[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании в соответствии с законами соответствующей географии.
• У субъекта задокументирована неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. фибрилляция предсердий при отсутствии умеренного или выраженного митрального стеноза или механического клапана сердца).
• Субъекту клинически показано использование устройства WATCHMAN FLX Pro.
• Субъект считается подходящим для фармакологического режима, определенного протоколом.
• Субъект или законный представитель может понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.

Критерий исключения:

• Критерии исключения перечислены ниже.
• Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без соответствующего лечения.
• У субъекта рСКФ <30 мл/мин (хроническая болезнь почек, стадия IV или стадия V).
• Субъект противопоказан для TEE.
• Субъекту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от снижения риска инсульта, связанного с ФП (например, из-за основного состояния гиперкоагуляции).
• Субъект перенес или планирует провести какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или хирургическую процедуру в течение 30 дней до или 60 дней после имплантации (включая, помимо прочего, кардиоверсию, чрескожное коронарное вмешательство, аблацию сердца, хирургию катаракты и т. д.) .
• У субъекта был предшествующий инсульт (любой причины, будь то ишемический или геморрагический) или ТИА в течение 30 дней до регистрации.
• В соответствии с определениями ISTH в течение 30 дней до включения в исследование у субъекта было предшествующее крупное кровотечение. Недостаточное разрешение связанных клинических последствий или запланированные и ожидающие вмешательства для устранения кровотечения/источника кровотечения являются дальнейшим исключением, независимо от времени кровотечения.
• У субъекта активное кровотечение.
• У субъекта есть обратимая причина ФП или транзиторная ФП.
• У субъекта нет УЛП или УЛП перевязано хирургическим путем.
• У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ), задокументированный в истории болезни как ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) или как ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) с вмешательством или без него в течение 30 дней до регистрации.
• Субъект имеет в анамнезе восстановление межпредсердной перегородки или дефект межпредсердной перегородки/открытое овальное окно (ASD/PFO).
• Субъект имеет известные противопоказания к процедуре чрескожной катетеризации.
• У субъекта опухоль сердца.
• У субъекта имеются признаки/симптомы острого или хронического перикардита.
• У субъекта активная инфекция.
• Имеются данные о физиологии тампонады.
• На момент регистрации у субъекта была застойная сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Субъект имеет детородный потенциал и беременна или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача-исследователя).
• Субъект имеет задокументированную ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.