Ensayo de infección por paludismo de baja densidad (LMI) entre niños en Tanzania (CHILD Malaria)
27 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Impacto sanitario y socioeconómico a largo plazo de las intervenciones dirigidas a la infección por paludismo de baja densidad (LMI, por sus siglas en inglés) entre los niños de Tanzania
Este ensayo evaluará el impacto socioeconómico y de salud a largo plazo de las intervenciones dirigidas a la infección por paludismo de baja densidad (LMI, por sus siglas en inglés) entre los niños en Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta de 3 brazos de 600 niños de 6 meses a 10 años en Tanzania, donde la transmisión es baja y una alta proporción de infecciones son de baja densidad. El estándar de atención basado en la detección pasiva de casos (PCD) usando una prueba de diagnóstico rápido (brazo de control) se comparará con dos enfoques diferentes para detectar y tratar P. falciparum LMI: detección activa de casos usando pruebas moleculares (ACDm) y PCD usando pruebas moleculares ( PCDm). Los objetivos son:
- Evaluar el impacto de PCD estándar más ACDm versus PCD estándar en la salud infantil a largo plazo
- Evaluar el impacto de la PCDm frente a la PCD estándar en la salud infantil a largo plazo
- Evaluar la rentabilidad de ACDm y PCDm
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagamoyo, Tanzania
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 10 años de edad al momento de la inscripción
- Residencia principal en el área de estudio durante el período de estudio
- Estar de acuerdo en venir a la clínica del estudio por cualquier enfermedad.
- Acepte evitar medicamentos fuera del estudio, incluso medicamentos a base de hierbas.
Criterio de exclusión:
- Otro niño del hogar ya seleccionado al azar para el reclutamiento
- No poder o negarse a dar el consentimiento informado
- Necesidad de una intervención de emergencia
- Antecedentes conocidos de enfermedades crónicas que requieren atención especializada regular, como diabetes mellitus, cáncer o VIH/SIDA en etapa 3 o 4
- Contraindicaciones para arteméter-lumefantrina (AL), incluidos antecedentes de reacción alérgica, peso inferior a 5 kg
- Participación en otro ensayo de intervención activo/en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección pasiva de casos mediante pruebas moleculares (PCDm)
Los niños que presenten fiebre recibirán PCD usando RDT y qPCR con tratamiento usando AL si RDT o qPCR son positivos. Según el estándar de atención, los niños no recibirán malaria ACD. |
Con fiebre, los participantes recibirán PCDm, en el que se realizará qPCR en RDT negativos con tratamiento usando AL si es positivo.
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Comparador activo: Detección pasiva de casos estándar (PCD)
Según el estándar de atención, los niños recibirán PCD usando RDT. Según el estándar de atención, los niños no recibirán malaria ACD. |
Con fiebre, los participantes recibirán PCD estándar usando RDT con tratamiento usando AL si es positivo.
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Experimental: Detección activa de casos mediante pruebas moleculares (ACDm)
Según el estándar de atención, los niños recibirán detección pasiva de casos (PCD) mediante una prueba de diagnóstico rápido (RDT) si presentan fiebre. Los niños recibirán detección activa de casos de malaria (ACD) usando RDT y qPCR (reacción en cadena de polimerasa cuantitativa) tres veces al año con tratamiento usando arteméter-lumefantrina (AL) si RDT o qPCR son positivos. |
En el brazo ACDm, los niños recibirán ACD usando RDT y qPCR 3 veces al año con tratamiento usando arteméter-lumefantrina (AL) si RDT o qPCR son positivos.
Con fiebre, los participantes recibirán PCD estándar usando RDT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de visitas de enfermedad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Número de visitas de enfermedad al centro de salud por tiempo, excluyendo las admisiones planificadas para atención médica, cirugía electiva y trauma.
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24-30 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Proporción de mediciones de HB de rutina que son bajas (<11 g/dL) o de gama baja moderada (<8 g/dL)
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia del estado de bajo peso
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prevalencia del estado de bajo peso se definirá como el porcentaje de participantes con bajo peso para las puntuaciones Z de menos de -2.
Los índices antropométricos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizarán para los estándares.
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia de retraso
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prevalencia del retraso en el retraso se definirá como el porcentaje de participantes con baja altura para las puntuaciones z de menos de -2.
Los índices antropométricos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizarán para los estándares.
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia del desperdicio
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prevalencia del desgaste se definirá como el porcentaje de participantes con bajo peso para anotaciones Z de altura de menos de -2.
Los índices antropométricos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizarán para los estándares.
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia de desnutrición
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prevalencia de desnutrición se definirá como el porcentaje de participantes con un puntaje Z de -3 a -2 que indica desnutrición moderada o una puntuación Z de menos de -3 que indica desnutrición severa en cualquiera de los siguientes: peso para la edad, altura para la edad o peso.
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia de los vómitos después de la administración de drogas de estudio
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Vómitos inmediatamente o dentro de los 30 minutos después de la administración de medicamentos para el estudio y medidas de no adherencia.
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24-30 meses desde la inscripción
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Episodios de fiebre de todas las causas
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Número de episodios de fiebre (informes de fiebre en las últimas 48 horas y/o temperatura axilar de ≥37.5 ° C) por persona tiempo
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Número de días con síntomas generales reportados como moderados (≥3 en una escala de 5 puntos) por persona
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia de malaria clínica
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Nuevos episodios de prueba de malaria positiva (con fiebre u otros síntomas clínicos) por persona
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24-30 meses desde la inscripción
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Proporción de episodios de fiebre con falla clínica
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Proporción de episodios de fiebre que conducen a un fracaso clínico, definidos como síntomas persistentes o empeorados evaluados 7 y 28 días después de la evaluación inicial.
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia de parasitemia
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Proporción de muestras de rutina con parásitos detectados por microscopía o reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (QPCR).
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia en antibióticos prescritos
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Número de regímenes antibióticos prescritos por persona
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24-30 meses desde la inscripción
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Capacidad cognitiva entre los niños de 0 a 3.4 años de edad en las escalas globales de desarrollo temprano (GSED)
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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GSED es un instrumento validado que mide el desarrollo de la primera infancia a nivel de población.
La herramienta mide las primeras habilidades y comportamientos de los niños en cuatro dominios principales: desarrollo motor, cognitivo, lenguaje y socioemocional. Las medidas se normalizarán dentro de nuestra muestra para significar 0 y desviación estándar 1, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la prueba.
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24-30 meses desde la inscripción
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Capacidad cognitiva entre los niños 3.5-5 años de edad en el desarrollo internacional y la evaluación de aprendizaje temprano (IDELA)
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Idela es una herramienta global validada que utiliza la evaluación directa de los niños para medir el aprendizaje y el desarrollo temprano en 4 dominios centrales (alfabetización emergente, aritmética emergente, motor, socioemocional).
Los puntajes varían de 0-100% como porcentaje de tareas correctas promediado en los 4 dominios.
Las medidas se normalizarán dentro de nuestra muestra para significar 0 y desviación estándar 1, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la prueba.
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24-30 meses desde la inscripción
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Capacidad cognitiva entre los niños de 6 a 12 años en la Herramienta de Evaluación de Desarrollo de Neurodesfrías de África Oriental
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La Herramienta de Evaluación de Desarrollo de Neuro de África Oriental es una modificación adaptada localmente de la Prueba de Inteligencia Breve Kaufman 2ª ed.
La prueba evalúa 3 métricas centrales que incluyen inteligencia general, función ejecutiva, habilidades de alfabetización, además del desarrollo conductual y emocional.
Las medidas se normalizarán dentro de nuestra muestra para significar 0 y desviación estándar 1, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la prueba.
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24-30 meses desde la inscripción
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Atención sostenida entre los niños de 5 a 8 años en la prueba de toque de lápiz
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prueba de tapping de lápiz es una de las tareas en la evaluación de autorregulación preescolar (PSRA) y se utiliza para evaluar el control inhibitorio en niños más pequeños.
El niño y un asesor tienen lápices, y se les indica al niño que aproveche una/dos veces (s) dependiendo de lo que haga el asesor, con el número de respuestas correctas obtenidas.
Las medidas se normalizarán dentro de nuestra muestra para significar 0 y desviación estándar 1, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la prueba.
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24-30 meses desde la inscripción
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Atención sostenida entre los niños de 9 a 12 años en la prueba de transmisión de código, una adaptación local de la prueba de atención cotidiana para los niños (tea-ch)
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La prueba de transmisión de código es una subprobación de la prueba de atención cotidiana para los niños (TEA-CH) utilizada para la evaluación de atención sostenida en los niños.
En la prueba, el niño debe recordar dígitos hablados y recordar el dígito que viene antes de la secuencia de números.
El niño se califica en respuestas completadas y correctas.
Las medidas se normalizarán dentro de nuestra muestra para significar 0 y desviación estándar 1, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la prueba.
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia del absentismo escolar
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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El número de días de absentismo de la escuela por cualquier motivo, incluida la enfermedad.
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24-30 meses desde la inscripción
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Rendimiento escolar
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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El rendimiento escolar se definirá como la incidencia del avance escolar al próximo grado.
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24-30 meses desde la inscripción
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Costos socioeconómicos para el participante
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Pérdida de ingresos estimada a largo plazo debido al desarrollo de la primera infancia deteriorada
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24-30 meses desde la inscripción
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Costos socioeconómicos para la familia
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Costos totales informados por el cuidador de las visitas de enfermedad y el transporte a visitas a enfermedades más la pérdida estimada de ingresos por el número de días de trabajo del cuidador absentismo.
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24-30 meses desde la inscripción
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Costos socioeconómicos para el sistema de salud
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Costos estimados de pruebas y tratamiento para el número de visitas enfermas informadas por el cuidador.
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24-30 meses desde la inscripción
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Costo por resultado evitado (por ejemplo, por visita por enfermedad evitada, por discapacidad Años de vida ajustados (Dalys) y por dólar económico ahorrado, etc.)
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24-30 meses desde la inscripción
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Prevalencia de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Proporción de visitas enfermas con elevada marea de PEP C-reactiva elevada (CRP)
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24-30 meses desde la inscripción
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Proporción con anticuerpos antipalúdicos contra P.falciparum
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos antipalúdicos
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24-30 meses desde la inscripción
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Proporción con biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Porcentaje de pacientes con citocinas elevadas
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24-30 meses desde la inscripción
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Proporción con respuestas generales de anticuerpos a vacunas
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos de vacuna
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24-30 meses desde la inscripción
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Proporción con respuestas generales de anticuerpos a patógenos comunes
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos patógenos comunes
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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Número de AES por persona.
AES se considerará como cualquier evento adverso de Grado 3-4 o Adverso grave (SAE); AES individuales; o AES relacionados con el estudio de drogas.
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia de desembolso
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La proporción de incidencia de desgaste se definirá para cada rango de medición de edad.
Se define como la proporción de niños que no se desperdician al comienzo del período que se desperdiciaron durante el período de edad (la proporción de niños que tuvieron el inicio de nuevos episodios durante el período).
Los episodios de pérdida de incidentes se definen como un cambio en las puntuaciones Z de peso para la longitud desde arriba -2 z en la medición previa a menos de -2 z en la medición actual.
Definiremos el desgaste severo incidente de forma análoga utilizando un corte de -3 Z.
Asumiremos un período de lavado de 60 días antes de que pueda ocurrir un nuevo episodio de pérdida.
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24-30 meses desde la inscripción
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Incidencia de retraso
Periodo de tiempo: 24-30 meses desde la inscripción
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La proporción de incidencia del retraso del crecimiento se definirá para cada rango de medición de edad.
Se define como la proporción de niños no atrofiales al comienzo del período que se atrofió durante el período de edad.
Los episodios de retraso en el incidente se definirán como un cambio en las puntuaciones Z de longitud para la edad desde arriba -2 z en la medición previa a menos de -2 z en la medición actual.
Definiremos el retraso severo incidente de forma análoga utilizando un corte de -3 Z.
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24-30 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades Asintomáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección persistente
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Infecciones asintomáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información resumida de los resultados se enviará a ClinicalTrials.gov
dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del seguimiento de todos los participantes del estudio.
Una vez finalizado el ensayo clínico, se desbloqueará el enmascaramiento y los resultados se difundirán ampliamente mediante presentaciones en reuniones científicas internacionales, en informes y reuniones de políticas para partes interesadas locales, regionales y globales, y en publicaciones en revistas revisadas por pares.
Una vez finalizados los análisis planificados y la publicación de los resultados principales del ensayo, los datos se pondrán a disposición de otras personas de la comunidad científica para fines de investigación previa solicitud al IP y a los IP del Consorcio.
Los documentos de consentimiento informado para el estudio incluirán una declaración específica relacionada con la publicación y el intercambio de información del estudio en ClinicalTrials.gov y en presentaciones, informes y publicaciones, y que nunca se utilizarán identidades individuales en estos materiales y foros.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el análisis y la publicación de los resultados principales del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud y aprobación de IP Análisis planificados completados y resultados de los ensayos principales publicados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .