- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567003
Laser Biliar Benigno Endoluminal Percutâneo (PEBBL)
Incisão endoscópica percutânea a laser para estenoses biliares benignas: avaliação prospectiva de segurança e eficácia
Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e a eficácia da incisão a laser colangioscópica transhepática percutânea (PTCS) como uma terapia auxiliar para abordagens tradicionais, como dilatação por balão e colocação de dreno grande para Estenoses Biliares Benignas (BBS).
Estreitamento ou bloqueio dos ductos biliares (estenose biliar) é uma condição médica difícil de tratar que leva a complicações com risco de vida. O tratamento geralmente envolve vários procedimentos ou cirurgias ao longo de meses ou anos e, em muitos casos, leva à necessidade de um tubo vitalício que drena o fluido biliar para fora do corpo e para uma bolsa. A incisão a laser PTCS é um novo tratamento promissor para estenoses do ducto biliar. O procedimento é realizado por um radiologista intervencionista que usa uma pequena câmera (endoscópio) e um laser através de um pequeno orifício na pele para abrir o duto bloqueado ou estreitado. Isso permite que a bile flua livremente para onde deveria ir (sem um tubo), de modo que não se acumule e cause problemas com risco de vida. Com base na experiência inicial de pacientes que fizeram esse procedimento, parece ser seguro e eficaz e pode levar à necessidade de menos procedimentos ao longo do tempo, com a possibilidade de viver sem tubo ou dreno. O principal objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia da incisão a laser PTCS em uma série de pacientes com estenoses biliares benignas que, de outra forma, receberiam tratamento padrão com drenagem do tubo biliar a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incisão com laser de hólmio guiada por PTCS é um novo tratamento adjuvante promissor para estenoses biliares benignas. O monitoramento em tempo real sob visualização endoscópica direta oferece uma oportunidade inestimável para os radiologistas intervencionistas realizarem diagnósticos e tratamentos direcionados com segurança no sistema biliar. Apesar da literatura limitada sobre o assunto, existem várias vantagens potenciais de trazer a incisão colangioscópica a laser para a sala de Radiologia Intervencionista (IR).
Primeiro, o manejo de estenoses biliares e suas sequelas é comum na prática diária de RI. Com o aumento da sofisticação da terapêutica moderna, incluindo ablação, litotripter, stent e dispositivos de recuperação, há um risco crescente de usar apenas a fluoroscopia para realizar intervenções complexas em um espaço tridimensional. A endoscopia permite o monitoramento em tempo real do progresso do tratamento e possíveis complicações. Por exemplo, um operador usando fluoroscopia não poderia identificar hemomobilia iatrogênica tão prontamente quanto um operador usando endoscopia, e o atraso no reconhecimento de tal complicação pode ter consequências letais. Felizmente, as complicações hemorrágicas encontradas na sala de IR podem ser tratadas por embolização trans-arterial. A visualização endoscópica também permite que um operador caracterize com mais precisão a etiologia, extensão e outras características específicas de um estreitamento focal dentro dos ductos biliares, facilitando assim uma abordagem mais direcionada e específica do paciente para diagnóstico e tratamento. Por outro lado, um defeito de enchimento visto na colangiografia convencional é inespecífico e pode resultar em uma biópsia indeterminada ou levar a um tratamento inadequado.
Em segundo lugar, a incisão a laser guiada por PTCS pode melhorar os resultados clínicos e potencialmente ser uma opção de tratamento definitiva para pacientes com BBS recalcitrante que, de outra forma, requerem drenagem percutânea ao longo da vida. Ao contrário das técnicas de dilatação mecânica, como colangioplastia com balão e stent, o holmium laser aborda a causa raiz da estenose, incisando o excesso de tecido fibrótico intraluminal e restaurando a patência do ducto biliar nativo, ao mesmo tempo em que elimina a necessidade de um dispositivo interno que pode se tornar um nicho para infecção. Em contraste com a ablação por radiofrequência (RF) ou o laser de neodímio, a curta profundidade de penetração do laser de hólmio e o comprimento de onda seletivo para absorção de água resultam em dissecção precisa do tecido por meio de vaporização, com dano térmico mínimo aos tecidos circundantes. Isso resulta em menos inflamação e trauma nos ductos biliares, que são os principais culpados pela reestenose. Além disso, o dispositivo pode ser empregado simultaneamente para litotripsia de pedras biliares concomitantes que devem ser removidas no momento da intervenção para evitar a recorrência de colangite e estenose.
Em terceiro lugar, a incisão a laser guiada por PTCS tem o potencial de reduzir a morbidade do paciente e melhorar a qualidade de vida. Ao diminuir o número total de intervenções e a quantidade de tempo que os pacientes precisam de um cateter de drenagem ou outro dispositivo permanente, também seria esperada uma diminuição nas complicações cumulativas relacionadas ao procedimento e à estenose. Em contraste com 1 ou 2 sessões de PTCS, os protocolos padrão envolvem múltiplas intervenções ao longo de vários meses, período durante o qual espera-se que os pacientes façam o autogerenciamento de uma bolsa de drenagem biliar e monitorem continuamente sinais e sintomas de colangite e bilirrubina elevada. Após um teste de nivelamento, ainda cerca de 20-30% dos pacientes desenvolvem estenose recorrente, muitos dos quais não têm outra opção a não ser continuar indefinidamente com um tubo de drenagem enquanto carregam um risco vitalício de colangite recorrente e outros fenômenos obstrutivos. A eficiência aprimorada da incisão a laser guiada por PTCS também implica um potencial para diminuir os custos relacionados ao procedimento, o uso de recursos hospitalares e departamentais e a exposição à radiação dos pacientes. No passado, o alto custo indireto dos endoscópios reutilizáveis impedia a maioria dos grupos de RI de adotar a endoscopia. No entanto, o desenvolvimento de novos dispositivos descartáveis de baixo perfil eliminou a barreira financeira para a entrada da endoscopia operada por IR e pode gerar economia de custos ao longo do tempo com menos uso do conjunto de angiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Estenose Biliar Benigna (BBS)
- Evidência clínica e/ou laboratorial de obstrução biliar (atual ou anterior)
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de estenose biliar maligna no momento da inscrição
- Pacientes que são subsequentemente diagnosticados com estenose biliar maligna durante o período do estudo
- Transplante de fígado nos últimos 90 dias
- Colangite ativa ou sepse
- Necessidade emergente de descompressão biliar
- Pacientes com diagnóstico de colangite esclerosante primária com presença de 3 ou mais segmentos estenosados
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 36 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com estenoses biliares benignas
Pacientes com estenoses biliares benignas com obstrução biliar atual ou anterior, que de outra forma receberiam tratamento padrão com drenagem biliar de longo prazo.
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Incisão transhepática transhepática infravermelha guiada por holmium laser para tratamento de estenoses biliares benignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos pós-procedimento
Prazo: Até 24 meses
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Segurança avaliada por taxas cumulativas de complicações pós-interventivas após incisão a laser guiada por PTCS.
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Até 24 meses
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Viabilidade do Procedimento
Prazo: Até 24 meses
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Viabilidade avaliada pelo sucesso técnico da incisão a laser guiada por PTCS. a. Sucesso técnico definido como evidência endoscópica e colangiográfica de patência melhorada no momento da intervenção. |
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do Ducto Biliar Primário
Prazo: Até 24 meses
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Patência do ducto biliar primário avaliada como tempo médio até a primeira recorrência da estenose.
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Até 24 meses
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Sobrevivência sem tubo
Prazo: Até 12 meses
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Sobrevida livre de tubo avaliada como tempo cumulativo de sobrevivência sem dispositivo biliar durante o período do estudo.
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Até 12 meses
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Complicações cumulativas de 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Complicações cumulativas de 12 meses de tratamento a laser ou doença biliar recorrente. a. Composto de todos os EAs relacionados a PTCS e estenose durante o período de acompanhamento de 12 meses. |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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