[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WATCHMAN FLX™ Pro CT to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę pokrycia tkanek przez urządzenie u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF), którzy otrzymują urządzenie WATCHMAN FLX Pro w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Zastosowane zostaną szereg zaawansowanych metod obrazowania, takich jak CT i TEE. Podstawowe laboratorium niezależnie oceni wybrane wyniki.
Uczestnika uważa się za włączonego do badania, gdy uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisze formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC). Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 25 pacjentów, u których zostanie podjęta próba umieszczenia urządzenia WATCHMAN FLX Pro.
Ocena wyjściowa obejmująca obrazowanie TEE i/lub tomografię komputerową z opcjonalnym rezonansem magnetycznym serca (MRI) zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania zgodnie z podstawowymi wytycznymi laboratoryjnymi. Dalsza ocena kliniczna i obrazowanie będą miały miejsce po 14 dniach, 45 dniach i 3 miesiącach po zabiegu indeksacji; wymagana będzie tylko ocena kliniczna po 12 miesiącach (chyba że wymagana jest osobista ocena na podstawie innych danych). Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, ale którym nie wszczepiono urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC, będą pod obserwacją pod kątem bezpieczeństwa przez 12 miesięcy po pierwszej próbie przeprowadzenia procedury indeksowania, ale nie zostaną poddani ocenie obrazowej ani ocenie markerów biochemicznych, w tym pomiarom krzepnięcia, aktywacji płytek krwi i śródbłonka oraz stanu zapalnego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku uprawniającym go do udziału w badaniu zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym regionie geograficznym.
- Pacjent ma udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. migotanie przedsionków przy braku umiarkowanego lub większego zwężenia zastawki mitralnej lub mechanicznej zastawki serca).
- Pacjent ma wskazania kliniczne do urządzenia WATCHMAN FLX Pro.
- Osobnika uznaje się za odpowiedniego do schematu farmakologicznego zdefiniowanego w protokole.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Tester jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia są wymienione poniżej.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
- Pacjent ma eGFR <30 ml/min (przewlekła choroba nerek w stadium IV lub stadium V).
- Pacjent ma przeciwwskazania do TEE.
- Pacjent wymaga długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej z powodów innych niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF (np. z powodu leżącego u podłoża stanu nadkrzepliwości).
- Uczestnik miał lub planuje mieć jakąkolwiek interwencję sercową lub pozasercową lub zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po implantacji (w tym między innymi kardiowersja, przezskórna interwencja wieńcowa, ablacja serca, operacja zaćmy itp.) .
- Pacjent miał wcześniej udar (z dowolnej przyczyny, niedokrwiennej lub krwotocznej) lub TIA w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Pacjent miał wcześniej poważne krwawienie zgodnie z definicjami ISTH w ciągu 30 dni przed włączeniem. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia stanowi dalsze wykluczenie, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
- Podmiot ma aktywne krwawienie.
- Pacjent ma odwracalną przyczynę AF lub przejściowe AF.
- Pacjent nie ma LAA lub LAA jest chirurgicznie podwiązany.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) udokumentowany w dokumentacji klinicznej jako MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z interwencją lub bez, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/wszczepiony otwór owalny (ASD/PFO).
- Podmiot ma znane przeciwwskazania do procedury przezskórnego cewnikowania.
- Tester ma guza serca.
- Podmiot ma oznaki/podmioty ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia.
- Tester ma aktywną infekcję.
- Istnieją dowody na fizjologię tamponady.
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association w momencie rejestracji.
- Uczestnik może zajść w ciążę i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
- Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Watchman FLX Pro
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym hipoatenowanym pogrubieniem (HAT) na powierzchni urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni do 3 miesięcy po implancie
|
Szeregowy pomiar dowolnego kapelusza na powierzchni urządzenia po 14 dniach, 45 dniach i 3 miesiące po implancie, jak oceniono przez Core Lab za pomocą obrazowania CT
|
14 dni do 3 miesięcy po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .