Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lav tæthed malariainfektion (LMI) blandt børn i Tanzania (CHILD Malaria)

27. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Langsigtede sundhedsmæssige og socioøkonomiske virkninger af interventioner rettet mod malariainfektion med lav tæthed (LMI) blandt børn i Tanzania

Dette forsøg vil vurdere den langsigtede sundhedsmæssige og socioøkonomiske virkning af interventioner rettet mod malariainfektion med lav tæthed (LMI) blandt børn i Tanzania

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-arms åbent randomiseret kontrolforsøg med 600 børn i alderen 6 måneder til 10 år i Tanzania, hvor overførslen er lav, og en høj andel af infektioner er lavdensitet. Standardbehandling baseret på passiv tilfældedetektion (PCD) ved hjælp af hurtig diagnostisk test (kontrolarm) vil blive sammenlignet med to forskellige tilgange til at påvise og behandle P. falciparum LMI: aktiv tilfældedetektion ved hjælp af molekylær testning (ACDm) og PCD ved hjælp af molekylær testning ( PCDm). Målene er:

  1. At vurdere indvirkningen af ​​standard PCD plus ACDm vs standard PCD på langsigtet børns sundhed
  2. At vurdere virkningen af ​​PCDm vs standard PCD på langsigtet børns sundhed
  3. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​ACDm og PCDm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Kiwangwa and Fukayosi clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 måneder til 10 års alderen ved indskrivning
  2. Primær bopæl i studieområdet i studietiden
  3. Accepter at komme til studieklinik for enhver sygdom
  4. Aftal at undgå medicin uden for studiet, selv naturlægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Et andet barn fra husstanden er allerede tilfældigt udvalgt til rekruttering
  2. Ikke i stand til eller nægter at give informeret samtykke
  3. Behov for akut indgriben
  4. Kendt historie med kronisk sygdom, der kræver regelmæssig specialbehandling, herunder diabetes mellitus, kræft eller trin 3 eller 4 HIV/AIDS
  5. Kontraindikationer til artemether-lumefantrin (AL) inklusive allergisk reaktion i anamnesen, vægt under 5 kg
  6. Deltagelse i et andet aktivt/igangværende interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv Case Detection ved hjælp af molekylær testning (PCDm)

Børn, der har feber, vil modtage PCD ved brug af RDT og qPCR med behandling med AL, hvis RDT eller qPCR er positiv.

I henhold til plejestandard vil børn ikke modtage malaria ACD.
Andet: Passiv tilfældedetektion ved hjælp af molekylær testning (PCDm)
Ved feber vil deltagerne modtage PCDm, hvor qPCR vil blive udført i RDT negative med behandling ved brug af AL, hvis positiv.
Aktiv komparator: Standard passiv tilfældedetektion (PCD)

I henhold til plejestandard vil børn modtage PCD ved hjælp af RDT.

I henhold til plejestandard vil børn ikke modtage malaria ACD.
Andet: Kontrol (standard for pleje)
Med feber vil deltagerne modtage standard PCD ved hjælp af RDT med behandling med AL, hvis de er positive.
Eksperimentel: Active Case Detection ved hjælp af molekylær testning (ACDm)

I henhold til standardbehandling vil børn modtage passiv tilfældesdetektion (PCD) ved hjælp af hurtig diagnostisk test (RDT), hvis de har feber.

Børn vil modtage påvisning af malaria aktivt tilfælde (ACD) ved hjælp af RDT og qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) tre gange årligt med behandling med artemether-lumefantrin (AL), hvis RDT eller qPCR er positiv.
Andet: Aktiv tilfældedetektion ved hjælp af molekylær test (ACDm)
I ACDm-armen vil børn modtage ACD ved hjælp af RDT og qPCR 3 gange årligt med behandling med artemether-lumefantrin (AL), hvis RDT eller qPCR er positiv. Med feber vil deltagerne modtage standard PCD ved hjælp af RDT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygebesøg af al årsag
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antal sygebesøg på sundhedsfaciliteten pr. Personstid, eksklusive planlagte optagelser for medicinsk behandling, valgfri kirurgi og traumer.
24-30 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af anæmi
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Andel af rutinemæssige HB-målinger, der er lave (<11 g/dl) eller moderat-svær lav (<8 g/dl)
24-30 måneder fra tilmelding
Udbredelse af undervægtstatus
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Udbredelse af undervægtstatus defineres som procentdelen af deltagere med lav vægt for alder Z -scoringer på mindre end -2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) antropometriske indekser vil blive brugt til standarder.
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af stunting
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af stunting vil blive defineret som procentdelen af deltagere med lav højde for alder Z -scores på mindre end -2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) antropometriske indekser vil blive brugt til standarder.
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af spild
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Udbredelse af spild vil blive defineret som procentdelen af deltagere med lav vægt i højden Z -scoringer på mindre end -2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) antropometriske indekser vil blive brugt til standarder.
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af underernæring
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af underernæring vil blive defineret som procentdelen af deltagere med en Z -score på -3 til -2, hvilket indikerer moderat underernæring eller en Z -score på mindre end -3, der indikerer alvorlig underernæring i nogen af følgende: vægt for alder, højde for alder eller vægt i højden.
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af opkast efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Opkast straks eller inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin og målinger af manglende overholdelse.
24-30 måneder fra tilmelding
Episoder med alle årsager
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antal feberpisoder (rapporteret feber i de sidste 48 timer og/eller axillær temperatur på ≥37,5 ° C) pr. Personstid
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af kliniske symptomer
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antal dage med samlede symptomer rapporteret som moderat (≥3 på en 5-punkts skala) pr. Personstid
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af klinisk malaria
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Nye episoder med positiv malaria -test (med feber eller andre kliniske symptomer) pr. Person tid
24-30 måneder fra tilmelding
Andel af feberpisoder med klinisk svigt
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Andel af feberpisoder, der fører til klinisk svigt, defineret som vedvarende eller forværring af symptomer vurderet 7 og 28 dage efter den første evaluering.
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af parasitæmi
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Andel af rutineprøver med parasitter detekteret ved mikroskopi eller kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR).
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst i ordineret antibiotika
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antal foreskrevne antibiotiske regimer pr. Personstid
24-30 måneder fra tilmelding
Kognitiv evne blandt børn 0-3,4 år på den globale skalaer for tidlig udvikling (GSED)
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
GSED er et valideret instrument, der måler udvikling af befolkningsniveau i den tidlige barndom. Værktøjet måler børns tidlige færdigheder og adfærd i fire primære domæner: motorisk, kognitiv, sprog og social-emotionel udvikling.
24-30 måneder fra tilmelding
Kognitiv evne blandt børn 3,5-5 år på den internationale udvikling og vurdering af tidlig læring (Idela)
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Idela er et valideret, globalt værktøj, der bruger direkte børnevurdering til at måle tidlig læring og udvikling på tværs af 4 kernedomæner (nye læsefærdigheder, nye talfærdighed, motorisk, social-emotional). Resultater spænder fra 0-100% som en procentdel af korrekte opgaver i gennemsnit på tværs af de 4 domæner. Foranstaltninger vil blive normaliseret inden for vores prøve til at betyde 0 og standardafvigelse 1, med højere score, der indikerer bedre testydelse.
24-30 måneder fra tilmelding
Kognitiv evne blandt børn 6-12 år på det østafrika neuroudviklingsvurderingsværktøj
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Det østafrikanske neuroudviklingsvurderingsværktøj er et lokalt tilpasset ændring af Kaufman Brief Intelligence Test 2. udg. Testen vurderer 3 kernemetriks inklusive generel intelligens, udøvende funktion, læsefærdigheder - ud over adfærdsmæssig og følelsesmæssig udvikling. Foranstaltninger vil blive normaliseret inden for vores prøve til at betyde 0 og standardafvigelse 1, med højere score, der indikerer bedre testydelse.
24-30 måneder fra tilmelding
Vedvarende opmærksomhed blandt børn 5-8 år på blyantens tappetest
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Pencil-tappetest er en af opgaverne i børnehave-selvreguleringsvurderingen (PSRA) og bruges til at vurdere hæmmende kontrol hos yngre børn. Barnet og en bedømmer har blyanter, og barnet bliver bedt om at trykke på en/to gange (r) afhængigt af hvad Assessor gør, med antallet af korrekte svar. Foranstaltninger vil blive normaliseret inden for vores prøve til at betyde 0 og standardafvigelse 1, med højere score, der indikerer bedre testydelse.
24-30 måneder fra tilmelding
Vedvarende opmærksomhed blandt børn 9-12 år på Code Transmission Test, en lokal tilpasning af testen af hverdagens opmærksomhed for børn (TEA-CH)
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Kodetransmissionstest er en undertest af test af hverdagens opmærksomhed for børn (TEA-CH), der bruges til vurdering af vedvarende opmærksomhed hos børn. I testen skal barnet huske talt cifre og huske det ciffer, der kommer før numre. Barn bliver scoret efter afsluttede og korrekte svar. Foranstaltninger vil blive normaliseret inden for vores prøve til at betyde 0 og standardafvigelse 1, med højere score, der indikerer bedre testydelse.
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af skolefravær
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antallet af dage med skolefravær af enhver grund inklusive sygdom.
24-30 måneder fra tilmelding
Skolepræstation
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Skolepræstation defineres som forekomsten af skolefremskridt til næste klasse.
24-30 måneder fra tilmelding
Socioøkonomiske omkostninger til deltageren
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Estimeret langsigtet indkomsttab på grund af nedsat udvikling i den tidlige barndom
24-30 måneder fra tilmelding
Socioøkonomiske omkostninger til familien
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
De samlede omsorgsrapporterede omkostninger ved sygebesøg og transport til syge besøg plus estimeret tab af indkomst fra antallet af dage med plejepersonale fravær.
24-30 måneder fra tilmelding
Socioøkonomiske omkostninger til sundhedssystemet
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Estimerede omkostninger ved test og behandling af plejeprapporteret antal sygebesøg.
24-30 måneder fra tilmelding
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Omkostninger pr. Udfald afværget (f.eks. Per syge besøg afværget, pr. Handicapjusterede levetid (DALY'er) og pr. Økonomisk dollar sparet osv.)
24-30 måneder fra tilmelding
Prævalens af systemisk betændelse
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Andel af syge besøg med forhøjet forhøjet C-reaktiv pep-tidevand (CRP)
24-30 måneder fra tilmelding
Andel med antimalariske antistoffer mod p.falciparum
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Procentdel af patienter med antimalariske antistoffer
24-30 måneder fra tilmelding
Andel med biomarkører for betændelse
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Procentdel af patienter med forhøjede cytokiner
24-30 måneder fra tilmelding
Andel med generelle antistofresponser på vacciner
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Procentdel af patienter med vaccineantistoffer
24-30 måneder fra tilmelding
Andel med generelle antistofresponser på almindelige patogener
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Procentdel af patienter med almindelige patogenantistoffer
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Antal AES pr. Person tid. AES vil blive betragtet som enhver grad 3-4 AE eller alvorlig bivirkning (SAE); individuelle AE'er; eller AES relateret til undersøgelsesmedicin.
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af spild
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst Andel af spild vil blive defineret for hvert aldersinterval. Det er defineret som andelen af børn, der ikke spildes i starten af den periode, der blev spildt i aldersperioden (andelen af børn, der havde begyndelsen af nye episoder i perioden). Hændelser, der spilder episoder, defineres som en ændring i vægt-for-længde Z-scoringer ovenfra -2 Z i den forudgående måling til nedenfor -2 z i den aktuelle måling. Vi definerer hændelser, der er alvorligt spildt analogt ved hjælp af en -3 Z -cutoff. Vi antager en 60-dages udvaskningsperiode, før en ny spildtepisode kunne forekomme.
24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst af stunting
Tidsramme: 24-30 måneder fra tilmelding
Forekomst Andel af stunting defineres for hver aldersinterval. Det defineres som andelen af børn, der ikke var forvirrede i starten af den periode, der blev bedøvet i aldersperioden. Hændelser, der er stuntende episoder, defineres som en ændring i længde-for-alder Z-scoringer ovenfra -2 Z i den forudgående måling til nedenfor -2 z i den aktuelle måling. Vi vil definere hændelser, der er alvorlig stunting analogt ved hjælp af en -3 Z -cutoff.
24-30 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Chan Zuckerberg Biohub

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Hsiang, MD, MSc, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ally Olotu, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMID protocol 21-0046
  • U01AI155315 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende resultater vil blive sendt til ClinicalTrials.gov inden for 12 måneder efter afslutning af opfølgning af alle studiedeltagere. Efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil afblænding blive udført, og resultaterne vil blive formidlet bredt ved præsentation på internationale videnskabelige møder, i rapporter og politiske møder for lokale, regionale og globale interessenter og i publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Efter afslutning af planlagte analyser og offentliggørelse af de vigtigste forsøgsresultater vil data blive gjort tilgængelige til forskningsformål for andre individer i det videnskabelige samfund efter anmodning til PI'erne og konsortiets PI'er. Informeret samtykkedokumenter for undersøgelsen vil omfatte en specifik erklæring vedrørende udstationering og deling af undersøgelsesinformation på ClinicalTrials.gov og i præsentationer, rapporter og publikationer, og at ingen individuelle identiteter nogensinde vil blive brugt i disse materialer og fora.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af analyse og offentliggørelse af hovedforsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning og godkendelse af PI'er Planlagte analyser afsluttet og hovedforsøgsresultater offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner