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Low-Density-Malaria-Infektionsversuch (LMI) unter Kindern in Tansania (CHILD Malaria)

27. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Langfristige gesundheitliche und sozioökonomische Auswirkungen von Maßnahmen zur Bekämpfung von Malariainfektionen niedriger Dichte (LMI) bei Kindern in Tansania

Diese Studie wird die langfristigen gesundheitlichen und sozioökonomischen Auswirkungen von Interventionen zur Bekämpfung von Malariainfektionen niedriger Dichte (LMI) bei Kindern in Tansania bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-armige offene randomisierte Kontrollstudie mit 600 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren in Tansania, wo die Übertragung gering ist und ein hoher Anteil an Infektionen von geringer Dichte ist. Der Behandlungsstandard basierend auf passiver Fallerkennung (PCD) unter Verwendung eines diagnostischen Schnelltests (Kontrollarm) wird mit zwei verschiedenen Ansätzen zum Nachweis und zur Behandlung von P. falciparum LMI verglichen: aktive Fallerkennung unter Verwendung molekularer Tests (ACDm) und PCD unter Verwendung molekularer Tests ( PCDm). Ziele sind:

  1. Bewertung der Auswirkungen von Standard-PCD plus ACDm im Vergleich zu Standard-PCD auf die langfristige Gesundheit von Kindern
  2. Bewertung der Auswirkungen von PCDm im Vergleich zu Standard-PCD auf die langfristige Gesundheit von Kindern
  3. Bewertung der Kosteneffektivität von ACDm und PCDm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 Monate bis 10 Jahre bei der Einschreibung
  2. Hauptwohnsitz im Studiengebiet während der Studienzeit
  3. Stimmen Sie zu, bei jeder Krankheit in die Studienklinik zu kommen
  4. Stimmen Sie zu, Medikamente außerhalb der Studie zu vermeiden, auch pflanzliche Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Ein weiteres Kind aus dem Haushalt, das bereits zufällig für die Rekrutierung ausgewählt wurde
  2. Nicht in der Lage oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Notwendigkeit einer Notfallintervention
  4. Bekannte chronische Krankheit in der Vorgeschichte, die eine regelmäßige Spezialbehandlung erfordert, einschließlich Diabetes mellitus, Krebs oder HIV/AIDS im Stadium 3 oder 4
  5. Kontraindikationen für Artemether-Lumefantrin (AL) einschließlich allergischer Reaktionen in der Anamnese, Gewicht unter 5 kg
  6. Teilnahme an einer anderen aktiven/laufenden Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passive Fallerkennung durch molekulare Tests (PCDm)

Kinder mit Fieber erhalten eine PCD mit RDT und qPCR mit einer Behandlung mit AL, wenn RDT oder qPCR positiv sind.

Gemäß dem Behandlungsstandard erhalten Kinder kein Malaria-ACD.
Sonstiges: Passive Fallerkennung durch molekulare Tests (PCDm)
Bei Fieber erhalten die Teilnehmer PCDm, bei dem qPCR bei RDT-Negativen mit Behandlung mit AL durchgeführt wird, wenn sie positiv sind.
Aktiver Komparator: Standardmäßige passive Gehäuseerkennung (PCD)

Gemäß Pflegestandard erhalten Kinder PCD mit RDT.

Gemäß dem Behandlungsstandard erhalten Kinder kein Malaria-ACD.
Sonstiges: Kontrolle (Pflegestandard)
Bei Fieber erhalten die Teilnehmer eine Standard-PCD unter Verwendung von RDT mit einer Behandlung unter Verwendung von AL, falls positiv.
Experimental: Aktive Fallerkennung durch molekulare Tests (ACDm)

Gemäß dem Behandlungsstandard erhalten Kinder eine passive Fallerkennung (PCD) mit einem diagnostischen Schnelltest (RDT), wenn sie Fieber haben.

Kinder erhalten dreimal jährlich einen Malaria-Aktivfallnachweis (ACD) mit RDT und qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) mit Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL), wenn RDT oder qPCR positiv sind.
Sonstiges: Aktive Fallerkennung durch molekulare Tests (ACDm)
Im ACDm-Arm erhalten Kinder ACD mit RDT und qPCR 3x jährlich mit Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL), wenn RDT oder qPCR positiv sind. Bei Fieber erhalten die Teilnehmer Standard-PCD mit RDT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gesamtkranken Besuchen
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der kranken Besuche in der Gesundheitseinrichtung pro Person, ausgenommen geplante Zulassungen für medizinische Versorgung, Wahlchirurgie und Trauma.
24-30 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anteil der routinemäßigen HB-Messungen, die niedrig sind (<11 g/dl) oder mittelschwerem Sendern niedrig (<8 g/dl)
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz des untergewichtigen Status
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Prävalenz des untergewichtigen Status wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit geringem Gewicht für Alters -Z -Scores von weniger als -2 definiert. Die Anthropometrie -Indizes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden für Standards genutzt.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz von Stunting
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Prävalenz von Stunting wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Höhe für Alters -Z -Scores von weniger als -2 definiert. Die Anthropometrie -Indizes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden für Standards genutzt.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz der Verschwendung
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Prävalenz der Verschwendung wird als der Prozentsatz der Teilnehmer mit geringem Gewicht für die Z -Scores von weniger als -2 definiert. Die Anthropometrie -Indizes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden für Standards genutzt.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz von Mangelernährung
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Prävalenz der Unterernährung wird als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Z -Score von -3 bis -2 definiert, der eine mäßige Unterernährung oder einen Z -Score von weniger als -3 anzeigt, was auf schwere Unterernährung in einem der folgenden: Gewicht für Alter, Größe für Alter oder Gewicht für die Höhe anzeigt.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz des Erbrechens nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Erbrechen unmittelbar oder innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Studienmedikamenten und Nichteinhaltung von Messungen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Gesamtfieber-Episoden
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Fieber -Episoden (gemeldetes Fieber in den letzten 48 Stunden und/oder Axillärtemperatur von ≥ 37,5 ° C) pro Personzeit
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz klinischer Symptome
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Tage mit Gesamtsymptomen als mittelschwer (≥3 auf einer 5-Punkte-Skala) pro Personzeit
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz klinischer Malaria
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Neue Episoden des positiven Malaria -Tests (mit Fieber oder anderen klinischen Symptomen) pro Personzeit
24-30 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Fieber -Episoden mit klinischem Versagen
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Fieber -Episoden, die zu klinischem Versagen führen, definiert als anhaltende oder verschlechterende Symptome, bewertete 7 und 28 Tage nach der ersten Bewertung.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz der Parasitämie
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Routineproben mit Parasiten, die durch Mikroskopie oder quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) nachgewiesen wurden.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz in vorgeschriebenen Antibiotika
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Antibiotika -Regime, die pro Person vorgeschrieben sind
24-30 Monate nach der Einschreibung
Kognitive Fähigkeiten bei Kindern 0 bis 3,4 Jahre im Alter von globalen Skalen der frühen Entwicklung (GSED)
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
GSED ist ein validiertes Instrument, das die frühkindliche Entwicklung auf Bevölkerungsebene misst. Das Tool misst die frühen Fähigkeiten und Verhaltensweisen von Kindern in vier primären Bereichen: motorische, kognitive, sprachliche und sozial-emotionale Entwicklung. In unserer Stichprobe werden in unserer Stichprobe 0 und die Standardabweichung 1 geeignet, wobei höhere Werte auf eine bessere Testleistung hinweisen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Kognitive Fähigkeiten bei Kindern 3,5-5 Jahre im Alter von 3,5 bis 5 Jahren bei der internationalen Entwicklung und der Bewertung des frühen Lernens (Idela)
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Idela ist ein validiertes, globales Tool, das direkte Kinderbewertung zur Messung des frühen Lernens und der Entwicklung von 4 Kerndomänen (aufstrebende Alphabetisierung, aufstrebende Zahlen, motorische, sozial-emotionale) Messung verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100% als Prozentsatz der korrekten Aufgaben, die über die 4 Domänen gemittelt wurden. Die Maßnahmen werden innerhalb unserer Stichprobe auf 0 und Standardabweichung 1 normalisiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Testleistung anzeigen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Kognitive Fähigkeiten bei Kindern 6-12 Jahre im Alter von 6 bis 12 Jahren im Tool in der Bewertung der Neuroentwicklung in East Africa
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Das ostafrikanische Bewertungsinstrument für Neuroentwicklungsbewertung ist eine lokal angepasste Modifikation des Kaufman Brief Intelligence Test 2. Aufl. Der Test bewertet 3 Kernmetriken, einschließlich allgemeiner Intelligenz, Exekutivfunktion, Alphabetisierungsfähigkeiten - zusätzlich zur Verhaltens- und emotionalen Entwicklung. Die Maßnahmen werden innerhalb unserer Stichprobe auf 0 und Standardabweichung 1 normalisiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Testleistung anzeigen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Nachhaltige Aufmerksamkeit bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren auf dem Bleistift-Klopftest
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Der Bleistift-Abstandstest ist eine der Aufgaben in der Vorschuler-Selbstregulierungsbewertung (PSRA) und wird verwendet, um die Hemmkontrolle bei jüngeren Kindern zu bewerten. Das Kind und ein Assessor haben Stifte, und das Kind wird angewiesen, eine/zweimal (n) abhängig von der Anzahl der korrekten Antworten zu tippen. Die Maßnahmen werden innerhalb unserer Stichprobe auf 0 und Standardabweichung 1 normalisiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Testleistung anzeigen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Nachhaltige Aufmerksamkeit bei Kindern 9-12 Jahre im Alter von der Codeübertragungstest, eine lokale Anpassung des Tests der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-CH)
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Der Codeübertragungstest ist ein Untertest des Tests der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-CH), die zur Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit bei Kindern verwendet werden. Im Test muss sich das Kind an gesprochene Ziffern erinnern und sich an die Ziffer erinnern, die vor der Abfolge von Zahlen kommt. Das Kind wird auf abgeschlossenen und korrekten Antworten bewertet. Die Maßnahmen werden innerhalb unserer Stichprobe auf 0 und Standardabweichung 1 normalisiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Testleistung anzeigen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von Schulabstände
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Anzahl der Schulabstände aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheit.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Schulleistung
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Schulleistung wird als die Inzidenz des Schulaufstiegs in die nächste Klasse definiert.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Sozioökonomische Kosten für den Teilnehmer
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Geschätzter langfristiger Einkommensverlust aufgrund einer beeinträchtigten Entwicklung der frühen Kindheit
24-30 Monate nach der Einschreibung
Sozioökonomische Kosten für die Familie
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die gesamten Pflegepersonenkosten für Krankheitsbesuche und Transport zu Krankheitsbesuchen zuzüglich geschätzter Einkommensverlust aus der Anzahl der Arbeitstage der Arbeit der Pflegekräfte.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Sozioökonomische Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Geschätzte Kosten für Tests und Behandlung für die von Sorgfächer gemeldete Anzahl von Krankheitsbesuchen.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Die Kosten pro Ergebnis wurden abgewendet (z. B. pro Krankenbesuch abgewendet, pro Behinderung bereinigte Lebensjahre (DALYS) und pro wirtschaftlicher Dollar, gespart usw.)
24-30 Monate nach der Einschreibung
Prävalenz systemischer Entzündung
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anteil der kranken Besuche mit erhöhtem C-reaktivem Pep-Tide (CRP)
24-30 Monate nach der Einschreibung
Verhältnis zu antimalarialen Antikörpern gegen P.Falciparum
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Antimalariamantikörpern
24-30 Monate nach der Einschreibung
Verhältnis zu Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit erhöhten Zytokinen
24-30 Monate nach der Einschreibung
Verhältnis zu allgemeinen Antikörperreaktionen auf Impfstoffe
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Impfstoffantikörpern
24-30 Monate nach der Einschreibung
Verhältnis zu allgemeinen Antikörperreaktionen auf gemeinsame Krankheitserreger
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit gemeinsamen Krankheitserreger -Antikörpern
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der AES pro Person. AEs werden als jede AE-Klasse 3-4 oder ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAE) angesehen. individuelle AES; oder AES im Zusammenhang mit Studienmedikamenten.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von verschwenden
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenzanteil der Verschwendung wird für jeden Altersbereich der Messung definiert. Es ist definiert als der Anteil der Kinder, die zu Beginn des Zeitraums nicht verschwendet wurden und im Alterszeitraum verschwendet wurden (der Anteil der Kinder, die während des Zeitraums neue Episoden hatten). Zwischenfälle verschwendeten Episoden sind in der vorherigen Messung in der Strommessung als eine Änderung der Z-Scores von Z-Scores von über -2 Z in der vorherigen Messung auf unter -2 Z definiert. Wir werden einen analogen starken Abfall mit einem Cutoff -3 -Z -Cutoff definieren. Wir werden eine 60-tägige Auswaschzeit annehmen, bevor eine neue verschwendende Episode auftreten kann.
24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von Stunting
Zeitfenster: 24-30 Monate nach der Einschreibung
Inzidenzanteil des Stunting wird für jeden Altersbereich der Messung definiert. Es ist definiert als der Anteil der Kinder, die zu Beginn des Zeitraums nicht verkümmert sind und im Alterszeitraum verkümmert wurden. Incident-Stunting-Episoden werden in der vorherigen Messung in der aktuellen Messung als eine Änderung der Z-Scores von Z-Scores der Länge der Länge von über -2 z definiert. Wir werden einen analogen starken, stunzigen, analog mit einem Cutoff -3 -Z -Cutoff definieren.
24-30 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisinformationen werden an ClinicalTrials.gov übermittelt innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Nachuntersuchung aller Studienteilnehmer. Nach Abschluss der klinischen Studie wird die Entblindung durchgeführt und die Ergebnisse werden durch Präsentationen auf internationalen wissenschaftlichen Tagungen, in Berichten und politischen Treffen für lokale, regionale und globale Interessengruppen sowie durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften weit verbreitet. Nach Abschluss der geplanten Analysen und Veröffentlichung der wichtigsten Versuchsergebnisse werden die Daten auf Anfrage beim PI und den PIs des Konsortiums anderen Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Dokumente zur Einverständniserklärung für die Studie enthalten eine spezifische Erklärung zur Veröffentlichung und Weitergabe von Studieninformationen auf ClinicalTrials.gov sowie in Präsentationen, Berichten und Veröffentlichungen und dazu, dass in diesen Materialien und Foren niemals individuelle Identitäten verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung der wichtigsten Versuchsergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beantragung und Genehmigung von PIs. Geplante Analysen abgeschlossen und Hauptversuchsergebnisse veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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