[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

• 피험자는 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
• 피험자는 비판막성 심방 세동(즉, 중등도 이상의 승모판 협착증이나 기계적 심장 판막이 없는 심방 세동)을 기록했습니다.
• 대상은 WATCHMAN FLX Pro 장치에 대해 임상적으로 표시됩니다.
• 피험자는 프로토콜 정의 약리 요법에 적합하다고 간주됩니다.
• 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
• 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

• 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 피험자는 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 eGFR < 30 mL/min(만성 신장 질환 IV기 또는 V기)을 가집니다.
• 피험자는 TEE에 금기입니다.
• 피험자는 심방세동 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법이 필요합니다(예: 근본적인 과응고 상태로 인해).
• 피험자는 이식 전 30일 또는 이식 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받았거나 받을 계획입니다(심장율동전환, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 절제술, 백내장 수술 등을 포함하나 이에 국한되지 않음). .
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 여부에 관계없이 모든 원인) 또는 TIA가 있었습니다.
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 ISTH 정의에 따른 주요 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 계류 중인 개입은 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가적인 배제입니다.
• 피험자는 활성 출혈이 있습니다.
• 피험자는 AF에 대한 가역적 원인이 있거나 일시적인 AF가 있습니다.
• 피험자에게 LAA가 없거나 LAA가 외과적으로 결찰되었습니다.
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 개입 여부에 관계없이 비 ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)로 임상 기록에 기록된 심근 경색증(MI)을 가졌습니다.
• 피험자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 심방 중격 결손/난원공 개존(ASD/PFO) 장치가 있습니다.
• 피험자는 경피 카테터 삽입 절차에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 심장 종양이 있습니다.
• 피험자는 급성 또는 만성 심낭염의 징후/증상이 있습니다.
• 피험자는 활성 감염 상태입니다.
• 탐폰 생리학의 증거가 있습니다.
• 피험자는 등록 시점에 New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
• 피험자는 가임기이며 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
• 대상은 6개월 미만의 기록된 기대 수명을 가집니다.