
Infrarood percutane transhepatische cholangioscopische geleide holmiumlaserincisie voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Veiligheid geëvalueerd door cumulatieve percentages van post-interventionele complicaties na PTCS-geleide laserincisie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Haalbaarheid geëvalueerd door technisch succes van PTCS-geleide laserincisie. A. Technisch succes gedefinieerd als endoscopisch en cholangiografisch bewijs van verbeterde doorgankelijkheid op het moment van interventie. |
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van de galwegen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Doorgankelijkheid van de primaire galwegen geëvalueerd als gemiddelde tijd tot het eerste recidief van de strictuur.
|
Tot 24 maanden
|
|
Buisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Slangvrije overleving geëvalueerd als cumulatieve tijd overleefd zonder een galweghulpmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
|
Tot 12 maanden
|
|
Cumulatieve complicaties van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
12 maanden cumulatieve complicaties van laserbehandeling of recidiverende galziekte. A. Samenstelling van alle PTCS- en strictuurgerelateerde bijwerkingen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-001910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .