Prova di infezione da malaria a bassa densità (LMI) tra i bambini in Tanzania (CHILD Malaria)
27 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Impatto a lungo termine sulla salute e socioeconomico degli interventi contro l'infezione da malaria a bassa densità (LMI) tra i bambini in Tanzania
Questo studio valuterà la salute a lungo termine e l'impatto socioeconomico degli interventi mirati all'infezione da malaria a bassa densità (LMI) tra i bambini in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto a 3 bracci su 600 bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni in Tanzania, dove la trasmissione è bassa e un'alta percentuale di infezioni è a bassa densità. Lo standard di cura basato sul rilevamento passivo dei casi (PCD) utilizzando test diagnostici rapidi (braccio di controllo) sarà confrontato con due diversi approcci per rilevare e trattare P. falciparum LMI: rilevamento attivo dei casi utilizzando test molecolari (ACDm) e PCD utilizzando test molecolari ( PCDM). Gli obiettivi sono:
- Valutare l'impatto della PCD standard più ACDm rispetto alla PCD standard sulla salute dei bambini a lungo termine
- Valutare l'impatto della PCDm rispetto alla PCD standard sulla salute dei bambini a lungo termine
- Valutare il rapporto costo-efficacia di ACDm e PCDm
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagamoyo, Tanzania
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 mesi a 10 anni di età al momento dell'iscrizione
- Residenza principale nell'area di studio durante il periodo di studio
- Accetta di venire a studiare clinica per qualsiasi malattia
- Accetta di evitare farmaci al di fuori dello studio, anche farmaci a base di erbe
Criteri di esclusione:
- Un altro bambino della famiglia già selezionato a caso per il reclutamento
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Necessità di intervento urgente
- Storia nota di malattia cronica che richiede cure specialistiche regolari tra cui diabete mellito, cancro o HIV/AIDS di stadio 3 o 4
- Controindicazioni all'artemetere-lumefantrina (AL) inclusa anamnesi di reazione allergica, peso inferiore a 5 kg
- Partecipazione a un altro studio di intervento attivo/in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilevamento passivo dei casi mediante test molecolari (PCDm)
I bambini che presentano febbre riceveranno PCD utilizzando RDT e qPCR con trattamento utilizzando AL se RDT o qPCR positivi. Per standard di cura, i bambini non riceveranno malaria ACD. |
Con la febbre, i partecipanti riceveranno PCDm, in cui qPCR verrà eseguito nei negativi RDT con trattamento utilizzando AL se positivo.
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Comparatore attivo: Rilevamento casi passivo standard (PCD)
Per standard di cura, i bambini riceveranno PCD utilizzando RDT. Per standard di cura, i bambini non riceveranno malaria ACD. |
Con la febbre, i partecipanti riceveranno PCD standard utilizzando RDT con trattamento utilizzando AL se positivo.
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Sperimentale: Rilevamento attivo dei casi mediante test molecolari (ACDm)
Secondo lo standard di cura, i bambini riceveranno il rilevamento passivo dei casi (PCD) utilizzando il test diagnostico rapido (RDT) se presentano febbre. I bambini riceveranno il rilevamento del caso attivo di malaria (ACD) utilizzando RDT e qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) tre volte all'anno con trattamento utilizzando artemetere-lumefantrina (AL) se RDT o qPCR positivo. |
Nel braccio ACDm, i bambini riceveranno ACD utilizzando RDT e qPCR 3 volte all'anno con trattamento utilizzando artemetere-lumefantrina (AL) se RDT o qPCR positivi.
Con la febbre, i partecipanti riceveranno PCD standard utilizzando RDT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di visite malate per tutte le cause
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Numero di visite malate alla struttura sanitaria per persona tempo, esclusi le ammissioni pianificate per cure mediche, chirurgia elettiva e trauma.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di misurazioni HB di routine basse (<11 g/dL) o basse a grave moderata (<8 g/dL)
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza dello stato sottopeso
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La prevalenza dello stato del sottopeso sarà definita come la percentuale di partecipanti con basso peso per punteggi z di età inferiore a -2.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gli indici antropometrici saranno utilizzati per gli standard.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza di acrobazie
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La prevalenza di sbalzo sarà definita come la percentuale di partecipanti a bassa altezza per punteggi z di età inferiore a -2.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gli indici antropometrici saranno utilizzati per gli standard.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza di spreco
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La prevalenza dello spreco sarà definita come la percentuale di partecipanti a basso peso per punteggi z di altezza inferiore a -2.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gli indici antropometrici saranno utilizzati per gli standard.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza di malnutrizione
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La prevalenza della malnutrizione sarà definita come la percentuale di partecipanti con un punteggio Z da -3 a -2 che indica una malnutrizione moderata o un punteggio Z inferiore a -3 che indica una grave malnutrizione in uno dei seguenti: peso per età, altezza per età o peso per altezza.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza del vomito dopo la somministrazione di farmaci di studio
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Vomito immediatamente o entro 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci di studio e misure di non aderenza.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Episodi di febbre per tutte le cause
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Numero di episodi di febbre (febbre riportata negli ultimi 48 ore e/o temperatura ascellare di ≥37,5 ° C) a persona tempo
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Numero di giorni con sintomi complessivi riportati come moderati (≥3 su una scala a 5 punti) per persona
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza di malaria clinica
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Nuovi episodi di test di malaria positiva (con febbre o altri sintomi clinici) per persona tempo
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di episodi di febbre con insufficienza clinica
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di episodi di febbre che portano a insufficienza clinica, definite come sintomi persistenti o peggioranti valutati 7 e 28 giorni dopo la valutazione iniziale.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza della parassitemia
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di campioni di routine con parassiti rilevati mediante microscopia o reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR).
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza negli antibiotici prescritti
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Numero di regimi antibiotici prescritti per persona
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Abilità cognitiva tra i bambini 0-3,4 anni sulle scale globali dello sviluppo precoce (GSED)
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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GSED è uno strumento validato che misura lo sviluppo della prima infanzia a livello di popolazione.
Lo strumento misura le prime competenze e comportamenti dei bambini in quattro settori principali: sviluppo motorio, cognitivo, linguistico e socio-emotivo. Le misurazioni saranno normalizzate all'interno del nostro campione per significare 0 e deviazione standard 1, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di test.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Abilità cognitiva tra i bambini di 3,5-5 anni sullo sviluppo internazionale e la valutazione dell'apprendimento precoce (Idela)
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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L'Idela è uno strumento convalidato e globale che utilizza la valutazione diretta dei bambini per misurare l'apprendimento e lo sviluppo precoce in 4 settori principali (alfabetizzazione emergente, numerazione emergente, motorio, socio-emotivo).
I punteggi vanno dallo 0-100% in percentuale di compiti corretti mediati nei 4 domini.
Le misure saranno normalizzate all'interno del nostro campione con la media di 0 e deviazione standard 1, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di test.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Abilità cognitiva tra i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nello strumento di valutazione dello sviluppo del neuro con l'Africa orientale
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Lo strumento di valutazione dello sviluppo del neuro con l'Africa orientale è una modifica adattata a livello localmente del Breve Test di intelligence di Kaufman 2a ed.
Il test valuta 3 metriche fondamentali tra cui intelligenza generale, funzione esecutiva, capacità di alfabetizzazione, oltre allo sviluppo comportamentale ed emotivo.
Le misure saranno normalizzate all'interno del nostro campione con la media di 0 e deviazione standard 1, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di test.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Attenzione sostenuta tra i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni nel test di tocco della matita
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Il test di tappa a matita è uno dei compiti nella valutazione dell'autoregolamentazione prescolare (PSRA) e viene utilizzato per valutare il controllo inibitorio nei bambini più piccoli.
Il bambino e un valutatore hanno matite e il bambino viene chiesto di toccare una/due volte/i a seconda di ciò che fa il valutatore, con il numero di risposte corrette segnate.
Le misure saranno normalizzate all'interno del nostro campione con la media di 0 e deviazione standard 1, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di test.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Attenzione sostenuta tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni nel test di trasmissione del codice, un adattamento locale della prova dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH)
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Il test di trasmissione del codice è un sottotitolo di test di attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH) utilizzato per la valutazione dell'attenzione prolungata nei bambini.
Nel test, il bambino deve ricordare le cifre parlate e ricordare la cifra che precede la sequenza di numeri.
Il bambino viene valutato su risposte completate e corrette.
Le misure saranno normalizzate all'interno del nostro campione con la media di 0 e deviazione standard 1, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di test.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza dell'assenteismo scolastico
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Il numero di giorni di assenteismo scolastico per qualsiasi motivo, compresa la malattia.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Performance scolastica
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La performance scolastica sarà definita come l'incidenza dell'avanzamento scolastico al primo grado.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Costi socioeconomici per il partecipante
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Perdita di reddito a lungo termine stimata a causa dello sviluppo della prima infanzia compromessa
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Costi socioeconomici alla famiglia
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Costi totali segnalati dal caregiver delle visite malate e del trasporto per visite malate più la perdita stimata di reddito dal numero di giorni di assenteismo del lavoro del caregiver.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Costi socioeconomici per il sistema sanitario
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Costi stimati di test e trattamento per il numero riportato da caregiver di visite malate.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Costo per esito evitato (ad es. Per visita malata evitata, per disabilità anni di vita adeguati (Dalys) e per dollaro economico risparmiato, ecc.)
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Prevalenza di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione di visite malate con pep-reattivo C elevato (CRP)
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione con anticorpi antimalarici contro P.falciparum
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con anticorpi antimalarici
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione con biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con citochine elevate
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione con risposte anticorpali generali ai vaccini
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con anticorpi vaccini
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Proporzione con risposte anticorpali generali a agenti patogeni comuni
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di pazienti con anticorpi patogeni comuni
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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Numero di eventi avversi a persona.
Gli AE saranno considerati come qualsiasi AE di grado 3-4 o Evento avverso grave (SAE); singoli eventi avversi; o eventi avversi correlati ai farmaci di studio.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza di spreco
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La percentuale di incidenza di spreco sarà definita per ogni fascia di misura.
È definito come la proporzione di bambini non sprecati all'inizio del periodo che sono stati sprecati durante il periodo di età (la percentuale di bambini che hanno avuto l'inizio di nuovi episodi durante il periodo).
Gli episodi di deperimento di incidenti sono definiti come una variazione dei punteggi z di peso per oltre -2 z nella misurazione precedente a meno di -2 z nella misurazione corrente.
Definiremo l'incidente grave spreco in modo analogo usando un taglio di -3 z.
Assumiamo un periodo di lavaggio di 60 giorni prima che potesse verificarsi un nuovo episodio di spreco.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Incidenza di acrobazie
Lasso di tempo: 24-30 mesi dall'iscrizione
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La percentuale di incidenza di stivalti sarà definita per ogni fascia di misura.
È definito come la proporzione di bambini non stentati all'inizio del periodo che sono rimasti stentati durante il periodo di età.
Gli episodi di acrobazie incidenti saranno definiti come una variazione dei punteggi Z di lunghezza per età da -2 z nella misurazione precedente a meno di -2 z nella misurazione corrente.
Definiremo un incidente grave acrobazie con un taglio di -3 z.
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24-30 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie asintomatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione persistente
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infezioni asintomatiche
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni riassuntive sui risultati verranno inviate a ClinicalTrials.gov
entro 12 mesi dal completamento del follow-up di tutti i partecipanti allo studio.
Dopo il completamento della sperimentazione clinica, verrà eseguito lo smascheramento e i risultati saranno ampiamente diffusi mediante presentazione a convegni scientifici internazionali, in rapporti e riunioni politiche per le parti interessate locali, regionali e globali e in pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Una volta completate le analisi previste e pubblicati i principali risultati della sperimentazione, i dati saranno resi disponibili per scopi di ricerca ad altri soggetti della comunità scientifica su richiesta dei PI e dei PI del Consorzio.
I documenti di consenso informato per lo studio includeranno una dichiarazione specifica relativa alla pubblicazione e alla condivisione delle informazioni sullo studio su ClinicalTrials.gov e in presentazioni, rapporti e pubblicazioni e che nessuna identità individuale verrà mai utilizzata in questi materiali e forum.
Periodo di condivisione IPD
Al completamento dell'analisi e alla pubblicazione dei principali risultati dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta e approvazione dei PI Completate le analisi pianificate e pubblicati i principali risultati dei trial
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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