- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567172
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WATCHMAN FLX™ Pro CT er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, førmarkedsundersøgelse for at vurdere enhedens vævsdækning hos personer med ikke-valvulær atrieflimren (AF), som modtager WATCHMAN FLX Pro-enheden for at reducere risikoen for slagtilfælde. Serielle avancerede billeddannelsesmodaliteter såsom CT og TEE vil blive brugt. Et kernelaboratorium vil selvstændigt vurdere udvalgte resultater.
Et forsøgsperson anses for at være tilmeldt undersøgelsen, når forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant underskriver en Informed Consent Form (ICF) godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC). Op til 25 forsøgspersoner, som forsøger at placere en WATCHMAN FLX Pro-enhed, vil blive tilmeldt.
En baseline-vurdering inklusive TEE- og/eller CT-billeddannelse med valgfri cardiac magnetic resonance imaging (MRI) vil blive udført inden for 7 dage før indeksproceduren i henhold til de grundlæggende laboratorieretningslinjer. Opfølgende klinisk vurdering og billeddannelse vil finde sted 14 dage, 45 dage og 3 måneder efter indeksproceduren; kun klinisk vurdering kræves efter 12 måneder (medmindre en personlig vurdering er påkrævet baseret på andre data). Forsøgspersoner, der er tilmeldt, men som ikke er implanteret med en WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhed, vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i 12 måneder efter den indledende forsøgte indeksprocedure, men vil ikke gennemgå billedvurderinger eller evaluering af biokemiske markører, herunder mål for koagulation, blodplade- og endotelaktivering og inflammation .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nilou Zilinek, MS
- Telefonnummer: 15086836127
- E-mail: nilou.zilinek@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Forsøgspersonen har dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren (dvs. atrieflimren i fravær af moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap).
- Emnet er klinisk indiceret til en WATCHMAN FLX Pro-enhed.
- Individet anses for at være egnet til det protokoldefinerede farmakologiske regime.
- Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er angivet nedenfor.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, undtagen hvis forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttet behandling.
- Forsøgspersonen har eGFR <30 ml/min (kronisk nyresygdom stadium IV eller stadium V).
- Emnet er kontraindiceret for TEE.
- Personen kræver langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde (f.eks. på grund af en underliggende hyperkoagulerbar tilstand).
- Forsøgspersonen havde eller planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-hjerteintervention eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller 60 dage efter implantation (herunder, men ikke begrænset til, kardioversion, perkutan koronar intervention, hjerteablation, kataraktkirurgi osv.) .
- Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, hvad enten det er iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA inden for de 30 dage før indskrivningen.
- Forsøgspersonen havde en tidligere større blødningshændelse ifølge ISTH-definitioner inden for de 30 dage før tilmelding. Manglende opløsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.
- Forsøgspersonen har en aktiv blødning.
- Motivet har en reversibel årsag til AF eller har forbigående AF.
- Forsøgsperson har ingen LAA, eller LAA er kirurgisk ligeret.
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) dokumenteret i den kliniske journal som enten en ikke-ST elevation MI (NSTEMI) eller som en ST-elevation MI (STEMI), med eller uden intervention, inden for 30 dage før indskrivning.
- Forsøgspersonen har en historie med atrieseptumreparation eller har en atriel septaldefekt/patent foramen ovale (ASD/PFO)-enhed.
- Personen har en kendt kontraindikation for perkutan kateteriseringsprocedure.
- Forsøgspersonen har en hjertetumor.
- Forsøgspersonen har tegn/symptomer på akut eller kronisk perikarditis.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion.
- Der er tegn på tamponadefysiologi.
- Forsøgspersonen har New York Heart Association klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er, eller planlægger at blive, gravid i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn).
- Forsøgspersonen har en dokumenteret forventet levetid på mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Watchman FLX Pro
|
Venstre atriel vedhæng lukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens vævsdækning
Tidsramme: 45 dage efter implantation
|
Enhedsoverflademorfologi (inklusive vævsdækning) efter implantationsproceduren vurderet over tid ved brug af de serielle avancerede billeddannelsesmodaliteter hjertecomputertomografi (CT) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med data evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium.
|
45 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .