[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WATCHMAN FLX™ Pro CT on tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laitteen kudosten kattavuutta potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), jotka saavat WATCHMAN FLX Pro -laitteen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Käytetään sarjakuvantamismenetelmiä, kuten CT:tä ja TEE:tä. Ydinlaboratorio arvioi valitut tulokset itsenäisesti.
Koehenkilö katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneeksi, kun tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Enintään 25 koehenkilöä, joille yritetään sijoittaa WATCHMAN FLX Pro -laitetta, otetaan mukaan.
Perustason arviointi, joka sisältää TEE- ja/tai CT-kuvauksen valinnaisella sydämen magneettikuvauksella (MRI), tehdään 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä laboratorion perusohjeiden mukaisesti. Kliininen seuranta-arviointi ja kuvantaminen suoritetaan 14 päivää, 45 päivää ja 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen; 12 kuukauden kuluttua vaaditaan vain kliininen arviointi (ellei henkilökohtaista arviointia vaadita muiden tietojen perusteella). Koehenkilöitä, jotka ovat mukana, mutta joihin ei ole implantoitu WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitetta, seurataan turvallisuussyistä 12 kuukauden ajan ensimmäisestä indeksitoimenpiteestä, mutta heille ei tehdä kuvantamistutkimuksia tai biokemiallisten merkkiaineiden arviointia, mukaan lukien hyytymis-, verihiutaleiden ja endoteeliaktivaatio- ja tulehdusmittaukset. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen oman maantieteellisen alueensa lakien mukaisesti.
- Tutkittavalla on dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä (eli eteisvärinä, jos ei ole kohtalaista tai suurempaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppä).
- Kohde on kliinisesti indikoitu WATCHMAN FLX Pro -laitteelle.
- Kohde katsotaan sopivaksi protokollan määrittelemään farmakologiseen hoito-ohjelmaan.
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoa.
- Potilaalla on eGFR <30 ml/min (kroonisen munuaissairauden vaihe IV tai vaihe V).
- Kohde on vasta-aiheinen TEE:lle.
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin AF:hen liittyvästä aivohalvausriskin vähentämisestä (esim. taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan vuoksi).
- Tutkittavalla on ollut tai suunnittelee saavansa sydän- tai ei-sydänhoitoa tai kirurgista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen implantointia tai 60 päivää sen jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kardioversio, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sydämen ablaatio, kaihileikkaus jne.) .
- Tutkittavalla oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä, olipa se iskeeminen tai verenvuoto) tai TIA 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla oli aiempi vakava verenvuototapahtuma ISTH-määritelmien mukaan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Aiheeseen liittyvien kliinisten seurausten puuttuminen tai suunnitellut ja vireillä olevat toimenpiteet verenvuodon/verenvuotolähteen ratkaisemiseksi ovat lisäpoikkeus verenvuototapahtuman ajoituksesta riippumatta.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen verenvuoto.
- Kohdeella on palautuva syy AF:lle tai hänellä on ohimenevä AF.
- Kohdeella ei ole LAA:ta tai LAA on liitetty kirurgisesti.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu kliiniseen tietoon joko ei-ST-korkeutena MI (NSTEMI) tai ST-korkeuden MI (STEMI), interventioineen tai ilman 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on aiemmin korjattu eteisväliseinää tai hänellä on eteisväliseinän vika/patent foramen ovale (ASD/PFO) -laite.
- Potilaalla on tunnettu kontraindikaatio perkutaaniselle katetrointitoimenpiteelle.
- Tutkittavalla on sydänkasvain.
- Potilaalla on akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä/oireita.
- Kohdeella on aktiivinen infektio.
- Tamponadin fysiologiasta on näyttöä.
- Tutkittavalla on New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumisajankohtana.
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
- Tutkittavan dokumentoitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Watchman FLX Pro
|
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joissa laitteen pinnalla on kaikki hypootenoitu paksuneminen (hattu)
Aikaikkuna: 14 päivää - 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Minkä tahansa hattujen sarjamittaus laitteen pinnalla 14 päivässä, 45 päivässä ja 3 kuukaudessa implantin jälkeen Core Lab -sovelluksella CT -kuvantamisella
|
14 päivää - 3 kuukautta implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .