[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critério de inclusão:

• O sujeito é maior de idade para participar do estudo de acordo com as leis de sua respectiva geografia.
• O sujeito documentou fibrilação atrial não valvular (ou seja, fibrilação atrial na ausência de estenose mitral moderada ou maior ou válvula cardíaca mecânica).
• O sujeito é clinicamente indicado para um dispositivo WATCHMAN FLX Pro.
• O sujeito é considerado adequado para o regime farmacológico definido pelo protocolo.
• O sujeito ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• O sujeito é capaz e está disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

• Os critérios de exclusão estão listados abaixo.
• O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional, exceto se o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamento associado.
• O sujeito tem eGFR <30 mL/min (doença renal crônica estágio IV ou estágio V).
• O sujeito é contra-indicado para ETE.
• O sujeito requer terapia de anticoagulação de longo prazo por outros motivos além da redução do risco de AVC relacionado à FA (por exemplo, devido a um estado de hipercoagulabilidade subjacente).
• O sujeito teve ou está planejando ter qualquer intervenção cardíaca ou não cardíaca ou procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o implante (incluindo, mas não limitado a, cardioversão, intervenção coronária percutânea, ablação cardíaca, cirurgia de catarata, etc.) .
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral anterior (de qualquer causa, seja isquêmico ou hemorrágico) ou AIT nos 30 dias anteriores à inscrição.
• O sujeito teve um evento de sangramento maior anterior de acordo com as definições do ISTH nos 30 dias anteriores à inscrição. A falta de resolução de sequelas clínicas relacionadas ou intervenções planejadas e pendentes para resolver o sangramento/origem do sangramento são uma exclusão adicional, independentemente do momento do evento hemorrágico.
• O assunto tem um sangramento ativo.
• O sujeito tem uma causa reversível para FA ou tem FA transitória.
• O sujeito não tem LAA ou o LAA é ligado cirurgicamente.
• O indivíduo teve um infarto do miocárdio (IM) documentado no registro clínico como um MI sem elevação do ST (NSTEMI) ou como um MI com elevação do ST (STEMI), com ou sem intervenção, dentro de 30 dias antes da inscrição.
• O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo de defeito do septo atrial/forame oval patente (ASD/PFO).
• O sujeito tem uma contraindicação conhecida para o procedimento de cateterismo percutâneo.
• O sujeito tem um tumor cardíaco.
• O sujeito apresenta sinais/sintomas de pericardite aguda ou crônica.
• O sujeito tem uma infecção ativa.
• Há evidências de fisiologia de tamponamento.
• O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
• A cobaia tem potencial para engravidar e está, ou planeja ficar, grávida durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).
• O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de 6 meses.