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Essai sur l'infection palustre à faible densité (LMI) chez les enfants en Tanzanie (CHILD Malaria)

27 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Impact sanitaire et socioéconomique à long terme des interventions ciblant l'infection palustre à faible densité (IML) chez les enfants en Tanzanie

Cet essai évaluera l'impact sanitaire et socio-économique à long terme des interventions ciblant l'infection palustre à faible densité (IML) chez les enfants en Tanzanie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert à 3 bras portant sur 600 enfants âgés de 6 mois à 10 ans en Tanzanie, où la transmission est faible et une forte proportion d'infections à faible densité. La norme de soins basée sur la détection passive des cas (PCD) à l'aide d'un test de diagnostic rapide (groupe témoin) sera comparée à deux approches différentes pour détecter et traiter l'IMT de P. falciparum : la détection active des cas à l'aide de tests moléculaires (ACDm) et la PCD à l'aide de tests moléculaires ( PCDm). Les objectifs sont :

  1. Évaluer l'impact de la PCD standard plus ACDm par rapport à la PCD standard sur la santé à long terme de l'enfant
  2. Évaluer l'impact de la PCDm par rapport à la PCD standard sur la santé à long terme de l'enfant
  3. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'ACDm et de la PCDm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 6 mois à 10 ans d'âge à l'inscription
  2. Résidence principale dans la zone d'étude pendant la période d'étude
  3. Accepter de venir étudier à la clinique pour toute maladie
  4. Accepter d'éviter les médicaments en dehors de l'étude, même les médicaments à base de plantes

Critère d'exclusion:

  1. Un autre enfant du ménage déjà sélectionné au hasard pour le recrutement
  2. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  3. Besoin d'une intervention d'urgence
  4. Antécédents connus de maladie chronique nécessitant des soins spécialisés réguliers, notamment le diabète sucré, le cancer ou le VIH/sida de stade 3 ou 4
  5. Contre-indications à l'artéméther-luméfantrine (AL) dont antécédents de réaction allergique, poids inférieur à 5 kg
  6. Participation à un autre essai d'intervention actif/en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection passive des cas à l'aide de tests moléculaires (PCDm)

Les enfants qui présentent de la fièvre recevront une PCD par TDR et qPCR avec un traitement par AL si le TDR ou la qPCR est positif.

Selon la norme de soins, les enfants ne recevront pas d'ACD contre le paludisme.
Autre: Détection passive des cas à l'aide de tests moléculaires (PCDm)
En cas de fièvre, les participants recevront une PCDm, dans laquelle la qPCR sera effectuée sur des TDR négatifs avec un traitement utilisant AL si positif.
Comparateur actif: Détection passive standard des cas (PCD)

Selon la norme de soins, les enfants recevront la PCD en utilisant le TDR.

Selon la norme de soins, les enfants ne recevront pas d'ACD contre le paludisme.
Autre: Contrôle (norme de soins)
Avec de la fièvre, les participants recevront un PCD standard utilisant un TDR avec un traitement utilisant AL si positif.
Expérimental: Détection active des cas à l'aide de tests moléculaires (ACDm)

Selon la norme de soins, les enfants recevront une détection passive des cas (PCD) à l'aide d'un test de diagnostic rapide (TDR) s'ils présentent de la fièvre.

Les enfants recevront une détection active des cas de paludisme (ACD) par TDR et qPCR (amplification en chaîne par polymérase quantitative) trois fois par an avec un traitement à l'artéméther-luméfantrine (AL) si le TDR ou la qPCR est positif.
Autre: Détection active des cas à l'aide de tests moléculaires (ACDm)
Dans le bras ACDm, les enfants recevront l'ACD en utilisant le TDR et la qPCR 3x par an avec un traitement utilisant l'artéméther-luméfantrine (AL) si le RDT ou la qPCR est positif. En cas de fièvre, les participants recevront une PCD standard en utilisant le TDR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des visites malades toutes causes
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nombre de visites malades dans l'établissement de santé par personne, à l'exclusion des admissions prévues pour les soins médicaux, la chirurgie élective et les traumatismes.
24-30 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion de mesures de HB de routine qui sont faibles (<11 g / dl) ou modérées-sévères bas (<8 g / dl)
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence du statut d'insuffisance pondérale
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La prévalence du statut d'insuffisance pondérale sera définie comme le pourcentage de participants ayant un faible poids pour les scores Z d'âge inférieurs à -2. Les indices anthropométriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront utilisés pour les normes.
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence du retard de croissance
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La prévalence du retard de croissance sera définie comme le pourcentage de participants à faible hauteur pour les scores Z d'âge inférieurs à -2. Les indices anthropométriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront utilisés pour les normes.
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence de la gaspillage
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La prévalence de la gaspillage sera définie comme le pourcentage de participants avec un faible poids pour les scores Z de hauteur inférieurs à -2. Les indices anthropométriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront utilisés pour les normes.
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence de la malnutrition
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La prévalence de la malnutrition sera définie comme le pourcentage de participants avec un score Z de -3 à -2 indiquant une malnutrition modérée ou un score Z inférieur à -3 indiquant une malnutrition sévère dans l'un des éléments suivants: poids pour l'âge, la taille de l'âge ou le poids pour la taille.
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence des vomissements après l'administration de médicaments d'étude
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Vomissements immédiatement ou dans les 30 minutes après l'administration des médicaments d'étude et des mesures de non-adhérence.
24-30 mois à compter de l'inscription
Épisodes de fièvre toutes causes
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nombre d'épisodes de fièvre (signalé de fièvre au cours des 48 heures et / ou température axillaire ≥37,5 ° C) par personne
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence des symptômes cliniques
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nombre de jours avec des symptômes globaux signalés comme modérés (≥3 sur une échelle de 5 points) par personne
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence du paludisme clinique
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nouveaux épisodes de test positif sur le paludisme (avec fièvre ou autres symptômes cliniques) par personne
24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion d'épisodes de fièvre avec échec clinique
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion d'épisodes de fièvre qui conduisent à une défaillance clinique, définis comme des symptômes persistants ou aggravés évalués 7 et 28 jours après l'évaluation initiale.
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence de la parasitémie
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion d'échantillons de routine avec des parasites détectés par microscopie ou réaction en chaîne de polymérase quantitative (qPCR).
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence des antibiotiques prescrits
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nombre de schémas antibiotiques prescrits par personne
24-30 mois à compter de l'inscription
Capacité cognitive chez les enfants 0 à 3,4 ans sur les échelles mondiales du développement précoce (GSED)
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
GSED est un instrument validé qui mesure le développement de la petite enfance au niveau de la population. L'outil mesure les compétences et les comportements précoces des enfants dans quatre domaines primaires: développement moteur, cognitif, langue et socio-émotionnel.
24-30 mois à compter de l'inscription
Capacité cognitive chez les enfants de 3,5 à 5 ans sur le développement international et l'évaluation de l'apprentissage précoce (Idela)
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
L'Idela est un outil global validé qui utilise l'évaluation directe des enfants pour mesurer l'apprentissage et le développement précoces dans 4 domaines de base (littératie émergente, numératie émergente, moteur, socio-émotionnel). Les scores varient de 0 à 100% en pourcentage des tâches correctes en moyenne dans les 4 domaines. Les mesures seront normalisées dans notre échantillon pour signifier 0 et écart-type 1, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de test.
24-30 mois à compter de l'inscription
Capacité cognitive chez les enfants de 6 à 12 ans sur l'outil d'évaluation de neurodéveloppement en Afrique de l'Est
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
L'outil d'évaluation des neurodéveloppement en Afrique de l'Est est une modification adaptée localement du Brief de Kaufman Brief Intelligence Test 2e éd. Le test évalue 3 mesures de base, notamment l'intelligence générale, la fonction exécutive, les compétences en littératie - en plus du développement comportemental et émotionnel. Les mesures seront normalisées dans notre échantillon pour signifier 0 et écart-type 1, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de test.
24-30 mois à compter de l'inscription
Attention soutenue chez les enfants de 5 à 8 ans sur le test de taraudage au crayon
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Le test de taraudage au crayon est l'une des tâches de l'évaluation de l'autorégulation préscolaire (PSRA) et est utilisée pour évaluer le contrôle inhibiteur chez les enfants plus jeunes. L'enfant et un évaluateur ont des crayons, et l'enfant est invité à taper une / deux fois (s) selon ce que l'évaluateur fait, le nombre de réponses correctes notées. Les mesures seront normalisées dans notre échantillon pour signifier 0 et écart-type 1, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de test.
24-30 mois à compter de l'inscription
Attention soutenue chez les enfants de 9 à 12 ans sur le test de transmission du code, une adaptation locale du test de l'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH)
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Le test de transmission du code est un sous-test de test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-CH) utilisé pour l'évaluation de l'attention soutenue chez les enfants. Dans le test, l'enfant doit se souvenir des chiffres parlés et se souvenir du chiffre qui vient avant la séquence de nombres. L'enfant est noté sur des réponses terminées et correctes. Les mesures seront normalisées dans notre échantillon pour signifier 0 et écart-type 1, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de test.
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence de l'absentéisme scolaire
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Le nombre de jours d'absentéisme scolaire pour quelque raison que ce soit, y compris la maladie.
24-30 mois à compter de l'inscription
Performance scolaire
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Les performances scolaires seront définies comme l'incidence des progrès scolaires à la prochaine année.
24-30 mois à compter de l'inscription
Coûts socio-économiques pour les participants
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Perte de revenu à long terme estimée due à une altération du développement de la petite enfance
24-30 mois à compter de l'inscription
Coûts socioéconomiques pour la famille
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Les coûts totaux des soignants des visites malades et les transports aux visites malades, plus la perte de revenus estimée du nombre de jours d'absentéisme de travail des soignants.
24-30 mois à compter de l'inscription
Coûts socioéconomiques pour le système de santé
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Coûts estimés des tests et du traitement pour le nombre de visites malades déclarés par les soignants.
24-30 mois à compter de l'inscription
Rentabilité
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Le coût par résultat évité (par exemple, par visite malade évitée, par invalidité ajusté des années de vie (dalys) et par dollar économique économisé, etc.)
24-30 mois à compter de l'inscription
Prévalence de l'inflammation systémique
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion de visites malades avec une hauteur élevée de peps C (CRP) élevée
24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion avec des anticorps antipaludiques contre p.falciparum
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Pourcentage de patients atteints d'anticorps antipaludiques
24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion avec les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Pourcentage de patients atteints de cytokines élevées
24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion avec les réponses générales des anticorps aux vaccins
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Pourcentage de patients atteints d'anticorps vaccinaux
24-30 mois à compter de l'inscription
Proportion avec les réponses générales des anticorps aux agents pathogènes communs
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Pourcentage de patients atteints d'anticorps communs de pathogènes communs
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
Nombre d'EI par personne. Les EI seront considérés comme tout AE de grade 3-4 ou un événement indésirable grave (SAE); AES individuels; ou EI liés aux médicaments d'étude.
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence de la gaspillage
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La proportion d'incidence de la gaspillage sera définie pour chaque tranche d'âge de mesure. Il est défini comme la proportion d'enfants non gaspillés au début de la période qui s'est gaspillée pendant la période d'âge (la proportion d'enfants qui ont eu le début de nouveaux épisodes pendant la période). Les épisodes de gaspillage incident sont définis comme un changement de scores Z de poids pour la longueur de la longueur d'au-dessus -2 Z dans la mesure antérieure à inférieur à -2 Z dans la mesure actuelle. Nous définirons un gaspillage sévère incident à l'aide d'une coupure de -3 Z. Nous supposerons une période de lavage de 60 jours avant qu'un nouvel épisode de gaspillage ne puisse se produire.
24-30 mois à compter de l'inscription
Incidence du retard de croissance
Délai: 24-30 mois à compter de l'inscription
La proportion d'incidence du retard de croissance sera définie pour chaque tranche d'âge de mesure. Il est défini comme la proportion d'enfants non ralentie au début de la période qui est devenue ralentie pendant la période d'âge. Les épisodes de retard de croissance incident seront définis comme un changement des scores z de longueur pour l'âge de -2 Z dans la mesure antérieure à inférieur à -2 Z dans la mesure actuelle. Nous définirons un retard de croissance sévère incident en utilisant une coupure de -3 Z.
24-30 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations récapitulatives sur les résultats seront soumises à ClinicalTrials.gov dans les 12 mois suivant la fin du suivi de tous les participants à l'étude. Une fois l'essai clinique terminé, la levée de l'aveugle sera effectuée et les résultats seront largement diffusés par présentation lors de réunions scientifiques internationales, dans des rapports et des réunions politiques pour les parties prenantes locales, régionales et mondiales, et dans des publications dans des revues à comité de lecture. Une fois les analyses prévues terminées et la publication des principaux résultats de l'essai, les données seront mises à la disposition, à des fins de recherche, d'autres personnes de la communauté scientifique sur demande adressée au chercheur principal et aux chercheurs principaux du consortium. Les documents de consentement éclairé pour l'étude comprendront une déclaration spécifique relative à la publication et au partage des informations sur l'étude sur ClinicalTrials.gov, ainsi que dans les présentations, rapports et publications, et qu'aucune identité individuelle ne sera jamais utilisée dans ces documents et forums.

Délai de partage IPD

Une fois l’analyse terminée et la publication des principaux résultats de l’essai

Critères d'accès au partage IPD

Demande et approbation des IP Analyses prévues terminées et principaux résultats des essais publiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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