- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05567003
Perkutaaninen endoluminaalinen hyvänlaatuinen sappilaser (PEBBL)
Perkutaaninen endoskooppinen laserleikkaus hyvänlaatuisten sappivaurioiden vuoksi: turvallisuuden ja tehon tuleva arviointi
Tämä tutkimus tehdään perkutaanisen transhepaattisen kolangioskooppisen (PTCS) laserleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perinteisten lähestymistapojen, kuten ilmapallolaajentamisen ja suuren viemärin sijoittamisen, oheishoitona hyvänlaatuisten sappirakojen (BBS) hoidossa.
Sappitiehyiden kaventuminen tai tukkeutuminen (sappireuma) on vaikeasti hoidettava sairaus, joka johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Hoito sisältää yleensä useita kuukausia tai vuosia kestäviä toimenpiteitä tai leikkauksia, ja monissa tapauksissa se johtaa elinikäisen putken tarpeeseen, joka tyhjentää sappinesteen kehon ulkopuolelle ja pussiin. PTCS-laserleikkaus on lupaava uusi hoitomuoto sappitiehyiden ahtaumiin. Toimenpiteen suorittaa interventioradiologi, joka käyttää pientä kameraa (endoskooppia) ja laseria ihossa olevan pienen reiän läpi avaamaan tukkeutunut tai kaventunut kanava. Tämä sallii sapen virrata vapaasti minne sen on määrä mennä (ilman letkua), jotta se ei varmuuskopioi ja aiheuta hengenvaarallisia ongelmia. Tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden varhaisen kokemuksen perusteella se näyttää olevan turvallinen ja tehokas ja saattaa ajan mittaan johtaa siihen, että toimenpiteitä tarvitaan vähemmän, jolloin on mahdollista elää ilman letkua tai viemäriä. Tämän tutkimuksen päätavoite on vahvistaa PTCS-laserviillon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappien ahtaumaa ja jotka muuten saisivat tavanomaista hoitoa pitkäaikaisella sappiputken drenaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PTCS-ohjattu holmiumlaser-leikkaus on lupaava uusi apuhoito hyvänlaatuisiin sappien ahtaumaihin. Suoran endoskooppisen visualisoinnin alainen reaaliaikainen seuranta tarjoaa interventioradiologeille korvaamattoman mahdollisuuden suorittaa kohdennettua diagnoosia ja hoitoa sappijärjestelmässä turvallisesti. Huolimatta aiheesta rajoitetusta kirjallisuudesta, kolangioskooppisen laserviillon tuominen Intervention Radiology (IR) -sarjaan tarjoaa useita mahdollisia etuja.
Ensinnäkin sapen ahtaumien ja niiden seurausten hoito on yleistä päivittäisessä IR-käytännössä. Nykyaikaisten hoitomuotojen, mukaan lukien ablaatio, litotripteri, stentti ja palautuslaitteet, kehittyessä lisääntyy riski käyttää fluoroskopiaa yksinään monimutkaisten toimenpiteiden suorittamiseen kolmiulotteisessa tilassa. Endoskopia mahdollistaa hoidon edistymisen ja mahdollisten komplikaatioiden reaaliaikaisen seurannan. Esimerkiksi fluoroskopiaa käyttävä operaattori ei pystynyt tunnistamaan iatrogeenista hemoliaaa yhtä helposti kuin endoskopiaa käyttävä operaattori, ja tällaisen komplikaation viivästyneellä tunnistamisella voi olla tappavia seurauksia. Onneksi IR-sarjassa kohdatut verenvuotokomplikaatiot voidaan hoitaa valtimoiden välisellä embolisaatiolla. Endoskooppisen visualisoinnin avulla käyttäjä voi myös kuvata tarkemmin sappitiehyissä tapahtuvan fokaalin kaventumisen etiologiaa, laajuutta ja muita erityispiirteitä, mikä helpottaa kohdennetumpaa ja potilaskohtaista lähestymistapaa diagnoosiin ja hoitoon. Sitä vastoin tavanomaisessa kolangiografiassa havaittu täyttövirhe on epäspesifinen ja voi johtaa epämääräiseen biopsiaan tai johtaa sopimattomaan hoitoon.
Toiseksi, PTCS-ohjattu laserleikkaus voi parantaa kliinisiä tuloksia ja mahdollisesti olla lopullinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vastahakoinen BBS, jotka muutoin tarvitsevat elinikäistä perkutaanista drenaatiota. Toisin kuin mekaaniset laajennustekniikat, kuten pallokolangioplastia ja stentointi, holmiumlaser korjaa ahtauman perimmäisen syyn leikkaamalla ylimääräisen fibroottisen intraluminaalisen kudoksen ja palauttamalla natiivin sappitiehyen läpinäkyvyyden, samalla kun se eliminoi tarpeen käyttää laitetta, josta voi tulla nidus. infektio. Toisin kuin radiotaajuinen (RF) ablaatio tai neodyymilaser, holmiumlaserin lyhyt tunkeutumissyvyys ja selektiivinen aallonpituus veden absorptiota varten johtavat tarkkaan kudosten dissektioon höyrystymisen avulla, jolloin ympäröiville kudoksille aiheutuu mahdollisimman vähän lämpövaurioita. Tämä johtaa vähemmän tulehduksiin ja vammoihin sappitiehyissä, jotka ovat uusiutuvien ahtaumien pääsyyllisiä. Lisäksi laitetta voidaan käyttää samanaikaisesti samanaikaisten sappikivien litotripsiaan, jotka on poistettava toimenpiteen aikana kolangiitin ja ahtauman uusiutumisen estämiseksi.
Kolmanneksi PTCS-ohjattu laserleikkaus voi vähentää potilaiden sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Vähentämällä interventioiden kokonaismäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarvitsevat tyhjennyskatetrin tai muun pysyvän laitteen, kumulatiivisten toimenpide- ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden vähenemisen olisi myös odotettavissa. Toisin kuin 1 tai 2 PTCS-istuntoa, standardiprotokollat sisältävät useita interventioita useiden kuukausien aikana, jona aikana potilaiden odotetaan hoitavan sappipussia itse ja tarkkailevan jatkuvasti kolangiitin ja kohonneen bilirubiinin merkkejä ja oireita. Korjaustutkimuksen jälkeen noin 20–30 %:lle potilaista kehittyy toistuva ahtauma, ja monilla heistä ei ole muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa loputtomiin tyhjennysletkulla, samalla kun heillä on elinikäinen riski toistuvasta kolangiitista ja muista obstruktiivisista ilmiöistä. PTCS-ohjatun laserleikkauksen tehokkuuden parantuminen mahdollistaa myös toimenpiteisiin liittyvien kustannusten, sairaala- ja osastojen resurssien käytön sekä potilaiden säteilyaltistuksen alenemisen. Aiemmin uudelleenkäytettävien endoskooppien korkeat yleiskustannukset estivät useimpia IR-ryhmiä käyttämästä endoskopiaa. Uusien kertakäyttöisten matalaprofiilisten laitteiden kehittäminen on kuitenkin poistanut IR-käyttöisen endoskopian markkinoille pääsyn taloudelliset esteet, ja se voi tuottaa ajan mittaan kustannussäästöjä, kun angiografialaitteistoa käytetään vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen sappirauma (BBS)
- Kliiniset ja/tai laboratoriotodisteet sapen tukkeutumisesta (nykyinen tai aikaisempi)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi interventiohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan pahanlaatuinen sapen ahtauma tutkimusjakson aikana
- Maksansiirto viimeisen 90 päivän aikana
- Aktiivinen kolangiitti tai sepsis
- Kiireellinen sapen dekompression tarve
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti, jossa on vähintään 3 ahtautunutta segmenttiä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 36 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia sapen ahtaumaa
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia sappien ahtaumaa, johon liittyy nykyinen tai aiempi sappitiehyen tukos ja jotka muuten saisivat tavanomaista hoitoa pitkäaikaisella sappiputken dreneerauksella.
|
Infrapuna-perkutaaninen transhepaattinen kolangioskooppinen ohjattu holmium-laserviilto hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus on arvioitu intervention jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivisilla osuuksilla PTCS-ohjatun laserviillon jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Menettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Toteutettavuus on arvioitu PTCS-ohjatun laserleikkauksen teknisen menestyksen perusteella. a. Tekninen menestys määritellään endoskooppiseksi ja kolangiografiseksi todisteeksi parantuneesta läpinäkyvyydestä toimenpiteen aikana. |
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen sappitiehyen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Primaarisen sappitiehyen avoimuus arvioitiin keskimääräiseksi ajaksi ensimmäiseen ahtauman uusiutumiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tube-Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Putkiton eloonjääminen arvioituna kumulatiivisena aikana selvisi ilman sappilaitetta tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
12 kuukauden kumulatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
12 kuukauden kumulatiiviset komplikaatiot laserhoidosta tai toistuvasta sappisairaudesta. a. Yhdistelmä kaikista PTCS- ja ahtaumakohtauksista 12 kuukauden seurantajakson aikana. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .