[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Bevételi kritériumok:

• Az alany nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban az adott földrajzi terület törvényei szerint.
• Az alany dokumentált nem billentyűs pitvarfibrillációt (azaz pitvarfibrillációt közepes vagy nagyobb mitrális szűkület vagy mechanikus szívbillentyű hiányában).
• Az alany klinikailag javallott egy WATCHMAN FLX Pro készülékhez.
• Az alany alkalmasnak tekinthető a protokollban meghatározott farmakológiai kezelésre.
• Az alany vagy a törvényes képviselő képes megérteni, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiakban felsoroljuk a kizárási feltételeket.
• Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha az alany egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelés nélkül.
• Az alany eGFR-értéke <30 ml/perc (krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádiuma).
• Az alany TEE esetén ellenjavallt.
• Az alanynak hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szüksége az AF-vel összefüggő stroke-kockázat csökkentésén kívüli okok miatt (pl. egy mögöttes hiperkoagulációs állapot miatt).
• Az alany bármilyen szív- vagy nem szívbeavatkozáson vagy sebészeti beavatkozáson átesett vagy készül a beültetést megelőző 30 napon belül vagy az után 60 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a kardioverziót, a perkután koszorúér-beavatkozást, a szívablációt, a szürkehályog műtétet stb.) .
• Az alanynak korábban volt stroke-ja (bármilyen okból, legyen az ischaemiás vagy vérzéses) vagy TIA a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Az alanynak az ISTH definíciói szerint korábban jelentős vérzéses eseménye volt a felvételt megelőző 30 napon belül. A kapcsolódó klinikai következmények orvoslásának hiánya vagy a vérzés/vérzésforrás megszüntetésére irányuló tervezett és függőben lévő beavatkozások további kizárást jelentenek, függetlenül a vérzési esemény időpontjától.
• Az alanynak aktív vérzése van.
• Az alanynak visszafordítható oka van az AF-nek, vagy átmeneti AF-je van.
• Az alanynak nincs LAA-ja, vagy az LAA sebészetileg le van kötve.
• Az alanynak a klinikai nyilvántartásban nem ST-elevációval (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó MI-ként (STEMI) dokumentált szívizominfarktusa volt, beavatkozással vagy anélkül, a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Az alanynak a kórtörténetében pitvari sövényjavítás szerepel, vagy pitvari sövényhibája/patent foramen ovale (ASD/PFO) eszköze van.
• Az alany ismert ellenjavallata a perkután katéterezési eljárásnak.
• Az alanynak szívdaganata van.
• Az alanynak akut vagy krónikus szívburokgyulladás jelei/tünetei vannak.
• Az alany aktív fertőzésben szenved.
• Vannak bizonyítékok a tamponád fiziológiájára.
• Az alany a New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenségében szenved a felvétel időpontjában.
• Az alany fogamzóképes korú, és a vizsgálat ideje alatt teherbe esik, vagy teherbe kíván esni (az értékelési módszer a vizsgálati orvos mérlegelése szerint).
• Az alany dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.