- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567003
Perkutan endoluminal benign gallelaser (PEBBL)
Perkutan endoskopisk lasersnitt for benigne gallestrenger: prospektiv evaluering av sikkerhet og effektivitet
Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og effekten av perkutan transhepatisk kolangioskopisk (PTCS) lasersnitt som en hjelpeterapi til tradisjonelle tilnærminger som ballongdilatasjon og plassering av stort dren for benigne galleforslengninger (BBS).
Innsnevring eller blokkering av gallegangene (gallestrenging) er en vanskelig å behandle medisinsk tilstand som fører til livstruende komplikasjoner. Behandling involverer vanligvis flere prosedyrer eller operasjoner over måneder eller år, og fører i mange tilfeller til behovet for et livslangt rør som drenerer gallevæske utenfor kroppen og inn i en pose. PTCS-lasersnitt er en lovende ny behandling for forsnevringer i gallegangene. Prosedyren utføres av en intervensjonsradiolog som bruker et lite kamera (endoskop) og en laser gjennom et lite hull i huden for å åpne den blokkerte eller innsnevrede kanalen. Dette gjør at gallen kan strømme fritt dit den skal (uten slange) slik at den ikke tar backup og forårsaker livstruende problemer. Basert på tidlig erfaring fra pasienter som har fått denne prosedyren utført, ser den ut til å være trygg og effektiv, og kan føre til at man trenger færre prosedyrer over tid, med mulighet for å leve uten sonde eller sluk. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av PTCS-lasersnitt hos en serie pasienter med benigne gallestrenginger som ellers ville fått standardbehandling med langvarig gallerørsdrenasje.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTCS-veiledet holmium-lasersnitt er en lovende ny adjuvant behandling for benigne gallestrenginger. Sanntidsovervåking under direkte endoskopisk visualisering gir en uvurderlig mulighet for intervensjonsradiologer til å trygt utføre målrettet diagnose og behandling i gallesystemet. Til tross for begrenset litteratur om emnet, er det flere potensielle fordeler ved å bringe kolangioskopisk lasersnitt til Interventional Radiology (IR) suite.
For det første er behandling av galleforsnæringer og deres følgetilstander vanlig i daglig IR-praksis. Med økende sofistikering av moderne terapi, inkludert ablasjon, litotripter, stent og gjenfinningsutstyr, er det økende risiko for å bruke fluoroskopi alene for å utføre komplekse intervensjoner i et tredimensjonalt rom. Endoskopi tillater sanntidsovervåking av behandlingsfremgang og potensielle komplikasjoner. For eksempel kunne ikke en operatør som bruker fluoroskopi identifisere iatrogen hemmobili like lett som en operatør som bruker endoskopi, og forsinket gjenkjennelse av en slik komplikasjon kan ha dødelige konsekvenser. Heldigvis kan hemorragiske komplikasjoner som oppstår i IR-suiten behandles ved transarteriell embolisering. Endoskopisk visualisering lar også en operatør mer presist karakterisere etiologien, omfanget og andre spesifikke trekk ved en fokal innsnevring i gallegangene, og letter dermed en mer målrettet og pasientspesifikk tilnærming til diagnose og behandling. Omvendt er en fyllingsdefekt sett på konvensjonell kolangiografi uspesifikk og kan resultere i en ubestemt biopsi eller føre til upassende behandling.
For det andre kan PTCS-veiledet lasersnitt forbedre kliniske resultater og potensielt være et definitivt behandlingsalternativ for pasienter med gjenstridig BBS som ellers krever livslang perkutan drenering. I motsetning til mekaniske dilatasjonsteknikker som ballongkolangioplastikk og stenting, adresserer holmiumlaseren årsaken til striktur ved å snitte overflødig fibrotisk intraluminalt vev og gjenopprette åpenheten til den opprinnelige gallegangen, samtidig som den eliminerer behovet for en inneliggende enhet som kan bli en nidus for infeksjon. I motsetning til radiofrekvensablasjon (RF) eller neodymlaseren, resulterer holmiumlaserens korte penetrasjonsdybde og selektive bølgelengde for vannabsorpsjon i presis vevsdisseksjon ved hjelp av fordampning, med minimal termisk skade på omkringliggende vev. Dette resulterer i mindre betennelse og traumer i gallegangene, som er de viktigste årsakene til re-stenose. I tillegg kan enheten brukes samtidig for litotripsi av samtidige gallesteiner som må fjernes ved intervensjonstidspunktet for å forhindre tilbakefall av kolangitt og striktur.
For det tredje har PTCS-veiledet lasersnitt potensial til å redusere pasientsykelighet og forbedre livskvaliteten. Ved å redusere det totale antallet intervensjoner og hvor lang tid pasienter trenger et dreneringskateter eller annen inneliggende enhet, vil det også forventes en reduksjon i kumulative prosedyre- og strikturrelaterte komplikasjoner. I motsetning til 1 eller 2 PTCS-sesjoner, involverer standardprotokoller flere intervensjoner i løpet av flere måneder, i løpet av denne tiden forventes pasienter å administrere en biliær dreneringspose og kontinuerlig overvåke for tegn og symptomer på kolangitt og forhøyet bilirubin. Etter en capping-forsøk utvikler fortsatt rundt 20-30 % av pasientene tilbakevendende striktur, hvorav mange ikke har noe annet valg enn å fortsette på ubestemt tid med et dreneringsrør mens de har en livslang risiko for tilbakevendende kolangitt og andre obstruktive fenomener. Den forbedrede effektiviteten til PTCS-veiledet lasersnitt innebærer også et potensial for å redusere prosedyrerelaterte kostnader, bruk av sykehus- og avdelingsressurser og stråleeksponering for pasienter. Tidligere forbød de høye overheadkostnadene for gjenbrukbare endoskoper de fleste IR-grupper fra å ta i bruk endoskopi. Utviklingen av nye engangsutstyr med lav profil har imidlertid eliminert den økonomiske barrieren for inngang for IR-operert endoskopi og kan gi kostnadsbesparelser over tid med mindre bruk av angiografisuiter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aniket Joglekar, MD
- Telefonnummer: 310-948-8026
- E-post: ajoglekar@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Aniket Joglekar, MD
- Telefonnummer: 310-948-8026
- E-post: ajoglekar@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen benigne gallestrenginger (BBS)
- Klinisk og/eller laboratoriebevis på biliær obstruksjon (nåværende eller tidligere)
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen ondartet gallestrenging ved innskrivning
- Pasienter som i etterkant blir diagnostisert med ondartet gallestrenging i løpet av studieperioden
- Levertransplantasjon i løpet av de siste 90 dagene
- Aktiv kolangitt eller sepsis
- Nytende behov for biliær dekompresjon
- Pasienter med diagnosen primær skleroserende kolangitt med tilstedeværelse av 3 eller flere sammensnørede segmenter
- Pasienter med forventet levetid på mindre enn 36 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med benigne gallestrenginger
Pasienter med benigne gallestrenginger med nåværende eller tidligere biliær obstruksjon, som ellers ville fått standardbehandling med langvarig biliærrørsdrenasje.
|
Infrarød perkutan transhepatisk kolangioskopisk veiledet holmiumlasersnitt for behandling av benigne gallestrenginger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhet evaluert av kumulative forekomster av post-intervensjonelle komplikasjoner etter PTCS-veiledet lasersnitt.
|
Inntil 24 måneder
|
Gjennomførbarhet av prosedyre
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjennomførbarhet evaluert av teknisk suksess med PTCS-veiledet lasersnitt. en. Teknisk suksess definert som endoskopisk og kolangiografisk bevis på forbedret åpenhet ved intervensjonstidspunktet. |
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær gallekanalspatens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Primær gallegangåpenhet evaluert som gjennomsnittlig tid til første tilbakefall av striktur.
|
Inntil 24 måneder
|
Tubefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Slangefri overlevelse evaluert som kumulativ tid overlevde uten galleapparat i løpet av studieperioden.
|
Inntil 12 måneder
|
12-måneders kumulative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
12-måneders kumulative komplikasjoner fra laserbehandling eller tilbakevendende gallesykdom. en. Sammensatt av alle PTCS- og strikturrelaterte bivirkninger i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi N Srinivasa, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .