- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567003
Láser biliar benigno endoluminal percutáneo (PEBBL)
Incisión endoscópica percutánea con láser para estenosis biliares benignas: evaluación prospectiva de seguridad y eficacia
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de la incisión con láser de colangioscopia transhepática percutánea (PTCS, por sus siglas en inglés) como terapia complementaria a los enfoques tradicionales, como la dilatación con balón y la colocación de un drenaje grande para las estenosis biliares benignas (BBS, por sus siglas en inglés).
El estrechamiento o bloqueo de los conductos biliares (estenosis biliar) es una condición médica difícil de tratar que lleva a complicaciones potencialmente mortales. El tratamiento generalmente implica múltiples procedimientos o cirugías que se extienden durante meses o años y, en muchos casos, conduce a la necesidad de un tubo de por vida que drena el líquido biliar fuera del cuerpo y hacia una bolsa. La incisión con láser PTCS es un nuevo tratamiento prometedor para las estenosis de las vías biliares. El procedimiento lo realiza un radiólogo intervencionista que usa una cámara diminuta (endoscopio) y un láser a través de un pequeño orificio en la piel para abrir el conducto obstruido o angostado. Esto permite que la bilis fluya libremente a donde se supone que debe ir (sin un tubo) para que no se acumule y cause problemas que pongan en peligro la vida. Según la experiencia inicial de pacientes a los que se les ha realizado este procedimiento, parece ser seguro y efectivo, y puede conducir a que se necesiten menos procedimientos con el tiempo, con la posibilidad de vivir sin un tubo o drenaje. El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y la eficacia de la incisión con láser PTCS en una serie de pacientes con estenosis biliares benignas que, de lo contrario, recibirían un tratamiento estándar con drenaje biliar a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incisión con láser de holmio guiada por PTCS es un nuevo tratamiento adyuvante prometedor para las estenosis biliares benignas. El monitoreo en tiempo real bajo visualización endoscópica directa brinda una oportunidad invaluable para que los radiólogos intervencionistas realicen de manera segura diagnósticos y tratamientos específicos dentro del sistema biliar. A pesar de la literatura limitada sobre el tema, hay varias ventajas potenciales de llevar la incisión colangioscópica con láser a la sala de Radiología Intervencionista (IR).
Primero, el manejo de las estenosis biliares y sus secuelas es común en la práctica diaria de RI. Con la creciente sofisticación de las terapias modernas, que incluyen la ablación, el litotriptor, el stent y los dispositivos de recuperación, existe un riesgo cada vez mayor de usar la fluoroscopia sola para realizar intervenciones complejas en un espacio tridimensional. La endoscopia permite monitorear en tiempo real el progreso del tratamiento y las posibles complicaciones. Por ejemplo, un operador que usa fluoroscopia no podría identificar la hemobilia iatrogénica tan fácilmente como un operador que usa endoscopia, y el retraso en el reconocimiento de tal complicación podría tener consecuencias letales. Afortunadamente, las complicaciones hemorrágicas encontradas en la sala de IR pueden tratarse mediante embolización transarterial. La visualización endoscópica también permite que un operador caracterice con mayor precisión la etiología, el alcance y otras características específicas de un estrechamiento focal dentro de los conductos biliares, lo que facilita un enfoque de diagnóstico y tratamiento más específico y específico para el paciente. Por el contrario, un defecto de llenado observado en una colangiografía convencional es inespecífico y puede resultar en una biopsia indeterminada o llevar a un tratamiento inapropiado.
En segundo lugar, la incisión con láser guiada por PTCS puede mejorar los resultados clínicos y, potencialmente, ser una opción de tratamiento definitiva para los pacientes con BBS recalcitrante que, de otro modo, requieren un drenaje percutáneo de por vida. A diferencia de las técnicas de dilatación mecánica, como la colangioplastia con globo y la colocación de stent, el láser de holmio aborda la causa raíz de la estenosis al incidir el exceso de tejido intraluminal fibrótico y restaurar la permeabilidad del conducto biliar nativo, al mismo tiempo que elimina la necesidad de un dispositivo permanente que puede convertirse en un nido para infección. En contraste con la ablación por radiofrecuencia (RF) o el láser de neodimio, la profundidad de penetración corta del láser de holmio y la longitud de onda selectiva para la absorción de agua dan como resultado una disección precisa del tejido mediante vaporización, con un daño térmico mínimo a los tejidos circundantes. Esto da como resultado menos inflamación y trauma en los conductos biliares, que son los principales culpables de la restenosis. Además, el dispositivo puede emplearse simultáneamente para la litotricia de cálculos biliares concomitantes que deben eliminarse en el momento de la intervención para prevenir la colangitis y la recurrencia de la estenosis.
En tercer lugar, la incisión con láser guiada por PTCS tiene el potencial de reducir la morbilidad del paciente y mejorar la calidad de vida. Al disminuir el número total de intervenciones y la cantidad de tiempo que los pacientes requieren un catéter de drenaje u otro dispositivo permanente, también se esperaría una disminución en las complicaciones acumulativas relacionadas con el procedimiento y la estenosis. A diferencia de 1 o 2 sesiones de PTCS, los protocolos estándar implican múltiples intervenciones en el transcurso de varios meses, tiempo durante el cual se espera que los pacientes manejen por sí mismos una bolsa de drenaje biliar y controlen continuamente los signos y síntomas de colangitis y bilirrubina elevada. Después de una prueba de taponamiento, alrededor del 20-30% de los pacientes desarrollan estenosis recurrente, muchos de los cuales no tienen otra opción que continuar indefinidamente con un tubo de drenaje mientras corren el riesgo de por vida de colangitis recurrente y otros fenómenos obstructivos. La eficiencia mejorada de la incisión láser guiada por PTCS también implica un potencial para disminuir los costos relacionados con el procedimiento, el uso de recursos hospitalarios y departamentales, y la exposición a la radiación de los pacientes. En el pasado, el alto costo general de los endoscopios reutilizables impedía que la mayoría de los grupos de IR adoptaran la endoscopia. Sin embargo, el desarrollo de nuevos dispositivos desechables de bajo perfil ha eliminado la barrera financiera de entrada para la endoscopia operada por IR y puede generar ahorros de costos con el tiempo con un menor uso de la sala de angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Estenosis Biliar Benigna (BBS)
- Evidencia clínica y/o de laboratorio de obstrucción biliar (actual o previa)
- 18 años o más en el momento de la intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de estenosis biliar maligna en el momento de la inscripción
- Pacientes que posteriormente son diagnosticados con estenosis biliar maligna durante el período de estudio
- Trasplante de hígado en los últimos 90 días
- Colangitis activa o sepsis
- Necesidad emergente de descompresión biliar
- Pacientes con diagnóstico de colangitis esclerosante primaria con presencia de 3 o más segmentos estenosados
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 36 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con estenosis biliares benignas
Pacientes con estenosis biliares benignas con obstrucción biliar actual o previa, que de otro modo recibirían tratamiento estándar con drenaje biliar a largo plazo.
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Incisión con láser de holmio guiada por colangioscopia transhepática percutánea infrarroja para el tratamiento de estenosis biliares benignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Seguridad evaluada por las tasas acumuladas de complicaciones posteriores a la intervención después de la incisión con láser guiada por PTCS.
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Hasta 24 meses
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Viabilidad del Procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Viabilidad evaluada por el éxito técnico de la incisión láser guiada por PTCS. a. Éxito técnico definido como evidencia endoscópica y colangiográfica de permeabilidad mejorada en el momento de la intervención. |
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del conducto biliar primario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Permeabilidad primaria del conducto biliar evaluada como el tiempo medio hasta la primera recurrencia de la estenosis.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia sin tubos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Supervivencia sin tubo evaluada como el tiempo acumulado de supervivencia sin dispositivo biliar durante el período de estudio.
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Hasta 12 meses
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Complicaciones acumulativas de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Complicaciones acumuladas de 12 meses del tratamiento con láser o enfermedad biliar recurrente. a. Compuesto de todos los EA relacionados con el PTCS y la estenosis durante el período de seguimiento de 12 meses. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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