Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar malaria-infectie met lage dichtheid (LMI) bij kinderen in Tanzania (CHILD Malaria)

27 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gezondheids- en sociaaleconomische impact op lange termijn van interventies gericht op malaria-infectie met lage dichtheid (LMI) bij kinderen in Tanzania

Deze proef zal de gezondheids- en sociaaleconomische impact op de lange termijn beoordelen van interventies gericht op malaria-infectie met lage dichtheid (LMI) bij kinderen in Tanzania

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige open-label gerandomiseerde controlestudie met 600 kinderen van 6 maanden tot 10 jaar in Tanzania, waar de overdracht laag is en een groot deel van de infecties een lage dichtheid heeft. De zorgstandaard op basis van passieve casusdetectie (PCD) met behulp van een snelle diagnostische test (controle-arm) zal worden vergeleken met twee verschillende benaderingen voor het opsporen en behandelen van P. falciparum LMI: actieve casusdetectie met behulp van moleculaire testen (ACDm) en PCD met behulp van moleculaire testen ( PCDm). Doelen zijn:

  1. Om de impact van standaard PCD plus ACDm versus standaard PCD op de gezondheid van kinderen op de lange termijn te beoordelen
  2. Om de impact van PCDm versus standaard PCD op de gezondheid van kinderen op de lange termijn te beoordelen
  3. De kosteneffectiviteit van ACDm en PCDm evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 maanden tot 10 jaar bij inschrijving
  2. Hoofdverblijf in het studiegebied tijdens de studieperiode
  3. Ga ermee akkoord om voor elke ziekte naar de studiekliniek te komen
  4. Spreek af om medicijnen buiten de studie te vermijden, zelfs kruidenmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ander kind uit het huishouden is al willekeurig geselecteerd voor werving
  2. Niet in staat of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Behoefte aan noodinterventie
  4. Bekende voorgeschiedenis van chronische ziekte die reguliere specialistische zorg vereist, waaronder diabetes mellitus, kanker of stadium 3 of 4 hiv/aids
  5. Contra-indicaties voor artemether-lumefantrine (AL) inclusief voorgeschiedenis van allergische reactie, gewicht minder dan 5 kg
  6. Deelname aan een andere actieve/lopende interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve casusdetectie met behulp van moleculaire testen (PCDm)

Kinderen die koorts hebben, krijgen PCD met behulp van RDT en qPCR en behandeling met AL als RDT of qPCR positief is.

Volgens de zorgstandaard krijgen kinderen geen malaria ACD.
Ander: Passieve casusdetectie met behulp van moleculaire testen (PCDm)
Bij koorts krijgen deelnemers PCDm, waarbij qPCR wordt uitgevoerd in RDT-negatieven met behandeling met AL indien positief.
Actieve vergelijker: Standaard passieve casusdetectie (PCD)

Per zorgstandaard krijgen kinderen PCD met behulp van RDT.

Volgens de zorgstandaard krijgen kinderen geen malaria ACD.
Ander: Controle (zorgstandaard)
Bij koorts krijgen deelnemers standaard PCD met behulp van RDT en behandeling met AL indien positief.
Experimenteel: Actieve casusdetectie met behulp van moleculaire testen (ACDm)

Volgens de zorgstandaard krijgen kinderen passieve casusdetectie (PCD) met behulp van een snelle diagnostische test (RDT) als ze koorts hebben.

Kinderen krijgen driemaal per jaar malaria-actieve detectie (ACD) met behulp van RDT en qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie), met behandeling met artemether-lumefantrine (AL) als RDT of qPCR positief is.
Ander: Actieve casusdetectie met behulp van moleculaire testen (ACDm)
In de ACDm-arm krijgen kinderen ACD met behulp van RDT en qPCR 3x per jaar met behandeling met artemether-lumefantrine (AL) als RDT of qPCR positief is. Bij koorts krijgen deelnemers standaard PCD met behulp van RDT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekteverzoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aantal zieke bezoeken aan de gezondheidsinstelling per persoonstijd, met uitzondering van geplande opnames voor medische zorg, keuzevak en trauma.
24-30 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aandeel routinematige HB-metingen die laag zijn (<11 g/dl) of matig-ernstige laag (<8 g/dl)
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van de status van ondergewicht
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De prevalentie van de status van ondergewicht zal worden gedefinieerd als het percentage van de deelnemers met een laag gewicht voor leeftijd Z -scores van minder dan -2. De antropometrische indices van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen worden gebruikt voor normen.
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van stunting
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De prevalentie van stunting zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een lage lengte voor leeftijd Z -scores van minder dan -2. De antropometrische indices van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen worden gebruikt voor normen.
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van verspilling
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De prevalentie van verspilling zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een laag gewicht voor lengte Z -scores van minder dan -2. De antropometrische indices van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen worden gebruikt voor normen.
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De prevalentie van ondervoeding zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Z -score van -3 tot -2 die een matige ondervoeding of een z -score van minder dan -3 aangeeft die een ernstige ondervoeding aangeeft in een van de volgende: gewicht voor leeftijd, hoogte voor leeftijd of gewicht voor lengte.
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van braken na toediening van studiemiddelen
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Braak onmiddellijk of binnen 30 minuten na toediening van studie-geneesmiddelen en maatregelen van niet-naleving.
24-30 maanden na inschrijving
Afleveringen van koorts met alle oorzaken
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aantal koortsafleveringen (gerapporteerde koorts in de afgelopen 48 uur en/of axillaire temperatuur van ≥37,5 ° C) per persoonstijd
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van klinische symptomen
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aantal dagen met algemene symptomen gerapporteerd als matig (≥3 op een 5-punts schaal) per persoonstijd
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van klinische malaria
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Nieuwe afleveringen van positieve malaria -test (met koorts of andere klinische symptomen) per persoonstijd
24-30 maanden na inschrijving
Aandeel afleveringen van koorts met klinisch falen
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Het aandeel afleveringen van koorts die leiden tot klinisch falen, gedefinieerd als aanhoudende of verslechterende symptomen die 7 en 28 dagen na de eerste evaluatie werden beoordeeld.
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Het aandeel routinematige monsters met parasieten gedetecteerd door microscopie of kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie in voorgeschreven antibiotica
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aantal antibiotische regimes voorgeschreven per persoonstijd
24-30 maanden na inschrijving
Cognitief vermogen bij kinderen van 0-3,4 jaar op de wereldwijde schalen van vroege ontwikkeling (GSED)
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
GSED is een gevalideerd instrument dat de ontwikkeling van de vroege kinderjaren op populatieniveau meet. De tool meet de vroege vaardigheden en het gedrag van kinderen in vier primaire domeinen: motorische, cognitieve, taal- en sociaal-emotionele ontwikkeling. Maten zullen in onze steekproef worden genormaliseerd om 0 en standaardafwijking 1 te betekenen, waarbij hogere scores een betere testprestaties aangeven.
24-30 maanden na inschrijving
Cognitief vermogen bij kinderen 3,5-5 jaar oud over de internationale ontwikkeling en vroege leerevaluatie (IDELA)
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De Idela is een gevalideerd, wereldwijd hulpmiddel dat directe beoordeling van kinderen gebruikt om vroeg leren en ontwikkeling te meten in 4 kerndomeinen (opkomende geletterdheid, opkomende rekenvaardigheid, motorische, sociaal-emotioneel). Scores variëren van 0-100% als een percentage van de juiste taken gemiddeld over de 4 domeinen. Maatregelen worden in ons monster genormaliseerd om 0 en standaardafwijking 1 te betekenen, waarbij hogere scores een betere testprestaties aangeven.
24-30 maanden na inschrijving
Cognitief vermogen bij kinderen van 6-12 jaar op de East Africa Neurologische Assessment Tool
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De East African Neurologische Assessment Tool is een lokaal aangepaste aanpassing van de Kaufman Brief Intelligence Test 2nd ed. De test beoordeelt 3 kernstatistieken, waaronder algemene intelligentie, uitvoerende functie, geletterdheidsvaardigheden - naast gedrags- en emotionele ontwikkeling. Maatregelen worden in ons monster genormaliseerd om 0 en standaardafwijking 1 te betekenen, waarbij hogere scores een betere testprestaties aangeven.
24-30 maanden na inschrijving
Aanhoudende aandacht bij kinderen van 5-8 jaar oud op de potlood tappentest
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
De potlood tapping-test is een van de taken in de voorschoolse zelfreguleringsevaluatie (PSRA) en wordt gebruikt om de remmende controle bij jongere kinderen te beoordelen. Het kind en een beoordelaar hebben potloden en het kind wordt geïnstrueerd om een/twee keer (s) te tikken, afhankelijk van wat de beoordelaar doet, met het aantal gescoorde antwoorden. Maatregelen worden in ons monster genormaliseerd om 0 en standaardafwijking 1 te betekenen, waarbij hogere scores een betere testprestaties aangeven.
24-30 maanden na inschrijving
Aanhoudende aandacht bij kinderen van 9-12 jaar op de codetransmissietest, een lokale aanpassing van de test van de dagelijkse aandacht voor kinderen (Tea-CH)
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Code-transmissietest is een subtest van test van alledaagse aandacht voor kinderen (TE-CH) die wordt gebruikt voor de beoordeling van duurzame aandacht bij kinderen. In de test moet het kind gesproken cijfers onthouden en het cijfer onthouden dat vóór de reeks getallen komt. Het kind wordt gescoord op voltooide en correcte antwoorden. Maatregelen worden in ons monster genormaliseerd om 0 en standaardafwijking 1 te betekenen, waarbij hogere scores een betere testprestaties aangeven.
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van schoolverzuim
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Het aantal dagen van schoolverzuim om welke reden dan ook, inclusief ziekte.
24-30 maanden na inschrijving
Schoolprestatie
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Schoolprestaties zullen worden gedefinieerd als de incidentie van schoolontwikkeling tot de volgende klas.
24-30 maanden na inschrijving
Sociaal -economische kosten voor deelnemer
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Geschat inkomensverlies op lange termijn als gevolg van een verminderde ontwikkeling van de vroege kinderjaren
24-30 maanden na inschrijving
Sociaal -economische kosten voor het gezin
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Totale zorgverlener gerapporteerde kosten van zieke bezoeken en transport naar zieke bezoeken plus geschat inkomstenverlies uit het aantal dagen van verzorger-afwezigheid.
24-30 maanden na inschrijving
Sociaaleconomische kosten voor het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Geschatte testkosten en behandeling voor verzorger gerapporteerd aantal zieke bezoeken.
24-30 maanden na inschrijving
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Kosten per uitkomst afgewend (bijvoorbeeld per ziek bezoek afgewend, per gehandicapten aangepaste levensjaren (Dalys) en per economische dollar bespaard, enz.)
24-30 maanden na inschrijving
Prevalentie van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aandeel zieke bezoeken met verhoogde verhoogde C-reactieve pep-tide (CRP)
24-30 maanden na inschrijving
Verhouding met antimalaria -antilichamen tegen p.falciparum
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Percentage patiënten met antimalariabodems
24-30 maanden na inschrijving
Verhouding met biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Percentage patiënten met verhoogde cytokines
24-30 maanden na inschrijving
Verhouding met algemene antilichaamreacties op vaccins
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Percentage patiënten met vaccinantilichamen
24-30 maanden na inschrijving
Verhouding met algemene antilichaamreacties op gemeenschappelijke ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Percentage patiënten met gemeenschappelijke pathogene antilichamen
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Aantal AE's per persoonstijd. AES zal worden beschouwd als elke graad 3-4 AE of ernstige bijwerkingen (SAE); individuele bijwerkingen; of AE's gerelateerd aan studie medicijnen.
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van verspilling
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Incidentie aandeel van verspilling zal worden gedefinieerd voor elke leeftijdscategorie van meet. Het wordt gedefinieerd als het aandeel kinderen dat niet werd verspild aan het begin van de periode die tijdens de leeftijdsperiode werd verspild (het aandeel kinderen dat in de periode het begin van nieuwe afleveringen had). Incidentverspillingsafleveringen worden gedefinieerd als een verandering in gewicht-voor-lengte Z-scores van boven-2 z in de eerdere meting tot onder -2 z in de huidige meting. We zullen het incidenteel ernstig verspillen analoog definiëren met behulp van een cutoff -3 Z. We gaan uit van een uitspoelingsperiode van 60 dagen voordat er een nieuwe aflevering van verspilling zou kunnen optreden.
24-30 maanden na inschrijving
Incidentie van stunting
Tijdsspanne: 24-30 maanden na inschrijving
Incidentie aandeel van stunting zal worden gedefinieerd voor elke leeftijdscategorie van meet. Het wordt gedefinieerd als het aandeel kinderen dat niet belemmert aan het begin van de periode die tijdens de leeftijdsperiode belemmerd werd. Incident stunting-afleveringen worden gedefinieerd als een verandering in lengte-voor-leeftijd z-scores van boven-2 z in de eerdere meting tot onder -2 z in de huidige meting. We zullen een incident ernstige stunting analoog definiëren met behulp van een cutoff -3 Z.
24-30 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvattende resultaatinformatie wordt verzonden naar ClinicalTrials.gov binnen 12 maanden na voltooiing van de follow-up van alle studiedeelnemers. Na voltooiing van de klinische proef zal de blindering worden uitgevoerd en zullen de resultaten op grote schaal worden verspreid door presentatie op internationale wetenschappelijke bijeenkomsten, in rapporten en beleidsbijeenkomsten voor lokale, regionale en mondiale belanghebbenden, en in publicaties in peer-reviewed tijdschriften. Na voltooiing van de geplande analyses en publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten zullen de gegevens op verzoek aan de PI en de Consortium PI's beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden aan andere personen in de wetenschappelijke gemeenschap. Documenten voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zullen een specifieke verklaring bevatten met betrekking tot het plaatsen en delen van onderzoeksinformatie op ClinicalTrials.gov, en in presentaties, rapporten en publicaties, en dat er nooit individuele identiteiten zullen worden gebruikt in deze materialen en forums.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de analyse en publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvraag en goedkeuring van PI's Geplande analyses voltooid en belangrijkste proefresultaten gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren