- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05567003
Przezskórny endoluminalny łagodny laser żółciowy (PEBBL)
Przezskórne endoskopowe nacięcie laserowe w przypadku łagodnych zwężeń dróg żółciowych: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej przezwątrobowej cholangioskopii laserowej (PTCS) jako terapii pomocniczej w stosunku do tradycyjnych podejść, takich jak rozszerzanie balonem i umieszczanie dużego drenażu w przypadku łagodnych zwężeń dróg żółciowych (BBS).
Zwężenie lub niedrożność dróg żółciowych (zwężenie dróg żółciowych) jest trudnym do leczenia schorzeniem, które prowadzi do powikłań zagrażających życiu. Leczenie zwykle obejmuje wiele procedur lub operacji trwających miesiące lub lata, aw wielu przypadkach prowadzi do konieczności stosowania rurki przez całe życie, która odprowadza płyn żółciowy na zewnątrz ciała i do worka. Nacięcie laserowe PTCS jest obiecującą nową metodą leczenia zwężeń dróg żółciowych. Procedura jest wykonywana przez radiologa interwencyjnego, który używa małej kamery (endoskopu) i lasera przez mały otwór w skórze, aby otworzyć zablokowany lub zwężony kanał. Pozwala to na swobodny przepływ żółci tam, gdzie powinna (bez rurki), aby nie tworzyła kopii zapasowych i nie powodowała problemów zagrażających życiu. Na podstawie wczesnych doświadczeń pacjentów, którzy wykonali tę procedurę, wydaje się, że jest ona bezpieczna i skuteczna i może z czasem prowadzić do zmniejszenia liczby procedur, z możliwością życia bez rurki lub drenażu. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięcia laserowego PTCS u serii pacjentów z łagodnymi zwężeniami dróg żółciowych, którzy w przeciwnym razie otrzymaliby standardowe leczenie z długotrwałym drenażem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nacięcie laserem holmowym pod kontrolą PTCS jest obiecującym nowym leczeniem uzupełniającym łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Monitorowanie w czasie rzeczywistym w ramach bezpośredniej wizualizacji endoskopowej zapewnia radiologom interwencyjnym nieocenioną możliwość bezpiecznego przeprowadzania ukierunkowanej diagnostyki i leczenia w obrębie układu żółciowego. Pomimo ograniczonej literatury na ten temat istnieje kilka potencjalnych zalet wprowadzenia cholangioskopowego nacięcia laserowego do zestawu radiologii interwencyjnej (IR).
Po pierwsze, leczenie zwężeń dróg żółciowych i ich następstw jest powszechne w codziennej praktyce IR. Wraz ze wzrostem wyrafinowania nowoczesnych metod terapeutycznych, w tym ablacji, litotryptera, stentów i urządzeń do odzyskiwania, wzrasta ryzyko stosowania samej fluoroskopii do wykonywania złożonych interwencji w przestrzeni trójwymiarowej. Endoskopia pozwala na bieżąco monitorować postępy leczenia i potencjalne powikłania. Na przykład operator stosujący fluoroskopię nie byłby w stanie zidentyfikować jatrogennej hemobilii tak łatwo, jak operator stosujący endoskopię, a opóźnione rozpoznanie takiego powikłania może mieć śmiertelne konsekwencje. Na szczęście powikłania krwotoczne występujące w IR można leczyć za pomocą embolizacji przeztętniczej. Wizualizacja endoskopowa pozwala również operatorowi dokładniej scharakteryzować etiologię, rozległość i inne specyficzne cechy ogniskowego zwężenia dróg żółciowych, ułatwiając w ten sposób bardziej ukierunkowane i specyficzne dla pacjenta podejście do diagnozy i leczenia. I odwrotnie, ubytek wypełnienia obserwowany w konwencjonalnej cholangiografii jest niespecyficzny i może prowadzić do nieokreślonej biopsji lub prowadzić do niewłaściwego leczenia.
Po drugie, nacięcie laserowe pod kontrolą PTCS może poprawić wyniki kliniczne i potencjalnie stanowić ostateczną opcję leczenia pacjentów z opornym BBS, którzy w innym przypadku wymagają drenażu przezskórnego przez całe życie. W przeciwieństwie do technik mechanicznego rozszerzania, takich jak cholangioplastyka balonowa i stentowanie, laser holmowy usuwa pierwotną przyczynę zwężenia poprzez nacięcie nadmiaru włóknistej tkanki wewnątrz światła i przywrócenie drożności natywnego przewodu żółciowego, jednocześnie eliminując potrzebę stałego urządzenia, które może stać się ogniskiem infekcja. W przeciwieństwie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) lub lasera neodymowego, niewielka głębokość penetracji lasera holmowego i selektywna długość fali absorpcji wody umożliwiają precyzyjne rozcięcie tkanki poprzez odparowanie, przy minimalnym uszkodzeniu termicznym otaczających tkanek. Skutkuje to mniejszym stanem zapalnym i urazem dróg żółciowych, które są głównymi winowajcami ponownego zwężenia. Dodatkowo urządzenie może być używane jednocześnie do litotrypsji współistniejących kamieni żółciowych, które muszą zostać usunięte w momencie interwencji, aby zapobiec nawrotom zapalenia dróg żółciowych i zwężenia.
Po trzecie, nacięcie laserowe pod kontrolą PTCS może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność pacjentów i poprawić jakość życia. Dzięki zmniejszeniu całkowitej liczby interwencji i czasu, przez jaki pacjenci wymagają cewnika drenażowego lub innego stałego urządzenia, można również oczekiwać zmniejszenia skumulowanych powikłań proceduralnych i związanych ze zwężeniem. W przeciwieństwie do 1 lub 2 sesji PTCS, standardowe protokoły obejmują wielokrotne interwencje w ciągu kilku miesięcy, podczas których pacjenci powinni samodzielnie zarządzać workiem drenażowym żółci i stale monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia dróg żółciowych i podwyższonego stężenia bilirubiny. Po próbie zakładania korków nadal u około 20-30% pacjentów rozwijają się nawracające zwężenia, z których wielu nie ma innego wyjścia, jak kontynuować przez czas nieokreślony drenaż, niosąc ze sobą ryzyko nawracającego zapalenia dróg żółciowych i innych zjawisk niedrożnych przez całe życie. Poprawiona wydajność cięcia laserowego pod kontrolą PTCS wiąże się również z możliwością zmniejszenia kosztów związanych z procedurą, wykorzystania zasobów szpitalnych i oddziałowych oraz narażenia pacjentów na promieniowanie. W przeszłości wysokie koszty ogólne endoskopów wielokrotnego użytku uniemożliwiały większości grup IR przyjęcie endoskopii. Jednak rozwój nowych jednorazowych, niskoprofilowych urządzeń wyeliminował barierę finansową wejścia na rynek endoskopii sterowanej podczerwienią i może przynieść oszczędności w czasie przy mniejszym zużyciu zestawu do angiografii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego zwężenia dróg żółciowych (BBS)
- Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody niedrożności dróg żółciowych (obecnie lub w przeszłości)
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych w momencie rejestracji
- Pacjenci, u których następnie w okresie badania zdiagnozowano złośliwe zwężenie dróg żółciowych
- Przeszczep wątroby w ciągu ostatnich 90 dni
- Aktywne zapalenie dróg żółciowych lub posocznica
- Nagła potrzeba odbarczenia dróg żółciowych
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych z obecnością 3 lub więcej odcinków zwężenia
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych
Pacjenci z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych z obecną lub przebytą niedrożnością dróg żółciowych, którzy w przeciwnym razie otrzymywaliby standardowe leczenie z długotrwałym drenażem dróg żółciowych.
|
Przezskórne przezwątrobowe cholangioskopowe nacięcie w podczerwieni pod kontrolą lasera holmowego w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skumulowanych wskaźników powikłań pooperacyjnych po cięciu laserowym pod kontrolą PTCS.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wykonalność procedury
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykonalność oceniona na podstawie technicznego sukcesu nacięcia laserowego pod kontrolą PTCS. A. Sukces techniczny zdefiniowany jako endoskopowy i cholangiograficzny dowód poprawy drożności w momencie interwencji. |
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Drożność pierwotnych dróg żółciowych oceniano jako średni czas do pierwszego nawrotu zwężenia.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez rurki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez rurki oceniono jako łączny czas przeżycia bez urządzenia do dróg żółciowych w okresie badania.
|
Do 12 miesięcy
|
|
12-miesięczne skumulowane komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
12-miesięczne skumulowane powikłania leczenia laserowego lub nawracające choroby dróg żółciowych. A. Zbiór wszystkich AE związanych z PTCS i zwężeniami podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .