Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zakażenia malarią o niskiej gęstości (LMI) wśród dzieci w Tanzanii (CHILD Malaria)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Długoterminowe skutki zdrowotne i społeczno-ekonomiczne interwencji ukierunkowanych na infekcję malarią o niskiej gęstości (LMI) wśród dzieci w Tanzanii

Ta próba oceni długoterminowy wpływ zdrowotny i społeczno-ekonomiczny interwencji ukierunkowanych na infekcję malarią o małej gęstości (LMI) wśród dzieci w Tanzanii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-ramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 600 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat w Tanzanii, gdzie przenoszenie jest niskie, a wysoki odsetek zakażeń ma małą gęstość. Standard opieki oparty na pasywnym wykrywaniu przypadków (PCD) przy użyciu szybkich testów diagnostycznych (ramię kontrolne) zostanie porównany z dwoma różnymi podejściami do wykrywania i leczenia P. falciparum LMI: aktywne wykrywanie przypadków przy użyciu testów molekularnych (ACDm) i PCD przy użyciu testów molekularnych ( PCDm). Cele to:

  1. Ocena wpływu standardowej PCD plus ACDm w porównaniu ze standardową PCD na długoterminowe zdrowie dzieci
  2. Ocena wpływu PCDm w porównaniu ze standardową PCD na długoterminowe zdrowie dzieci
  3. Aby ocenić opłacalność ACDm i PCDm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 6 miesięcy do 10 lat w momencie rejestracji
  2. Główne miejsce zamieszkania na badanym obszarze w okresie studiów
  3. Zgódź się przyjść do kliniki badawczej w przypadku jakiejkolwiek choroby
  4. Zgódź się na unikanie leków poza badaniem, nawet leków ziołowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolejne dziecko z gospodarstwa domowego wylosowane już do rekrutacji
  2. Brak możliwości lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  3. Potrzeba pilnej interwencji
  4. Znana historia chorób przewlekłych wymagających regularnej opieki specjalistycznej, w tym cukrzycy, raka lub stadium 3 lub 4 HIV/AIDS
  5. Przeciwwskazania do artemeteru-lumefantryny (AL) w tym reakcja alergiczna w wywiadzie, masa ciała poniżej 5 kg
  6. Udział w innym aktywnym/trwającym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywne wykrywanie przypadków za pomocą testów molekularnych (PCDm)

Dzieci, które zgłaszają się z gorączką, otrzymają PCD przy użyciu RDT i qPCR z leczeniem przy użyciu AL, jeśli RDT lub qPCR będą pozytywne.

Zgodnie ze standardami opieki, dzieci nie otrzymają ACD malarii.
Inny: Pasywne wykrywanie przypadków za pomocą testów molekularnych (PCDm)
W przypadku gorączki uczestnicy otrzymają PCDm, w którym qPCR zostanie przeprowadzony w negatywnych RDT z leczeniem za pomocą AL, jeśli wynik będzie pozytywny.
Aktywny komparator: Standardowe pasywne wykrywanie przypadku (PCD)

Zgodnie ze standardami opieki dzieci otrzymają PCD przy użyciu RDT.

Zgodnie ze standardem opieki, dzieci nie otrzymają ACD malarii.
Inny: Kontrola (standard opieki)
W przypadku gorączki uczestnicy otrzymają standardowe PCD przy użyciu RDT z leczeniem przy użyciu AL, jeśli wynik będzie pozytywny.
Eksperymentalny: Wykrywanie przypadków aktywnych za pomocą testów molekularnych (ACDm)

Zgodnie ze standardami opieki, dzieci otrzymają pasywne wykrywanie przypadku (PCD) za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT), jeśli wystąpią z gorączką.

Dzieci będą otrzymywały wykrywanie aktywnych przypadków malarii (ACD) za pomocą RDT i qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) trzy razy w roku z leczeniem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL), jeśli wynik RDT lub qPCR będzie dodatni.
Inny: Wykrywanie aktywnych przypadków za pomocą testów molekularnych (ACDm)
W grupie ACDm dzieci będą otrzymywać ACD z użyciem RDT i qPCR 3x w roku z leczeniem z użyciem artemeteru-lumefantryny (AL), jeśli RDT lub qPCR będą dodatnie. W przypadku gorączki uczestnicy otrzymają standardowe PCD przy użyciu RDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na chorych wizyt
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba chorych wizyt w placówce opieki zdrowotnej na osobę, z wyłączeniem planowanych przyjęć na opiekę medyczną, chirurgię do wyboru i uraz.
24-30 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek rutynowych pomiarów HB, które są niskie (<11 g/dl) lub umiarkowane ciężkie odcięcie (<8 g/dl)
24-30 miesięcy od rejestracji
Rozpowszechnienie statusu niedowagi
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania statusu niedowagi zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników o niskiej masie dla z wyników Z wiekowych niższych niż -2. Wskaźniki antropometryczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będą wykorzystywane do standardów.
24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania zahamowania
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania zahamowania zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników o niskiej wysokości dla punktów Z wiekowych niższych niż -2. Wskaźniki antropometryczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będą wykorzystywane do standardów.
24-30 miesięcy od rejestracji
Rozpowszechnienie marnotrawstwa
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania wyniszczenia zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników o niskiej masie dla wyników Z wysokości mniejszej niż -2. Wskaźniki antropometryczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będą wykorzystywane do standardów.
24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania niedożywienia
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania niedożywienia zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników z wynikiem Z -3 do -2, co wskazuje na umiarkowane niedożywienie lub wynik Z mniejszy niż -3 wskazujący na poważne niedożywienie w jednym z następujących: wagi wieku, wysokość lub wagę wysokości.
24-30 miesięcy od rejestracji
Rozpowszechnienie wymiotów po podaniu badanych leków
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Wymioty natychmiast lub w ciągu 30 minut po podaniu badanych leków i miar niezaaznach.
24-30 miesięcy od rejestracji
Odcinki gorączki z całego przyczyny
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba epizodów gorączki (zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin i/lub temperatura pachowa ≥37,5 ° C) na czas
24-30 miesięcy od rejestracji
Występowanie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba dni z ogólnymi objawami zgłoszonymi jako umiarkowane (≥3 w 5-punktowej skali) na osobę czas
24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Nowe epizody pozytywnego testu malarii (z gorączką lub innymi objawami klinicznymi) na osobę czas
24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek epizodów gorączki z niewydolnością kliniczną
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek epizodów gorączki prowadzących do niewydolności klinicznej, zdefiniowany jako trwałe lub pogarszające się objawy oceniane 7 i 28 dni po wstępnej ocenie.
24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania pasożytnictwa
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek rutynowych próbek z pasożytami wykrytych za pomocą mikroskopii lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR).
24-30 miesięcy od rejestracji
Występowanie w przepisanych antybiotykach
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba schematów antybiotyków przepisanych na osobę
24-30 miesięcy od rejestracji
Zdolność poznawcza wśród dzieci w wieku 0–3,4 lat w globalnych skalach wczesnego rozwoju (GSED)
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
GSED jest zatwierdzonym instrumentem, który mierzy wczesny rozwój na poziomie populacji. Narzędzie mierzy wczesne umiejętności i zachowania dzieci w czterech głównych domenach: rozwój motoryczny, poznawczy, język i społeczno-emocjonalny. Memery zostaną znormalizowane w naszej próbce, aby oznaczać 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność testu.
24-30 miesięcy od rejestracji
Zdolność poznawcza wśród dzieci w wieku 3,5-5 lat w zakresie rozwoju międzynarodowego i wczesnej oceny uczenia się (IDELA)
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
IDELA jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem, które wykorzystuje bezpośrednią ocenę dziecka do pomiaru wczesnego uczenia się i rozwoju w 4 podstawowych dziedzinach (pojawiająca się umiejętność czytania i pisania, wyłaniająca się liczenia, motorowa, społeczno-emocjonalna). Wyniki wynoszą od 0-100% jako procent prawidłowych zadań uśrednionych w 4 domenach. Środki zostaną znormalizowane w naszej próbce, aby oznaczyć 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność testową.
24-30 miesięcy od rejestracji
Zdolność poznawcza wśród dzieci w wieku 6-12 lat w narzędziu oceny neuroboperacji neurobokingu Afryki Wschodniej
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Narzędzie do oceny neurobopominacji neurobokingu wschodnioafrykańskiego jest lokalnie dostosowaną modyfikacją testu Kaufman krótkiego wywiadu. Test ocenia 3 podstawowe wskaźniki, w tym ogólną inteligencję, funkcję wykonawczą, umiejętności czytania i pisania - oprócz rozwoju behawioralnego i emocjonalnego. Środki zostaną znormalizowane w naszej próbce, aby oznaczyć 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność testową.
24-30 miesięcy od rejestracji
Ciągła uwaga wśród dzieci w wieku 5-8 lat na teście stukania ołówku
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Test stukania ołówka jest jednym z zadań w ocenie samoregulacji przedszkolnej (PSRA) i jest wykorzystywany do oceny kontroli hamowania u młodszych dzieci. Dziecko i asesor mają ołówki, a dziecko jest pouczane, aby wykorzystać jeden/dwa razy (-y) w zależności od tego, co robi asesor, z liczbą poprawnych odpowiedzi. Środki zostaną znormalizowane w naszej próbce, aby oznaczyć 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność testową.
24-30 miesięcy od rejestracji
Ciągła uwaga wśród dzieci w wieku 9-12 lat na teście transmisji kodu, lokalnej adaptacji testu codziennej uwagi dla dzieci (Tea-CH)
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Test transmisji kodu jest podtestą testu codziennej uwagi dla dzieci (TEA-CH) stosowanego do oceny trwałej uwagi u dzieci. W teście dziecko musi pamiętać cyfry mówione i pamiętać cyfrę, która pojawia się przed sekwencją liczb. Dziecko jest oceniane po zakończonych i poprawnych odpowiedzi. Środki zostaną znormalizowane w naszej próbce, aby oznaczyć 0 i odchylenie standardowe 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność testową.
24-30 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania absencji szkolnej
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba dni absencji szkolnej z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby.
24-30 miesięcy od rejestracji
Wydajność szkoły
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Wyniki szkoły będą zdefiniowane jako występowanie awansu szkolnego do następnej klasy.
24-30 miesięcy od rejestracji
Koszty społeczno -ekonomiczne dla uczestnika
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Szacowana długoterminowa strata dochodów z powodu upośledzonego rozwoju wczesnego dzieciństwa
24-30 miesięcy od rejestracji
Koszty społeczno -ekonomiczne dla rodziny
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Całkowite zgłoszone przez opiekuna koszty wizyt chorych i transportu do wizyt chorych oraz szacunkową utratę dochodu z liczby dni pracy opiekuna.
24-30 miesięcy od rejestracji
Koszty społeczno -ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Szacowane koszty testowania i leczenia zgłoszonych przez opiekuna liczby wizyt chorych.
24-30 miesięcy od rejestracji
Opłacalność
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Koszt za wynik zapobiegał (np. Na wizytę chorej zapobiegnęła, na lata życia skorygowane o niepełnosprawność (DALYS) i zaoszczędzone dolara ekonomiczne itp.)
24-30 miesięcy od rejestracji
Rozpowszechnienie ogólnoustrojowego zapalenia
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek wizyt chorych z podwyższonym podwyższonym C-reaktywnym pep-przypalem (CRP)
24-30 miesięcy od rejestracji
Proporcja z przeciwciałami przeciwmalaryjnymi przeciwko p.falciparum
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwmalaryjskimi
24-30 miesięcy od rejestracji
Proporcja z biomarkerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Procent pacjentów z podwyższonymi cytokinami
24-30 miesięcy od rejestracji
Proporcja z ogólnymi odpowiedziami przeciwciał na szczepionki
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów z przeciwciałami szczepionkowymi
24-30 miesięcy od rejestracji
Proporcja z ogólnymi odpowiedziami przeciwciał na wspólne patogeny
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów ze wspólnymi przeciwciałami patogenowymi
24-30 miesięcy od rejestracji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Liczba AE na osobę. AES będą uważane za każde AE klasy 3-4 lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE); poszczególne AE; lub AE związane z badaniem leków.
24-30 miesięcy od rejestracji
Występowanie wyniszczenia
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek występowania znacznika zostanie zdefiniowany dla każdego przedziału wiekowego pomiaru. Jest to definiowane jako odsetek dzieci nie zmarnowanych na początku okresu, które zostały zmarnowane w okresie wiekowym (odsetek dzieci, które miały początek nowych epizodów w tym okresie). Episody marnowania incydentów są zdefiniowane jako zmiana wyników Z wagowych na długość z powyżej -2 Z w poprzednim pomiarze do poniżej -2 Z w bieżącym pomiarze. Zdefiniujemy zdarzenie ciężkiego wyniszczenia analogicznie przy użyciu odcięcia -3 Z. Zakładamy 60-dniowy okres wymywania, zanim nastąpi nowy odcinek marnotrawny.
24-30 miesięcy od rejestracji
Występowanie zahamowania
Ramy czasowe: 24-30 miesięcy od rejestracji
Odsetek występowania wycisku zostanie zdefiniowany dla każdego przedziału wiekowego pomiaru. Jest to definiowane jako odsetek dzieci, które nie zostały zahamowane na początku okresu, które zostały zahamowane w okresie wiekowym. Epizody z kararem zdarzenia zostaną zdefiniowane jako zmiana wyników Z wieku z powyższym -2 Z we wcześniejszym pomiarze do poniżej -2 Z w bieżącym pomiarze. Zdefiniujemy zdarzenie ciężkiego zahamowania analogicznie przy użyciu odcięcia -3 Z.
24-30 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o wynikach podsumowania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov w ciągu 12 miesięcy od zakończenia obserwacji wszystkich uczestników badania. Po zakończeniu badania klinicznego zostanie przeprowadzone odślepienie, a wyniki zostaną szeroko rozpowszechnione poprzez prezentację na międzynarodowych spotkaniach naukowych, w raportach i spotkaniach politycznych dla zainteresowanych stron na poziomie lokalnym, regionalnym i globalnym, a także w publikacjach w recenzowanych czasopismach. Po zakończeniu planowanych analiz i publikacji wyników badania głównego dane zostaną udostępnione do celów badawczych innym osobom ze środowiska naukowego na żądanie skierowane do PI i PI Konsorcjum. Dokumenty świadomej zgody na badanie będą zawierać szczegółowe oświadczenie dotyczące publikowania i udostępniania informacji o badaniu na stronie ClinicalTrials.gov oraz w prezentacjach, raportach i publikacjach, a także informację, że w tych materiałach i na forach nigdy nie będą podawane żadne dane osobowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy i publikacji wyników głównego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek i zatwierdzenie PI. Zakończono zaplanowane analizy i opublikowano wyniki głównych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj