[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WATCHMAN FLX™ Pro CT es una investigación previa a la comercialización prospectiva, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la cobertura del tejido del dispositivo en sujetos con fibrilación auricular (FA) no valvular que reciben el dispositivo WATCHMAN FLX Pro para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Se utilizarán modalidades seriadas de imágenes avanzadas como CT y TEE. Un laboratorio central evaluará de forma independiente los resultados seleccionados.
Se considera que un sujeto está inscrito en el estudio cuando el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto firma un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de ética independiente (IEC). Se inscribirán hasta 25 sujetos en los que se intente colocar un dispositivo WATCHMAN FLX Pro.
Se realizará una evaluación de referencia que incluya imágenes de TEE y/o CT con imágenes de resonancia magnética (MRI) cardíaca opcional dentro de los 7 días previos al procedimiento índice siguiendo las pautas básicas del laboratorio. La evaluación clínica y las imágenes de seguimiento se realizarán a los 14 días, 45 días y 3 meses después del procedimiento índice; solo se requerirá una evaluación clínica a los 12 meses (a menos que se requiera una evaluación en persona basada en otros datos). Los sujetos que están inscritos pero no implantados con un dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC serán seguidos por seguridad durante 12 meses después del intento de procedimiento índice inicial, pero no se someterán a evaluaciones por imágenes o evaluación de marcadores bioquímicos, incluidas medidas de coagulación, plaquetas y activación endotelial e inflamación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
- El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular documentada (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica).
- El sujeto está clínicamente indicado para un dispositivo WATCHMAN FLX Pro.
- El sujeto se considera adecuado para el régimen farmacológico definido por el protocolo.
- El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión se enumeran a continuación.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, excepto si el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamiento asociado.
- El sujeto tiene eGFR <30 ml/min (enfermedad renal crónica estadio IV o estadio V).
- El sujeto está contraindicado para TEE.
- El sujeto requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo por motivos distintos a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA (p. ej., debido a un estado de hipercoagulabilidad subyacente).
- El sujeto tuvo o planea someterse a una intervención o procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días posteriores al implante (incluidos, entre otros, cardioversión, intervención coronaria percutánea, ablación cardíaca, cirugía de cataratas, etc.) .
- El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o AIT dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto tuvo un evento hemorrágico mayor previo según las definiciones de la ISTH dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/el origen del sangrado son una exclusión adicional, independientemente del momento del evento hemorrágico.
- El sujeto tiene una hemorragia activa.
- El sujeto tiene una causa reversible de FA o tiene FA transitoria.
- El sujeto no tiene LAA o el LAA está ligado quirúrgicamente.
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo de comunicación interauricular/foramen oval permeable (ASD/PFO).
- El sujeto tiene una contraindicación conocida para el procedimiento de cateterismo percutáneo.
- El sujeto tiene un tumor cardíaco.
- El sujeto tiene signos/síntomas de pericarditis aguda o crónica.
- El sujeto tiene una infección activa.
- Hay evidencia de fisiología del taponamiento.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
- El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación según el criterio del médico del estudio).
- El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigilante FLX Pro
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Cierre del apéndice auricular izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier espesamiento (HAT) hipoattenuado en la superficie del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 días a 3 meses después del implante
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Medición en serie de cualquier sombrero en la superficie del dispositivo a los 14 días, 45 días y 3 meses después del implante según lo evaluado por Core Lab utilizando imágenes CT
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14 días a 3 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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