Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan endoluminal benign galdelaser (PEBBL)

27. april 2025 opdateret af: Ravi N. Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Perkutan endoskopisk lasersnit for benigne galdeforsnævringer: Prospektiv evaluering af sikkerhed og effektivitet

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan transhepatisk kolangioskopisk (PTCS) lasersnit som en supplerende terapi til traditionelle metoder såsom ballonudvidelse og placering af stort dræn for benigne galdeforsnævringer (BBS).

Forsnævring eller blokering af galdegangene (galdeforsnævring) er en vanskelig at behandle medicinsk tilstand, der fører til livstruende komplikationer. Behandling involverer normalt flere procedurer eller operationer, der strækker sig over måneder eller år, og fører i mange tilfælde til behovet for et livslangt rør, der dræner galdevæske uden for kroppen og ned i en pose. PTCS lasersnit er en lovende ny behandling for forsnævring af galdekanaler. Proceduren udføres af en interventionel radiolog, der bruger et lille kamera (endoskop) og en laser gennem et lille hul i huden for at åbne den blokerede eller indsnævrede kanal. Dette gør det muligt for galden at flyde frit, hvor den skal hen (uden et rør), så den ikke tager backup og forårsager livstruende problemer. Baseret på tidlige erfaringer fra patienter, der har fået denne procedure udført, ser den ud til at være sikker og effektiv og kan føre til, at der er behov for færre procedurer over tid, med mulighed for at leve uden sonde eller dræn. Hovedmålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​PTCS-lasersnit i en række patienter med benigne galdeforsnævringer, som ellers ville modtage standardbehandling med langvarig galderørsdrænage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTCS-styret holmium-lasersnit er en lovende ny adjuverende behandling af benigne galdeforsnævringer. Realtidsovervågning under direkte endoskopisk visualisering giver en uvurderlig mulighed for interventionelle radiologer til sikkert at udføre målrettet diagnose og behandling i galdesystemet. På trods af begrænset litteratur om emnet er der flere potentielle fordele ved at bringe kolangioskopisk lasersnit til Interventional Radiology (IR) suite.

For det første er håndtering af galdeforsnævringer og deres følgesygdomme almindelig i daglig IR-praksis. Med stigende sofistikering af moderne terapier, herunder ablation, lithotripter, stent og genfindingsanordninger, er der stigende risiko for at bruge fluoroskopi alene til at udføre komplekse indgreb i et tredimensionelt rum. Endoskopi giver mulighed for overvågning i realtid af behandlingsfremskridt og potentielle komplikationer. For eksempel kunne en operatør, der anvender fluoroskopi, ikke identificere iatrogen hæmobili så let som en operatør, der anvender endoskopi, og forsinket erkendelse af en sådan komplikation kan have dødelige konsekvenser. Heldigvis kan hæmoragiske komplikationer, der opstår i IR-pakken, behandles ved transarteriel embolisering. Endoskopisk visualisering giver også en operatør mulighed for mere præcist at karakterisere ætiologien, omfanget og andre specifikke træk ved en fokal indsnævring i galdegangene, hvilket letter en mere målrettet og patientspecifik tilgang til diagnose og behandling. Omvendt er en fyldningsdefekt set på konventionel kolangiografi uspecifik og kan resultere i en indeterminant biopsi eller føre til uhensigtsmæssig behandling.

For det andet kan PTCS-styret lasersnit forbedre de kliniske resultater og potentielt være en definitiv behandlingsmulighed for patienter med genstridig BBS, som ellers kræver livslang perkutan drænage. I modsætning til mekaniske dilatationsteknikker såsom ballonkolangioplastik og stenting, adresserer holmiumlaseren hovedårsagen til forsnævring ved at indskære overskydende fibrotisk intraluminalt væv og genskabe åbenhed til den oprindelige galdegang, samtidig med at den eliminerer behovet for en indboende enhed, der kan blive en nidus for infektion. I modsætning til radiofrekvens (RF) ablation eller neodymlaseren, resulterer holmiumlaserens korte penetrationsdybde og selektive bølgelængde for vandabsorption i præcis vævsdissektion ved hjælp af fordampning med minimal termisk skade på omgivende væv. Dette resulterer i mindre betændelse og traumer i galdegangene, som er de største skyldige i re-stenose. Derudover kan anordningen anvendes samtidigt til litotripsi af samtidige galdesten, som skal fjernes på tidspunktet for indgrebet for at forhindre cholangitis og gentagelse af striktur.

For det tredje har PTCS-styret lasersnit potentiale til at reducere patientmorbiditet og forbedre livskvaliteten. Ved at mindske det samlede antal indgreb og mængden af ​​tid, som patienter kræver et drænkateter eller anden indlagt enhed, vil der ligeledes forventes et fald i kumulative procedure- og strikturrelaterede komplikationer. I modsætning til 1 eller 2 PTCS-sessioner involverer standardprotokoller flere indgreb i løbet af flere måneder, hvor patienterne forventes at selv-administrere en biliær drænpose og løbende overvåge for tegn og symptomer på kolangitis og forhøjet bilirubin. Efter et capping-forsøg udvikler stadig omkring 20-30 % af patienterne tilbagevendende forsnævring, hvoraf mange ikke har andre muligheder end at fortsætte med et dræningsrør på ubestemt tid, mens de har en livslang risiko for tilbagevendende kolangitis og andre obstruktive fænomener. Den forbedrede effektivitet af PTCS-styret lasersnit implicerer også et potentiale for at reducere procedurerelaterede omkostninger, brug af hospitals- og afdelingsressourcer og strålingseksponering for patienter. Tidligere forbød de høje omkostninger ved genanvendelige endoskoper de fleste IR-grupper fra at anvende endoskopi. Udviklingen af ​​nye engangsenheder med lav profil har imidlertid elimineret den økonomiske barriere for adgang til IR-drevet endoskopi og kan give omkostningsbesparelser over tid med mindre brug af angiografisuiter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen benigne galdeforsnævringer (BBS)
  2. Klinisk og/eller laboratoriebevis for galdeobstruktion (nuværende eller tidligere)
  3. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for indsatsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen ondartet galdeforsnævring på tidspunktet for indskrivningen
  2. Patienter, der efterfølgende diagnosticeres med ondartet galdeforsnævring i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Levertransplantation inden for de sidste 90 dage
  4. Aktiv kolangitis eller sepsis
  5. Emergent behov for galdedekompression
  6. Patienter med diagnosen primær skleroserende kolangitis med tilstedeværelse af 3 eller flere forsnævrede segmenter
  7. Patienter med en forventet levetid på mindre end 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med benigne galdeforsnævringer
Patienter med benigne galdeforsnævringer med nuværende eller tidligere galdeobstruktion, som ellers ville modtage standardbehandling med langvarig galderørsdrænage.
Infrarød perkutan transhepatisk kolangioskopisk guidet holmium lasersnit til behandling af benigne galdeforsnævringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: Op til 24 måneder

Sikkerhed evalueret ved kumulative rater af post-interventionelle komplikationer efter PTCS-styret lasersnit.

  1. Komplikationer vil blive rapporteret i henhold til Society of Interventional Radiology Adverse Event (AE) klassifikationssystem.
  2. Sikkerhed vil blive rapporteret som 30-dages sammensat af alle post-procedure AE'er.
  3. Komplikationer vil blive yderligere kvalificeret og kvantificeret efter AE-sværhedsgradskategori og individuelle AE-typer.
Op til 24 måneder
Procedurens gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder

Gennemførlighed vurderet ved teknisk succes af PTCS-styret lasersnit.

en. Teknisk succes defineret som endoskopisk og kolangiografisk bevis på forbedret åbenhed på interventionstidspunktet.

Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær galdekanalåbenhed
Tidsramme: Op til 24 måneder

Primær galdegangsåbenhed vurderet som middeltid til første forsnævring.

  1. Forsnævring vil blive defineret som klinisk og/eller radiografisk tegn på galdeokklusion, der kræver yderligere behandling.
  2. Datoen for PTCS eller post-intervention galdekateterfjernelse vil markere tidspunktet for påbegyndelse.
Op til 24 måneder
Slangefri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder

Slangefri overlevelse vurderet som kumulativ tid overlevede uden en galdeanordning i løbet af undersøgelsesperioden.

  1. Varigheden af ​​den tid, som patienter har brug for galdekateter eller -stent under opfølgningsperioden, vil blive fratrukket den samlede 12-måneders.
  2. Hvis en enhed efterfølgende fjernes, vil der fortsat være en slangefri overlevelsestid op til 12 måneder efter behandling.
Op til 12 måneder
12-måneders kumulative komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder

12-måneders kumulative komplikationer fra laserbehandling eller tilbagevendende galdesygdom.

en. Sammensat af alle PTCS- og striktur-relaterede AE'er i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.

Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner