[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern ohne mittelschwere oder größere Mitralstenose oder eine mechanische Herzklappe).
• Der Proband ist klinisch indiziert für ein WATCHMAN FLX Pro-Gerät.
• Das Subjekt gilt als geeignet für das im Protokoll definierte pharmakologische Regime.
• Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und bereit zu sein.
• Das Subjekt ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt.
• Der Proband ist derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlung teil.
• Das Subjekt hat eine eGFR < 30 ml/min (chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder Stadium V).
• Das Subjekt ist für TEE kontraindiziert.
• Das Subjekt benötigt aus anderen Gründen als der Reduzierung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (z. B. aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands) eine langfristige Antikoagulationstherapie.
• Der Proband hatte oder plant eine kardiale oder nicht kardiale Intervention oder einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kardioversion, perkutane Koronarintervention, Herzablation, Kataraktoperation usw.) .
• Das Subjekt hatte innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA.
• Das Subjekt hatte innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme ein vorheriges schweres Blutungsereignis gemäß ISTH-Definitionen. Ungeachtet des Zeitpunkts des Blutungsereignisses sind das Fehlen einer Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle ein weiterer Ausschluss.
• Das Subjekt hat eine aktive Blutung.
• Das Subjekt hat eine umkehrbare Ursache für Vorhofflimmern oder vorübergehendes Vorhofflimmern.
• Das Subjekt hat kein LAA oder das LAA ist chirurgisch ligiert.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde.
• - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Vorhofseptumreparatur oder ein Vorhofseptumdefekt / ein patentiertes Foramen ovale (ASD / PFO) -Gerät.
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren.
• Das Subjekt hat einen Herztumor.
• Das Subjekt hat Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
• Es gibt Hinweise auf eine Tamponadephysiologie.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
• Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode nach Ermessen des Studienarztes).
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.