Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen endoluminaalinen hyvänlaatuinen sappilaser (PEBBL)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ravi N. Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Perkutaaninen endoskooppinen laserleikkaus hyvänlaatuisten sappivaurioiden vuoksi: turvallisuuden ja tehon tuleva arviointi

Tämä tutkimus tehdään perkutaanisen transhepaattisen kolangioskooppisen (PTCS) laserleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perinteisten lähestymistapojen, kuten ilmapallolaajentamisen ja suuren viemärin sijoittamisen, oheishoitona hyvänlaatuisten sappirakojen (BBS) hoidossa.

Sappitiehyiden kaventuminen tai tukkeutuminen (sappireuma) on vaikeasti hoidettava sairaus, joka johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Hoito sisältää yleensä useita kuukausia tai vuosia kestäviä toimenpiteitä tai leikkauksia, ja monissa tapauksissa se johtaa elinikäisen putken tarpeeseen, joka tyhjentää sappinesteen kehon ulkopuolelle ja pussiin. PTCS-laserleikkaus on lupaava uusi hoitomuoto sappitiehyiden ahtaumiin. Toimenpiteen suorittaa interventioradiologi, joka käyttää pientä kameraa (endoskooppia) ja laseria ihossa olevan pienen reiän läpi avaamaan tukkeutunut tai kaventunut kanava. Tämä sallii sapen virrata vapaasti minne sen on määrä mennä (ilman letkua), jotta se ei varmuuskopioi ja aiheuta hengenvaarallisia ongelmia. Tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden varhaisen kokemuksen perusteella se näyttää olevan turvallinen ja tehokas ja saattaa ajan mittaan johtaa siihen, että toimenpiteitä tarvitaan vähemmän, jolloin on mahdollista elää ilman letkua tai viemäriä. Tämän tutkimuksen päätavoite on vahvistaa PTCS-laserviillon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappien ahtaumaa ja jotka muuten saisivat tavanomaista hoitoa pitkäaikaisella sappiputken drenaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PTCS-ohjattu holmiumlaser-leikkaus on lupaava uusi apuhoito hyvänlaatuisiin sappien ahtaumaihin. Suoran endoskooppisen visualisoinnin alainen reaaliaikainen seuranta tarjoaa interventioradiologeille korvaamattoman mahdollisuuden suorittaa kohdennettua diagnoosia ja hoitoa sappijärjestelmässä turvallisesti. Huolimatta aiheesta rajoitetusta kirjallisuudesta, kolangioskooppisen laserviillon tuominen Intervention Radiology (IR) -sarjaan tarjoaa useita mahdollisia etuja.

Ensinnäkin sapen ahtaumien ja niiden seurausten hoito on yleistä päivittäisessä IR-käytännössä. Nykyaikaisten hoitomuotojen, mukaan lukien ablaatio, litotripteri, stentti ja palautuslaitteet, kehittyessä lisääntyy riski käyttää fluoroskopiaa yksinään monimutkaisten toimenpiteiden suorittamiseen kolmiulotteisessa tilassa. Endoskopia mahdollistaa hoidon edistymisen ja mahdollisten komplikaatioiden reaaliaikaisen seurannan. Esimerkiksi fluoroskopiaa käyttävä operaattori ei pystynyt tunnistamaan iatrogeenista hemoliaaa yhtä helposti kuin endoskopiaa käyttävä operaattori, ja tällaisen komplikaation viivästyneellä tunnistamisella voi olla tappavia seurauksia. Onneksi IR-sarjassa kohdatut verenvuotokomplikaatiot voidaan hoitaa valtimoiden välisellä embolisaatiolla. Endoskooppisen visualisoinnin avulla käyttäjä voi myös kuvata tarkemmin sappitiehyissä tapahtuvan fokaalin kaventumisen etiologiaa, laajuutta ja muita erityispiirteitä, mikä helpottaa kohdennetumpaa ja potilaskohtaista lähestymistapaa diagnoosiin ja hoitoon. Sitä vastoin tavanomaisessa kolangiografiassa havaittu täyttövirhe on epäspesifinen ja voi johtaa epämääräiseen biopsiaan tai johtaa sopimattomaan hoitoon.

Toiseksi, PTCS-ohjattu laserleikkaus voi parantaa kliinisiä tuloksia ja mahdollisesti olla lopullinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vastahakoinen BBS, jotka muutoin tarvitsevat elinikäistä perkutaanista drenaatiota. Toisin kuin mekaaniset laajennustekniikat, kuten pallokolangioplastia ja stentointi, holmiumlaser korjaa ahtauman perimmäisen syyn leikkaamalla ylimääräisen fibroottisen intraluminaalisen kudoksen ja palauttamalla natiivin sappitiehyen läpinäkyvyyden, samalla kun se eliminoi tarpeen käyttää laitetta, josta voi tulla nidus. infektio. Toisin kuin radiotaajuinen (RF) ablaatio tai neodyymilaser, holmiumlaserin lyhyt tunkeutumissyvyys ja selektiivinen aallonpituus veden absorptiota varten johtavat tarkkaan kudosten dissektioon höyrystymisen avulla, jolloin ympäröiville kudoksille aiheutuu mahdollisimman vähän lämpövaurioita. Tämä johtaa vähemmän tulehduksiin ja vammoihin sappitiehyissä, jotka ovat uusiutuvien ahtaumien pääsyyllisiä. Lisäksi laitetta voidaan käyttää samanaikaisesti samanaikaisten sappikivien litotripsiaan, jotka on poistettava toimenpiteen aikana kolangiitin ja ahtauman uusiutumisen estämiseksi.

Kolmanneksi PTCS-ohjattu laserleikkaus voi vähentää potilaiden sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Vähentämällä interventioiden kokonaismäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarvitsevat tyhjennyskatetrin tai muun pysyvän laitteen, kumulatiivisten toimenpide- ja ahtaumiin liittyvien komplikaatioiden vähenemisen olisi myös odotettavissa. Toisin kuin 1 tai 2 PTCS-istuntoa, standardiprotokollat ​​sisältävät useita interventioita useiden kuukausien aikana, jona aikana potilaiden odotetaan hoitavan sappipussia itse ja tarkkailevan jatkuvasti kolangiitin ja kohonneen bilirubiinin merkkejä ja oireita. Korjaustutkimuksen jälkeen noin 20–30 %:lle potilaista kehittyy toistuva ahtauma, ja monilla heistä ei ole muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa loputtomiin tyhjennysletkulla, samalla kun heillä on elinikäinen riski toistuvasta kolangiitista ja muista obstruktiivisista ilmiöistä. PTCS-ohjatun laserleikkauksen tehokkuuden parantuminen mahdollistaa myös toimenpiteisiin liittyvien kustannusten, sairaala- ja osastojen resurssien käytön sekä potilaiden säteilyaltistuksen alenemisen. Aiemmin uudelleenkäytettävien endoskooppien korkeat yleiskustannukset estivät useimpia IR-ryhmiä käyttämästä endoskopiaa. Uusien kertakäyttöisten matalaprofiilisten laitteiden kehittäminen on kuitenkin poistanut IR-käyttöisen endoskopian markkinoille pääsyn taloudelliset esteet, ja se voi tuottaa ajan mittaan kustannussäästöjä, kun angiografialaitteistoa käytetään vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen sappirauma (BBS)
  2. Kliiniset ja/tai laboratoriotodisteet sapen tukkeutumisesta (nykyinen tai aikaisempi)
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi interventiohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma ilmoittautumishetkellä
  2. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan pahanlaatuinen sapen ahtauma tutkimusjakson aikana
  3. Maksansiirto viimeisen 90 päivän aikana
  4. Aktiivinen kolangiitti tai sepsis
  5. Kiireellinen sapen dekompression tarve
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti, jossa on vähintään 3 ahtautunutta segmenttiä
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 36 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia sapen ahtaumaa
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia sappien ahtaumaa, johon liittyy nykyinen tai aiempi sappitiehyen tukos ja jotka muuten saisivat tavanomaista hoitoa pitkäaikaisella sappiputken dreneerauksella.
Infrapuna-perkutaaninen transhepaattinen kolangioskooppinen ohjattu holmium-laserviilto hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Turvallisuus on arvioitu intervention jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivisilla osuuksilla PTCS-ohjatun laserviillon jälkeen.

  1. Komplikaatiot raportoidaan Society of Interventional Radiology Adverse Event (AE) -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
  2. Turvallisuus raportoidaan 30 päivän yhdistelmänä kaikista toimenpiteen jälkeisistä haittavaikutuksista.
  3. Komplikaatiot määritellään ja määritetään AE:n vakavuusluokan ja yksittäisten AE-tyyppien mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Menettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Toteutettavuus on arvioitu PTCS-ohjatun laserleikkauksen teknisen menestyksen perusteella.

a. Tekninen menestys määritellään endoskooppiseksi ja kolangiografiseksi todisteeksi parantuneesta läpinäkyvyydestä toimenpiteen aikana.

Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen sappitiehyen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Primaarisen sappitiehyen avoimuus arvioitiin keskimääräiseksi ajaksi ensimmäiseen ahtauman uusiutumiseen.

  1. Striktuurin uusiutuminen määritellään kliiniseksi ja/tai röntgenkuvaksi sappien tukkeutumisesta, joka vaatii lisähoitoa.
  2. PTCS:n tai toimenpiteen jälkeisen sappikatetrin poiston päivämäärä merkitsee aloitusajankohtaa.
Jopa 24 kuukautta
Tube-Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Putkiton eloonjääminen arvioituna kumulatiivisena aikana selvisi ilman sappilaitetta tutkimusjakson aikana.

  1. Aika, jonka potilaat tarvitsevat sappikatetrin tai stentin seurantajakson aikana, vähennetään 12 kuukauden kokonaismäärästä.
  2. Jos laite myöhemmin poistetaan, putketonta eloonjäämisaikaa kertyy 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
12 kuukauden kumulatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

12 kuukauden kumulatiiviset komplikaatiot laserhoidosta tai toistuvasta sappisairaudesta.

a. Yhdistelmä kaikista PTCS- ja ahtaumakohtauksista 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa