[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
WATCHMAN FLX™ Pro CT est une enquête prospective, à un seul bras, à un seul centre, avant la commercialisation pour évaluer la couverture tissulaire du dispositif chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) qui reçoivent le dispositif WATCHMAN FLX Pro pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral. Des modalités d'imagerie avancées en série telles que CT et TEE seront utilisées. Un laboratoire central évaluera de manière indépendante certains résultats.
Un sujet est considéré comme inscrit à l'étude lorsque le sujet ou son représentant légalement autorisé signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI). Jusqu'à 25 sujets chez qui le placement d'un appareil WATCHMAN FLX Pro est tenté seront inscrits.
Une évaluation de base comprenant une imagerie TEE et/ou CT avec imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) en option sera effectuée dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation conformément aux directives de base du laboratoire. L'évaluation clinique et l'imagerie de suivi auront lieu 14 jours, 45 jours et 3 mois après la procédure d'index ; seule une évaluation clinique sera requise à 12 mois (à moins qu'une évaluation en personne ne soit requise en fonction d'autres données). Les sujets qui sont inscrits mais non implantés avec un dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC seront suivis pour la sécurité pendant 12 mois après la tentative initiale de procédure d'indexation, mais ne subiront pas d'évaluations d'imagerie ou d'évaluation de marqueurs biochimiques, y compris des mesures de coagulation, d'activation plaquettaire et endothéliale et d'inflammation .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude conformément aux lois de sa géographie respective.
- Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire (c'est-à-dire une fibrillation auriculaire en l'absence de sténose mitrale modérée ou plus importante ou d'une valve cardiaque mécanique).
- Le sujet est cliniquement indiqué pour un appareil WATCHMAN FLX Pro.
- Le sujet est jugé apte au régime pharmacologique défini par le protocole.
- Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont énumérés ci-dessous.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé.
- Le sujet a un DFGe < 30 mL/min (maladie rénale chronique de stade IV ou de stade V).
- Le sujet est contre-indiqué pour l'ETO.
- Le sujet nécessite un traitement anticoagulant à long terme pour des raisons autres que la réduction du risque d'AVC lié à la FA (par exemple, en raison d'un état d'hypercoagulabilité sous-jacent).
- Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention cardiaque ou non cardiaque ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant ou 60 jours après l'implantation (y compris, mais sans s'y limiter, la cardioversion, l'intervention coronarienne percutanée, l'ablation cardiaque, la chirurgie de la cataracte, etc.) .
- - Le sujet a déjà eu un accident vasculaire cérébral (de toute cause, ischémique ou hémorragique) ou un AIT dans les 30 jours précédant l'inscription.
- - Le sujet a déjà eu un événement hémorragique majeur selon les définitions de l'ISTH dans les 30 jours précédant l'inscription. L'absence de résolution des séquelles cliniques associées ou les interventions planifiées et en attente pour résoudre le saignement/la source du saignement constituent une autre exclusion, quel que soit le moment de l'événement hémorragique.
- Le sujet a un saignement actif.
- Le sujet a une cause réversible de FA ou a une FA transitoire.
- Le sujet n'a pas d'AAG ou l'AAG est ligaturé chirurgicalement.
- - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) documenté dans le dossier clinique comme un IM sans élévation du ST (NSTEMI) ou comme un IM avec élévation du ST (STEMI), avec ou sans intervention, dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif de défaut septal auriculaire / foramen ovale perméable (ASD / PFO).
- Le sujet a une contre-indication connue à la procédure de cathétérisme percutané.
- Le sujet a une tumeur cardiaque.
- Le sujet présente des signes/symptômes de péricardite aiguë ou chronique.
- Le sujet a une infection active.
- Il existe des preuves de la physiologie de la tamponnade.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
- Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Watchman FLX Pro
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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un épaississement hypoatténué (chapeau) à la surface de l'appareil
Délai: 14 jours à 3 mois après l'implant
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Mesure en série de tout chapeau à la surface de l'appareil à 14 jours, 45 jours et 3 mois après l'implant évalué par Core Lab à l'aide d'imagerie CT
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14 jours à 3 mois après l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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