Forsøk på malariainfeksjon med lav tetthet (LMI) blant barn i Tanzania (CHILD Malaria)
27. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Langsiktig helse og sosioøkonomisk effekt av intervensjoner rettet mot malariainfeksjon med lav tetthet (LMI) blant barn i Tanzania
Denne studien vil vurdere den langsiktige helsemessige og sosioøkonomiske effekten av intervensjoner rettet mot malariainfeksjon med lav tetthet (LMI) blant barn i Tanzania
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-arms åpen randomisert kontrollstudie av 600 barn i alderen 6 måneder til 10 år i Tanzania, hvor overføringen er lav og en høy andel av infeksjonene er lavtetthet. Standard for omsorg basert på passiv kasusdeteksjon (PCD) ved bruk av rask diagnostisk test (kontrollarm) vil bli sammenlignet med to forskjellige tilnærminger for å oppdage og behandle P. falciparum LMI: aktiv kasusdeteksjon ved bruk av molekylær testing (ACDm) og PCD ved bruk av molekylær testing ( PCDm). Målene er:
- For å vurdere virkningen av standard PCD pluss ACDm vs standard PCD på langsiktig barnehelse
- For å vurdere virkningen av PCDm vs standard PCD på langsiktig barnehelse
- For å evaluere kostnadseffektiviteten til ACDm og PCDm
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Kiwangwa and Fukayosi clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 10 år ved innmelding
- Primærbolig i studieområdet i studietiden
- Godta å komme for å studere klinikken for enhver sykdom
- Enig å unngå medisiner utenfor studiet, også urtemedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Et annet barn fra husholdningen er allerede tilfeldig valgt ut for rekruttering
- Ikke i stand til eller nekter å gi informert samtykke
- Behov for akutt intervensjon
- Kjent historie med kronisk sykdom som krever regelmessig spesialbehandling inkludert diabetes mellitus, kreft eller stadium 3 eller 4 HIV/AIDS
- Kontraindikasjoner for artemether-lumefantrine (AL) inkludert historie med allergisk reaksjon, vekt under 5 kg
- Deltakelse i en annen aktiv/pågående intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv kasusdeteksjon ved bruk av molekylær testing (PCDm)
Barn som har feber vil motta PCD ved bruk av RDT og qPCR med behandling med AL hvis RDT eller qPCR er positiv. I henhold til standard omsorg vil barn ikke motta malaria ACD. |
Ved feber vil deltakerne motta PCDm, der qPCR vil bli gjort i RDT-negative med behandling med AL hvis positiv.
|
|
Aktiv komparator: Standard passiv saksdeteksjon (PCD)
Per standard omsorg vil barn motta PCD ved bruk av RDT. I henhold til standard omsorg vil barn ikke motta malaria ACD. |
Med feber vil deltakerne motta standard PCD ved bruk av RDT med behandling med AL hvis positiv.
|
|
Eksperimentell: Active Case Detection ved hjelp av molekylær testing (ACDm)
I henhold til standard omsorg vil barn motta passiv kasusdeteksjon (PCD) ved hjelp av rask diagnostisk test (RDT) hvis de har feber. Barn vil motta malariaaktive tilfeller (ACD) ved bruk av RDT og qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) tre ganger årlig med behandling med artemether-lumefantrin (AL) hvis RDT eller qPCR er positiv. |
I ACDm-armen vil barn få ACD ved bruk av RDT og qPCR 3 ganger årlig med behandling med artemether-lumefantrin (AL) hvis RDT eller qPCR er positiv.
Med feber vil deltakerne motta standard PCD ved bruk av RDT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykebesøk på alle årsaker
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall sykebesøk på helsemessige anlegg per person, unntatt planlagte innleggelser for medisinsk behandling, valgfri kirurgi og traumer.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av anemi
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Andel rutinemessige HB-målinger som er lave (<11 g/dl) eller moderat-alvorlig lav (<8 g/dL)
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av undervektstatus
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Utbredelse av undervektstatus vil bli definert som prosentandelen av deltakere med lav vekt for alder Z -score på mindre enn -2.
Verdens helseorganisasjon (WHO) antropometriske indekser vil bli brukt til standarder.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av stunting
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Utbredelse av stunting vil bli definert som prosentandelen av deltakere med lav høyde for alders -score på mindre enn -2.
Verdens helseorganisasjon (WHO) antropometriske indekser vil bli brukt til standarder.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av bortkastning
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Utbredelse av avkastning vil bli definert som prosentandelen av deltakere med lav vekt for høye Z -score på mindre enn -2.
Verdens helseorganisasjon (WHO) antropometriske indekser vil bli brukt til standarder.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av underernæring
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Utbredelse av underernæring vil bli definert som prosentandelen av deltakere med en Z -poengsum på -3 til -2 som indikerer moderat underernæring eller en Z -poengsum på mindre enn -3 som indikerer alvorlig underernæring i noe av følgende: vekt for alder, høyde for alder eller vekt for høyden.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av oppkast etter administrering av studiemedisiner
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Oppkast umiddelbart eller innen 30 minutter etter administrering av studiemedisiner og målinger av ikke-etterlevelse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Fever-episoder med alle årsaker
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall feberepisoder (rapportert feber de siste 48 timer og/eller aksillær temperatur på ≥37,5 ° C) per person tid
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av kliniske symptomer
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall dager med samlede symptomer rapportert som moderat (≥3 på en 5-punkts skala) per person tid
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Nye episoder med positiv malariatest (med feber eller andre kliniske symptomer) per person tid
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Andel feberepisoder med klinisk svikt
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Andel feberepisoder som fører til klinisk svikt, definert som vedvarende eller forverrede symptomer vurdert 7 og 28 dager etter innledende evaluering.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av parasittemia
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Andel rutinemessige prøver med parasitter påvist ved mikroskopi eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst i antibiotika foreskrevet
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall antibiotikaregimer foreskrevet per person tid
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Kognitiv evne blant barn 0-3.4 år på den globale skalaene for tidlig utvikling (GSED)
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
GSED er et validert instrument som måler utvikling av populasjonsnivå tidlig barndom.
Verktøyet måler barns tidlige ferdigheter og atferd i fire primære domener: motorisk, kognitiv, språk og sosial-emosjonell utvikling.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Kognitiv evne blant barn 3,5-5 år på den internasjonale utviklingen og vurderingen av tidlig læring (Idela)
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Idela er et validert, globalt verktøy som bruker direkte barnevurdering for å måle tidlig læring og utvikling på tvers av 4 kjernedomener (Emergent Literacy, Emergent Numeracy, Motor, Social-Emotional).
Poengene varierer fra 0-100% i prosent av riktige oppgaver i gjennomsnitt over de 4 domenene.
Tiltak vil bli normalisert i vår prøve til å bety 0 og standardavvik 1, med høyere score som indikerer bedre testytelse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Kognitiv evne blant barn 6-12 år på Øst-Afrika nevroutviklingsvurderingsverktøy
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Det østafrikanske nevroutviklingsvurderingsverktøyet er en lokalt tilpasset modifisering av Kaufman Brief Intelligence Test 2. utg.
Testen vurderer 3 kjernemålinger inkludert generell intelligens, utøvende funksjon, ferdigheter i litteratur - i tillegg til atferdsmessig og emosjonell utvikling.
Tiltak vil bli normalisert i vår prøve til å bety 0 og standardavvik 1, med høyere score som indikerer bedre testytelse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Vedvarende oppmerksomhet blant barn 5-8 år på blyanttappingstesten
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Blyanttappingstesten er en av oppgavene i selvreguleringsvurderingen (PSRA) og brukes til å vurdere hemmende kontroll hos yngre barn.
Barnet og en assessor har blyanter, og barnet blir instruert om å trykke på en/to ganger (er) avhengig av hva assessor gjør, med antall riktige svar scoret.
Tiltak vil bli normalisert i vår prøve til å bety 0 og standardavvik 1, med høyere score som indikerer bedre testytelse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Vedvarende oppmerksomhet blant barn 9-12 år på kodeoverføringstesten, en lokal tilpasning av testen av hverdags oppmerksomhet for barn (te-ch)
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Kodeoverføringstest er en underprøving av test av hverdags oppmerksomhet for barn (te-ch) som brukes til vurdering av vedvarende oppmerksomhet hos barn.
I testen må barnet huske talte sifre, og huske sifferet som kommer før sekvens av tall.
Barn blir scoret på fullførte og riktige svar.
Tiltak vil bli normalisert i vår prøve til å bety 0 og standardavvik 1, med høyere score som indikerer bedre testytelse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av skolefravær
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall dager med skolefravær av en eller annen grunn inkludert sykdom.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Skoleprestasjoner
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Skoleprestasjoner vil bli definert som forekomsten av skoleutvikling til neste klasse.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Sosioøkonomiske kostnader for deltakeren
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Estimert langsiktig inntektstap på grunn av nedsatt utvikling av tidlig barndom
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Sosioøkonomiske kostnader for familien
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Total omsorgspersonrapporterte kostnader for syke besøk og transport til sykebesøk pluss estimert inntektstap fra antall dager med omsorgspersonarbeid fravær.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Sosioøkonomiske kostnader for helsesystemet
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Estimerte kostnader for testing og behandling for omsorgspersonrapportert antall syke besøk.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Kostnad per utfall avverget (f.eks.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Utbredelse av systemisk betennelse
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Andel syke besøk med forhøyet forhøyet C-Reactive Pep Tide (CRP)
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Andel med antimalarielle antistoffer mot P.Falciparum
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av pasienter med antimalarielle antistoffer
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Andel med biomarkører av betennelse
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av pasienter med forhøyede cytokiner
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Andel med generelle antistoffresponser på vaksiner
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av pasienter med vaksineantistoffer
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Andel med generelle antistoffresponser på vanlige patogener
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Prosentandel av pasienter med vanlige patogenantistoffer
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Antall AE -er per person.
AE-er vil bli betraktet som enhver grad 3-4 AE eller alvorlig bivirkning (SAE); individuell AES; eller AES relatert til studiemedisiner.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av å kaste bort
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Forekomst andel av bortkastning vil bli definert for hvert målområde.
Det er definert som andelen barn som ikke er bortkastet i starten av perioden som ble bortkastet i aldersperioden (andelen barn som hadde begynnelsen av nye episoder i perioden).
Hendelsesavsvømmende episoder er definert som en endring i vekt-for-lengde z-score ovenfra -2 z i den tidligere måling til under -2 z i gjeldende måling.
Vi vil definere hendelsen alvorlig bortkasting analogt ved bruk av en -3 Z -avskjæring.
Vi vil anta en 60-dagers utvaskingsperiode før en ny bortkastet episode kan oppstå.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av stunting
Tidsramme: 24-30 måneder fra påmelding
|
Forekomst andel av stunting vil bli definert for hvert målområde.
Det er definert som andelen barn som ikke er forkrøplet i starten av perioden som ble forkrøplet i aldersperioden.
Incident stunting episoder vil bli definert som en endring i z-score fra lengde-for-age fra ovenfra -2 z i forrige måling til under -2 z i gjeldende måling.
Vi vil definere hendelsen alvorlig stunting analogt ved bruk av en -3 Z -avskjæring.
|
24-30 måneder fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Asymptomatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Vedvarende infeksjon
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Asymptomatiske infeksjoner
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- DMID protocol 21-0046
- U01AI155315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oppsummerende resultatinformasjon vil bli sendt til ClinicalTrials.gov
innen 12 måneder etter fullført oppfølging av alle studiedeltakere.
Etter fullføring av den kliniske studien vil avblinding bli utført, og resultatene vil bli spredt bredt ved presentasjon på internasjonale vitenskapelige møter, i rapporter og policymøter for lokale, regionale og globale interessenter, og i publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter.
Etter fullføring av planlagte analyser og publisering av hovedforsøksresultatene, vil data bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for andre individer i det vitenskapelige miljøet på forespørsel til PI og konsortiets PIer.
Informert samtykkedokumenter for studien vil inkludere en spesifikk erklæring knyttet til publisering og deling av studieinformasjon på ClinicalTrials.gov, og i presentasjoner, rapporter og publikasjoner, og at ingen individuelle identiteter noensinne vil bli brukt i disse materialene og foraene.
IPD-delingstidsramme
Ved ferdigstillelse av analyse og publisering av hovedforsøksresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel og godkjenning av PI Planlagte analyser fullført og hovedforsøksresultater publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .