Estudo de Infecção por Malária de Baixa Densidade (LMI) Entre Crianças na Tanzânia (CHILD Malaria)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Impacto Socioeconômico e de Saúde a Longo Prazo de Intervenções Visando a Infecção por Malária de Baixa Densidade (LMI) Entre Crianças na Tanzânia
Este estudo avaliará o impacto socioeconômico e de saúde a longo prazo de intervenções direcionadas à infecção por malária de baixa densidade (LMI) entre crianças na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado aberto de 3 braços de 600 crianças de 6 meses a 10 anos na Tanzânia, onde a transmissão é baixa e uma alta proporção de infecções é de baixa densidade. O padrão de atendimento baseado na detecção passiva de casos (PCD) usando teste de diagnóstico rápido (braço de controle) será comparado a duas abordagens diferentes para detectar e tratar P. falciparum LMI: detecção ativa de casos usando testes moleculares (ACDm) e PCD usando testes moleculares ( PCDm). Os objetivos são:
- Avaliar o impacto de PCD padrão mais ACDm versus PCD padrão na saúde infantil a longo prazo
- Avaliar o impacto de PCDm versus PCD padrão na saúde infantil a longo prazo
- Avaliar o custo-efetividade de ACDm e PCDm
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 10 anos de idade na matrícula
- Residência principal na área de estudo durante o período de estudo
- Concordar em vir à clínica de estudo para qualquer doença
- Concordar em evitar medicamentos fora do estudo, mesmo medicamentos fitoterápicos
Critério de exclusão:
- Outra criança do agregado familiar já selecionada aleatoriamente para recrutamento
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Necessidade de intervenção de emergência
- História conhecida de doença crônica que requer cuidados especializados regulares, incluindo diabetes mellitus, câncer ou estágio 3 ou 4 de HIV/AIDS
- Contra-indicações para artemeter-lumefantrina (AL), incluindo história de reação alérgica, peso inferior a 5 kg
- Participação em outro estudo de intervenção ativo/em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção passiva de casos usando testes moleculares (PCDm)
As crianças que apresentarem febre receberão PCD usando RDT e qPCR com tratamento usando AL se RDT ou qPCR forem positivos. De acordo com o padrão de atendimento, as crianças não receberão ACD de malária. |
Com febre, os participantes receberão PCDm, no qual será feito qPCR em RDT negativos com tratamento usando AL se positivo.
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Comparador Ativo: Detecção passiva padrão de casos (PCD)
De acordo com o padrão de atendimento, as crianças receberão PCD usando RDT. De acordo com o padrão de atendimento, as crianças não receberão ACD de malária. |
Com febre, os participantes receberão PCD padrão usando RDT com tratamento usando AL se positivo.
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Experimental: Detecção ativa de casos usando testes moleculares (ACDm)
De acordo com o padrão de atendimento, as crianças receberão detecção passiva de casos (PCD) usando teste de diagnóstico rápido (RDT) se apresentarem febre. As crianças receberão detecção ativa de casos de malária (ACD) usando RDT e qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) três vezes ao ano com tratamento usando artemeter-lumefantrina (AL) se RDT ou qPCR forem positivos. |
No braço ACDm, as crianças receberão ACD usando RDT e qPCR 3x ao ano com tratamento usando artemeter-lumefantrina (AL) se RDT ou qPCR forem positivos.
Com febre, os participantes receberão PCD padrão usando RDT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de visitas a doenças de todas as causas
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Número de visitas doentes ao centro de saúde por pessoa, excluindo admissões planejadas para assistência médica, cirurgia eletiva e trauma.
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24-30 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Proporção de medições de rotina Hb que são baixas (<11 g/dL) ou moderado-grave baixo (<8 g/dl)
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de status de baixo peso
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A prevalência de status de baixo peso será definida como a porcentagem de participantes com baixo peso para as pontuações Z de menos de -2.
Os índices antropométricos da Organização Mundial da Saúde (OMS) serão utilizados para padrões.
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de nanismo
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A prevalência de nanismo será definida como a porcentagem de participantes com baixa altura para as pontuações Z de menos de -2.
Os índices antropométricos da Organização Mundial da Saúde (OMS) serão utilizados para padrões.
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de desperdício
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A prevalência de desperdício será definida como a porcentagem de participantes com baixo peso para escores Z de altura inferior a -2.
Os índices antropométricos da Organização Mundial da Saúde (OMS) serão utilizados para padrões.
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de desnutrição
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A prevalência de desnutrição será definida como a porcentagem de participantes com um escore Z de -3 a -2 indicando desnutrição moderada ou uma escore z menor que -3 indicando desnutrição grave em qualquer um dos seguintes: peso para idade, altura para idade ou peso para altura.
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de vômito após a administração de medicamentos de estudo
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Vomitar imediatamente ou dentro de 30 minutos após a administração de medicamentos e medidas de não adesão.
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24-30 meses após a inscrição
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Episódios de febre em todas as causas
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Número de episódios de febre (febre relatada nas últimas 48 horas e/ou temperatura axilar de ≥37,5 ° C) por pessoa tempo
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de sintomas clínicos
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Número de dias com sintomas gerais relatados como moderados (≥3 em uma escala de 5 pontos) por pessoa tempo
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de malária clínica
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Novos episódios de teste positivo da malária (com febre ou outros sintomas clínicos) por pessoa
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24-30 meses após a inscrição
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Proporção de episódios de febre com falha clínica
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Proporção de episódios de febre que levam à falha clínica, definida como sintomas persistentes ou piores avaliados 7 e 28 dias após a avaliação inicial.
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de parasitemia
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Proporção de amostras de rotina com parasitas detectados por microscopia ou reação em cadeia quantitativa da polimerase (qPCR).
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência em antibióticos prescritos
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Número de regimes antibióticos prescritos por pessoa
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24-30 meses após a inscrição
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Capacidade cognitiva entre crianças de 0 a 3,4 anos de idade nas escalas globais de desenvolvimento precoce (GSED)
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O GSED é um instrumento validado que mede o desenvolvimento da primeira infância no nível da população.
A ferramenta mede as primeiras habilidades e comportamentos das crianças em quatro domínios primários: desenvolvimento motor, cognitivo, idioma e socioemocional. As medidas serão normalizadas em nossa amostra para média de 0 e desvio padrão 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do teste.
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24-30 meses após a inscrição
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Capacidade cognitiva entre crianças de 3,5 a 5 anos de idade no desenvolvimento internacional e avaliação precoce da aprendizagem (Idela)
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O Idela é uma ferramenta global validada que usa a avaliação direta da criança para medir a aprendizagem e o desenvolvimento precoces em 4 domínios principais (alfabetização emergente, numeracia emergente, motor, socioemocional).
As pontuações variam de 0 a 100% como uma porcentagem de tarefas corretas em média nos 4 domínios.
As medidas serão normalizadas em nossa amostra para média 0 e desvio padrão 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do teste.
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24-30 meses após a inscrição
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Capacidade cognitiva entre crianças de 6 a 12 anos de idade na Ferramenta de Avaliação de Neurodesenvolvimento da África Oriental
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A Ferramenta de Avaliação de Neurodesenvolvimento da África Oriental é uma modificação localmente adaptada do teste de inteligência breve de Kaufman 2ª ed.
O teste avalia 3 métricas principais, incluindo inteligência geral, função executiva, habilidades de alfabetização - além do desenvolvimento comportamental e emocional.
As medidas serão normalizadas em nossa amostra para média 0 e desvio padrão 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do teste.
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24-30 meses após a inscrição
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Atenção sustentada entre crianças de 5 a 8 anos de idade no teste de batida de lápis
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O teste de batida a lápis é uma das tarefas na avaliação da auto-regulação pré-escolar (PSRA) e é usada para avaliar o controle inibitório em crianças mais novas.
A criança e um assessor têm lápis, e a criança é instruída a explorar uma/duas vezes, dependendo do que o avaliador faz, com o número de respostas corretas pontuadas.
As medidas serão normalizadas em nossa amostra para média 0 e desvio padrão 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do teste.
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24-30 meses após a inscrição
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Atenção sustentada entre crianças de 9 a 12 anos no teste de transmissão de código, uma adaptação local do teste de atenção diária para crianças (Tea-Ch)
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O teste de transmissão de código é um sub-teste do teste de atenção cotidiana para crianças (TEA-CH) usada para avaliar a atenção sustentada em crianças.
No teste, a criança deve se lembrar de dígitos falados e lembre -se do dígito que vem antes da sequência de números.
A criança é pontuada nas respostas concluídas e corretas.
As medidas serão normalizadas em nossa amostra para média 0 e desvio padrão 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do teste.
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de absenteísmo escolar
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O número de dias de absenteísmo escolar por qualquer motivo, incluindo doença.
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24-30 meses após a inscrição
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Desempenho escolar
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O desempenho escolar será definido como a incidência de avanço escolar na próxima série.
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24-30 meses após a inscrição
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Custos socioeconômicos para o participante
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Perda estimada de renda a longo prazo devido ao desenvolvimento prejudicado da primeira infância
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24-30 meses após a inscrição
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Custos socioeconômicos para a família
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Custos totais relatados pelo cuidador de visitas doentes e transporte para visitas doentias, além de perda estimada de renda do número de dias de absenteísmo do trabalho do cuidador.
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24-30 meses após a inscrição
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Custos socioeconômicos para o sistema de saúde
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Custos estimados de teste e tratamento para o número relatado de cuidador de visitas doentes.
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24-30 meses após a inscrição
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Custo -efetividade
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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O custo por resultado evitou (por exemplo, por visita doentia evitada, por incapacidade de anos de vida ajustada (Dalys) e por dólar econômico economizado, etc.)
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24-30 meses após a inscrição
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Prevalência de inflamação sistêmica
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Proporção de visitas doentes com elevada margem C-reativa (CRP)
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24-30 meses após a inscrição
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Proporção com anticorpos antimaláricos contra P.Falciparum
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com anticorpos antimaláricos
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24-30 meses após a inscrição
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Proporção com biomarcadores de inflamação
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com citocinas elevadas
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24-30 meses após a inscrição
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Proporção com respostas gerais de anticorpos a vacinas
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com anticorpos de vacina
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24-30 meses após a inscrição
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Proporção com respostas gerais de anticorpos a patógenos comuns
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com anticorpos patógenos comuns
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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Número de EAs por pessoa tempo.
Os AES serão considerados como qualquer grau 3-4 EA ou evento adverso grave (SAE); EAs individuais; ou EAs relacionados aos medicamentos para estudar.
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de desperdício
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A proporção de incidência de desperdício será definida para cada faixa etária de medição.
É definido como a proporção de crianças não desperdiçadas no início do período que ficou desperdiçado durante o período de idade (a proporção de crianças que tiveram o início de novos episódios durante o período).
Os episódios de desperdício de incidentes são definidos como uma alteração nas pontuações Z de peso por comprimento acima de -2 z na medição anterior para -2 z na medição atual.
Definiremos incidentes que desperdiçam analogamente usando um corte de -3 Z.
Assumiremos um período de lavagem de 60 dias antes que um novo episódio de desperdício possa ocorrer.
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24-30 meses após a inscrição
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Incidência de nanismo
Prazo: 24-30 meses após a inscrição
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A proporção da incidência de nanismo será definida para cada faixa etária de medição.
É definido como a proporção de crianças não atrofiadas no início do período que ficaram atrofiadas durante o período de idade.
Os episódios de atrofiação de incidentes serão definidos como uma alteração nos escores Z de comprimento por idade acima de -2 z na medição anterior para abaixo -2 Z na medição atual.
Definiremos um incidente de nanismo severo analogamente usando um corte de -3 Z.
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24-30 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças Assintomáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção persistente
- Malária
- Malária, falciparum
- Infecções Assintomáticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações resumidas dos resultados serão enviadas para ClinicalTrials.gov
dentro de 12 meses após a conclusão do acompanhamento de todos os participantes do estudo.
Após a conclusão do ensaio clínico, será realizada a revelação do cegamento e os resultados serão amplamente divulgados por meio de apresentação em reuniões científicas internacionais, em relatórios e reuniões políticas para partes interessadas locais, regionais e globais, e em publicações em periódicos revisados por pares.
Após a conclusão das análises planejadas e a publicação dos principais resultados do ensaio, os dados serão disponibilizados para fins de pesquisa a outros indivíduos da comunidade científica, mediante solicitação ao PI e aos PIs do Consórcio.
Os documentos de consentimento informado para o estudo incluirão uma declaração específica relativa à publicação e compartilhamento de informações do estudo em ClinicalTrials.gov e em apresentações, relatórios e publicações, e que nenhuma identidade individual será jamais usada nesses materiais e fóruns.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise e publicação dos principais resultados do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação e aprovação de IPs Análises planejadas concluídas e principais resultados do ensaio publicados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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