- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567003
Perkutánní endoluminální benigní biliární laser (PEBBL)
Perkutánní endoskopická laserová incize pro benigní biliární striktury: Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní transhepatické cholangioskopické (PTCS) laserové incize jako doplňkové terapie k tradičním přístupům, jako je dilatace balónku a umístění velkého drénu u benigních žlučových striktur (BBS).
Zúžení nebo ucpání žlučových cest (biliární striktura) je obtížně léčitelný zdravotní stav, který vede k život ohrožujícím komplikacím. Léčba obvykle zahrnuje několik procedur nebo operací v průběhu měsíců nebo let a v mnoha případech vede k potřebě doživotní trubice, která odvádí žlučovou tekutinu mimo tělo a do vaku. PTCS laserová incize je slibná nová léčba striktur žlučovodů. Zákrok provádí intervenční radiolog, který pomocí malé kamery (endoskopu) a laseru skrz malý otvor v kůži otevře zablokovaný nebo zúžený kanál. To umožňuje žluči volně proudit tam, kam má jít (bez hadičky), aby nedocházelo k jejímu zálohování a nezpůsobování život ohrožujících problémů. Na základě prvních zkušeností od pacientů, kteří podstoupili tento postup, se zdá, že je bezpečný a účinný a může časem vést k potřebě menšího počtu zákroků s možností žít bez hadičky nebo drénu. Hlavním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost PTCS laserové incize u série pacientů s benigními biliárními strikturami, kteří by jinak dostávali standardní léčbu s dlouhodobou drenáží žlučových trubic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incize holmiovým laserem naváděná PTCS je slibnou novou adjuvantní léčbou benigních žlučových striktur. Monitorování v reálném čase pod přímou endoskopickou vizualizací poskytuje neocenitelnou příležitost pro intervenční radiology bezpečně provádět cílenou diagnostiku a léčbu v rámci žlučového systému. Navzdory omezené literatuře na toto téma existuje několik potenciálních výhod zavedení cholangioskopické laserové incize do sady intervenční radiologie (IR).
Za prvé, léčba biliárních striktur a jejich následků je běžnou součástí každodenní IR praxe. Se zvyšující se sofistikovaností moderních terapeutik, včetně ablace, litotryptoru, stentu a vytahovacích zařízení, se zvyšuje riziko používání samotné skiaskopie k provádění složitých intervencí v trojrozměrném prostoru. Endoskopie umožňuje sledování průběhu léčby a potenciálních komplikací v reálném čase. Například operátor používající skiaskopii nemohl identifikovat iatrogenní hemobilii tak snadno jako operátor používající endoskopii a opožděné rozpoznání takové komplikace by mohlo mít smrtelné následky. Naštěstí hemoragické komplikace, se kterými se setkáme v IR soupravě, lze léčit transarteriální embolizací. Endoskopická vizualizace také umožňuje operátorovi přesněji charakterizovat etiologii, rozsah a další specifické rysy fokálního zúžení ve žlučovodech, a tím usnadňuje cílenější a pro pacienta specifický přístup k diagnostice a léčbě. Naopak defekt výplně pozorovaný na konvenční cholangiografii je nespecifický a může vést k neurčité biopsii nebo vést k nevhodné léčbě.
Zadruhé, laserová incize naváděná PTCS může zlepšit klinické výsledky a potenciálně být definitivní léčebnou možností pro pacienty s odolnou BBS, kteří jinak vyžadují celoživotní perkutánní drenáž. Na rozdíl od mechanických dilatačních technik, jako je balónková cholangioplastika a stentování, holmium laser řeší hlavní příčinu striktury naříznutím přebytečné fibrotické intraluminální tkáně a obnovením průchodnosti nativního žlučovodu, přičemž také eliminuje potřebu trvalého zařízení, které se může stát nidusem. infekce. Na rozdíl od radiofrekvenční (RF) ablace nebo neodymového laseru vede krátká hloubka průniku holmiového laseru a selektivní vlnová délka pro absorpci vody k přesné disekci tkáně prostřednictvím vaporizace s minimálním tepelným poškozením okolních tkání. To má za následek menší zánět a trauma žlučových cest, které jsou hlavními viníky opětovné stenózy. Kromě toho může být zařízení použito současně pro litotrypsii doprovodných žlučových kamenů, které musí být odstraněny v době intervence, aby se zabránilo recidivám cholangitidy a striktury.
Za třetí, laserová incize naváděná PTCS má potenciál snížit morbiditu pacientů a zlepšit kvalitu života. Snížením celkového počtu intervencí a doby, po kterou pacienti potřebují drenážní katétr nebo jiné trvalé zařízení, by se rovněž dalo očekávat snížení kumulativních procedurálních a striktur souvisejících komplikací. Na rozdíl od 1 nebo 2 sezení PTCS standardní protokoly zahrnují mnohočetné intervence v průběhu několika měsíců, během nichž se očekává, že si pacienti sami spravují biliární drenážní vak a nepřetržitě monitorují známky a příznaky cholangitidy a zvýšeného bilirubinu. Po zastropování se stále ještě u 20–30 % pacientů rozvine rekurentní striktura, z nichž mnozí nemají jinou možnost, než donekonečna pokračovat v drenážní hadičce, přičemž nesou celoživotní riziko recidivující cholangitidy a dalších obstrukčních jevů. Zlepšená účinnost laserové incize naváděné PTCS také implikuje potenciál ke snížení nákladů souvisejících s procedurou, využití nemocničních prostředků a zdrojů oddělení a radiační zátěže pacientů. V minulosti vysoké režijní náklady na opakovaně použitelné endoskopy zakazovaly většině IR skupin zavést endoskopii. Vývoj nových jednorázových nízkoprofilových přístrojů však odstranil finanční překážku vstupu pro IR-operovanou endoskopii a může přinést úsporu nákladů v průběhu času s menším využitím angiografické sady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou benigních biliárních striktur (BBS)
- Klinický a/nebo laboratorní důkaz biliární obstrukce (aktuální nebo předchozí)
- Věk 18 let nebo starší v době zásahu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou maligní biliární striktury v době zařazení
- Pacienti, u kterých je následně během sledovaného období diagnostikována maligní biliární striktura
- Transplantace jater během posledních 90 dnů
- Aktivní cholangitida nebo sepse
- Naléhavá potřeba biliární dekomprese
- Pacienti s diagnózou primární sklerotizující cholangitidy s přítomností 3 a více zúžených segmentů
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 36 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s benigními žlučovými strikturami
Pacienti s benigními biliárními strikturami se současnou nebo předchozí biliární obstrukcí, kteří by jinak dostávali standardní léčbu s dlouhodobou drenáží žlučových trubic.
|
Infračervená perkutánní transhepatická cholangioskopická incize holmiovým laserem pro léčbu benigních biliárních striktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod po zákroku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bezpečnost hodnocena kumulativní mírou postintervenčních komplikací po laserové incizi naváděné PTCS.
|
Až 24 měsíců
|
|
Proveditelnost postupu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Proveditelnost hodnocena technickým úspěchem laserové incize naváděné PTCS. A. Technický úspěch definovaný jako endoskopický a cholangiografický důkaz zlepšené průchodnosti v době intervence. |
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost žlučovodů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průchodnost primárních žlučovodů hodnocena jako střední doba do první recidivy striktury.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez trubice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití bez sondy hodnocené jako kumulativní doba přežití bez biliárního zařízení během období studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
12měsíční kumulativní komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
12měsíční kumulativní komplikace laserové léčby nebo recidivující onemocnění žlučových cest. A. Kombinace všech nežádoucích účinků souvisejících s PTCS a strikturou během 12měsíčního období sledování. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .