[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
WATCHMAN FLX™ Pro CT è un'indagine prospettica, a braccio singolo, a centro singolo, pre-commercializzazione per valutare la copertura tissutale del dispositivo in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) che ricevono il dispositivo WATCHMAN FLX Pro per ridurre il rischio di ictus. Saranno utilizzate modalità di imaging avanzate seriali come CT e TEE. Un laboratorio principale valuterà in modo indipendente i risultati selezionati.
Un soggetto è considerato iscritto allo studio quando il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto firma un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico indipendente (IEC). Verranno arruolati fino a 25 soggetti in cui si tenta il posizionamento di un dispositivo WATCHMAN FLX Pro.
Una valutazione di base che includa TEE e/o imaging TC con risonanza magnetica cardiaca (MRI) opzionale verrà eseguita entro 7 giorni prima della procedura di indice seguendo le linee guida del laboratorio di base. La valutazione clinica e l'imaging di follow-up avverranno a 14 giorni, 45 giorni e 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione; sarà richiesta solo la valutazione clinica a 12 mesi (a meno che non sia richiesta una valutazione di persona sulla base di altri dati). I soggetti che sono arruolati ma non impiantati con un dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC saranno seguiti per la sicurezza per 12 mesi dopo il tentativo iniziale di procedura di indicizzazione, ma non saranno sottoposti a valutazioni di imaging o valutazione di marcatori biochimici, comprese misure di coagulazione, attivazione piastrinica ed endoteliale e infiammazione .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maggiorenne per partecipare allo studio secondo le leggi della rispettiva area geografica.
- - Il soggetto ha documentato fibrillazione atriale non valvolare (cioè, fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata o maggiore o valvola cardiaca meccanica).
- Il soggetto è clinicamente indicato per un dispositivo WATCHMAN FLX Pro.
- Il soggetto è ritenuto idoneo per il regime farmacologico definito dal protocollo.
- - Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono elencati di seguito.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, tranne se il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamento associato.
- Il soggetto ha eGFR <30 ml/min (malattia renale cronica stadio IV o stadio V).
- Il soggetto è controindicato per TEE.
- Il soggetto richiede una terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla FA (ad esempio, a causa di uno stato di ipercoagulabilità sottostante).
- Il soggetto ha avuto o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi intervento cardiaco o non cardiaco o procedura chirurgica entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi, ma non limitati a, cardioversione, intervento coronarico percutaneo, ablazione cardiaca, chirurgia della cataratta, ecc.) .
- Il soggetto ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, ischemico o emorragico) o TIA nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il soggetto ha avuto un precedente evento di sanguinamento maggiore secondo le definizioni ISTH nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. La mancanza di risoluzione delle sequele cliniche correlate o gli interventi pianificati e in sospeso per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento sono un'ulteriore esclusione indipendentemente dalla tempistica dell'evento di sanguinamento.
- Il soggetto ha un'emorragia attiva.
- Il soggetto ha una causa reversibile di FA o ha una FA transitoria.
- Il soggetto non ha LAA o la LAA è legata chirurgicamente.
- - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) documentato nella cartella clinica come IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con o senza intervento, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo per difetto del setto interatriale/forame ovale pervio (ASD/PFO).
- Il soggetto ha una controindicazione nota alla procedura di cateterismo percutaneo.
- Il soggetto ha un tumore cardiaco.
- Il soggetto presenta segni/sintomi di pericardite acuta o cronica.
- Il soggetto ha un'infezione attiva.
- Ci sono prove della fisiologia del tamponamento.
- Il soggetto presenta insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento.
- - Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di diventare, incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Watchman FLXPro
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Chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi ispessimento ipoattenato (cappello) sulla superficie del dispositivo
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 3 mesi dopo l'impianto
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Misurazione seriale di qualsiasi cappello sulla superficie del dispositivo a 14 giorni, 45 giorni e 3 mesi dopo l'impianto valutato da Core Lab usando l'imaging TC
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Da 14 giorni a 3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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