Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatiheyksisen malariainfektion (LMI) koe lasten keskuudessa Tansaniassa (CHILD Malaria)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lasten matalatiheyksiseen malariainfektioon (LMI) kohdistettujen interventioiden pitkäaikaiset terveydelliset ja sosioekonomiset vaikutukset Tansaniassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tansanialaisten lasten matalatiheyksiseen malariainfektioon (LMI) kohdistuvien interventioiden pitkän aikavälin terveydellisiä ja sosioekonomisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-haarainen avoin satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui 600 lasta iältään 6 kuukaudesta 10-vuotiaaksi Tansaniassa, jossa tartunta on vähäistä ja suuri osa infektioista on matalatiheyksiä. Passiiviseen tapausten havaitsemiseen (PCD) perustuvaa hoitostandardia nopealla diagnostisella testillä (kontrolliryhmä) verrataan kahteen eri lähestymistapaan P. falciparum LMI:n havaitsemiseksi ja hoitamiseksi: aktiiviseen tapausten havaitsemiseen molekyylitestauksella (ACDm) ja PCD:hen molekyylitestauksella ( PCDm). Tavoitteet ovat:

  1. Arvioida standardin PCD:n ja ACDm:n vs. standardi PCD:n vaikutus lasten pitkäaikaiseen terveyteen
  2. Arvioida PCDm:n ja tavallisen PCD:n vaikutusta lasten pitkän aikavälin terveyteen
  3. Arvioida ACDm:n ja PCDm:n kustannustehokkuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kk - 10 vuoden ikä
  2. Pääasiallinen asuinpaikka tutkimusalueella opiskeluaikana
  3. Sovi tulla opiskelemaan klinikalle minkä tahansa sairauden vuoksi
  4. Sitoudu välttämään tutkimuksen ulkopuolisia lääkkeitä, jopa kasviperäisiä lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen lapsi kotitaloudesta on jo satunnaisesti valittu rekrytointiin
  2. Ei pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  3. Hätätoimien tarve
  4. Tunnettu krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä erikoishoitoa, mukaan lukien diabetes mellitus, syöpä tai vaiheen 3 tai 4 HIV/AIDS
  5. Artemetri-lumefantriinin (AL) vasta-aiheet, mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot, paino alle 5 kg
  6. Osallistuminen toiseen aktiiviseen / meneillään olevaan interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Passiivinen tapausten havaitseminen molekyylitestauksella (PCDm)

Lapset, joilla on kuumetta, saavat PCD:tä käyttäen RDT:tä ja qPCR:ää ja hoitoa AL:lla, jos RDT- tai qPCR-positiivinen.

Hoitostandardin mukaan lapset eivät saa malaria ACD:tä.
Muut: Passiivinen tapausten havaitseminen molekyylitestauksella (PCDm)
Kuumeilla osallistujat saavat PCDm:n, jossa qPCR tehdään RDT-negatiivisille ja hoidetaan AL:lla, jos positiivinen.
Active Comparator: Normaali passiivinen tapausten tunnistus (PCD)

Hoitostandardin mukaan lapset saavat PCD:tä käyttämällä RDT:tä.

Hoitostandardin mukaan lapset eivät saa malaria ACD:tä.
Muut: Valvonta (hoidon standardi)
Kuumeilla osallistujat saavat tavanomaista PCD:tä käyttäen RDT:tä ja hoitoa AL:lla, jos positiivinen.
Kokeellinen: Active Case Detection käyttäen molekyylitestausta (ACDm)

Hoitostandardin mukaan lapset saavat passiivisen tapauksen havaitsemisen (PCD) nopealla diagnostisella testillä (RDT), jos heillä on kuumetta.

Lapset saavat malarian aktiivisen tapauksen havaitsemisen (ACD) käyttäen RDT:tä ja qPCR:ää (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) kolme kertaa vuodessa ja hoitoa käyttämällä artemetri-lumefantriinia (AL), jos RDT- tai qPCR-positiivinen.
Muut: Aktiivinen tapausten havaitseminen molekyylitestauksella (ACDm)
ACDm-haarassa lapset saavat ACD:tä käyttäen RDT:tä ja qPCR:ää 3 kertaa vuodessa sekä hoitoa artemetri-lumefantriinilla (AL), jos RDT- tai qPCR-positiivinen. Kuumeilla osallistujat saavat tavallisen PCD:n RDT:tä käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt Syit-vierailut
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Sairaskäyntien lukumäärä terveyslaitoksessa henkilöä kohti, lukuun ottamatta suunniteltua pääsyä sairaanhoitoon, valinnaiseen leikkaukseen ja traumaan.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Matala (<11 g/dl) tai kohtalaisen vakaana (<8 g/dl) osuus rutiininomaisista HB-mittauksista (<11 g/dl)
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Alipainoisen aseman esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Alipainotilan esiintyvyys määritellään prosentuaaliseksi osallistujien, joiden paino on alhainen, ikä z -pisteet ovat alle -2. Maailman terveysjärjestön (WHO) antropometriset indeksit käytetään standardeihin.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tainnutus
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tainnutuksen esiintyvyys määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden korkeus on alhainen z -pistemäärä, alle -2. Maailman terveysjärjestön (WHO) antropometriset indeksit käytetään standardeihin.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tuhlauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Hukkaan esiintyvyys määritellään prosentuaaliseksi osallistujien, joiden paino on alhainen, korkeus Z -pisteet ovat alle -2. Maailman terveysjärjestön (WHO) antropometriset indeksit käytetään standardeihin.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aliravitsemuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aliravitsemuksen esiintyvyys määritellään osallistujien prosenttimäärä, jonka z -pistemäärä on -3 --2, mikä osoittaa kohtalaisen aliravitsemuksen tai Z -pistemäärän, joka osoittaa alle -3: n, mikä osoittaa vakavaa aliravitsemusta missä tahansa seuraavista: paino, ikä, ikä tai pituus.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Oksentelun esiintyvyys opintolääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Oksentelu välittömästi tai 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen ja noudattamatta jättämisen mittauksia.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kattava kuumejaksot
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kuumejaksojen lukumäärä (ilmoitettu kuume viimeisissä 48 tunnissa ja/tai aksillaarilämpötila on ≥37,5 ° C) henkilöä kohti
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kliinisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Päivien lukumäärä, joiden kokonaisoireet ilmoitettiin kohtalaisena (≥3 5-pisteisessä asteikolla) henkilöä kohden
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Uudet jaksot positiivisesta malariatestistä (kuume tai muut kliiniset oireet) henkilöä kohti
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kuumejaksojen osuus kliinisestä vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kuumejaksojen osuus, jotka johtavat kliiniseen vajaatoimintaan, määritelty pysyviksi tai paheneviksi oireiksi, jotka arvioitiin 7 ja 28 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Rutiininäytteiden osuus loisista, jotka on havaittu mikroskopialla tai kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (QPCR).
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Määrättyjen antibioottien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Henkilökohtaisesti määrättyjen antibioottien lukumäärä aikaa
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lasten kognitiivinen kyky 0–3,4-vuotiaita varhaisen kehityksen globaaleissa asteikoissa (GSED)
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
GSED on validoitu instrumentti, joka mittaa väestötason varhaislapsuuden kehitystä. Työkalu mittaa lasten varhaisia taitoja ja käyttäytymistä neljällä ensisijaisella alueella: motoriset, kognitiiviset, kielet ja sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen. Määräykset normalisoidaan näytteessämme keskiarvoon 0 ja keskihajonta 1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa testin suorituskykyä.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kognitiivinen kyky 3,5–5-vuotiaiden lasten keskuudessa kansainvälisessä kehityksessä ja varhaisessa oppimisarvioinnissa (IDELA)
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
IDELA on validoitu, globaali työkalu, joka käyttää suoraa lastenarviointia varhaisen oppimisen ja kehityksen mittaamiseen 4 ydinalueella (nouseva lukutaito, nouseva laskenta, motorinen, sosiaalinen emotionaalinen). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100%, kun prosenttiosuus oikeista tehtävistä oli keskimäärin 4-aluetta. Mittaukset normalisoidaan näytteessämme keskiarvoon 0 ja standardipoikkeama 1, korkeammat pisteet osoittavat paremman testin suorituskyvyn.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
6–12-vuotiaiden lasten kognitiivinen kyky Itä-Afrikan neurokehityksen arviointityökalulla
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Itä -Afrikan neurokehityksen arviointityökalu on paikallisesti mukautettu muutos Kaufmanin lyhyt tiedustelutesti 2. painos. Testissä arvioidaan 3 ydinmittaria, mukaan lukien yleinen älykkyys, toimeenpanotoiminto, lukutaitotaito - käyttäytymisen ja emotionaalisen kehityksen lisäksi. Mittaukset normalisoidaan näytteessämme keskiarvoon 0 ja standardipoikkeama 1, korkeammat pisteet osoittavat paremman testin suorituskyvyn.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Jatkuva huomio 5-8-vuotiaiden lasten keskuudessa lyijykynäkokeessa
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lyijykynäkoe on yksi esikoulun itsesääntelyarvioinnin (PSRA) tehtävistä, ja sitä käytetään arvioimaan nuorempien lasten estävää hallintaa. Lapsella ja arvioijilla on lyijykynät, ja lapsia käsketään napauttamaan yksi/kaksi kertaa (t) riippuen arvioijasta, kun pisteet on pistetty. Mittaukset normalisoidaan näytteessämme keskiarvoon 0 ja standardipoikkeama 1, korkeammat pisteet osoittavat paremman testin suorituskyvyn.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Jatkuva huomio 9–12-vuotiaiden lasten keskuudessa koodinsiirtokokeessa, joka on paikallinen sopeutuminen lasten jokapäiväisen huomion testin (Tea-CH)
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Koodinsiirtotesti on alapiste lasten (TEA-CH) päivittäisestä huomion testistä, jota käytetään lasten jatkuvan huomion arvioinnissa. Testissä lapsen on muistettava puhutut numerot ja muistettava numero, joka tulee ennen numerojärjestystä. Lapset pisteytetään valmiiksi ja oikeille vastauksille. Mittaukset normalisoidaan näytteessämme keskiarvoon 0 ja standardipoikkeama 1, korkeammat pisteet osoittavat paremman testin suorituskyvyn.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Koulun poissaolon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Koulupäivien lukumäärä mistä tahansa syystä, mukaan lukien sairaus.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Koulun suorituskyky
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Koulujen suorituskyky määritellään seuraavaan luokkaan koulun etenemisen esiintyvyyteen.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Sosioekonomiset kustannukset osallistujalle
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Arvioitu pitkän aikavälin tulotappio varhaiskasvatuksen kehityksen vuoksi
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Sosioekonomiset kustannukset perheelle
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Hoitajien kokonaiskustannukset sairaiden vierailujen ja sairaiden vierailujen kuljetusten lisäksi arvioidut tulojen menetykset hoitajan työpäivien lukumäärästä.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Sosioekonomiset kustannukset terveysjärjestelmään
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Arvioidut testaus- ja hoitokustannukset hoitajalle ilmoitetulle sairaille vierailuille.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tuloskustannukset kestävät (esim. Sairasvierailua kohti kestävät, vammaisuuden mukautettua käyttöikää kohti (DALY) ja säästöt talouden dollaria kohti jne.)
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Systeemisen tulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Sairasvierailujen osuus kohonneella koholla C-reaktiivisella Pep-Vedidellä (CRP)
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Suhteessa malarialääkkeiden vasta -aineisiin P.Falciparumia vastaan
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilailla, joilla on malarian vasta -aineita
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Suhteessa tulehduksen biomarkkereihin
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosentti potilaista, joilla on kohonneet sytokiinit
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Osuus rokotteiden yleisten vasta -ainevasteiden kanssa
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus rokotteen vasta -aineista
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Suhteessa yleisiin vasta -ainevasteisiin yleisiin patogeeneihin
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yleisiä patogeenivasta -aineita
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
AES: n lukumäärä per henkilö. AE: t pidetään kaikina luokan 3-4 AE tai vakava haittavaikutus (SAE); yksittäiset AE: t; tai AE: t, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tuhlauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Jokaiselle mittausalueelle määritetään tuhlauksen esiintyvyyssuhde. Se määritellään lasten osuudeksi, jota ei hukkaan ajanjakson alussa, jotka tuhlasivat ikäjakson aikana (niiden lasten osuus, joilla oli uusien jaksojen puhkeaminen kauden aikana). Tapahtumien tuhlausjaksot määritellään muutokseksi pituuden Z-pisteessä ylhäältä -2 z aikaisemmassa mittauksessa alle -2 z: iin nykyisessä mittauksessa. Määrittelemme vakavan tuhlauksen analogisesti käyttämällä -3 z -katkaisua. Oletetaan, että 60 päivän pesujakso ennen uuden tuhlaustasota voisi tapahtua.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tainnutus
Aikaikkuna: 24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Jokaiselle mittausalueelle määritetään tainnutusosuus. Se on määritelty lasten osuudeksi, jota ei tainnutettu ajanjakson alussa, jotka tulivat tainnutettuna ikäryhmän aikana. Tapahtuman tainnutusjaksot määritellään ikän-z-pisteiden pituuden muutokseksi -2 z: stä aikaisemmassa mittauksessa alle -2 z: n nykyisessä mittauksessa. Määrittelemme tapahtumien vakavan tainnutuksen analogisesti käyttämällä -3 z -katkaisua.
24-30 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov 12 kuukauden kuluessa kaikkien tutkimukseen osallistuneiden seurannan päättymisestä. Kliinisen tutkimuksen päätyttyä suoritetaan sokkouttaminen, ja tuloksia levitetään laajasti esittelynä kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa, paikallisille, alueellisille ja maailmanlaajuisille sidosryhmille tarkoitetuissa raporteissa ja politiikkakokouksissa sekä julkaisuissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Suunniteltujen analyysien valmistuttua ja tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tiedot asetetaan tutkimustarkoituksiin muiden tiedeyhteisön henkilöiden saataville PI:n ja konsortion PI:n pyynnöstä. Tutkimuksen tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät erityisen lausunnon, joka liittyy tutkimustietojen julkaisemiseen ja jakamiseen osoitteessa ClinicalTrials.gov sekä esityksissä, raporteissa ja julkaisuissa, ja että näissä materiaaleissa ja foorumeilla ei koskaan käytetä yksittäisiä henkilötietoja.

IPD-jaon aikakehys

Analyysin valmistuttua ja tärkeimpien koetulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:iden pyytäminen ja hyväksyminen Suunnitellut analyysit valmistuivat ja tärkeimmät koetulokset on julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa