Испытание малярийной инфекции низкой плотности (LMI) среди детей в Танзании (CHILD Malaria)
27 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Долгосрочные медицинские и социально-экономические последствия вмешательств, направленных на малярийную инфекцию низкой плотности (LMI) среди детей в Танзании
В этом испытании будет оцениваться долгосрочное воздействие на здоровье и социально-экономическое воздействие вмешательств, направленных на борьбу с малярийной инфекцией низкой плотности (LMI) среди детей в Танзании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп с участием 600 детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет в Танзании, где уровень передачи низкий, а высокая доля инфекций приходится на низкую плотность. Стандарт лечения, основанный на пассивном выявлении случаев (PCD) с использованием экспресс-теста (контрольная группа), будет сравниваться с двумя различными подходами к выявлению и лечению P. falciparum LMI: активное выявление случаев с использованием молекулярного тестирования (ACDm) и PCD с использованием молекулярного тестирования ( ПКДм). Цели:
- Оценить влияние стандартной PCD плюс ACDm по сравнению со стандартной PCD на здоровье ребенка в долгосрочной перспективе.
- Оценить влияние PCDm по сравнению со стандартным PCD на здоровье ребенка в долгосрочной перспективе.
- Оценить экономическую эффективность ACDm и PCDm
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 6 месяцев до 10 лет на момент зачисления
- Основное место жительства в районе исследования в течение периода обучения
- Согласен приехать в клинику по любому заболеванию
- Согласитесь избегать лекарств вне исследования, даже лекарственных трав.
Критерий исключения:
- Еще один ребенок из домохозяйства уже выбран случайным образом для вербовки
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Необходимость экстренного вмешательства
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний, требующих регулярного специализированного ухода, включая сахарный диабет, рак или ВИЧ/СПИД 3 или 4 стадии.
- Противопоказания к артеметер-люмефантрину (AL), включая аллергические реакции в анамнезе, вес менее 5 кг.
- Участие в другом активном/текущем интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивное выявление случаев заболевания с помощью молекулярного тестирования (PCDm)
Дети с лихорадкой будут получать PCD с использованием RDT и qPCR с лечением с использованием AL, если RDT или qPCR положительны. Согласно стандарту медицинской помощи, дети не будут получать малярийный ACD. |
В случае лихорадки участники получат PCDm, при котором qPCR будет проведена для отрицательных результатов RDT с лечением с использованием AL в случае положительного результата.
|
|
Активный компаратор: Стандартное пассивное обнаружение случаев заболевания (PCD)
В соответствии со стандартом лечения дети будут получать PCD с помощью RDT. Согласно стандарту медицинской помощи, дети не будут получать малярийный ACD. |
При лихорадке участники получат стандартную PCD с использованием RDT с лечением с использованием AL в случае положительного результата.
|
|
Экспериментальный: Активное выявление случаев заболевания с помощью молекулярного тестирования (ACDm)
В соответствии со стандартом лечения дети будут проходить пассивное выявление случаев заболевания (PCD) с использованием экспресс-теста (RDT), если у них будет лихорадка. Детям будет проводиться выявление активного случая малярии (ACD) с использованием RDT и qPCR (количественная полимеразная цепная реакция) три раза в год с лечением с использованием артеметер-лумефантрина (AL), если RDT или qPCR положительны. |
В группе ACDm дети будут получать ACD с использованием RDT и количественной ПЦР 3 раза в год с лечением с использованием артеметер-лумефантрина (AL), если RDT или qPCR положительны.
При лихорадке участники получат стандартную PCD с использованием RDT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость по всем причинам посещений больных
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество больных посещений медицинского учреждения на человека, за исключением запланированных поступлений на медицинскую помощь, плановую хирургию и травму.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Доля рутинных измерений HB, которые являются низкими (<11 г/дл) или средней мастерской низкой (<8 г/дл)
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность статуса с недостаточным весом
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Распространенность статуса с недостаточным весом будет определяться как процент участников с низким весом для возрастных Z -показателей менее -2.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) антропометрические индексы будут использоваться для стандартов.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность задержки
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Распространенность задержки задержки будет определена как процент участников с низкой высотой для возрастных Z -показателей менее -2.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) антропометрические индексы будут использоваться для стандартов.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность истощения
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Распространенность истощения будет определена как процент участников с низким весом для высоты z -показателей менее -2.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) антропометрические индексы будут использоваться для стандартов.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность недоедания
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Распространенность недоедания будет определяться как процент участников с Z -показателем от -3 до -2, что указывает на умеренное недоедание или Z -показатель менее -3, что указывает на тяжелое недоедание в любом из следующих: вес для возраста, рост для возраста или вес для высоты.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность рвоты после введения учебных лекарств
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Рвота немедленно или в течение 30 минут после введения исследуемых лекарств и показателей несоблюдения.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Эпизоды лихорадки всех причин
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество эпизодов лихорадки (зарегистрированная лихорадка за последние 48 часов и/или подмышечная температура ≥37,5 ° C) на время человека
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Частота клинических симптомов
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество дней с общими симптомами, о которых сообщалось как умеренные (≥3 по 5-балльной шкале) на человека
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Частота клинической малярии
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Новые эпизоды теста на позитивную малярию (с лихорадкой или другими клиническими симптомами) на человека
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Доля эпизодов лихорадки с клинической недостаточностью
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Доля эпизодов лихорадки, которые приводят к клиническому сбору, определяемые как постоянные или ухудшающиеся симптомы, оцененные через 7 и 28 дней после первоначальной оценки.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Доля рутинных образцов с паразитами, обнаруженными с помощью микроскопии или количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР).
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Заболеваемость у антибиотиков назначена
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество антибиотических схем, назначенных на человека
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Когнитивные способности среди детей в возрасте от 0 до 3,4 лет в глобальных масштабах раннего развития (GSED)
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
GSED является подтвержденным инструментом, который измеряет развитие дошкольного возраста на уровне населения.
Инструмент измеряет ранние навыки и поведение детей в четырех основных областях: мотор, когнитивные, языковые и социально-эмоциональные развития. Измерения будут нормализованы в нашей выборке, чтобы означать 0 и стандартное отклонение 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность тестирования.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Когнитивные способности среди детей в возрасте 3,5-5 лет по международному развитию и ранней оценке обучения (IDELA)
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Idela-это проверенный глобальный инструмент, который использует прямую оценку детей для измерения раннего обучения и развития в 4 основных областях (возникающая грамотность, возникающая счетность, моторная, социальная эмоциональная).
Оценки варьируются от 0 до 1,00% в процентах от правильных задач, усредненных по 4 доменам.
Меры будут нормализованы в нашей выборке, чтобы означать 0 и стандартное отклонение 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность тестирования.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Когнитивные способности среди детей 6-12 лет на Восточной Африке.
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Восточноафриканский инструмент оценки нейродевирования представляет собой локально адаптированную модификацию краткого теста на разведку Кауфмана 2 -е изд.
Тест оценивает 3 основных показателя, включая общий интеллект, исполнительную функцию, навыки грамотности - в дополнение к поведенческому и эмоциональному развитию.
Меры будут нормализованы в нашей выборке, чтобы означать 0 и стандартное отклонение 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность тестирования.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Устойчивое внимание среди детей 5-8 лет на тестирование на карандаш
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Тест на постукивание карандаша является одной из задач в оценке саморегуляции дошкольного возраста (PSRA) и используется для оценки ингибирующего контроля у детей младшего возраста.
У ребенка и оценщика есть карандаши, и ребенку указано, чтобы поступить на один/два раза (ы) в зависимости от того, что делает оценщик, с количеством правильных ответов.
Меры будут нормализованы в нашей выборке, чтобы означать 0 и стандартное отклонение 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность тестирования.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Устойчивое внимание среди детей 9-12 лет в испытании на передачу кода, локальная адаптация проверки повседневного внимания для детей (чай-Ch)
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Тест на передачу кода-это подпрограмма теста повседневного внимания для детей (чай-чай), используемый для оценки устойчивого внимания у детей.
В тесте ребенок должен помнить разговорные цифры и запомнить цифру, которая идет до последовательности чисел.
Ребенок оценивается на завершенных и правильных ответах.
Меры будут нормализованы в нашей выборке, чтобы означать 0 и стандартное отклонение 1, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность тестирования.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Заболеваемость в школе.
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество дней в школе по какой -либо причине, включая болезнь.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Школа
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Школьная успеваемость будет определена как заболеваемость школьного продвижения к следующему классу.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Социально -экономические затраты на участника
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Расчетная долгосрочная потеря дохода из-за нарушения развития раннего детства
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Социально -экономические издержки для семьи
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Общие затраты на опекун, затраченные на посещение больных и транспортировки для посещений больных, плюс предполагаемая потеря дохода от количества дней попечителя по уходу за больными.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Социально -экономические затраты на систему здравоохранения
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Ориентировочные затраты на тестирование и лечение для сообщений о больных посещениях.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Стоимость за результат предотвращена (например, в соответствии с больничным визитом, с учетом пожилых лет инвалидности (DALYS), и за экономический доллар и т. Д.)
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Распространенность системного воспаления
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Доля больных посещений с повышенной C-реактивной пеп-точкой (CRP)
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Доля антималярийных антител против P.FalciParum
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Процент пациентов с антималарийными антителами
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Пропорция с биомаркерами воспаления
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Процент пациентов с повышенными цитокинами
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Доля с общими реакциями антител на вакцины
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Процент пациентов с вакциновыми антителами
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Доля с общими реакциями антител на общие патогены
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Процент пациентов с общими патогенными антителами
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Количество AE на человека.
AES будет рассматриваться как любой AE 3-4 класса или серьезное побочное событие (SAE); индивидуальные AES; или AE, связанные с изучением лекарств.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Частота потери
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Частота пропорции истощения будет определена для каждого возрастного диапазона измерения.
Это определяется как доля детей, не потраченных впустую в начале периода, которые потратили впустую в период возраста (доля детей, у которых появилось новые эпизоды в течение периода).
Эпизоды потерь, тратя, определяются как изменение Z-показателей веса на длину с выше -2 Z в предыдущем измерении до -2 Z в текущем измерении.
Мы определим инцидент суровой потерь, аналогично, используя отсечение -3 Z.
Мы возьмем на себя 60-дневный период вымывания до того, как может произойти новый потраченный эпизод.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
|
Заболеваемость задержки
Временное ограничение: 24-30 месяцев после зачисления
|
Заболеваемость задержки будет определена для каждого возрастного диапазона измерения.
Он определяется как доля детей, не задерживаемых в начале периода, которые задерживались в течение возраста.
Эпизоды задержки с задержкой инцидентов будут определены как изменение Z-показателей длины для возраста с выше -2 Z в предыдущем измерении до -2 Z в текущем измерении.
Мы определим инцидент тяжелый задержки, аналогично, используя отрезание -3 Z.
|
24-30 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Болезни, передающиеся комарами
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Бессимптомные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стойкая инфекция
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Бессимптомные инфекции
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация о сводных результатах будет отправлена на сайт ClinicalTrials.gov.
в течение 12 месяцев после завершения наблюдения за всеми участниками исследования.
После завершения клинического исследования будет проведено раскрытие слепого метода, а результаты будут широко распространены путем презентации на международных научных конференциях, в отчетах и политических совещаниях для местных, региональных и глобальных заинтересованных сторон, а также в публикациях в рецензируемых журналах.
После завершения запланированного анализа и публикации основных результатов исследования данные будут доступны для исследовательских целей другим лицам в научном сообществе по запросу ИП и ИП Консорциума.
Документы об информированном согласии на исследование будут включать конкретное заявление, касающееся размещения и обмена информацией об исследовании на сайте ClinicalTrials.gov, а также в презентациях, отчетах и публикациях, а также о том, что никакие личные данные никогда не будут использоваться в этих материалах и форумах.
Сроки обмена IPD
По завершении анализа и публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос и утверждение ИП. Запланированные анализы завершены, основные результаты исследования опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .