[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WATCHMAN FLX™ Pro CT er en prospektiv, enarms, enkeltsenter, premarket-undersøkelse for å vurdere enhetsvevsdekning hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) som mottar WATCHMAN FLX Pro-enheten for å redusere risikoen for hjerneslag. Serielle avanserte bildebehandlingsmodaliteter som CT og TEE vil bli brukt. Et kjernelaboratorium vil uavhengig vurdere utvalgte resultater.
Et forsøksperson anses som registrert i studiet når forsøkspersonen eller emnets lovlig autoriserte representant signerer et Informed Consent Form (ICF) godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC). Opptil 25 forsøkspersoner som forsøker å plassere en WATCHMAN FLX Pro-enhet vil bli registrert.
En baseline-vurdering inkludert TEE- og/eller CT-avbildning med valgfri hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli gjort innen 7 dager før indeksprosedyren i henhold til kjernelaboratoriets retningslinjer. Oppfølging av klinisk vurdering og bildediagnostikk vil skje 14 dager, 45 dager og 3 måneder etter indeksprosedyre; kun klinisk vurdering vil være nødvendig etter 12 måneder (med mindre en personlig vurdering er nødvendig basert på andre data). Forsøkspersoner som er registrert, men ikke implantert med en WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet, vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 12 måneder etter den første forsøkte indeksprosedyren, men vil ikke gjennomgå bildevurderinger eller evaluering av biokjemiske markører inkludert mål for koagulasjon, blodplater og endotelaktivering og betennelse .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nilou Zilinek, MS
- Telefonnummer: 15086836127
- E-post: nilou.zilinek@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Personen har dokumentert ikke-klaff atrieflimmer (dvs. atrieflimmer i fravær av moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff).
- Personen er klinisk indisert for en WATCHMAN FLX Pro-enhet.
- Personen anses som egnet for det protokolldefinerte farmakologiske regimet.
- Subjektet eller juridisk representant er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier er oppført nedenfor.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie, bortsett fra hvis forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttet behandling.
- Personen har eGFR <30 ml/min (kronisk nyresykdom stadium IV eller stadium V).
- Emnet er kontraindisert for TEE.
- Personen krever langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon av hjerneslag (f.eks. på grunn av en underliggende hyperkoagulerbar tilstand).
- Pasienten hadde eller planlegger å ha noen hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller 60 dager etter implantasjon (inkludert, men ikke begrenset til, kardioversjon, perkutan koronar intervensjon, hjerteablasjon, kataraktkirurgi, etc.) .
- Pasienten hadde et tidligere slag (uansett årsak, enten iskemisk eller hemorragisk) eller TIA innen 30 dager før registrering.
- Pasienten hadde en tidligere større blødningshendelse i henhold til ISTH-definisjoner innen 30 dager før registrering. Mangel på oppløsning av relaterte kliniske følgetilstander eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde er en ytterligere ekskludering uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen.
- Personen har en aktiv blødning.
- Motivet har en reversibel årsak til AF eller har forbigående AF.
- Personen har ingen LAA eller LAA er kirurgisk ligeret.
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) dokumentert i den kliniske journalen som enten ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) eller som ST-elevasjons-MI (STEMI), med eller uten intervensjon, innen 30 dager før registrering.
- Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en atrieseptumdefekt/patent foramen ovale (ASD/PFO) enhet.
- Personen har en kjent kontraindikasjon for perkutan kateteriseringsprosedyre.
- Personen har en hjertesvulst.
- Pasienten har tegn/symptomer på akutt eller kronisk perikarditt.
- Personen har en aktiv infeksjon.
- Det er bevis på tamponadefysiologi.
- Personen har New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for registrering.
- Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli, gravid i løpet av studietiden (vurderingsmetode etter studielegens skjønn).
- Forsøkspersonen har en dokumentert forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Watchman FLX Pro
|
Venstre atrie vedheng lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsvevsdekning
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
|
Enhetsoverflatemorfologi (inkludert vevsdekning) etter implantasjonsprosedyre som vurdert over tid ved bruk av seriell avanserte bildebehandlingsmodaliteter hjertecomputertomografi (CT) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med data evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium.
|
45 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .