탄자니아 어린이 대상 저밀도 말라리아 감염(LMI) 임상시험 (CHILD Malaria)
2026년 1월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
탄자니아 아동의 저밀도 말라리아 감염(LMI)을 표적으로 하는 개입의 장기적 건강 및 사회경제적 영향
이 실험은 탄자니아 어린이의 저밀도 말라리아 감염(LMI)을 표적으로 하는 개입의 장기적인 건강 및 사회경제적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전염성이 낮고 감염의 높은 비율이 저밀도인 탄자니아에서 6개월에서 10세 사이의 어린이 600명을 대상으로 한 3군 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 신속 진단 테스트(대조군)를 사용하는 수동 케이스 감지(PCD)에 기반한 치료 표준은 P. falciparum LMI를 감지하고 치료하기 위한 두 가지 다른 접근 방식인 분자 테스트(ACDm)를 사용한 활성 케이스 감지 및 분자 테스트를 사용한 PCD와 비교됩니다. PCDM). 목표는 다음과 같습니다.
- 표준 PCD + ACDm 대 표준 PCD가 장기 어린이 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 장기 어린이 건강에 대한 PCDm 대 표준 PCD의 영향을 평가하기 위해
- ACDm 및 PCDm의 비용 효율성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagamoyo, 탄자니아
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 6개월~10세
- 연구 기간 동안 연구 지역의 주 거주지
- 모든 질병에 대해 연구 클리닉에 오는 데 동의합니다.
- 연구 이외의 약물, 심지어 약초 약물을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모집을 위해 이미 무작위로 선택된 가정의 다른 아동
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 긴급 개입 필요
- 당뇨병, 암 또는 3기 또는 4기 HIV/AIDS를 포함하여 정기적인 전문 치료가 필요한 만성 질환의 알려진 병력
- 알레르기 반응의 병력, 체중 5kg 미만을 포함한 아르테메테르-루메판트린(AL)에 대한 금기
- 다른 활성/진행 중인 개입 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 테스트(PCDm)를 사용한 패시브 케이스 감지
열이 있는 어린이는 RDT 또는 qPCR을 사용하여 PCD를 받고 RDT 또는 qPCR이 양성인 경우 AL을 사용하여 치료합니다. 치료 표준에 따라 어린이는 말라리아 ACD에 걸리지 않습니다. |
열이 있는 참가자는 PCDm을 받게 되며, qPCR은 RDT 음성으로 수행되고 양성인 경우 AL을 사용하여 치료됩니다.
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활성 비교기: 표준 패시브 케이스 감지(PCD)
치료 표준에 따라 아동은 RDT를 사용하여 PCD를 받게 됩니다. 치료 표준에 따라 어린이는 말라리아 ACD에 걸리지 않습니다. |
열이 있는 참가자는 양성인 경우 AL을 사용하여 치료와 함께 RDT를 사용하여 표준 PCD를 받게 됩니다.
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실험적: 분자 테스트(ACDm)를 사용한 활성 케이스 감지
치료 표준에 따라 열이 있는 경우 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하여 수동 사례 감지(PCD)를 받게 됩니다. 어린이는 RDT 또는 qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)을 사용하여 연간 3회 말라리아 활동성 케이스 감지(ACD)를 받고 RDT 또는 qPCR이 양성인 경우 artemether-lumefantrine(AL)을 사용하여 치료합니다. |
ACDm 부문에서 어린이는 RDT 또는 qPCR이 양성인 경우 artemether-lumefantrine(AL)을 사용한 치료와 함께 매년 3회 RDT 및 qPCR을 사용하여 ACD를 받게 됩니다.
발열이 있는 참가자는 RDT를 사용하여 표준 PCD를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 아픈 방문의 발병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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의료, 선택적 수술 및 외상을위한 계획된 입원을 제외하고, 시간당 건강 시설을 아픈 수.
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등록 후 24-30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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낮은 일상적인 HB 측정 비율 (<11 g/dl) 또는 중등도 (<8 g/dl)
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등록 후 24-30 개월
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저체중 상태의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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저체중 상태의 유병률은 연령 Z- 점수에 대해 -2 미만의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 지수는 표준에 활용 될 것입니다.
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등록 후 24-30 개월
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스턴트의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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스턴트의 유병률은 연령 z- 점수에 대해 높이가 낮은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 지수는 표준에 활용 될 것입니다.
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등록 후 24-30 개월
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낭비의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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낭비의 유병률은 높이 z- 점수에 대해 -2 미만의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 지수는 표준에 활용 될 것입니다.
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등록 후 24-30 개월
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영양 실조의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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영양 실조의 유병률은 Z- 점수가 -3 ~ -2 인 참가자의 백분율로 정의되며, 중간 정도의 영양 실조 또는 -3 미만의 Z- 점수는 다음 중 하나에서 심각한 영양 실조를 나타냅니다.
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등록 후 24-30 개월
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연구 약물의 투여 후 구토의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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연구 약물의 투여 및 비 부사도 측정 후 즉시 또는 30 분 안에 구토.
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등록 후 24-30 개월
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모든 원인 열병 에피소드
기간: 등록 후 24-30 개월
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열병 에피소드 수 (지난 48 시간 동안 발열보고 및/또는 겨드랑이 온도는 1 인당 37.5 ° C 이상)
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등록 후 24-30 개월
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임상 증상의 발병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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전체 증상이있는 날 수는 1 인당 적당한 (5 점 척도에서 ≥3)로보고 된 일 수
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등록 후 24-30 개월
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임상 말라리아의 발생률
기간: 등록 후 24-30 개월
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시간당 긍정적 인 말라리아 검사 (열 또는 기타 임상 증상 포함)의 새로운 에피소드 시간 시간
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등록 후 24-30 개월
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임상 실패로 열병 에피소드의 비율
기간: 등록 후 24-30 개월
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임상 실패로 이어지는 열병 에피소드의 비율은 초기 평가 후 7 일 및 28 일 동안 지속적이거나 악화되는 증상으로 정의됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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기생충의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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현미경 또는 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (QPCR)에 의해 검출 된 기생충을 갖는 일상적인 샘플의 비율.
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등록 후 24-30 개월
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항생제의 발병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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시간당 처방 된 항생제 요법의 수
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등록 후 24-30 개월
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초기 발달의 전 세계 규모에서 0-3.4 세 아동의인지 능력 (GSED)
기간: 등록 후 24-30 개월
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GSED는 인구 수준 초기 유아 개발을 측정하는 검증 된 도구입니다.
이 도구는 운동,인지, 언어 및 사회적 감정 개발의 4 가지 주요 영역에서 어린이의 초기 기술과 행동을 측정합니다. 모음은 표본 내에서 평균 0 및 표준 편차 1으로 정규화되며 점수가 높을수록 테스트 성능이 향상됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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국제 개발 및 조기 학습 평가에서 3.5-5 세 아동의인지 능력 (IDELA)
기간: 등록 후 24-30 개월
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IDELA는 직접 아동 평가를 사용하여 4 개의 핵심 영역 (출현 문맹 퇴치, 출현 수치, 운동, 사회적 감정)에서 조기 학습 및 개발을 측정하는 검증 된 글로벌 도구입니다.
점수는 4 개의 도메인에 걸쳐 평균 작업의 백분율로 0-100%입니다.
측정 값은 샘플 내에서 평균 0 및 표준 편차 1으로 정규화되며 점수가 높을수록 테스트 성능이 향상됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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동 아프리카 신경 발달 평가 도구에서 6-12 세 아동의인지 능력
기간: 등록 후 24-30 개월
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동 아프리카 신경 발달 평가 도구는 Kaufman Brief Intelligence Test 2nd ed의 로컬로 적응 된 수정입니다.
이 테스트는 행동 및 정서적 발달 외에도 일반 정보, 집행 기능, 문해력 기술을 포함한 3 가지 핵심 지표를 평가합니다.
측정 값은 샘플 내에서 평균 0 및 표준 편차 1으로 정규화되며 점수가 높을수록 테스트 성능이 향상됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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연필 태핑 테스트에서 5-8 세 어린이들 사이의 지속적인 관심
기간: 등록 후 24-30 개월
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연필 태핑 테스트는 유치원 자체 규제 평가 (PSRA)의 작업 중 하나이며 어린 아이들의 억제 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
어린이와 평가자는 연필을 가지고 있으며, 어린이는 평가자가하는 일에 따라 올바른 응답의 수를 득점 한 것에 따라 1/2 배를 두 번 탭하도록 지시받습니다.
측정 값은 샘플 내에서 평균 0 및 표준 편차 1으로 정규화되며 점수가 높을수록 테스트 성능이 향상됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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코드 전송 테스트에서 9-12 세 어린이들 사이의 지속적인 관심, 어린이들을위한 일상적인 관심 테스트의 현지 적응 (TEA-Ch)
기간: 등록 후 24-30 개월
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코드 전송 테스트는 어린이의 지속적인 관심을 평가하는 데 사용되는 어린이 (TEA-CH)의 일상적인 관심 테스트의 하위 테스트입니다.
시험에서, 아이는 음성 숫자를 기억하고 일련의 숫자 앞에 오는 숫자를 기억해야합니다.
어린이는 완성 된 정답으로 득점합니다.
측정 값은 샘플 내에서 평균 0 및 표준 편차 1으로 정규화되며 점수가 높을수록 테스트 성능이 향상됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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학교 결석의 발생률
기간: 등록 후 24-30 개월
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질병을 포함한 어떤 이유로 든 학교 결석 일수.
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등록 후 24-30 개월
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학교 성과
기간: 등록 후 24-30 개월
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학교 성과는 다음 학년으로의 학교 발전의 발생률로 정의됩니다.
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등록 후 24-30 개월
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참가자에게 사회 경제적 비용
기간: 등록 후 24-30 개월
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유아기 개발 장애로 인한 장기 소득 손실 추정
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등록 후 24-30 개월
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가족에 대한 사회 경제적 비용
기간: 등록 후 24-30 개월
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병든 방문 및 병든 방문으로의 운송 비용과 간병인 근로가없는 일일의 수입 손실에 대한 총 간병인이보고하는 총 비용.
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등록 후 24-30 개월
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건강 시스템에 대한 사회 경제적 비용
기간: 등록 후 24-30 개월
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간병인이보고하는 아픈 방문에 대한 예상 시험 및 치료 비용.
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등록 후 24-30 개월
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비용 효율성
기간: 등록 후 24-30 개월
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결과 당 비용 (예 : 아픈 방문 당 피임, 장애 조정 수명), 경제적 달러 절약 등))
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등록 후 24-30 개월
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전신 염증의 유병률
기간: 등록 후 24-30 개월
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높은 C- 반응성 PEP- 테이드가 높아진 아픈 방문 비율 (CRP)
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등록 후 24-30 개월
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P.falciparum에 대한 항 말라리아 항체의 비율
기간: 등록 후 24-30 개월
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항 말라리아 항체 환자의 백분율
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등록 후 24-30 개월
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염증의 바이오 마커에 비례합니다
기간: 등록 후 24-30 개월
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사이토 카인이 높아진 환자의 비율
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등록 후 24-30 개월
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백신에 대한 일반적인 항체 반응과 비례
기간: 등록 후 24-30 개월
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백신 항체 환자의 백분율
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등록 후 24-30 개월
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일반적인 병원체에 대한 일반적인 항체 반응에 비례합니다
기간: 등록 후 24-30 개월
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일반적인 병원체 항체 환자의 백분율
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등록 후 24-30 개월
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부작용 발생률 (AES)
기간: 등록 후 24-30 개월
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1 인당 AE 수.
AE는 3-4 학년 또는 심각한 부작용 (SAE)으로 간주됩니다. 개별 AE; 또는 연구 약물과 관련된 AES.
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등록 후 24-30 개월
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낭비의 발생률
기간: 등록 후 24-30 개월
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낭비의 발생률은 각 연령 측정 범위에 대해 정의됩니다.
그것은 나이 기간 동안 낭비 된 기간의 시작시 낭비되지 않은 어린이의 비율 (기간 동안 새로운 에피소드를 시작한 어린이의 비율)으로 정의됩니다.
입사 낭비 에피소드는 이전 측정에서 -2 z 이상에서 현재 측정에서 -2 z 미만으로의 중량 z- 점수의 변화로 정의됩니다.
우리는 -3 z 컷오프를 사용하여 유사하게 낭비되는 사건 심각한 낭비를 정의 할 것입니다.
새로운 낭비 에피소드가 발생하기 전에 60 일의 세척 기간을 가정합니다.
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등록 후 24-30 개월
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스턴트의 발생률
기간: 등록 후 24-30 개월
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스턴트의 발생률은 각 연령 범위에 대해 정의됩니다.
그것은 나이 기간 동안 스턴트 된 기간의 시작시 징계되지 않은 어린이의 비율로 정의됩니다.
입사 스턴트 에피소드는 이전 측정에서 -2 z 이상에서 현재 측정에서 -2 z 미만으로 길이 대신 Z- 점수의 변화로 정의됩니다.
우리는 -3 z 컷오프를 사용하여 유사하게 입사 심각한 스턴트를 정의 할 것입니다.
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등록 후 24-30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요약 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
모든 연구 참가자에 대한 후속 조치 완료 후 12개월 이내.
임상 시험이 완료된 후 눈가림 해제가 수행되고 결과는 국제 과학 회의, 지역, 지역 및 글로벌 이해관계자를 위한 보고서 및 정책 회의, 동료 검토 저널 출판물을 통해 널리 배포됩니다.
계획된 분석이 완료되고 주요 시험 결과가 발표되면 PI 및 컨소시엄 PI에 요청하면 과학계의 다른 개인이 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구에 대한 사전 동의 문서에는 ClinicalTrials.gov, 프리젠테이션, 보고서 및 간행물에 연구 정보 게시 및 공유와 관련된 구체적인 진술이 포함되며 이러한 자료 및 포럼에서는 개인의 신원이 절대 사용되지 않습니다.
IPD 공유 기간
분석이 완료되어 주요 임상 결과가 발표되면
IPD 공유 액세스 기준
PI 요청 및 승인 계획된 분석 완료 및 주요 임상 결과 공개
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .