Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórny endoluminalny łagodny laser żółciowy (PEBBL)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ravi N. Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Przezskórne endoskopowe nacięcie laserowe w przypadku łagodnych zwężeń dróg żółciowych: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej przezwątrobowej cholangioskopii laserowej (PTCS) jako terapii pomocniczej w stosunku do tradycyjnych podejść, takich jak rozszerzanie balonem i umieszczanie dużego drenażu w przypadku łagodnych zwężeń dróg żółciowych (BBS).

Zwężenie lub niedrożność dróg żółciowych (zwężenie dróg żółciowych) jest trudnym do leczenia schorzeniem, które prowadzi do powikłań zagrażających życiu. Leczenie zwykle obejmuje wiele procedur lub operacji trwających miesiące lub lata, aw wielu przypadkach prowadzi do konieczności stosowania rurki przez całe życie, która odprowadza płyn żółciowy na zewnątrz ciała i do worka. Nacięcie laserowe PTCS jest obiecującą nową metodą leczenia zwężeń dróg żółciowych. Procedura jest wykonywana przez radiologa interwencyjnego, który używa małej kamery (endoskopu) i lasera przez mały otwór w skórze, aby otworzyć zablokowany lub zwężony kanał. Pozwala to na swobodny przepływ żółci tam, gdzie powinna (bez rurki), aby nie tworzyła kopii zapasowych i nie powodowała problemów zagrażających życiu. Na podstawie wczesnych doświadczeń pacjentów, którzy wykonali tę procedurę, wydaje się, że jest ona bezpieczna i skuteczna i może z czasem prowadzić do zmniejszenia liczby procedur, z możliwością życia bez rurki lub drenażu. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięcia laserowego PTCS u serii pacjentów z łagodnymi zwężeniami dróg żółciowych, którzy w przeciwnym razie otrzymaliby standardowe leczenie z długotrwałym drenażem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nacięcie laserem holmowym pod kontrolą PTCS jest obiecującym nowym leczeniem uzupełniającym łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Monitorowanie w czasie rzeczywistym w ramach bezpośredniej wizualizacji endoskopowej zapewnia radiologom interwencyjnym nieocenioną możliwość bezpiecznego przeprowadzania ukierunkowanej diagnostyki i leczenia w obrębie układu żółciowego. Pomimo ograniczonej literatury na ten temat istnieje kilka potencjalnych zalet wprowadzenia cholangioskopowego nacięcia laserowego do zestawu radiologii interwencyjnej (IR).

Po pierwsze, leczenie zwężeń dróg żółciowych i ich następstw jest powszechne w codziennej praktyce IR. Wraz ze wzrostem wyrafinowania nowoczesnych metod terapeutycznych, w tym ablacji, litotryptera, stentów i urządzeń do odzyskiwania, wzrasta ryzyko stosowania samej fluoroskopii do wykonywania złożonych interwencji w przestrzeni trójwymiarowej. Endoskopia pozwala na bieżąco monitorować postępy leczenia i potencjalne powikłania. Na przykład operator stosujący fluoroskopię nie byłby w stanie zidentyfikować jatrogennej hemobilii tak łatwo, jak operator stosujący endoskopię, a opóźnione rozpoznanie takiego powikłania może mieć śmiertelne konsekwencje. Na szczęście powikłania krwotoczne występujące w IR można leczyć za pomocą embolizacji przeztętniczej. Wizualizacja endoskopowa pozwala również operatorowi dokładniej scharakteryzować etiologię, rozległość i inne specyficzne cechy ogniskowego zwężenia dróg żółciowych, ułatwiając w ten sposób bardziej ukierunkowane i specyficzne dla pacjenta podejście do diagnozy i leczenia. I odwrotnie, ubytek wypełnienia obserwowany w konwencjonalnej cholangiografii jest niespecyficzny i może prowadzić do nieokreślonej biopsji lub prowadzić do niewłaściwego leczenia.

Po drugie, nacięcie laserowe pod kontrolą PTCS może poprawić wyniki kliniczne i potencjalnie stanowić ostateczną opcję leczenia pacjentów z opornym BBS, którzy w innym przypadku wymagają drenażu przezskórnego przez całe życie. W przeciwieństwie do technik mechanicznego rozszerzania, takich jak cholangioplastyka balonowa i stentowanie, laser holmowy usuwa pierwotną przyczynę zwężenia poprzez nacięcie nadmiaru włóknistej tkanki wewnątrz światła i przywrócenie drożności natywnego przewodu żółciowego, jednocześnie eliminując potrzebę stałego urządzenia, które może stać się ogniskiem infekcja. W przeciwieństwie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) lub lasera neodymowego, niewielka głębokość penetracji lasera holmowego i selektywna długość fali absorpcji wody umożliwiają precyzyjne rozcięcie tkanki poprzez odparowanie, przy minimalnym uszkodzeniu termicznym otaczających tkanek. Skutkuje to mniejszym stanem zapalnym i urazem dróg żółciowych, które są głównymi winowajcami ponownego zwężenia. Dodatkowo urządzenie może być używane jednocześnie do litotrypsji współistniejących kamieni żółciowych, które muszą zostać usunięte w momencie interwencji, aby zapobiec nawrotom zapalenia dróg żółciowych i zwężenia.

Po trzecie, nacięcie laserowe pod kontrolą PTCS może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność pacjentów i poprawić jakość życia. Dzięki zmniejszeniu całkowitej liczby interwencji i czasu, przez jaki pacjenci wymagają cewnika drenażowego lub innego stałego urządzenia, można również oczekiwać zmniejszenia skumulowanych powikłań proceduralnych i związanych ze zwężeniem. W przeciwieństwie do 1 lub 2 sesji PTCS, standardowe protokoły obejmują wielokrotne interwencje w ciągu kilku miesięcy, podczas których pacjenci powinni samodzielnie zarządzać workiem drenażowym żółci i stale monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia dróg żółciowych i podwyższonego stężenia bilirubiny. Po próbie zakładania korków nadal u około 20-30% pacjentów rozwijają się nawracające zwężenia, z których wielu nie ma innego wyjścia, jak kontynuować przez czas nieokreślony drenaż, niosąc ze sobą ryzyko nawracającego zapalenia dróg żółciowych i innych zjawisk niedrożnych przez całe życie. Poprawiona wydajność cięcia laserowego pod kontrolą PTCS wiąże się również z możliwością zmniejszenia kosztów związanych z procedurą, wykorzystania zasobów szpitalnych i oddziałowych oraz narażenia pacjentów na promieniowanie. W przeszłości wysokie koszty ogólne endoskopów wielokrotnego użytku uniemożliwiały większości grup IR przyjęcie endoskopii. Jednak rozwój nowych jednorazowych, niskoprofilowych urządzeń wyeliminował barierę finansową wejścia na rynek endoskopii sterowanej podczerwienią i może przynieść oszczędności w czasie przy mniejszym zużyciu zestawu do angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego zwężenia dróg żółciowych (BBS)
  2. Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody niedrożności dróg żółciowych (obecnie lub w przeszłości)
  3. Wiek 18 lat lub więcej w momencie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego zwężenia dróg żółciowych w momencie rejestracji
  2. Pacjenci, u których następnie w okresie badania zdiagnozowano złośliwe zwężenie dróg żółciowych
  3. Przeszczep wątroby w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Aktywne zapalenie dróg żółciowych lub posocznica
  5. Nagła potrzeba odbarczenia dróg żółciowych
  6. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych z obecnością 3 lub więcej odcinków zwężenia
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych
Pacjenci z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych z obecną lub przebytą niedrożnością dróg żółciowych, którzy w przeciwnym razie otrzymywaliby standardowe leczenie z długotrwałym drenażem dróg żółciowych.
Przezskórne przezwątrobowe cholangioskopowe nacięcie w podczerwieni pod kontrolą lasera holmowego w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skumulowanych wskaźników powikłań pooperacyjnych po cięciu laserowym pod kontrolą PTCS.

  1. Powikłania będą zgłaszane zgodnie z systemem klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (AE).
  2. Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone jako 30-dniowe zestawienie wszystkich AE po zabiegu.
  3. Powikłania będą dalej kwalifikowane i określane ilościowo według kategorii ciężkości AE i poszczególnych typów AE.
Do 24 miesięcy
Wykonalność procedury
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wykonalność oceniona na podstawie technicznego sukcesu nacięcia laserowego pod kontrolą PTCS.

A. Sukces techniczny zdefiniowany jako endoskopowy i cholangiograficzny dowód poprawy drożności w momencie interwencji.

Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Drożność pierwotnych dróg żółciowych oceniano jako średni czas do pierwszego nawrotu zwężenia.

  1. Nawrót zwężenia zostanie zdefiniowany jako kliniczny i/lub radiograficzny dowód niedrożności dróg żółciowych wymagający dodatkowej terapii.
  2. Data rozpoczęcia PTCS lub pointerwencyjnego usunięcia cewnika żółciowego będzie wyznaczać czas rozpoczęcia.
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez rurki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Przeżycie bez rurki oceniono jako łączny czas przeżycia bez urządzenia do dróg żółciowych w okresie badania.

  1. Czas, przez jaki pacjenci wymagają cewnika żółciowego lub stentu w okresie obserwacji zostanie odjęty od sumy 12 miesięcy.
  2. Jeśli urządzenie zostanie następnie usunięte, czas przeżycia bez rurki będzie nadal naliczany do 12 miesięcy po leczeniu.
Do 12 miesięcy
12-miesięczne skumulowane komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

12-miesięczne skumulowane powikłania leczenia laserowego lub nawracające choroby dróg żółciowych.

A. Zbiór wszystkich AE związanych z PTCS i zwężeniami podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj