- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567003
Laser biliare benigno endoluminale percutaneo (PEBBL)
Incisione laser endoscopica percutanea per stenosi biliari benigne: valutazione prospettica di sicurezza ed efficacia
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'incisione laser colangioscopica transepatica percutanea (PTCS) come terapia accessoria agli approcci tradizionali come la dilatazione del palloncino e il posizionamento di un grande drenaggio per le stenosi biliari benigne (BBS).
Il restringimento o il blocco dei dotti biliari (stenosi biliare) è una condizione medica difficile da trattare che porta a complicazioni potenzialmente letali. Il trattamento di solito comporta più procedure o interventi chirurgici nell'arco di mesi o anni e, in molti casi, porta alla necessità di un tubo per tutta la vita che drena il fluido biliare all'esterno del corpo e in una sacca. L'incisione laser PTCS è un nuovo trattamento promettente per le stenosi del dotto biliare. La procedura viene eseguita da un radiologo interventista che utilizza una minuscola telecamera (endoscopio) e un laser attraverso un piccolo foro nella pelle per aprire il condotto ostruito o ristretto. Ciò consente alla bile di fluire liberamente dove dovrebbe andare (senza un tubo) in modo che non si rialzi e causi problemi potenzialmente letali. Sulla base dell'esperienza iniziale di pazienti che hanno subito questa procedura, sembra essere sicura ed efficace e può portare a richiedere un minor numero di procedure nel tempo, con la possibilità di vivere senza tubo o drenaggio. L'obiettivo principale di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'incisione laser PTCS in una serie di pazienti con stenosi biliari benigne che altrimenti riceverebbero un trattamento standard con drenaggio del tubo biliare a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incisione laser ad olmio guidata da PTCS è un promettente nuovo trattamento adiuvante per le stenosi biliari benigne. Il monitoraggio in tempo reale sotto visualizzazione endoscopica diretta offre un'opportunità inestimabile per i radiologi interventisti di eseguire in sicurezza diagnosi e trattamenti mirati all'interno del sistema biliare. Nonostante la letteratura limitata sull'argomento, ci sono diversi potenziali vantaggi nel portare l'incisione laser colangioscopica nella suite di radiologia interventistica (IR).
In primo luogo, la gestione delle stenosi biliari e delle loro sequele è comune nella pratica IR quotidiana. Con la crescente sofisticazione delle moderne terapie tra cui ablazione, litotritore, stent e dispositivi di recupero, aumenta il rischio di utilizzare la sola fluoroscopia per eseguire interventi complessi in uno spazio tridimensionale. L'endoscopia consente il monitoraggio in tempo reale dei progressi del trattamento e delle potenziali complicanze. Ad esempio, un operatore che utilizza la fluoroscopia non potrebbe identificare l'emobilia iatrogena così prontamente come un operatore che utilizza l'endoscopia e il riconoscimento ritardato di tale complicanza potrebbe avere conseguenze letali. Fortunatamente, le complicanze emorragiche riscontrate nella suite IR possono essere trattate con l'embolizzazione transarteriosa. La visualizzazione endoscopica consente inoltre all'operatore di caratterizzare in modo più preciso l'eziologia, l'estensione e altre caratteristiche specifiche di un restringimento focale all'interno dei dotti biliari, facilitando così un approccio più mirato e specifico per il paziente alla diagnosi e al trattamento. Al contrario, un difetto di riempimento osservato con la colangiografia convenzionale non è specifico e può risultare in una biopsia indeterminata o portare a un trattamento inappropriato.
In secondo luogo, l'incisione laser guidata da PTCS può migliorare i risultati clinici e potenzialmente essere un'opzione terapeutica definitiva per i pazienti con BBS recalcitrante che altrimenti richiedono drenaggio percutaneo per tutta la vita. A differenza delle tecniche di dilatazione meccanica come la colangioplastica con palloncino e lo stent, il laser ad olmio affronta la causa principale della stenosi incidendo il tessuto intraluminale fibrotico in eccesso e ripristinando la pervietà del dotto biliare nativo, eliminando anche la necessità di un dispositivo a permanenza che può diventare un focolaio per infezione. Contrariamente all'ablazione con radiofrequenza (RF) o al laser al neodimio, la breve profondità di penetrazione del laser all'olmio e la lunghezza d'onda selettiva per l'assorbimento dell'acqua si traducono in una precisa dissezione dei tessuti mediante vaporizzazione, con danni termici minimi ai tessuti circostanti. Ciò si traduce in una minore infiammazione e trauma ai dotti biliari, che sono i principali responsabili della restenosi. Inoltre, il dispositivo può essere impiegato contemporaneamente per la litotripsia di calcoli biliari concomitanti che devono essere rimossi al momento dell'intervento per prevenire colangiti e recidive di stenosi.
In terzo luogo, l'incisione laser guidata da PTCS ha il potenziale per ridurre la morbilità del paziente e migliorare la qualità della vita. Diminuendo il numero totale di interventi e la quantità di tempo in cui i pazienti necessitano di un catetere di drenaggio o di un altro dispositivo a permanenza, ci si aspetterebbe analogamente una diminuzione delle complicanze cumulative procedurali e correlate alla stenosi. A differenza di 1 o 2 sessioni PTCS, i protocolli standard prevedono più interventi nel corso di diversi mesi, durante i quali i pazienti dovrebbero autogestire una sacca di drenaggio biliare e monitorare continuamente segni e sintomi di colangite e bilirubina elevata. A seguito di una prova di capping, ancora circa il 20-30% dei pazienti sviluppa stenosi ricorrenti, molti dei quali non hanno altra scelta che continuare a tempo indeterminato con un tubo di drenaggio pur portando un rischio per tutta la vita di colangite ricorrente e altri fenomeni ostruttivi. La maggiore efficienza dell'incisione laser guidata da PTCS implica anche la possibilità di ridurre i costi relativi alla procedura, l'uso di risorse ospedaliere e dipartimentali e l'esposizione alle radiazioni dei pazienti. In passato, l'elevato costo generale degli endoscopi riutilizzabili impediva alla maggior parte dei gruppi IR di adottare l'endoscopia. Tuttavia, lo sviluppo di nuovi dispositivi usa e getta a basso profilo ha eliminato la barriera finanziaria all'ingresso per l'endoscopia IR e può produrre risparmi sui costi nel tempo con un minore utilizzo della suite angiografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di stenosi biliari benigne (BBS)
- Evidenza clinica e/o di laboratorio di ostruzione biliare (attuale o precedente)
- Età 18 anni o più al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di stenosi biliare maligna al momento dell'arruolamento
- Pazienti a cui viene successivamente diagnosticata una stenosi biliare maligna durante il periodo di studio
- Trapianto di fegato negli ultimi 90 giorni
- Colangite attiva o sepsi
- Emergenza necessità di decompressione biliare
- Pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva con presenza di 3 o più segmenti stenosi
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con stenosi biliari benigne
Pazienti con stenosi biliari benigne con ostruzione biliare attuale o precedente, che altrimenti riceverebbero un trattamento standard con drenaggio del tubo biliare a lungo termine.
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Incisione laser ad olmio guidata colangioscopica transepatica percutanea a infrarossi per il trattamento delle stenosi biliari benigne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi post procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sicurezza valutata in base ai tassi cumulativi di complicanze post-intervento dopo incisione laser guidata da PTCS.
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Fino a 24 mesi
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Fattibilità della procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fattibilità valutata dal successo tecnico dell'incisione laser guidata da PTCS. UN. Successo tecnico definito come evidenza endoscopica e colangiografica di migliorata pervietà al momento dell'intervento. |
Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria del dotto biliare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Pervietà primaria del dotto biliare valutata come tempo medio alla prima recidiva della stenosi.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza senza tubo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza senza tubo valutata come tempo cumulativo sopravvissuto senza un dispositivo biliare durante il periodo di studio.
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Fino a 12 mesi
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Complicazioni cumulative di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Complicanze cumulative di 12 mesi da trattamento laser o malattia biliare ricorrente. UN. Composito di tutti gli eventi avversi correlati a PTCS e stenosi durante il periodo di follow-up di 12 mesi. |
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-001910
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