Test s nízkou hustotou malárie (LMI) mezi dětmi v Tanzanii (CHILD Malaria)
27. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dlouhodobý zdravotní a socioekonomický dopad intervencí zaměřených na infekci malárie s nízkou hustotou (LMI) u dětí v Tanzanii
Tato studie posoudí dlouhodobý zdravotní a socioekonomický dopad intervencí zaměřených na infekci malárií s nízkou hustotou (LMI) u dětí v Tanzanii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o tříramennou otevřenou randomizovanou kontrolní studii na 600 dětech ve věku od 6 měsíců do 10 let v Tanzanii, kde je přenos nízký a vysoký podíl infekcí má nízkou hustotu. Standardní péče založená na pasivní detekci případu (PCD) pomocí rychlého diagnostického testu (kontrolní rameno) bude porovnána se dvěma různými přístupy k detekci a léčbě P. falciparum LMI: aktivní detekce případu pomocí molekulárního testování (ACDm) a PCD pomocí molekulárního testování ( PCDm). Cíle jsou:
- Posoudit dopad standardní PCD plus ACDm vs. standardní PCD na dlouhodobé zdraví dítěte
- Posoudit dopad PCDm vs. standardní PCD na dlouhodobé zdraví dětí
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu ACDm a PCDm
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bagamoyo, Tanzanie
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 10 let věku při zápisu
- Primární bydliště ve studované oblasti během studijního období
- Souhlaste s tím, že při jakékoli nemoci přijdete na studijní kliniku
- Souhlaste s tím, že se vyhnete lékům mimo studii, dokonce i bylinným lékům
Kritéria vyloučení:
- Další dítě z domácnosti již bylo náhodně vybráno do náboru
- Není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas
- Nutnost nouzového zásahu
- Známá anamnéza chronického onemocnění vyžadujícího pravidelnou speciální péči včetně diabetes mellitus, rakoviny nebo HIV/AIDS stadia 3 nebo 4
- Kontraindikace artemether-lumefantrin (AL) včetně anamnézy alergické reakce, hmotnost pod 5 kg
- Účast v jiné aktivní/probíhající intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní detekce případu pomocí molekulárního testování (PCDm)
Děti, které mají horečku, dostanou PCD pomocí RDT a qPCR s léčbou pomocí AL, pokud je RDT nebo qPCR pozitivní. Podle standardní péče děti nedostanou malárii ACD. |
S horečkami dostanou účastníci PCDm, ve kterém bude qPCR provedena v negativních RDT s léčbou pomocí AL, pokud je pozitivní.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pasivní detekce případu (PCD)
Podle standardní péče dostanou děti PCD pomocí RDT. Podle standardní péče děti nedostanou malárii ACD. |
Při horečkách dostanou účastníci standardní PCD pomocí RDT s léčbou pomocí AL, pokud je pozitivní.
|
|
Experimentální: Aktivní detekce případu pomocí molekulárního testování (ACDm)
Podle standardní péče budou děti dostávat pasivní detekci případů (PCD) pomocí rychlého diagnostického testu (RDT), pokud mají horečku. Děti dostanou detekci aktivního případu malárie (ACD) pomocí RDT a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) třikrát ročně s léčbou pomocí artemether-lumefantrin (AL), pokud je RDT nebo qPCR pozitivní. |
V rameni ACDm budou děti dostávat ACD pomocí RDT a qPCR 3x ročně s léčbou pomocí artemether-lumefantrin (AL), pokud je RDT nebo qPCR pozitivní.
Při horečkách dostanou účastníci standardní PCD pomocí RDT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocných návštěv všech příčin
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet nemocných návštěv ve zdravotnickém zařízení na osobu, s výjimkou plánovaných přijetí pro lékařskou péči, volitelnou chirurgii a trauma.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Podíl rutinních měření HB, která jsou nízká (<11 g/dl) nebo nízká středně těžká (<8 g/dl)
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence stavu podváhy
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Prevalence stavu podváhy bude definována jako procento účastníků s nízkou hmotností pro věk Z -skóre menší než -2.
Antropometrické indexy Světové zdravotnické organizace (WHO) budou použity pro standardy.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence zakrytí
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Prevalence zakrytí bude definována jako procento účastníků s nízkou výškou pro věk Z -skóre menší než -2.
Antropometrické indexy Světové zdravotnické organizace (WHO) budou použity pro standardy.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence plýtvání
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Prevalence plýtvání bude definována jako procento účastníků s nízkou hmotností pro výšku Z -skóre menší než -2.
Antropometrické indexy Světové zdravotnické organizace (WHO) budou použity pro standardy.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence podvýživy
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Prevalence podvýživy bude definována jako procento účastníků se z -skóre -3 až -2, což ukazuje na mírnou podvýživu nebo Z -skóre menší než -3, což ukazuje na závažnou podvýživu v kterékoli z následujících: hmotnost věku, výška pro věk nebo výšku.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence zvracení po podání studijních léčiv
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Zvracení okamžitě nebo do 30 minut po podání studijních léčiv a míry nedodržení.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Epizody horečky pro všechny příčiny
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet epizod horečky (hlášeno horečky v posledních 48 hodinách a/nebo axilární teplotě ≥ 37,5 ° C) na osobu na osobu na osobu na osobu na osobu
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt klinických příznaků
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet dní s celkovými příznaky uváděnými jako střední (≥ 3 v 5-bodové stupnici) na čas na osobu
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt klinické malárie
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Nové epizody pozitivního testu malárie (s horečkou nebo jinými klinickými příznaky) na čas osoby
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Podíl epizod horečky s klinickým selháním
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Podíl epizod horečky, které vedou k klinickému selhání, definované jako přetrvávající nebo zhoršující se symptomy hodnocené 7 a 28 dní po počátečním vyhodnocení.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence parazitemie
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Podíl rutinních vzorků s parazity detekovanými mikroskopií nebo kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Incidence předepsaných antibiotik
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet antibiotických režimů předepsaných na osobu
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Kognitivní schopnost u dětí ve věku 0-3,4 let na globálním měřítku raného vývoje (GSED)
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
GSED je validovaný nástroj, který měří vývoj raného dětství na úrovni populace.
Nástroj měří časné dovednosti a chování dětí ve čtyřech primárních doménách: motorický, kognitivní, jazyk a sociálně-emoční vývoj. Měření bude v našem vzorku normalizováno tak, aby znamenalo 0 a standardní odchylku 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší testovací výkon.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Kognitivní schopnost u dětí ve věku 3,5–5 let o mezinárodním rozvoji a hodnocení včasného učení (Idela)
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Idela je validovaný globální nástroj, který používá přímé hodnocení dítěte k měření včasného učení a vývoje napříč 4 klíčovými doménami (vznikající gramotnost, vznikající počítání, motor, sociálně-emocionální).
Skóre se pohybuje od 0 do 100% v procentech správných úkolů v průměru napříč 4 doménami.
Opatření budou v našem vzorku normalizována tak, aby znamenala 0 a standardní odchylku 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon testu.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Kognitivní schopnost u dětí ve věku 6-12 let v nástroji pro hodnocení neurodevelopmentů ve východní Africe
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Východoafrický nástroj pro hodnocení neurodevelopmentů je místně přizpůsobenou modifikací Kaufmanova krátkého testu zpravodajství 2. vydání.
Test hodnotí 3 základní metriky včetně obecné inteligence, výkonné funkce, dovednosti gramotnosti - kromě chování a emocionálního vývoje.
Opatření budou v našem vzorku normalizována tak, aby znamenala 0 a standardní odchylku 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon testu.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Trvalá pozornost mezi dětmi ve věku 5-8 let při testu klepnutí na tužku
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Test klepnutí na tužky je jedním z úkolů v předškolním hodnocení samoregulace (PSRA) a používá se k posouzení inhibiční kontroly u mladších dětí.
Dítě a hodnotitel mají tužky a dítě je instruováno, aby klepnutím/dvakrát (ty) v závislosti na tom, co hodnotitel dělá, s počtem správných odpovědí.
Opatření budou v našem vzorku normalizována tak, aby znamenala 0 a standardní odchylku 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon testu.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Trvalá pozornost u dětí ve věku 9-12 let při testu přenosu kódu, místní adaptace testu každodenní pozornosti pro děti (Tea-ch)
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Test přenosu kódu je subtest testu testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-CH) používaný k posouzení trvalé pozornosti u dětí.
V testu si dítě musí pamatovat mluvené číslice a pamatovat si číslice, která přichází před posloupností čísel.
Dítě je hodnoceno na dokončených a správných odpovědích.
Opatření budou v našem vzorku normalizována tak, aby znamenala 0 a standardní odchylku 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon testu.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt nepřítomnosti školy
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet dnů školního nepřítomnosti z jakéhokoli důvodu včetně nemoci.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Školní výkon
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Výkonnost školy bude definován jako výskyt školního postupu do další třídy.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Socioekonomické náklady pro účastníka
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Odhadovaná dlouhodobá ztráta příjmu v důsledku zhoršeného vývoje v raném dětství
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Socioekonomické náklady pro rodinu
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Celkové náklady na pečovatelky na nemocných návštěvách a přepravě na nemocné návštěvy plus odhadovaná ztráta příjmu z počtu dnů práce pečovatelů absentérství.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Socioekonomické náklady na zdravotní systém
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Odhadované náklady na testování a léčbu na počtu nemocných návštěv uváděných pečovateli.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Náklady za výsledek odvrátily (např. Za nemocnou návštěvu odvrácenou, na postižení upravené životnosti (Dalys) a ušetřené ekonomický dolar atd.)
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Prevalence systémového zánětu
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Podíl nemocných návštěv se zvýšeným zvýšeným C-reaktivním pep-tide (CRP)
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Podíl s antimalariálními protilátkami proti p.falciparum
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Procento pacientů s antimalariálními protilátkami
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Podíl s biomarkery zánětu
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Procento pacientů se zvýšeným cytokiny
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Podíl s obecnými odpověďmi protilátek na vakcíny
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Procento pacientů s protilátkami vakcíny
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Podíl s obecnými odpověďmi protilátek na běžné patogeny
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Procento pacientů se společnými patogenními protilátkami
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Počet AES na osobu čas.
AES bude považován za jakoukoli třídu 3-4 AE nebo vážnou nežádoucí událost (SAE); individuální AE; nebo AE související se studijními drogami.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt plýtvání
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Pro každé věkové rozmezí měření bude definován podíl plýtvání incidencí.
Je definována jako podíl dětí, které nebyly zbytečné na začátku období, které se během věku promarnily (podíl dětí, které měly nástup nových epizod v tomto období).
Epizody plýtvání incidentem jsou definovány jako změna z-skóre hmotnosti pro délku z skóre nad -2 z v předchozím měření do níže -2 z v současném měření.
Budeme definovat incident závažný plýtvání analogicky pomocí mezní hodnoty -3 z.
Předpokládáme 60denní období vymývání, než dojde k nové epizodě plýtvání.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
|
Výskyt zakrpování
Časové okno: 24-30 měsíců od zápisu
|
Pro každé věkové rozmezí měření bude definován podíl incidence.
Je definována jako podíl dětí, které nebyly na začátku období zakrnělé, které se během věkového období zakrývaly.
Epizody incidentu zakrývajících budou definovány jako změna Z-skóre délky pro věk z výše -2 z v předchozím měření pod -2 z v současném měření.
Budeme definovat incident závažný zakrnělý analogicky pomocí mezní hodnoty -3 z.
|
24-30 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Asymptomatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Přetrvávající infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Asymptomatické infekce
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné informace o výsledcích budou zaslány na ClinicalTrials.gov
do 12 měsíců od ukončení sledování všech účastníků studie.
Po dokončení klinického hodnocení bude provedeno odslepení a výsledky budou široce šířeny prezentací na mezinárodních vědeckých setkáních, ve zprávách a politických setkáních pro místní, regionální a globální zainteresované strany a v publikacích v recenzovaných časopisech.
Po dokončení plánovaných analýz a zveřejnění výsledků hlavních studií budou data zpřístupněna pro výzkumné účely dalším jednotlivcům ve vědecké komunitě na žádost PI a PI konsorcia.
Dokumenty informovaného souhlasu se studií budou obsahovat konkrétní prohlášení týkající se zveřejňování a sdílení informací o studii na ClinicalTrials.gov a v prezentacích, zprávách a publikacích a že v těchto materiálech a fórech nebudou nikdy použity žádné individuální identity.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení analýzy a zveřejnění výsledků hlavního líčení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyžádání a schválení PI Plánované analýzy dokončeny a výsledky hlavního pokusu zveřejněny
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .