タンザニアの子供たちの低密度マラリア感染（LMI）試験 (CHILD Malaria)
2026年1月27日 更新者：University of California, San Francisco
タンザニアの子供たちの低密度マラリア感染（LMI）を標的とした介入の長期的な健康および社会経済的影響
この試験では、タンザニアの子供たちの低密度マラリア感染 (LMI) を対象とした介入の長期的な健康と社会経済への影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、伝染が低く、感染の割合が低いタンザニアで生後 6 か月から 10 歳までの 600 人の子供を対象とした 3 群非盲検無作為対照試験です。 迅速診断検査（対照群）を使用した受動的症例検出（PCD）に基づく標準治療を、熱帯熱マラリア原虫 LMI を検出および治療するための 2 つの異なるアプローチ、分子検査（ACDm）を使用した能動的症例検出および分子検査を使用した PCD（ PCDm)。 目的は次のとおりです。
- 標準 PCD + ACDm と標準 PCD の長期的な子供の健康への影響を評価する
- PCDm と標準 PCD の長期的な子供の健康への影響を評価する
- ACDmとPCDmの費用対効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時6ヶ月～10歳
- 調査期間中の調査地域の主な居住地
- どんな病気でも研究クリニックに来ることに同意する
- ハーブ薬であっても、研究以外の薬を避けることに同意する
除外基準:
- 世帯の別の子供は、募集のためにすでに無作為に選択されています
- -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する
- 緊急介入の必要性
- -糖尿病、癌、またはステージ3または4のHIV / AIDSを含む定期的な専門治療を必要とする慢性疾患の既知の病歴
- アレルギー反応の既往を含むアルテメテル-ルメファントリン（AL）の禁忌、体重5kg未満
- -別のアクティブ/進行中の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子検査 (PCDm) を使用した受動的症例検出
発熱を伴う子供は、RDTまたはqPCRが陽性の場合、RDTおよびqPCRを使用したPCDとALを使用した治療を受けます。 標準的なケアにより、子供はマラリア ACD を受けません。 |
発熱がある場合、参加者は PCDm を受け取ります。この場合、qPCR は RDT 陰性で行われ、陽性の場合は AL を使用した治療が行われます。
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アクティブコンパレータ：標準パッシブケース検出 (PCD)
標準的なケアに従って、子供はRDTを使用してPCDを受け取ります。 標準的なケアにより、子供はマラリア ACD を受けません。 |
発熱がある場合、参加者は RDT を使用して標準の PCD を受け取り、陽性の場合は AL を使用して治療します。
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実験的：分子検査 (ACDm) を使用したアクティブケース検出
標準的なケアに従って、発熱がある場合、子供は迅速診断検査（RDT）を使用した受動的症例検出（PCD）を受けます。 子供たちは、RDTまたはqPCR（定量的ポリメラーゼ連鎖反応）を使用したマラリア活動性症例検出（ACD）を年3回受け、RDTまたはqPCRが陽性の場合はアルテメテル-ルメファントリン（AL）を使用した治療を受けます。 |
ACDm アームでは、RDT または qPCR 陽性の場合、子供は年に 3 回、RDT および qPCR を使用して ACD を受け取り、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を使用した治療を受けます。
発熱がある場合、参加者は RDT を使用して標準の PCD を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因の病気の訪問の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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医療、選択的手術、トラウマのための計画された入場を除く、1人あたりの時間あたりの医療施設への病気の訪問の数。
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登録から24〜30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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低い（<11 g/dl）または中程度の重度低い（<8 g/dl）のルーチンHB測定値の割合
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登録から24〜30か月
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低体重状態の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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過少体重状態の有病率は、-2未満の年齢Zスコアの体重が少ない参加者の割合として定義されます。
世界保健機関（WHO）人体測定指数は、基準に利用されます。
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登録から24〜30か月
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発育阻害の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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発育阻害の有病率は、-2未満の年齢Zスコアの高さが低い参加者の割合として定義されます。
世界保健機関（WHO）人体測定指数は、基準に利用されます。
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登録から24〜30か月
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浪費の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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浪費の有病率は、-2未満の高さZスコアの重量が低い参加者の割合として定義されます。
世界保健機関（WHO）人体測定指数は、基準に利用されます。
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登録から24〜30か月
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栄養失調の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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栄養失調の有病率は、Zスコアが-3〜 -2のZスコアを持つ参加者の割合として定義されます。中程度の栄養失調または-3未満のZスコアは、次のいずれかで重度の栄養失調を示します。
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登録から24〜30か月
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研究薬の投与後の嘔吐の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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研究薬の投与および非遵守の尺度の投与後、すぐまたは30分以内に嘔吐します。
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登録から24〜30か月
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全原因フィーバーエピソード
時間枠：登録から24〜30か月
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1人あたり時間あたりの発熱エピソードの数（過去48時間および/または37.5°C以上のx窩温度で報告された発熱）
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登録から24〜30か月
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臨床症状の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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全体的な症状が中程度で報告されている日数は、1人あたり中程度（5点スケールで3以上）
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登録から24〜30か月
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臨床マラリアの発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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マラリア陽性検査の新しいエピソード（発熱またはその他の臨床症状を伴う）
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登録から24〜30か月
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臨床失敗の発熱エピソードの割合
時間枠：登録から24〜30か月
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最初の評価後7日および28日後に評価された持続的または悪化した症状として定義される臨床的障害につながる発熱エピソードの割合。
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登録から24〜30か月
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寄生虫血症の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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顕微鏡または定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）によって検出された寄生虫を含む日常的なサンプルの割合。
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登録から24〜30か月
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処方された抗生物質の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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1人の時間ごとに規定されている抗生物質レジメンの数
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登録から24〜30か月
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早期発達の世界的な尺度で0〜3.4歳の子供の認知能力（GSED）
時間枠：登録から24〜30か月
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GSEDは、人口レベルの幼児期の発達を測定する検証済みの機器です。
このツールは、4つの主要なドメインの子供の初期のスキルと行動を測定します：運動、認知、言語、および社会的感情の開発。サンプル内で測定は正規化され、平均0と標準偏差1を平均化します。
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登録から24〜30か月
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国際開発と早期学習評価（IDELA）の3.5〜5歳の子供の認知能力
時間枠：登録から24〜30か月
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Idelaは、直接的な子どもの評価を使用して、4つのコアドメイン（緊急リテラシー、緊急計算、運動、社会的感情）にわたる早期学習と開発を測定する検証済みのグローバルツールです。
スコアは、4つのドメイン全体で平均化された正しいタスクの割合として0〜100％の範囲です。
サンプル内で測定値は、0と標準偏差1を平均すると正規化され、スコアが高いほどテストのパフォーマンスが向上します。
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登録から24〜30か月
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東アフリカの6〜12歳の子供の認知能力神経発達評価ツール
時間枠：登録から24〜30か月
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東アフリカの神経発達評価ツールは、カウフマンブリーフインテリジェンステストの第2版の局所的に適応した変更です。
このテストでは、行動および感情の発達に加えて、一般的な知能、実行機能、リテラシースキルを含む3つのコアメトリックを評価します。
サンプル内で測定値は、0と標準偏差1を平均すると正規化され、スコアが高いほどテストのパフォーマンスが向上します。
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登録から24〜30か月
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鉛筆タッピングテストで5〜8歳の子供の間で持続的な注意
時間枠：登録から24〜30か月
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鉛筆タッピングテストは、就学前の自己規制評価（PSRA）のタスクの1つであり、年少の子供の抑制制御を評価するために使用されます。
子供と査定者は鉛筆を持っており、子供は、評価者が何をするかに応じて、正しい回答の数を記録することに応じて、1/2回タップするように指示されます。
サンプル内で測定値は、0と標準偏差1を平均すると正規化され、スコアが高いほどテストのパフォーマンスが向上します。
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登録から24〜30か月
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コード伝送テストで9〜12歳の子供の間で持続的な注意を払う、子供のための日常の注意のテストの局所適応（TEA-CH）
時間枠：登録から24〜30か月
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コード伝送テストは、子供の持続的な注意の評価に使用される子供（TEA-CH）の日常的な注意のサブテストです。
テストでは、子供は話しかけられた数字を覚えておき、数字のシーケンスの前に来る数字を覚えておく必要があります。
子供は完成した正解で得点されます。
サンプル内で測定値は、0と標準偏差1を平均すると正規化され、スコアが高いほどテストのパフォーマンスが向上します。
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登録から24〜30か月
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学校の不在の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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病気を含む何らかの理由で、学校の欠勤の日数。
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登録から24〜30か月
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学校のパフォーマンス
時間枠：登録から24〜30か月
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学校のパフォーマンスは、次の学年への学校の進歩の発生率として定義されます。
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登録から24〜30か月
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参加者への社会経済的コスト
時間枠：登録から24〜30か月
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幼児期の発達障害による推定長期所得損失
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登録から24〜30か月
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家族への社会経済的コスト
時間枠：登録から24〜30か月
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病気の訪問と病気の訪問への輸送の総介護者が報告するコストに加えて、介護者の仕事欠勤日数からの推定収入の損失。
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登録から24〜30か月
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医療システムへの社会経済的コスト
時間枠：登録から24〜30か月
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介護者が報告した病気の訪問の数の検査と治療の推定コスト。
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登録から24〜30か月
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費用対効果
時間枠：登録から24〜30か月
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回避された結果ごとのコスト（例えば、病気の回避、障害者ごとの調整済み寿命（dalys）、および経済ドル節約など）
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登録から24〜30か月
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全身性炎症の有病率
時間枠：登録から24〜30か月
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上昇したc反応性ペプタイド（CRP）の病気の訪問の割合
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登録から24〜30か月
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P.falciparumに対する抗マラリア抗体との割合
時間枠：登録から24〜30か月
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抗マラリア抗体患者の割合
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登録から24〜30か月
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炎症のバイオマーカーとの割合
時間枠：登録から24〜30か月
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サイトカインの上昇患者の割合
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登録から24〜30か月
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ワクチンに対する一般的な抗体応答との割合
時間枠：登録から24〜30か月
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ワクチン抗体患者の割合
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登録から24〜30か月
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一般的な病原体に対する一般的な抗体応答との割合
時間枠：登録から24〜30か月
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一般的な病原体抗体を有する患者の割合
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登録から24〜30か月
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：登録から24〜30か月
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1人あたりのAE数。
AEは、3年生から4年のAEまたは重大な有害事象（SAE）と見なされます。個々のAE;または研究薬に関連するAE。
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登録から24〜30か月
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無駄の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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廃棄の発生率は、測定の年齢範囲ごとに定義されます。
これは、年齢中に無駄になった期間の開始時に無駄にされなかった子供の割合（期間中に新しいエピソードの発症があった子供の割合）として定義されます。
インシデント無駄のエピソードは、以前の測定の-2 Z以上から現在の測定では-2 Z未満の長さのZスコアの重量の変化として定義されます。
-3 zのカットオフを使用して、同様に重度の無駄にします。
新しい浪費エピソードが発生する前に、60日間のウォッシュアウト期間を想定します。
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登録から24〜30か月
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発熱の発生率
時間枠：登録から24〜30か月
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発スタントの発生率は、測定の各年齢範囲で定義されます。
これは、年齢中に阻害された期間の開始時に発生していない子供の割合として定義されます。
インシデントシュートエピソードは、以前の測定の-2 z以上から現在の測定では-2 z未満の年齢zスコアの長さのzスコアの変化として定義されます。
-3 zのカットオフを使用して、偶然の深刻な発育阻害を定義します。
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登録から24〜30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Hsiang, MD, MSc、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Ally Olotu, MD, PhD、Ifakara Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の概要情報は ClinicalTrials.gov に送信されます。
すべての研究参加者の追跡調査が完了してから 12 か月以内。
臨床試験の完了後、非盲検化が行われ、結果は国際的な学術会議での発表、地域、地域、世界の利害関係者向けの報告書や政策会議、査読付き雑誌への出版などによって広く広められます。
計画された分析が完了し、主要な試験結果が公表されると、データは、PI およびコンソーシアム PI への要請に応じて、科学コミュニティの他の個人が研究目的で利用できるようになります。
研究のインフォームド・コンセント文書には、ClinicalTrials.gov、プレゼンテーション、レポート、出版物における研究情報の投稿と共有に関する具体的な記述が含まれ、これらの資料やフォーラムでは個人の身元が決して使用されないという内容が含まれます。
IPD 共有時間枠
分析が完了し、主要な試験結果が公表され次第
IPD 共有アクセス基準
PIの申請と承認 計画された解析が完了し、主な試験結果が公表される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。