- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567003
Perkutan endoluminal benign galdelaser (PEBBL)
Perkutan endoskopisk lasersnit for benigne galdeforsnævringer: Prospektiv evaluering af sikkerhed og effektivitet
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutan transhepatisk kolangioskopisk (PTCS) lasersnit som en supplerende terapi til traditionelle metoder såsom ballonudvidelse og placering af stort dræn for benigne galdeforsnævringer (BBS).
Forsnævring eller blokering af galdegangene (galdeforsnævring) er en vanskelig at behandle medicinsk tilstand, der fører til livstruende komplikationer. Behandling involverer normalt flere procedurer eller operationer, der strækker sig over måneder eller år, og fører i mange tilfælde til behovet for et livslangt rør, der dræner galdevæske uden for kroppen og ned i en pose. PTCS lasersnit er en lovende ny behandling for forsnævring af galdekanaler. Proceduren udføres af en interventionel radiolog, der bruger et lille kamera (endoskop) og en laser gennem et lille hul i huden for at åbne den blokerede eller indsnævrede kanal. Dette gør det muligt for galden at flyde frit, hvor den skal hen (uden et rør), så den ikke tager backup og forårsager livstruende problemer. Baseret på tidlige erfaringer fra patienter, der har fået denne procedure udført, ser den ud til at være sikker og effektiv og kan føre til, at der er behov for færre procedurer over tid, med mulighed for at leve uden sonde eller dræn. Hovedmålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af PTCS-lasersnit i en række patienter med benigne galdeforsnævringer, som ellers ville modtage standardbehandling med langvarig galderørsdrænage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTCS-styret holmium-lasersnit er en lovende ny adjuverende behandling af benigne galdeforsnævringer. Realtidsovervågning under direkte endoskopisk visualisering giver en uvurderlig mulighed for interventionelle radiologer til sikkert at udføre målrettet diagnose og behandling i galdesystemet. På trods af begrænset litteratur om emnet er der flere potentielle fordele ved at bringe kolangioskopisk lasersnit til Interventional Radiology (IR) suite.
For det første er håndtering af galdeforsnævringer og deres følgesygdomme almindelig i daglig IR-praksis. Med stigende sofistikering af moderne terapier, herunder ablation, lithotripter, stent og genfindingsanordninger, er der stigende risiko for at bruge fluoroskopi alene til at udføre komplekse indgreb i et tredimensionelt rum. Endoskopi giver mulighed for overvågning i realtid af behandlingsfremskridt og potentielle komplikationer. For eksempel kunne en operatør, der anvender fluoroskopi, ikke identificere iatrogen hæmobili så let som en operatør, der anvender endoskopi, og forsinket erkendelse af en sådan komplikation kan have dødelige konsekvenser. Heldigvis kan hæmoragiske komplikationer, der opstår i IR-pakken, behandles ved transarteriel embolisering. Endoskopisk visualisering giver også en operatør mulighed for mere præcist at karakterisere ætiologien, omfanget og andre specifikke træk ved en fokal indsnævring i galdegangene, hvilket letter en mere målrettet og patientspecifik tilgang til diagnose og behandling. Omvendt er en fyldningsdefekt set på konventionel kolangiografi uspecifik og kan resultere i en indeterminant biopsi eller føre til uhensigtsmæssig behandling.
For det andet kan PTCS-styret lasersnit forbedre de kliniske resultater og potentielt være en definitiv behandlingsmulighed for patienter med genstridig BBS, som ellers kræver livslang perkutan drænage. I modsætning til mekaniske dilatationsteknikker såsom ballonkolangioplastik og stenting, adresserer holmiumlaseren hovedårsagen til forsnævring ved at indskære overskydende fibrotisk intraluminalt væv og genskabe åbenhed til den oprindelige galdegang, samtidig med at den eliminerer behovet for en indboende enhed, der kan blive en nidus for infektion. I modsætning til radiofrekvens (RF) ablation eller neodymlaseren, resulterer holmiumlaserens korte penetrationsdybde og selektive bølgelængde for vandabsorption i præcis vævsdissektion ved hjælp af fordampning med minimal termisk skade på omgivende væv. Dette resulterer i mindre betændelse og traumer i galdegangene, som er de største skyldige i re-stenose. Derudover kan anordningen anvendes samtidigt til litotripsi af samtidige galdesten, som skal fjernes på tidspunktet for indgrebet for at forhindre cholangitis og gentagelse af striktur.
For det tredje har PTCS-styret lasersnit potentiale til at reducere patientmorbiditet og forbedre livskvaliteten. Ved at mindske det samlede antal indgreb og mængden af tid, som patienter kræver et drænkateter eller anden indlagt enhed, vil der ligeledes forventes et fald i kumulative procedure- og strikturrelaterede komplikationer. I modsætning til 1 eller 2 PTCS-sessioner involverer standardprotokoller flere indgreb i løbet af flere måneder, hvor patienterne forventes at selv-administrere en biliær drænpose og løbende overvåge for tegn og symptomer på kolangitis og forhøjet bilirubin. Efter et capping-forsøg udvikler stadig omkring 20-30 % af patienterne tilbagevendende forsnævring, hvoraf mange ikke har andre muligheder end at fortsætte med et dræningsrør på ubestemt tid, mens de har en livslang risiko for tilbagevendende kolangitis og andre obstruktive fænomener. Den forbedrede effektivitet af PTCS-styret lasersnit implicerer også et potentiale for at reducere procedurerelaterede omkostninger, brug af hospitals- og afdelingsressourcer og strålingseksponering for patienter. Tidligere forbød de høje omkostninger ved genanvendelige endoskoper de fleste IR-grupper fra at anvende endoskopi. Udviklingen af nye engangsenheder med lav profil har imidlertid elimineret den økonomiske barriere for adgang til IR-drevet endoskopi og kan give omkostningsbesparelser over tid med mindre brug af angiografisuiter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen benigne galdeforsnævringer (BBS)
- Klinisk og/eller laboratoriebevis for galdeobstruktion (nuværende eller tidligere)
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for indsatsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen ondartet galdeforsnævring på tidspunktet for indskrivningen
- Patienter, der efterfølgende diagnosticeres med ondartet galdeforsnævring i løbet af undersøgelsesperioden
- Levertransplantation inden for de sidste 90 dage
- Aktiv kolangitis eller sepsis
- Emergent behov for galdedekompression
- Patienter med diagnosen primær skleroserende kolangitis med tilstedeværelse af 3 eller flere forsnævrede segmenter
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 36 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med benigne galdeforsnævringer
Patienter med benigne galdeforsnævringer med nuværende eller tidligere galdeobstruktion, som ellers ville modtage standardbehandling med langvarig galderørsdrænage.
|
Infrarød perkutan transhepatisk kolangioskopisk guidet holmium lasersnit til behandling af benigne galdeforsnævringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerhed evalueret ved kumulative rater af post-interventionelle komplikationer efter PTCS-styret lasersnit.
|
Op til 24 måneder
|
|
Procedurens gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemførlighed vurderet ved teknisk succes af PTCS-styret lasersnit. en. Teknisk succes defineret som endoskopisk og kolangiografisk bevis på forbedret åbenhed på interventionstidspunktet. |
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær galdekanalåbenhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Primær galdegangsåbenhed vurderet som middeltid til første forsnævring.
|
Op til 24 måneder
|
|
Slangefri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Slangefri overlevelse vurderet som kumulativ tid overlevede uden en galdeanordning i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Op til 12 måneder
|
|
12-måneders kumulative komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
12-måneders kumulative komplikationer fra laserbehandling eller tilbagevendende galdesygdom. en. Sammensat af alle PTCS- og striktur-relaterede AE'er i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .