【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

• -被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加する法定年齢に達しています。
• -被験者は非弁膜性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない場合の心房細動）を記録しています。
• 被験者は臨床的にWATCHMAN FLX Proデバイスの適応となります。
• -被験者は、プロトコルで定義された薬理学的レジメンに適していると見なされます。
• -被験者または法定代理人は、研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
• -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。

除外基準:

• 除外基準を以下に示します。
• -被験者は現在、別の調査研究に登録されています。ただし、被験者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。
• -被験者はeGFR <30 mL /分（慢性腎臓病のステージIVまたはステージV）です。
• -被験者はTEEの禁忌です。
• -被験者は、AF関連の脳卒中リスクの減少以外の理由で長期の抗凝固療法を必要とします（例：潜在的な凝固亢進状態のため）。
• -被験者は、心臓または非心臓の介入または外科的処置を移植前の30日または移植後60日以内に受けた、または受けることを計画している（電気的除細動、経皮的冠動脈介入、心臓アブレーション、白内障手術などを含むが、これらに限定されない）。 .
• -被験者は以前の脳卒中（虚血性または出血性にかかわらず）またはTIAを登録前の30日以内に持っていました。
• -被験者は、登録前の30日以内にISTHの定義に従って以前に重大な出血イベントがありました。 関連する臨床的後遺症の解決の欠如、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入は、出血イベントのタイミングに関係なく、さらに除外されます。
• 被験者は活動的な出血を起こしています。
• 被験者はAFの可逆的な原因​​を持っているか、一時的なAFを持っています.
• -被験者にLAAがないか、LAAが外科的に結紮されています。
• 被験者は、介入の有無にかかわらず、非ST上昇MI（NSTEMI）またはST上昇MI（STEMI）として臨床記録に記録された心筋梗塞（MI）を、登録前の30日以内に持っていました。
• -被験者には、心房中隔修復の履歴があるか、心房中隔欠損症/卵円孔開存（ASD / PFO）デバイスがあります。
• -被験者は、経皮的カテーテル法に対する既知の禁忌を持っています。
• 被験者には心臓腫瘍があります。
• -被験者は急性または慢性心膜炎の徴候/症状を持っています。
• 対象は活動性の感染症にかかっています。
• タンポナーデ生理学の証拠があります。
• -被験者は登録時にニューヨーク心臓協会のクラスIVのうっ血性心不全を患っています。
• -被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定です（研究担当医師の裁量による評価方法）。
• 被験者の平均余命は6ヶ月未満と記録されています。